專利名稱：無針接口及其制造方法
技術領域：
本發明涉及一種設置在藥液流路等上面的無針接口，其內可以插入鈍針如路厄式針頭，并且涉及一種制造該無針接口的方法。
背景技術：
近年來，考慮到要防止因意外針刺造成感染，作為傳統使用的鋒利金屬針頭替代品的鈍針(以下，也稱作路厄式針頭等)已經開始廣泛應用。這種鈍針被與一個接口組合使用，(以下，指的是無針接口)，鈍針可被插入到接口中，并且一個鈍針和一個接口的組合是相互專用的。
在只有某種類型的路厄式針頭可與一特定類型的無針接口專用的情況下，那些路厄式針頭不能被用于具有其它類型接口的容器和袋子，所以不具有非常強的通用性。
在插入后難以安全保持路厄式注射器的情況下，有時候用一種路厄鎖口式注射器來替代其使用。現在無針接口已經得到發展，每個無針接口具有這樣一個結構其中達到正常ISO標準的任何類型路厄式注射器和路厄鎖口式注射器都可以插入進去。例如，美國專利No.6,089,541公開了一種接口，其中一個可變形塞體被設置成可在主體內部移動，并且塞體的內部結構除開口之外是一個中空體。在一個插件，如路厄式針頭被插入到塞體的開口內時，建立起液體連通。另外，為了同樣可以插入一個路厄鎖口式注射器，在主體開口附近設置一個用于螺紋緊固的外螺紋。
美國專利No.5,699,821公開了一種接口，其中一個可變形的細長筒狀塞體在主體內部被設置成可滑動。在一個插件，如路厄式針頭被插入到塞體的開口時，建立起液體連通。該細長筒狀塞體具有一個內部流路，并且在自然狀態下，即在塞體被安裝在接口主體內之前，所述流路是打開的。在塞體被安裝在主體內時，通過壓縮進口(或者出口)，塞體的作用得到發揮。另外，為了同樣可以插入一個路厄鎖口式注射器，在主體開口附近設置一個用于螺紋緊固的外螺紋。
美國專利No.5,474,544公開了一種接口，其中，一個可變形塞體被安裝在主體內部并可伸長。在一個插件，如路厄式針頭被插入塞體的開口時，建立液體連通，并且接口被充填已變形的塞體，由此防止液體泄漏。另外，為了同樣可插入一個路厄鎖口式注射器，在主體開口附近設置一個用于螺紋緊固的外螺紋。
但是，上述提到的傳統的無針接口均具有一個復雜結構并且難以消除其內的死角。因為有一個氣泡殘存的空間，所以在輸血或輸液過程中，沒有足夠的安全性。
例如，美國專利No.6,089,541公開的一種接口，除開口以外其具有一個中空體內部結構，該中空體構成一個死角。難以去除殘存在這個死角內的氣泡。
美國專利No.5,699,821中公開的可變形塞體是細長筒狀塞體。因此，在進口和出口之間有一個中空體，其構成一個死角。難以去除殘存在這個死角內的氣泡。
至于美國專利No.5,474,544公開的塞體，在塞體在主體內部變形時，塞體內部趨向于有一個中空體，所以難于完全避免死角的形成。此外，難于在避免死角和易于插入一個路厄式針頭等之間平衡。
在這些問題中，主要問題集中在避免死角形成。美國專利No.5,354,275公開了一種注射件，其利用一種帶一個縫隙或通孔的塞體，并且通過結構上解決在一個路厄式針頭等插入時存在中空體的問題，以完全避免形成死角。但是，這種注射件可導致下述問題。
在美國專利No.5,354,275公開的結構中，塞體有一個通孔，在壓力施加到其內部時，塞體受壓向上，由于在常態下孔是打開的，所以塞體表面上的孔容易趨向于打開。由此，可能空氣中傳播的細菌等粘附在打開的孔上并使塞體的內部被污染。
在美國專利No.5,474,544公開的結構中，雖然塞體有一個穿通的縫隙，但是在縫隙正交方向上沒有壓縮力作用。在這種結構中，由于縫隙不被壓縮，因此可能藥液等殘留在縫隙中。另外，難以在一種大厚度塞體上將一個縫隙設置在一個精確位置上。
至于美國專利No.6,089,541和No.5,699,821中公開的結構，內部結構除開口以外是一個中空體，難以用這種結構進行啟動操作，并且有可能在啟動操作中已被去除的殘存氣體在供應混注操作過程中又被推壓到管子中。或者，在注射殘留在該結構中的液體藥物時，難于準確測量注射到患者體內的藥量。此外，當血液在主管中時，可能因在中空體區內的滯留導致凝血。
發明內容
本發明的目的是提供一種無針接口，其中可在塞體通道內抑制導致殘液的死角的形成，并且即使在壓力作用時，設置在塞體表面上的縫隙也不容易打開。
依據本發明一個實施例的無針接口包括一個基座，其形成一個流路的一部分并且具有一個通向流路的開口；一個蓋，其在基座開口相對應的位置與基座接合并且具有一個內腔，該內腔在離開口預定距離處向外部敞開；和一個塞體，其被保持在內腔內并由彈性材料制成，并且具有一個允許插件從外部插入到開口中的通道。
為實現本發明的目的，所述塞體包括一個主體以及設置在主體側面上的壓縮肋，所述主體從位于基座側的內端向位于蓋的內腔外側的外端延伸，其中所述通道形成在內端面和外端面之間。所述主體在與通道正交的方向上的截面形狀為其長度方向尺寸大于寬度方向尺寸。所述通道包括一個縫隙和一個孔，所述縫隙具有距離主體外端面預定的深度并且在所述寬度方向上延伸，所述孔從縫隙延伸到主體的內端面并且具有一個紡錘形橫截面，該橫截面的長軸在所述寬度方向上延伸。所述壓縮肋設置在主體長度方向上的兩個側端上，以沿著通道的軸向延伸。所述蓋的內腔具有一個圓形截面，其直徑小于所述壓縮肋外端表面之間的距離。
在塞體被保持在內腔內部時，位于主體上不帶壓縮肋的部位的外表面與蓋的內壁之間形成空間，并且，利用通過壓縮肋而從蓋的內壁施加到塞體上的壓縮力來閉合所述孔。
依據本發明另一個實施例的無針接口，除了塞體具有一個潛在地可允許插件穿過的實質通道來替代一個完全穿透的通道之外，其具有前述的相同結構。實質通道包括一個未穿透區域和一個孔，未穿透區域具有一段距主體外端面預定的深度，孔從未穿透區域到主體的內端面延伸并且具有一個紡錘形的橫截面，截面的長軸在寬度方向上延伸。
一種依據本發明無針接口的制造方法，提供了一種制造上述結構的無針接口的方法，其中在塞體的模制過程中，在塞體的外端面錯開縫隙的位置上形成一個柄，并且在將塞體安裝在內腔內部時，柄從內腔的內端向內腔外端穿過內腔。其后拉出柄同時將塞體推入到內腔內。
圖1A是本發明一個實施例的無針接口的俯視圖，圖1B是其沿A-A線的剖視圖；圖2是沿圖1A中線B-B的剖視圖；圖3是被安裝在圖1中示出的無針接口上的塞體透視圖；圖4A是本身將被安裝在圖1中示出的無針接口上的塞體的俯視圖，圖4B是其沿線C-C的剖視圖，圖4C是其仰視圖；圖5是沿圖4A中線D-D的剖視圖；圖6A是沿圖4B中線E-E的剖視圖；圖6B是對圖6A中示出的剖面改型例的剖視圖；圖7是沿圖6A中線F-F的剖視圖；圖8A是圖1中無針接口的蓋的剖視圖，圖8B是其俯視圖；圖9是圖1中示出的無針接口的剖視圖，其中插入一個插件；圖10A和圖10B是俯視圖，每幅圖示出了圖1A中無針接口蓋的改型例。
圖11是將被包含在本發明實施例的無針接口中的蓋的改型例的剖視圖；圖12A和圖12B是剖視圖，分別示出了本發明實施例的無針接口制造方法中的部分步驟；
圖13A、13B、13C是剖視圖，分別示出了本發明實施例的無針接口的另一種制造方法的部分步驟；具體實施方式
依據本發明的無針接口，由于其采用了由相互鄰接的縫隙和孔構成的通道結構以及壓縮力通過壓縮肋施加到塞體上以閉合孔的結構之間的組合，所以可在同時實現易于插入一個插件，消除塞體通道上的死角，并且在壓力作用時保持塞體表面上的縫隙幾乎不會打開。也就是，因為有一個孔，所以易于插件的插入。并且進一步，由于壓縮力通過壓縮肋施加到塞體上以閉合孔，所以孔不可能產生一個死角。此外，即使塞體被內壓向外推壓，因為塞體外端面上有一個縫隙而不是一個孔，所以塞體幾乎不會打開。
“縫隙”被定義為一個由形成在塞體材料中切口構成的通道，并且切口的壁相互接觸以使通道被閉合，即使是在塞體在自然狀態沒有力施加到其上時。“孔”被定義為一個以下述狀態形成在塞體中的通道，即其壁相互分開，以致塞體在自然狀態沒有力施加到其上時通道打開。“紡錘形”被定義為由兩個弧對稱組合以使其兩端構成尖角而產生的一種形狀。
在構成依據本發明另一個實施例的無針接口的塞體中，不穿透部分基本具有和縫隙一樣相同的功能。換言之，可以用插件刺破不穿透部分，并且刺破部分以基本上與縫隙相同的方式起作用。
在上述結構的無針接口中，優選的是所述塞體在主體內端上具有一個橢圓形的內端板，其長軸在和主體寬度方向相同的方向上延伸。內端板的長軸大于蓋內壁的內徑，并且塞體被保持在腔內，一個沿長軸方向作用的壓縮力從蓋施加到內端板。由此，可進一步保證壓縮力施加到塞體上。
此外，優選的是塞體在主體外端附近具有一個外端板，其暴露在蓋的外部并且尺寸上大于在蓋外端上的蓋的內徑。利用這種結構可防止塞體凹陷到蓋的腔內。此外，插件被取出后，易于使塞體恢復到插入之前的狀態。
此外，優選的是孔的截面的長軸和短軸的長度從主體外端面向主體內端面逐漸變大。利用這種結構，由于孔截面的面積朝向其底部逐漸變大，所以，必要時利用塞體的恢復力易于從塞體的底部推出殘液。
此外，優選的是，塞體在其外端部具有一個表面凹坑部分，其形成在中央區域，并相對于中央區域周圍的區域基本水平并且凹陷。利用這種結構，可易于將插件如一個路厄式針頭導入到塞體的通道，以及用酒清棉球對塞體消毒。
此外，優選的是外端板的表面是平板狀。利用這種結構，塞體在其內端上幾乎沒有死角。
此外，優選的是在塞體沒有被安裝在蓋內部的狀態下，主體的長度Ls0小于蓋將主體保持在其內部分的長度Lc。利用這種結構，由于塞體主體的伸長，所以在作用一個內壓時可加速外端板的恢復。
此外，優選的是塞體被保持在蓋內部，伸長率在5％到40％的范圍內，上述伸長率等于塞體伸長的長度除以長度Lc。在伸長率小于5％時，塞體外端面的恢復力太弱。在伸長率大于40％時，導致對塞體作用過量的負荷，塞體變質，例如塞體的回彈能力降低。或者在極端狀態下，塞體易于損壞。
此外，優選的是構成內腔的蓋的內壁是錐形的，所以內腔截面的直徑從其內端沿著內腔的軸朝向其外端逐漸變大。利用這種結構，在有由流路內壓產生的力作用以將塞體壓向外端時，可從內腔的錐形壁產生對抗施加到塞體上的力的反作用力。
此外，優選的是壓縮肋的外表面之間的距離與蓋的內徑之比以及內端板的長軸方向長度與蓋的內徑之比均在1.05到1.4的范圍內。或者，優選的是主體寬度方向的尺寸與蓋的內徑之比以及內端板短軸與蓋的內徑之比均在0.8到1.0的范圍內。利用這些構造，在塞體被推入到蓋內時，可確保壓縮力施加到孔上。
此外，優選的是主體上不帶壓縮肋部分的外表面和蓋內壁之間的間隙的截面的尺寸從蓋的外端向蓋的內端逐漸變大。利用這種結構，在插入一個插件時，可以防止塞體被扭曲。
此外，優選的是縫隙在通道方向上測量的預定深度與塞體主體的高度之比在0.04到0.6的范圍內。或者優選的是，在通道方向上測量的縫隙預定深度是在0.2mm到3.0mm的范圍內。利用這種結構，在由于過量內壓而導致塞體被輕微向上壓時，可以充分防止設置在塞體上端的縫隙打開。在比率小于0.04時，防止縫隙打開的效果不充分。在比率大于0.60時，難于插入或保持一個插件如一個路厄式針頭。在縫隙的深度小于0.2mm時，上述的效果不2夠充分。在縫隙的深度大于3.0mm時，難于形成縫隙及插入或保持插件。
此外，優選的是在基座開口的周圍設置一個環形肋，該環形肋朝向蓋突出，并且塞體的內端板被夾在蓋的內壁和環形肋之間，以使環形肋與內端板底部表面接合，由此建立起液體密封。
此外，優選的是蓋的內壁有一個或多個凹槽，它們與塞體的外表面接合。利用這種結構，即使在一個路厄鎖口式注射器旋轉時，由于塞體與凹槽接合，所以塞體幾乎不會變得扭曲，并且可以維持通道。
此外，優選的是蓋外端上的內周部分是斜面形。利用這種結構，即使在插件被從無針接口反復插入和取出時，也能防止蓋外端上的內周部分損傷與其相接的塞體部分，保護塞體不被損壞。
適于制做塞體的材料是硅橡膠、異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁腈橡膠和熱塑性彈性材料中的一種。
根據一種制造本發明無針接口的方法，由于在拉動塞體外端面的一個部位上的柄的同時將塞體推入到內腔內，所以易于安裝塞體。
在這種制造方法中，在塞體被安裝在內腔內后，柄在其底部被切斷。
優選的是柄是筒狀的，其具有一個圍繞著縫隙的底部，在塞體被推入到內腔內后，筒狀柄被向外翻出以遮住蓋的外表面。
下面參照附圖詳細地描述本發明的實施例。圖1A是本發明一個實施例的無針接口的俯視圖。圖1B是沿圖1A中線A-A的剖視圖。圖2是沿圖1A中線B-B的剖視圖。
如圖1A、1B和2中所示，一個基座7形成流路10的一部分并且具有一個通向流路10的開口7a。一個蓋6在與開口7a相對應的位置連接到底座7上。蓋6有一個內腔6a，其從開口7a延伸到流路10的側向以向外部敞開。一個由彈性材料制成的塞體1被保持在內腔6a內。
塞體1在其外端上具有一個表面凹坑2，一個大厚度的外端板3形成在表面凹坑2的周圍。一個縫隙4設置在塞體1的外端的表面上。一個孔5形成在縫隙4的下面。可以將一個插件如路厄式針頭從接口的外部插入，并通過由縫隙4和孔5組成的通道到達基座7的開口7a。
一個環形肋8設置在基座7的開口7a的周圍并且朝向蓋6突出。一個大厚度的內端板9形成在塞體1內端周圍并且夾在蓋6和基座7之間。
圖3到7示出了塞體1的形狀。圖3是在塞體被保持在圖1中示出的無針接口的蓋6的內腔6a中的狀態下塞體1的透視圖。圖4A是在沒有被安裝在蓋6內并且在自然狀態時塞體1的俯視圖。圖4B是其沿線C-C的剖視圖。圖4C是其仰視圖。圖5是沿圖4A中線D-D的塞體1的剖視圖。圖6A是沿圖4B中線E-E的剖視圖。圖6B是從圖6A修改后的剖視圖。圖7是沿圖6A中線F-F塞體的剖視圖。
如圖3所示，塞體1在主體11被夾在外端板3和內端板9之間時具有一種形狀。如圖4A所示，俯視圖中外端板3和內端板9均具有一個橢圓的形狀。如圖6A所示，在剖視圖中主體11具有一個橢圓的形狀。總體上，主體11是一個倒置的截頭橢圓錐形狀。換言之，如圖7所示，在與孔5正交方向上測量的主體11的寬度從外端板3向內端板9逐漸變小。另外，壓縮肋12設置在主體11的側面，以使壓縮力施加到主體11上以致閉合孔5。這個結構的詳細說明將在后面給出。
如圖4C、5和6A所示，在剖視圖中孔5具有一個紡錘形狀，其長軸在主體11的剖視圖的長軸方向上延伸。“紡錘形”被定義為一種形狀，其由對稱結合的兩個弧形成以使其兩端構成尖角。在膈膜1沒有置于蓋6內部并且是自由狀態時，孔5不閉合而允許液體流過。像孔5一樣，縫隙4在與長軸方向相同的方向上延伸。由此，孔5連接著縫隙4并由此延伸。
壓縮肋12設置在主體11短軸方向的兩側端上，并且沿著孔的軸向延伸。在塞體被安裝在蓋6內時，主體11和壓縮肋12置于蓋6的內腔6a的內部。
圖8A和圖8B分別是本實施例的蓋6的剖視圖和俯視圖。圖8A是蓋6沿圖1中線B-B的剖視圖。圖8B是其俯視圖。
蓋6的內腔6a在剖視圖中是一個正圓形。內腔6a的直徑沿著內腔6a的軸向從其外端(圖中的上端)向其內端逐漸變大，以致內腔6a形成一個有錐度的空間13，其通過內壁形成錐度。一個盤形空間14設置在錐形空間13內端側，其具有比錐形空間大的直徑并由此形成一個臺階。塞體1的主體11和壓縮肋12被安置在錐形空間13內。內端板9設置在盤形空間14內。
內腔6a的直徑小于塞體1的成對壓縮肋12的外表面之間的距離和在俯視圖中其具有橢圓形狀的內端板9的長軸。結果，為了放置在內腔6a內部，塞體1在受壓對臺下被推入到內腔6a內。當塞體1在這樣的狀態下而蓋6連接到基座7上時，如圖2箭頭所示，壓縮力從蓋6恒定施加到塞體1上。在閉合孔5方向上的非常大的壓縮力從壓縮肋12施加到孔5上。由于這些壓縮力恒定施加到塞體1上，所以保證孔5保持閉合并且實現液體密封，直到一個插件如路厄式針頭插入到孔5中。
蓋6的上部形成外螺紋15，以使蓋6可與一個路厄鎖口式注射器接合。在蓋6的下部形成切口16，從而在基座7的突起7b(見圖2)裝配到切口16時，將蓋6固定到基座7上。
如前述說明，壓縮力通過壓縮肋12和內端板9在閉合孔5的方向上恒定施加到孔5上。因此，在沒有插入插件時，可保證塞體1具有液體密封。另外，如上述說明的，在剖視圖中主體11具有橢圓形狀，并且壓縮肋12在短軸方向上設置在主體11的兩側端，在主體11表面的一部分和蓋6的內壁之間構成退避空間。因此，在一個插件如路厄式針頭被插入過縫隙4和孔5時，塞體1的變形部分可進入到退避空間中，以易于進行插入操作。為使退避空間足夠大，蓋6的內腔6a形成錐形空間13，其直徑從外端側向內端側逐步變大，這也有益于實現容易插入。
另外，如上所述和圖7中所示，在一個豎直剖視圖中(在平行于通道軸向平面內的截面)，主體11具有倒置的截頭圓錐體形狀。因為這種形狀，可保證退避空間在蓋6的內腔6a內端側足夠大。另外，由于主體11在外端側足夠寬，所以可具有足夠大的退避空間并同時防止降低塞體1的抗扭強度。
如圖5或圖7所示及前述說明，塞體1具有縫隙4和孔5，由此，因形成通道而易于插入插件如路厄式針頭，并且因為有縫隙而可實現液體密封。
相反，在不設置縫隙4而只有孔5構成通道的情況下，在作用壓力時，塞體1的端面趨向于升高，以致蓋6的推力在塞體1周圍減弱。因此，孔5容易在外端面上打開，并且可能被空氣中傳播的細菌等污染。或者，在不設置孔5只設置縫隙4的情況下，因為插入阻力大所以難以插入一個插件如路厄式針頭。此外，難以將插入件保持在適當位置并且難以讓流路打開。此外，難以形成具有這種構造的縫隙，包括難以將縫隙設置在適當的位置。
可以使用刀等在塞體1上切出一個縫隙，以形成縫隙4。通過準備一個用于形成塞體1的模具并使其具有和孔5相對應的形狀，可在模制過程中形成孔5。其中縫隙4和孔5可被連續形成的結構可用下述方式完成。例如，首先，模制塞體1并同時模制出孔5，并同時留出形成縫隙4的部分。接著用刀在形成縫隙4的位置上形成該縫隙。在形成縫隙的過程中，刀可穿過孔5來形成縫隙4，從而在孔5的引導下來定位縫隙4。由此，可使該過程容易并且精確。
或者，也可以在實際使用中提供塞體1，同時與縫隙4相對應的部分保持未穿透狀態。換言之，在實際使用時，可以用插件刺破未穿透部分。這樣，刺破部分基本上以與縫隙4相同的方式起作用。
如圖6A所示，主體11在剖視圖中通常為橢圓形，其長軸沿著與孔5在剖視圖中的長軸相同的方向上延伸。但是，本發明不限于這種結構，可容許主體11可以具有圖6B中示出的形狀。換言之，只要主體11在孔5長軸方向上的截面尺寸大于主體11在孔5短軸方向上的截面尺寸就足夠了。因此，在主體11通過壓縮肋12受壓時，將被作用一個大到足夠閉合孔5的壓縮力。
為確保獲得前述結果，優選的是將壓縮肋12外表面之間的距離與蓋6的內徑之比以及內端板9的長軸方向尺寸與蓋6的內徑之比均設置在1.05到1.4的范圍內。此外，優選的是將主體11長度方向尺寸與蓋6的內徑之比以及內端板9的短軸方向尺寸與蓋6的內徑之比均在0.8到1.0的范圍內。
如圖4B、5和7所示，孔5以下述方式形成，即在豎直截面中，紡錘形的短軸長度和長軸長度從孔5和縫隙4的交界處向塞體1的底部逐漸變大。換言之，孔5被形成為使開口區域的尺寸朝向塞體1的內端板9逐漸變大。
利用這種結構，可以在取出路厄式針頭時避免殘液的泄漏，同時避免液體滯留。具體而言，如上所述，蓋6的壓縮力通過壓縮肋12恒定施加到塞體1上，如圖2中箭頭所示。由于壓縮力均勻地施加到孔5上，所以閉合力在孔5的截面面積較小的外端側上較強。由此試圖殘留在孔5中的液體被順序推向塞體1的內端側。因此，液體從位于塞體1內端側的孔5的端部。由于錐形空間13的直徑從外端側向內端側逐漸變大，所以蓋6的內腔6a的形狀利于液體的移出。具體地講，從錐形空間13的內壁施加到塞體1的主體11上的壓力在外端側比在內端側大。因此，殘液趨向于受到力的作用而被推向內端側。
塞體1的外端板3在剖視圖中可以具有如圖4A所示的橢圓形形狀，或者具有圓形形狀。關于外端板3的形狀沒有限制。優選的是只要滿足下述的一個或多個條件即可在剖視圖中，外端板3的面積大于比蓋6的內腔6a在外端部的面積。外端板3具有一個加厚部；以及外端板3具有一個表面凹坑2，在插入路厄式針頭等時，其作為導槽。
如果外端板3的面積不大于蓋6的內腔6a在外端部的面積，則在插入路厄式針頭等時外端板3可能會脫落到蓋6的內部。
在路厄式針頭等插入到縫隙4時，加厚部具有防止外端板3被吸入到蓋6內的作用。下面參照圖4B解釋“加厚部”的意思。在圖4B中，t1指薄部，t2指加厚部。加厚部的厚度t2相當于外端板3的厚度。薄部的厚度t1相當于最薄部分的厚度，也就是，主體11的外表面和外端板3的外表面之間交界的邊部與表面凹坑2的邊部之間的距離。通過在塞體1上設置薄于加厚部t2的薄部t1，塞體1易于在薄部t1處變形。因降低了插入阻力，所以易于插件的插入。
此外，通過在塞體1上設置表面凹坑2，可引導一個路厄式針頭等進入到縫隙4。或者，如果包含的液體在取出路厄式針頭的過程中泄漏，則由于液體被保持在凹坑處所以易于被清除。
塞體1固定在蓋6內，以導致主體11伸長。換言之，在沒有被固定在蓋6內時，塞體1主體11的長度Ls0(見圖4B)小于蓋6用來保持主體11的部分的長度Lc(見圖8A)。利用這種結構，即使塞體1的外端板3被流路內部的壓力向外推壓時，也有一個使其回到原來狀態的恢復力施加到蓋6的上端面上。或者，由于外端板3被拉向內部，所以會有一個力起到使外端板3表面上的縫隙閉合和密封的效果。另外，由于表面是光滑下凹的，所以更易于將插件穿刺在縫隙中。
優選的是，塞體1和蓋6的尺寸被設置成使伸長率位于5％到40％的范圍內，其中該伸長率等于被保持在蓋6內的塞體1的伸長的長度除以蓋6用來保持主體11部分的長度Lc。
并不是必須在將塞體1安裝在蓋6內時使主體11伸長。其原因在于，蓋6的內腔6a具有一個錐形空間，其中內腔的內壁是錐形的，以致其直徑向著內端側逐漸變大，所以，即使因流路內壓按產生一個用于將塞體1向外推壓的力，也會有另一個對抗該力的力從內腔6a錐形表面施加到塞體1上。
如上所述，由于塞體1具有一種結構，即在其外端部帶有縫隙4以及帶有作為縫隙4延伸連續部分的孔5，所以可容易地插入插件并且實現液體密封。另外，優選的是使該結構滿足以下條件Ls/Lh的比值位于公式(1)表達的范圍內，其中，Ls代表縫隙4在通道方向上的深度，Lh代表塞體1的高度，如圖4B中所示。
0.04≤Ls/Lh≤0.60(1)例如，當Ls/Lh小于0.04時，可能會因制造過程中的變化導致孔5形成一個通孔。或者，在作用內壓時，塞體在其外端部分易于打開。相反，在Ls/Lh大于0.60時，難以插入并保持插件，并且難以形成縫隙4。
此外，優選的是縫隙4的深度Ls位于下述公式(2)表達的范圍內。
0.2mm≤Ls≤3.0mm (2)在縫隙4的深度Ls小于0.2mm時，在受壓時塞體1的外端面可能會打開。在縫隙4的深度Ls大于3.0mm時，難以形成縫隙4。此外，因為開口面積小所以難以維持通道。
如圖1B所示，基座7的環形肋8與塞體1的底部接合。通過用這種結構設置環形肋8，可以防止液體從基座7和塞體1之間泄漏。
塞體1的內端板9的表面是平坦的。利用這種結構可使接口內部沒有死角，消除了氣泡等殘存在死角中的可能性。
塞體1的材料一般應具有類似于橡膠的彈性，并且優選的是具有JIS-A標準硬度20到60。材料的特定例子是合成橡膠，如硅橡膠、異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁腈橡膠、熱塑性彈性材料。
塞體1的材料的特性要求如下滑動性(在易插入和防磨損方面有效)；彈性(在恢復方面有效)；強度(在防磨損和耐用性方面有效)；柔性(在易插入方面有效)。在較均衡地具有所有這些特性的材料是，具有根據JIS-A硬度標準的硬度30到50(高抗扭強度)的硅橡膠。
蓋6的材料應該具有適當的硬度，以保持住塞體1和插件。例如，理想的材料是聚縮醛樹脂、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸丁二醇酯、聚碳酸酯等。
圖9是本發明實施例的無針接口的剖視圖。其中插入了路厄鎖口式注射器20。由于插入路厄鎖口式注射器20，塞體1被路厄式針頭21推向下方以牽拉外端板3，并且外端板3的加厚部被蓋6上端內部的邊緣夾住。當路厄式針頭21被進一步推入時，比加厚部更向內放置的薄部被拉出并且伸長。接著被蓋6壓縮的內端板9在塞體1的底部被向下推出。由此，蓋6施加到塞體1的壓縮力被釋放，所以孔5打開。
當路厄鎖口式注射器因插入而旋轉時，蓋6上的外螺紋15開始與路厄鎖口式注射器20上的內螺紋22接合。
在路厄鎖口式注射器20被拉出時，由于內端板9的加厚部以及環形肋8的作用，塞體恢復到其原來的形狀。在該狀態下，在塞體1的底部，蓋6作用的壓縮力再一次施加到塞體1的內端板9上，并且由此閉合孔5。
當路厄鎖口式注射器20隨著插入而旋轉時，扭力可能會過量地施加到塞體1上以使塞體1變得扭曲，這主要由塞體的材料特性決定。這樣，取出路厄鎖口式注射器后，流路可能被阻斷或者塞體1不能恢復到其原來的狀態。為解決這個問題，如圖10A和10B所示，在蓋6圓周部分的內部設置凹槽17a或17b，是有效地。在設置凹槽17a或17b的情況下，隨著插入路厄式針頭21，塞體1的變形部分進入到凹槽17a或17b。由此，即使在旋轉路厄鎖口式注射器時，由于凹槽17a或17b提供的限定能力，塞體1也不會被扭曲，并因此而可以維持通道。
凹槽可以具有如圖10A所示沿旋轉方向突出的形狀，或者可以具有如圖10B所示類似于帶有許多凹槽的齒輪的形狀，或者任何其它形狀。
圖11示出了一個改型例，其中蓋6和塞體1的結構對上述實施例進行了修改。在上述實施例中，蓋6在其外端側周部的內部有一個突起，如圖1、8A等所示。如圖4B所示，與該突起相對應，塞體1在主體11和外端板3交界的外表面上具有一個凹陷。設置突起和凹陷組合的目的是保證達到塞體1保持在蓋6內部的效果，但是這個結構不是必須的。換言之，如圖11所示，也可以將蓋6的內壁和塞體1主體11的外壁均設置成光滑的。
即使使用后一種替代性結構，由于在這種結構中塞體1具有外端板3和內端板9，同時蓋6的內腔6a是內徑向內端側逐漸變大的錐形的，所以將塞體1保持在蓋6內部的效果是充分的。同樣，類似于圖1等示出的結構，薄部的厚度小于外端板3的厚度，其中薄部是置于主體11外表面和外端板3的外表面之間交界處的邊部與表面凹坑的邊部之間厚度最小的部分。
下面參照圖12A和圖12B描述一種本發明實施例的無針接口的制造方法。圖12A和圖12B示出了將塞體1安裝在蓋6的內腔6a中的步驟。
如圖12A所示，在制造塞體1時，一個細長的棒狀柄18形成在塞體的上端面上。棒狀柄18的底部從縫隙4的位置錯開。為將塞體1安裝在內腔6a內，棒狀柄18從內腔內端側向內腔外端側進入到蓋6的內腔6a，如圖12B所示。接著拉動棒狀柄18同時塞體1被推入到內腔6a中。之后，在其底部切斷棒狀柄18。通過這樣使用棒狀柄18，容易放置塞體1。
無針接口的其它制造方法將在下面參照附圖13A、13B和13C進行描述。圖13A、13B、13C也示出了將塞體1安裝在蓋6的內腔6a中的步驟。
如圖13A所示，在制造塞體1時，一個筒狀柄19形成在塞體的上端面上。筒狀柄19的底部圍繞著表面凹坑2設置在外端板3的薄部上，以使筒狀柄19的底部環繞著縫隙4。為將塞體1安裝在內腔6a內，筒狀柄19從其內端側向其外端側穿過進入蓋6的內腔6a，如圖13B所示。接著，拉出筒狀柄19同時塞體1被推入到內腔6a內。通過像這樣使用筒狀柄19，易于設置塞體1。
接著，如圖13C所示，筒狀柄19如圖13C所示向外翻出，以遮住蓋6的外壁。利用這種結構，可以在如圖9所示路厄鎖口式注射器20隨著插入而旋轉時，防止塞體1被施加到其上的扭力扭曲。或者，在底部切斷筒狀柄19，而非將其向外翻出，也是可接受的。
工業實用性依照本發明的無針接口，可防止在塞體的通道內部形成導致殘液的死角，并且即使在壓力作用時，也不容易打開設置在塞體表面上的縫隙。還可以因為無針接口具有多用途的結構，其可以應用于不同的醫療器械。
權利要求
1.一種無針接口，包括一個基座，其形成一個流路的一部分并且具有一個通向流路的開口；一個蓋，其在基座開口相對應的位置與基座接合并且具有一個內腔，該內腔在離開口預定距離處向外部敞開；和一個塞體，其被保持在內腔內并由彈性材料制成，并且具有一個允許插件從外部插入到開口中的通道，所述塞體包括一個主體以及設置在主體側面上的壓縮肋，所述主體從位于基座側的內端向位于蓋的內腔外側的外端延伸，其中所述通道形成在內端面和外端面之間，所述主體在與通道正交的方向上的截面形狀為其長度方向尺寸大于寬度方向尺寸，所述通道包括一個縫隙和一個孔，所述縫隙具有距離主體外端面預定的深度并且在所述寬度方向上延伸，所述孔從縫隙延伸到主體的內端面并且具有一個紡錘形橫截面，該橫截面的長軸在所述寬度方向上延伸，所述壓縮肋設置在主體長度方向上的兩個側端上，以沿著通道的軸向延伸，所述蓋的內腔具有一個圓形截面，其直徑小于所述壓縮肋外端表面之間的距離，在塞體被保持在內腔內部時，位于主體上不帶壓縮肋的部位的外表面與蓋的內壁之間形成空間，并且，利用通過壓縮肋而從蓋的內壁施加到塞體上的壓縮力來閉合所述孔。
2.一種無針接口，包括一個基座，其形成一個流路的一部分并且具有一個通向流路的開口；一個蓋，其在基座開口相對應的位置與基座接合并且具有一個內腔，該內腔在離開口預定距離處向外部敞開；和一個塞體，其被保持在內腔內并由彈性材料制成，并帶有一個允許插件從外部插入到開口的實質通道，所述塞體包括一個主體以及設置在主體側面上的壓縮肋，所述主體從位于基座側的內端向位于蓋的內腔外側的外端延伸，其中所述實質通道形成在內端面和外端面之間，所述主體在與實質通道正交的方向上的截面形狀為其長度方向尺寸大于寬度方向尺寸，所述實質通道包括一個未穿透區域和一個孔，所述未穿透區域具有距離主體外端面的預定深度，所述孔從未穿透區域延伸到主體的內端面并且具有一個紡錘形橫截面，該橫截面的長軸在所述寬度方向上延伸，所述壓縮肋設置在主體長度方向上的兩個側端上，以沿著實質通道的軸向延伸，所述蓋的內腔具有一個圓形截面，其直徑小于所述壓縮肋外端表面之間的距離，在塞體被保持在內腔內部時，位于主體上不帶壓縮肋的部位的外表面與蓋的內壁之間形成空間，并且，利用通過壓縮肋而從蓋的內壁施加到塞體上的壓縮力來閉合所述孔。
3.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，所述塞體在主體內端處具有一個橢圓形內端板，該橢圓形的長軸在主體的長度方向上延伸，該內端板的長軸大于蓋內壁的內徑，在塞體被保持在內腔內部時，在長軸方向上的壓縮力從蓋施加到內端板上。
4.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，所述塞體具有一個圍繞著主體外端的外端板，其暴露在蓋的外部并且其尺寸大于蓋外端的內徑。
5.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，孔的截面的長軸和短軸的長度從主體的外端面向主體的內端面逐漸變大。
6.如權利要求1或4所述的無針接口，其特征在于，所述塞體在其外端具有一個形成在中央區域的表面凹坑部分，其基本水平并且相對于中央區域周圍的區域凹陷。
7.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，外端板的表面是平坦的。
8.如權利要求1到4任一所述的無針接口，其特征在于，在塞體沒有被安裝在蓋內部的狀態下，主體的長度(Ls0)小于蓋用于將主體保持在其內的部分的長度(Lc)。
9.如權利要求8所述的無針接口，其特征在于，塞體被保持在蓋內部時的伸長率在5％到40％的范圍內，該伸長率等于塞體伸長的長度除以蓋的所述長度(Lc)。
10.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，構成內腔的蓋內壁是錐形的，內腔截面的直徑沿著內腔的軸線從其內端向其外端逐漸變大。
11.如權利要求1到4、8和9任一所述的無針接口，其特征在于，壓縮肋外表面之間的距離與蓋的內徑之比以及內端板的長軸方向長度與蓋的內徑之比均位于1.05到1.4的范圍內。
12.如權利要求11所述的無針接口，其特征在于，主體寬度方向上的尺寸與蓋的內徑之比以及內端板的短軸方向長度與蓋的內徑之比均位于0.8到1.0的范圍內。
13.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，主體上不帶壓縮肋的部位的外表面與蓋內壁之間的空間的截面的面積從蓋外端向蓋內端逐漸變大。
14.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，在通道方向上測量的縫隙預定深度與塞體主體的高度之比位于0.04到0.6的范圍內。
15.如權利要求1或14所述的無針接口，其特征在于，在通道方向上測量的縫隙的預定深度位于0.2mm到3.0mm的范圍內。
16.如權利要求3所述的無針接口，其特征在于，一個環形肋圍繞著基座開口設置，所述環形肋向蓋突出，塞體的內端板夾在蓋的內壁和環形肋之間，并且環形肋與內端板底部表面接合，由此建立起液體密封。
17.如權利要求16所述的無針接口，其特征在于，蓋內壁具有一個或多個與塞體外表面接合的凹槽。
18.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，蓋的外端的內周部分帶有導角。
19.如權利要求1或2所述的無針接口，其特征在于，塞體的材料是硅橡膠、異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁腈橡膠和熱塑性彈性材料中的一種。
20.一種制造如權利要求1或2所述無針接口的方法，包括在塞體的模制過程中，在塞體外端面上的一個從縫隙位置錯開的位置上形成一個柄，在將塞體安裝到內腔內部時，所述柄從內腔內端穿過內腔到達內腔的外端，然后拉出柄并同時將塞體推入到內腔內。
21.如權利要求20所述的制造方法，其特征在于，在塞體被安裝在內腔內部之后，將所述柄被在其底部切斷。
22.如權利要求20所述的制造方法，其特征在于，所述柄是筒狀的，其底部被形成為圍繞著縫隙，在塞體被推入內腔中后，筒狀柄被翻出以遮住蓋的外表面。
全文摘要
塞體(1)保持在蓋(6)的內腔內并安裝在形成流路一部分的基座(7)上。其包括主體，主體具有通道和形成在兩側的壓縮肋。與通道正交的主體截面的長度方向尺寸大于寬度方向尺寸。通道包括形成在主體外端表面附近的寬度方向縫隙(4)。孔(5)形成在從縫隙延伸到主體內端表面的區域內，其截面為具有在寬度方向延伸的長軸的紡錘形。壓縮肋形成在主體長度方向的相反兩側。蓋的內腔具有圓形截面，其直徑小于壓縮肋的外表面間距。隨著塞體被安裝，主體表面部分和蓋內壁表面之間限定一個空間。通過壓縮肋從蓋內壁表面施加到塞體上的壓縮力閉合孔。塞體通道內幾乎不會形成導致殘液的死角，并且即使在受壓時塞體表面上的縫隙幾乎不會打開。
文檔編號A61M39/06GK1674956SQ0381927
公開日2005年9月28日 申請日期2003年8月11日 優先權日2002年8月12日
發明者藤井亮至 申請人:株式會社Jms