專利名稱：用連續(xù)的全氟碳輸注進行玻璃體切除的方法和系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明一般地涉及眼外科。更加具體地，本發(fā)明涉及通過將諸如全氟碳流體的致密流體連續(xù)流入眼后室進行玻璃體切除的方法和系統(tǒng)。
背景技術：
玻璃體是一種凝膠樣的物質，主要由水組成，所述的玻璃體充滿眼后室，在晶狀體之后。玻璃體的功能是給眼睛賦形、透射光線以及為視網(wǎng)膜提供半固體的支持。
在一些罹患糖尿病性視網(wǎng)膜炎、玻璃體出血、溶血性青光眼、中央靜脈阻塞、黃斑裂洞或者撕裂以及其它視網(wǎng)膜病變的患者中，有時要求用公知為玻璃體切除的手術切除玻璃體。玻璃體切除術典型地始于經鞏膜和平坦部(pars plana)創(chuàng)三個小切口，進入含有玻璃體的眼后室。一個照明用的纖維光導管經一個切口插入，而輸注管經第二切口插入。玻璃體切割器/吸引器探頭經第三個切口插入。然后使用玻璃體切割器/吸引器探頭從后室切除玻璃體，同時譬如生理鹽水之類的重力作用饋送的補償液經輸注管進入后室，從而保持后腔內相對恒定的壓力。這樣的玻璃體切除可以緩解損壞或者病變的視網(wǎng)膜區(qū)域上的牽引。同樣，在玻璃體凝膠因出血而變混濁的病例中，或者存在其它不透明體的病例中，切除玻璃體可以掃清其醫(yī)生的視野。這樣改善了觀察視網(wǎng)膜的能力以后，在一些病例中醫(yī)生能夠使用特殊探頭進行各種視網(wǎng)膜手術，譬如內激光光照凝結和/或內冷凍粘結術。此外，一些視網(wǎng)膜部分脫落的病例中，玻璃體切除可以讓一些視網(wǎng)膜下流流體排走，僅此就可以液壓方式重新粘結視網(wǎng)膜。在手術結束時，醫(yī)生關閉平坦部上的切口，并且可以用空氣泡或者氣體泡填充玻璃體腔以內部地壓塞視網(wǎng)膜。
在一些病例中，例如有某種牽引性和/或孔源性視網(wǎng)膜脫落的病例，可能要求引入致密流體，譬如全氟碳流體(例如全氟正辛烷、全氟萘烷)或者某些油(例如硅油)，以提供臨時地壓塞所涉視網(wǎng)膜，引起視網(wǎng)膜展平，實施跨鞏膜固定后室晶狀體，便于內光照粘結，或者其它的原因。在一些病例中，致密流體可以在手術結束時輸注。在另一些病例中，可以讓致密流體留在眼內以幫助術后康復。
美國專利4,490,351(Clark，Jr)說明了輸注全氟碳流體及其替代的衍生物(例如，全氟辛溴化物(PFOB)、全氟1甲基萘烷(PP9)，和全氟1，3-二甲基金剛烷和全氟三甲基二環(huán)[3，3，1]壬烷混合物(DAWN)用作為玻璃體的流體替代物。美國專利4,490,351(Clark，Jr)的全文引入本文作為參考。
盡管在眼睛內輸注全氟碳流體替換玻璃體已證明為可行并且有益的手術，但是在技術上還是需要開發(fā)向眼后室中引入全氟碳流體的改進了方法和系統(tǒng)。
發(fā)明概述本發(fā)明提供系統(tǒng)和方法用于進行外科手術，特別是眼科手術，具體地是玻璃體切除手術。
在第一方面，本發(fā)明涉及在眼科手術過程中用于治療患者的系統(tǒng)，包括向眼科手術部位發(fā)送流體的發(fā)送裝置，和從手術部位移除流體的移除裝置手術部位手術部位?？蛇x擇地，所述系統(tǒng)還可以包括向手術部位再循環(huán)或者返回流體的裝置。所述流體發(fā)送裝置可以包括含有致密流體的流體儲存容器，和器件，譬如管道、導管或者管子，用于向手術部位引入致密流體。所述流體移除裝置可以包括器件，譬如導管、管子或者管道，用于從手術部位抽取流體。當本發(fā)明用于玻璃體切除手術時，流體供應管可以與切割和吸引玻璃狀液的玻璃體切除裝置同時插入在眼后室中。隨著玻璃體切除裝置從眼睛切除玻璃體，致密流體流經所述流體供應管進入后室。這樣的致密流體在其進入眼內以前可以選擇性地充氧和/或過濾。這樣的致密流體可以向視網(wǎng)膜和眼睛的其它結構提供氧，并且可以起壓塞視網(wǎng)膜和/或后室內任何出血部位的作用。這樣的流體還可以是基本上清徹的從而手術醫(yī)生可以經這樣的流體觀察到眼內的手術或者解剖結構。
在本發(fā)明的一些實施方式中，從手術部位移除的致密流體可以再循環(huán)回手術部位。有鑒于此，移除裝置還可以包括一個蠕動泵，用在整個系統(tǒng)中循環(huán)流體。在本發(fā)明的重新循環(huán)的和/或不重新循環(huán)的實施方式中，系統(tǒng)可選擇性地包括儲存容器，用于收集流體，過濾裝置，用于從流體濾除或者去除顆粒物，和/或充氧器，用于給流體充氧。
此外，本發(fā)明提供一種方法和系統(tǒng)，其中所述致密流體是密度(nD20)大于水的致密流體或者說濃流體，優(yōu)選地是nD201.05、1.1、1.2、1.3、1.4或以上的流體。密度約1.1至約1.3或1.4的流體是尤其適合的。本發(fā)明優(yōu)選全氟化物流體，特別是全氟碳流體(PFCLs)。
在第二方面，本發(fā)明包含一種在外科手術過程中治療手術部位的方法，包括下列步驟向手術部位發(fā)送流體、從手術部位移除流體，和向手術部位重新發(fā)送流體。在一個特別優(yōu)選的實施方式中，所述手術部位是眼睛，并且所述流體是全氟化物流體。向患者的眼睛發(fā)送流體的步驟優(yōu)選地包含提供一種全氟化物流體發(fā)送系統(tǒng)，其中所述的全氟化物流體發(fā)送系統(tǒng)包括含有PFCL的儲存容器，以及從儲存容器通向眼睛的管道或者其它輸送器件。移除流體的步驟優(yōu)選地包括提供玻璃體切除探頭，并且重新發(fā)送流體的步驟優(yōu)選地包括管道、蠕動泵、過濾器件和充氧器件。
在閱讀和理解了以下對優(yōu)選實施方式進行的詳細說明以后，本領域內普通技術人員會清楚本發(fā)明的其它方面和其它優(yōu)點。
圖1是根據(jù)本發(fā)明的用于吸引和更換玻璃體內流體的裝置的示意圖，伴有人眼睛的側剖視圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的用于吸引和更換玻璃體內流體的方法的示意圖，伴有人眼睛的側剖視圖；圖3示出根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選的儲液容器。
具體實施例方式
下面的詳細說明及其參照的附圖只提供本發(fā)明的某些示例或者特定實施方式的說明和圖示，而不是旨在窮盡說明本發(fā)明所有可能的實施方式和示例。因此，該詳細的說明絕不限制本專利申請或任何從該申請引出的專利或任何相關申請中所要求的本發(fā)明的范疇。
本申請的圖1和圖2包含人眼睛10的圖示。這些圖中所示的眼睛的解剖結構按以下標號標示。
角膜 C前室 AC虹膜 I晶狀體囊 LC晶狀體L玻璃體室 VC視網(wǎng)膜R
如圖1-2所示，本發(fā)明的系統(tǒng)100總體上包含切除裝置102，所述切除裝置102借助于驅動電纜106連接到控制臺104，并且通過抽吸出口管110連接到收集袋108的上部。在收集袋108的下部中的出口端112轉而連接到充氧瓶114。充氧瓶具有用于從氧氣源118接收氧氣的氧氣入口端116，和連接到流體儲存容器124的入口端122的出口端120。用聚丙烯或者聚四氟乙烯制造的管路之類的流體引入器件125連接到流體儲存容器122的出口端126。設有蠕動泵128用于經系統(tǒng)循環(huán)流體。
切除裝置102可以包含吸引裝置，用于從眼睛10移除和傳送流體，并且更加具體地，可以是包括把手130和空心針132的玻璃體切除探頭，安裝有在針內往復運動的刀具或者其它切割裝置(未示)。適當?shù)奶筋^，以及其關聯(lián)的控制模塊，在市場上有售，例如由德州AlconLabs of Fort Worth公司以商品名Accurus和Inno Vit出售的。另外，這樣的探頭例子公開于授權于Higgins等的美國專利4,696,298和授權于Chang的美國專利5,037,384。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式中，流體儲存容器124含有致密流體，更加具體的是密度(nD20)大于水的流體，優(yōu)選地是nD20約1.05、1.1、1.2、1.3、1.4或以上的流體。密度約1.1至約1.3或1.4的特別適合。任選地，所述流體還應當對氧具有高的親合性，以及比水具有較高的表面張力以及較低的粘度，但是其折光率應當?shù)扔谒恼酃饴?。我們發(fā)現(xiàn)氟化物流體，并且特別是全氟碳流體(PFCLs)對本發(fā)明的目的尤其有用。特別適合的PFCLs包括具有約3至約12個碳的全氟碳溶劑，譬如全氟庚烷或者全氟辛烷(C8F18)。使用粘度0.8厘沲、折光率2.7和比重1.7的全氟辛烷成功地對本發(fā)明方法進行了實驗。全氟辛烷(在美國或者歐洲市場上有購)在使用前用0.2μ的濾器134(例如Millipore Corporation of Bedford，MA出售的0.21μ的MilliporeTM濾器)提純，并且用氧化乙烯消毒。
如圖3所示，一種優(yōu)選的流體儲存容器124優(yōu)選是用玻璃之類的可消毒材料制造的輸液瓶。所述瓶優(yōu)選地是透明的，以使醫(yī)務人員可以觀察所含流體的容積。出口端126位于儲存容器124的底部，并且入口端122位于出口端126的上方使之借助于重力流動。氣密密封頸133從入口端122向外突出，以容納從充氧瓶114通來的管子137，并且相似的密封頸135從出口端135向下突出，以容納流體引入器件或者管子125。
現(xiàn)在參照圖2說明一種使用本發(fā)明的系統(tǒng)100在眼科手術過程中治療患者的方法。為闡述目的，所示的方法用在眼睛10上，其中視網(wǎng)膜R部分地脫落并且撕破，讓少量的流體139得以聚積在撕破處141的下方。移除這種視網(wǎng)膜下流體是必須的，因為其繼續(xù)存在可以導致完全的視網(wǎng)膜脫落和部分或者全部失明。然而，應當理解，本發(fā)明的方法不限于用在治療所示的病情，而是可以用于廣泛種類的手術，包括但是不限于下列手術處理或修復增生性玻璃體視網(wǎng)膜病變的視網(wǎng)膜脫落、糖尿病牽引性視網(wǎng)膜脫落、巨大撕裂、早產兒視網(wǎng)膜病、內眼炎、后移位晶狀體和眼內異物、眼外傷，以及治療視網(wǎng)膜缺血、重新定位移位的眼內鏡，手術切除視網(wǎng)膜下膜，和控制手術操作時的出血。
首先，為患者眼睛10作手術準備，例如通過在眼球后、眼球周圍和結膜下麻醉劑給藥。還可以使用面神經阻滯。通過眼睛平坦部中的第一切口136跨結膜插入空心針或者本發(fā)明的玻璃體切除探頭102的遠端132或者類似的吸引裝置，并且通過眼睛平坦部中的第二切口140跨結膜地插入流體引入器件125的遠端138，優(yōu)選地在從第一切口136有90°至180°的位置。然后致動探頭102內部的切割器件，以切割過玻璃體中的纖維，并且啟動蠕動泵128開始經抽吸出口管110沿箭頭A的方向抽吸玻璃體，同時經流體引入器件125從流體儲存容器124發(fā)送PCFL或者其它替換流體，以沿箭頭B的方向進入玻璃體室VC。PCFL進入室VC的流速控制得它基本上等于玻璃體離開室VC的流速，結果在眼睛中添加的流體基本上是恒定的容積。重于玻璃體的PCFL留駐在眼睛的底部，從而迫使玻璃體向上。
隨著PCFL進入玻璃體室VC中，它以小泡的形式集于玻璃體內。最后這些小泡融合成單個大泡，指示玻璃體完全切除了。所述的泡在視網(wǎng)膜R上作用一個壓力P，迫使脫落的部分貼靠在脈絡膜組織上并且經由箭頭X所示的撕裂處141向前向外擠壓視網(wǎng)膜下流體139。一旦視網(wǎng)膜R被PCFL展平和穩(wěn)定，就可以使用激光光照粘結和/或其它常規(guī)手術把視網(wǎng)膜重新附著到脈絡膜組織上。
任何超過形成穩(wěn)定泡所需要的PCFL由吸引裝置102連續(xù)地抽出，連同任何余留的玻璃體和其它顆粒，譬如血球、色素、細菌和/或膜碎屑，然后沉積在收集袋108(只在圖1中示出)中。由于其高的比重，PCFL駐留在收集袋108的底部，而較輕的玻璃體留在頂部。接著經出口端112從收集袋108吸引PCFL，并且經一系列過濾器143通過以去除碎屑。在圖1所示的優(yōu)選實施方式中，過濾器143包括5.0μ的MilliporeTM濾器143a和0.22μ的MilliporeTM濾器143b，兩者都可以從Millipore Corporation of Bedford，MA購到。
PCFL在過濾以后經過充氧瓶114泵送，在充氧瓶114處通過發(fā)泡充氧，然后優(yōu)選地經附加的過濾器134(僅在圖1中示出)返回到流體儲存容器124中。再循環(huán)的流體可以經流體引入器件125送回到眼睛，從而形成完全的封閉的循環(huán)。
在手術完成以后，如果需要，PCFL可以留在玻璃體室VC中作為玻璃體的永久替代物，或者可以進行PCFL-BSS互換，以從玻璃體室移除所有的PCFL。如果需要，這樣的交換可以通過用含有BSS(平衡的鹽液)儲存容器替換流體容器124快速和方便地完成。還可以進行其它后續(xù)手術，譬如空氣/流體交換和氣體或者硅油壓塞。
應當理解，上述的說明只是以闡述的方式給出的而不是限制性的。本領域內普通技術人員在鑒于上述本發(fā)明的優(yōu)選實施方式后可以想到眾多變化、改變、修改和變例等。因此，應當理解本發(fā)明只受所附權利要求書的條款的限制。
本發(fā)明提供數(shù)個優(yōu)點。例如，在玻璃體切除手術過程中向視網(wǎng)膜發(fā)送充氧的PFCL或者其它充氧的流體，會維持充氧良好的視網(wǎng)膜，即使玻璃體切除手術持續(xù)時間很長。連續(xù)地輸注PFCL或者其它致密流體還將在視網(wǎng)膜上以及在任何出血部分上提供壓塞。另外，因為PCFL不能夠與玻璃體混合，輸注的PFCL可以提供清徹的流體，醫(yī)生可以經過這種清徹的流體觀察眼睛的結構和玻璃體切除過程，即使在由于出血或者其它不透明物而導致玻璃體混濁的情況下。
盡管示出和說明了本發(fā)明的實施形式，但本領域內普通技術人員可以做出許多改變，修改和替代而不必偏離本發(fā)明的精神和范疇。例如，在不引起實施方式或者實施例修改到有可能不適于本發(fā)明目的的程度上，一個實施方式或者實施例的元件、部件或者屬性可以與另一個實施方式或者實施例的元件、部件或者屬性結合或者替換。因此，所有這樣的補充、刪節(jié)、修改和變例都要包括在所附權利要求書的范圍內。同樣，盡管上面說明了實施本發(fā)明的幾個闡述性例子，但這些舉例并不意味著窮盡所有的實施本發(fā)明的手段。本發(fā)明的范圍的確定應當參照所述權利要求書，還包括與這些權利要求等同的全部范圍。
權利要求
1.一種在人或牲畜患者的眼睛內進行玻璃體切除術的方法，所述方法包含下列步驟A)形成進入眼后室的至少第一和第二切口；B)經第一切口插入玻璃體切除切割器/吸引器探頭；C)經第二切口插入流體供應導管，D)使用玻璃體切除切割器/吸引器探頭從后室移出至少部分玻璃狀液，同時讓致密流體經流體供應導管流入后室。
2.如權利要求1所述的方法，還包含步驟提供過濾裝置，所述過濾裝置具有入口端，出口端和過濾件，所述的過濾件滯留玻璃體顆粒，而同時允許致密流體由此通過；把玻璃體切除切割器/吸引器探頭連接到過濾裝置的入口端；以及把過濾裝置的出口端連接到流體供應管，形成再循環(huán)回路，從而致密流體和玻璃體顆粒的混合物將從玻璃體切除切割器/吸引器探頭流出并且流入過濾裝置，玻璃體的顆粒將由過濾件滯留，致密流體會經流體供應管從過濾裝置出口端流出并且返回流入眼后室。
3.如權利要求1所述的方法，還包含當致密流體經再循環(huán)回路通過時對致密流體充氧。
4.如權利要求3所述的方法，其中對致密流體充氧步驟的實施方式是在致密流體通過過濾裝置后，將氧氣或含氧氣體混合物鼓泡通過該致密流體。
5.如權利要求1所述的方法，其中致密流體包含全氟碳。
6.如權利要求5所述的方法，其中全氟碳選自全氟庚烷、全氟辛烷、全氟-正-辛烷、全氟萘烷、全氟辛溴化物(PFOB)、全氟1-甲基萘烷(PP9)，和全氟1，3-二甲基金剛烷和全烷三甲基二環(huán)[3，3，1]壬烷混合物(DAWN)。
7.如權利要求1所述的方法，其中過濾裝置的過濾件包含孔徑大小約0.22微米至500微米的膜。
8.如權利要求1所述的方法，其中過濾裝置包含位于再循環(huán)回路的多個位置上的多個過濾裝置。
9.如權利要求1所述的方法，其中過濾裝置包含孔徑約5.0微米的第一過濾件和約0.22微米的第二過濾件。
10.如權利要求1所述的方法，還包含在再循環(huán)回路中布置儲存容器用于收集致密流體的步驟。
11.如權利要求1所述的方法，還包含提供泵和使用所述泵經再循環(huán)回路泵送致密流體的步驟。
12.一種在人或牲畜患者眼睛內進行玻璃體切除手術的過程中連續(xù)輸注致密流體的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包含A)可以經第一切口插入眼后室的玻璃體切除切割器/吸引器探頭；B)可以經第二切口插入眼后室的流體供應導管，C)連接到流體供應管的致密流體源，以致在從后室切除玻璃體的同時，致密流體會經流體供應導管進入后室。
13.如權利要求12所述的系統(tǒng)，還包含過濾裝置，所述過濾裝置具有入口端，出口端和過濾件，所述的過濾件滯留玻璃體顆粒，而同時允許致密流體由此通過；連接到過濾裝置的入口端的玻璃體切除切割器/吸引器探頭；以及連接到流體供應管過濾裝置以形成再循環(huán)回路的出口端，從而致密流體和玻璃體顆粒的混合物將從玻璃體切除切割器/吸引器探頭流出并且流入過濾裝置，玻璃體的顆粒將由過濾件滯留，致密流體會經流體供應管從過濾裝置的出口端流出并且返回流入眼后室。
14.如權利要求12所述的系統(tǒng)，還包含充氧裝置，用于當致密流體經再循環(huán)回路通過時對致密流體充氧。
15.如權利要求14所述的系統(tǒng)，其中充氧裝置包含在致密流體通過過濾裝置后，將氧氣或含氧氣體混合物鼓泡經過該致密流體的裝置。
16.如權利要求12所述的系統(tǒng)，其中致密流體源包含全氟碳流體源。
17.如權利要求16所述的系統(tǒng)，其中全氟碳流體源中所含的全氟碳選自全氟庚烷、全氟正辛烷、全氟萘烷、全氟辛溴化物(PFOB)、全氟1-甲基萘烷(PP9)，和全氟1，3-二甲基金剛烷和全烷三甲基二環(huán)[3，3，1]壬烷混合物(DAWN)。
18.如權利要求12所述的系統(tǒng)，其中過濾裝置的過濾件包含孔徑約0.22微米至500微米的膜。
19.如權利要求12所述的系統(tǒng)，其中過濾裝置包含位于再循環(huán)回路的多個位置上的多個過濾裝置。
20.如權利要求12所述的系統(tǒng)，其中過濾裝置包含孔徑約500微米的第一過濾件和約0.22微米的第二過濾件。
21.如權利要求12所述的系統(tǒng)，其還包含在再循環(huán)回路中的儲存容器，用于收集致密流體。
22.如權利要求12所述的方法，其還包含泵，用于經再循環(huán)回路泵送致密流體。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種方法和系統(tǒng)，用于在進行玻璃體切除手術的過程中連續(xù)輸注致密流體(例如全氟碳)。使用玻璃體切割裝置從眼后室切除玻璃體并且在經玻璃體切割裝置切除玻璃體的同時連續(xù)地向后室流入致密流體。在一個再循環(huán)的實施方式中，形成一個再循環(huán)回路從而從眼中切除的各種顆粒被濾除，而這些流體再循環(huán)進入眼后室。在進入眼睛以前這些流體可以被充氧。
文檔編號A61B17/20GK1642502SQ03806523
公開日2005年7月20日 申請日期2003年3月19日 優(yōu)先權日2002年3月19日
發(fā)明者雨果·基羅斯-梅爾卡多 申請人:S.K.制藥公司