專利名稱：一種血栓捕獲導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種血栓捕獲導管，更具體地，涉及對血管狹窄位置，如冠狀動脈，頸總動脈，靜脈移植部分或類似位置施行經皮經管腔血管成形術時可捕獲從患病區域排出的血栓碎塊(血凝塊)的導管。
背景技術：
經皮經管腔血管成形術，如支架術、Plain Old Balloon Atherectomy(POBA)術，早已經應用于血管狹窄位置，如冠狀動脈，頸總動脈，靜脈移植部分或類似位置來擴展血管的狹窄流徑。這個手術是一種保證血液流動的再通術，通過這個手術血管狹窄位置被膨脹的皮球擴張，然后通過支架保持開通。這種血管成形術具有很好的效果。
上述手術可擴展血管的狹窄部位，但在操作過程中偶然也會使栓塞或血凝塊以碎片的形式從血管壁釋放。碎塊從患病區域流向末梢血管，造成梗塞或不能回流，可導致多次灌注的失敗。栓塞或血凝塊的碎片還可能造成嚴重的并發癥。
例如，當對與冠狀動脈血凝塊相關的不穩定心絞痛或急性心肌梗塞施行血管成形術時，血凝塊可被支架設置或皮球膨脹從患病區域推出。如果凝塊堵塞患病位置下游的血管，可防礙心肌得到足夠的營養和氧氣，導致心肌衰竭，如心肌壞死。類似地，通到大腦的血管堵塞可使大腦梗塞，導致腦細胞死亡。尤其是，動脈硬化很容易造成頸動脈收縮，造成流到大腦的血液不足；或由于在血管狹窄位置形成血凝塊造成大腦梗塞。大腦梗塞的癥狀包括癱瘓、麻痹、失語、意識混亂和類似癥狀。喪失功能的病人將受到功能完全恢復的限制，即使病人進行了復原手術。結果造成病人的生活質量下降。
此外，對老人靜脈移植部分的血管狹窄位置進行血管成形術還需要進行很多的護理，因為大量的血栓粘附到移植的靜脈。
血栓所形成的梗塞造成如上所述的嚴重并發癥。因此，經皮經管腔血管成形術需要保護患病區域下游的血管。為此，已經開發了一些導管器件，如醫療管線(medical wire)(商標名為Guard Wire，可參考日本專利JP2001-514544A，國際專利申請WO98/39048)和遠端保護器件(商標名為Filter Wire EX.參考日本專利JP2002-505151A，國際專利申請WO99/44542)。
上述醫療管線所代表的導管器件包括中空的管線，管線的遠端設有皮球件。利用這種器件可通過某種方法進行血管成形術，該方法包括步驟使引導管線的遠端穿過患病位置；用所帶的器件使皮球膨脹；進行支架布置、POBA(Plain Old Balloon Atherectomy)；和采用附帶的抽氣裝置抽出血栓。在手術過程中，流入患病位置下游血管的血液是中斷的，從而可以防止從患病位置推出的血栓流走。然而，這樣不可能保證手術期間有足夠的血液流到患病位置下游的血管。如果這樣局部缺血的時間間隔延長的話，將對病人造成很大的影響。此外，這個手術要求特殊的裝置使皮球膨脹和縮小，所以裝置的操作很復雜，要求操作人員專門進行訓練。
上述遠端保護器件所代表的導管器件包括引導管線，其遠端設置了過濾件，使其可以收集浮動的栓塞，同時允許血液從中流到患病位置的下游側。但是，引導管線受到偏壓離開過濾件的中心，所以使過濾件不能均勻地接觸血管壁，使血栓流到患病位置的下游側。
出于上面提到的原因，存在著對開發一種可用于經皮經管腔血管成形術的器件的很大需求，其中經皮經管腔血管成形術包括支架術、POBA術和類似的手術，這種器件可保證手術期間血液可流到患病位置下游的血管，嚴密接觸血管壁以實現收集血栓或類似組織，和良好的導管操作性。
發明內容
因此，本發明的目的是提出一種血栓捕獲導管，能夠可靠地捕獲血栓碎塊(血凝塊)和使得經皮經管腔血管成形術更容易進行，且不會阻止血液通過血管的患病位置流到末梢血管。
本發明的實現是由于發現了可以通過應用作為血栓捕獲件的交叉網線件來達到本發明的目的。交叉網線件包括多根螺旋狀網線，互相交叉，形成膨脹的中間部分和以一定錐度趨向近端和遠端的結構。所述交叉網件還可在包括中間膨脹部分的遠端側設置過濾件。
根據本發明，提供了一種血栓捕獲導管，其包括外殼，其帶有從近端穿過所述外殼到達遠端的管腔，并通過封閉件將其遠端封閉；具有近端和遠端的柔性軸，可移動地設置在所述外殼的所述管腔中；和血栓捕獲件，設置在所述軸的遠端，并穿過所述外殼的遠端可移動地設置在所述外殼中，所述血栓捕獲件包括交叉網件，所述交叉網件包括多根螺旋狀網線，其互相交叉，形成膨脹的中間部分和以一定錐度趨向近端和遠端的結構；所述交叉網件的遠端可滑動地安裝在所述軸上，其近端固定到所述軸，所述交叉網件在收縮狀態下保持在所述外殼中，當沿近端的方向拉所述外殼使所述交叉網件從外殼突出時，其膨脹到原始狀態。
在優選實施例中，血栓捕獲件還包括帶有孔的過濾件，過濾件安裝到包括交叉網件膨脹部分的交叉網件遠端側，組合使用交叉網件和過濾件，能夠捕獲較小的血栓碎片。所述過濾件的孔的直徑位于50到1000微米范圍，更好是50到500微米，最好是100到200微米的范圍。
為了使軸能夠前后移動，要求所述軸從所述外殼突出。為此，封閉件可以在中心線上設置通孔，以便所述軸插入，并在遠端側靠近所述通孔處設有止血閥，所述軸的近端部分穿過所述通孔和止血閥從外殼突出。還可以選擇，在所述外殼靠近遠端的側壁上設置側面孔，允許所述軸通過，并在其遠端部分設置第二管腔，其與近端側壁連通，允許所述血栓捕獲件穿過，延伸超過血栓捕獲件的近端側的所述軸的一部分穿過側面孔從外殼突出。
另外，封閉件設置了側面注入管，用于注入肝磷脂以防止血液凝結。
從上面的介紹應當認識到，根據本發明的血栓捕獲導管可使血栓捕獲更可靠，更容易進行經皮經管腔血管成形術，不會阻止血液通過血管的患病位置流到末梢血管。
下面將參考附圖，對本發明進行介紹。附圖中顯示了本發明的優選實施例。
圖1是顯示本發明一個實施例的示意圖；圖2是顯示本發明另一個實施例的示意圖；圖3是顯示根據本發明的血栓捕獲件的一個實施例的平面圖；圖4是包括圖2和3血栓捕獲件的導管遠端部分的放大截面圖；圖5是沿圖3中線A-A的放大截面圖；圖6是顯示包括血栓捕獲件的遠端部分的另一實施例的放大截面圖；圖7是顯示應用本發明的血栓捕獲件的經皮經管腔血管成形術的示意圖；圖8是顯示應用本發明的血栓捕獲件的經皮經管腔血管成形術的示意圖；圖9是顯示應用本發明的血栓捕獲件的經皮經管腔血管成形術的示意圖；圖10是顯示應用本發明的血栓捕獲件的經皮經管腔血管成形術的示意圖；圖11是顯示應用本發明的血栓捕獲件的經皮經管腔血管成形術的示意圖；圖12是顯示應用本發明的血栓捕獲件的經皮經管腔血管成形術的示意圖；圖13是顯示本發明另一實施例的遠端部分的放大截面圖。
具體實施例方式
如附圖1到4所示，根據本發明的血栓捕獲件包括外殼1，其帶有從中穿過的管腔11，管腔的遠端是封閉的；柔性軸2，插入外殼1的管腔11中；和血栓捕獲件3。血栓捕獲件3包括交叉網件31和過濾件32。交叉網件31包括多根螺旋狀網線，其互相交叉，形成膨脹的中間部分和從膨脹的中間部分以一定錐度向遠端和近端延伸的結構。交叉網件31的遠端可滑動地安裝在軸2上，其近端固定到軸2。交叉網件31插入外殼1并在收縮狀態下保持位于其中。通過這種結構，如果將外殼1拉向近端，血栓捕獲件3暴露出外殼1并可突出。
外殼1是由塑料材料制成的管狀件，比如聚氨酯，聚酯，聚乙烯，含氟樹脂或其他材料，其設有從近端延伸到遠端的管腔11。外殼1在近端設置了封閉件12，以封閉管腔11的近端。
封閉件12是塑料材料制成的管狀件12，比如聚丙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，共聚物，聚氯乙烯，聚乙烯，聚對苯二甲酸乙二醇酯樹脂或類似材料，或者是金屬，如不銹鋼，黃銅或類似材料。封閉件12的遠端側設置為開口端，外殼1可插入開口端，同時其近端是封閉的。為了使軸2可從外面進行前后移動，要求軸2從外殼1內通到外面來。為此，封閉件12的封閉近端可設置通孔121，其與封閉件12同軸；和止血閥122，其緊靠通孔121并與封閉件12的遠端接觸。還可以選擇，如圖2所示，在外殼1的側壁設置側面孔13，允許軸2從中穿過；在遠端側設置第二管腔14，其與側面孔13連通，可容納血栓捕獲件3，使軸的近端部分穿過側面孔13到達外殼1的外面。
封閉件12可設置側面注入管123，用于注入肝磷脂或類似物質，以保持血液不凝結。然而，當封閉件12未設置側面注入管123時外殼中沒有必要設置第二管腔14。
軸2和安裝在其遠端的血栓捕獲件3插入并位于外殼1中。軸2是用柔性的金屬材料制成的線狀件，如不銹鋼，鎳鈦合金，或類似材料。軸2具有足夠的柔性可變形通過側面孔13，如圖2所示。軸2可作為引導線，用于經皮經管腔血管成形術。軸2的遠端部分設置了圍繞軸2的遠端部分的血栓捕獲件3。血栓捕獲件3的近端部分固定在軸2，其遠端部分可滑動地安裝在軸2上。
軸2的遠端部分可在靠近血栓捕獲件3處設置錐形件21，如圖6所示，以減少外殼1和軸2之間表面形狀上的差別。錐形件21的近端的外徑近似等于外殼1的外徑，并以一定錐度向遠端延伸，因此允許血栓捕獲導管平滑地通過患病位置。對于錐形件21的材料，最好使用生物兼容材料，與后面將提到的過濾件32的材料相同。
插入外殼3的遠端部分的血栓捕獲件3包括交叉網件31和連接到交叉網件31遠端部分的過濾件32。交叉網件31包括多根螺旋狀網線311，其互相交叉形成膨脹的中間部分和從中間部分匯聚到兩端的近端部分和遠端部分。
過濾件32上設置了多個孔，孔的直徑范圍從50到1000微米，更好是從50到500微米，最好是從100到200微米。如果過濾件32的孔的尺寸小于50微米，過濾件成為血液流動的阻礙。如果過濾件32的孔的直徑超過1000微米，設置過濾件就失去其價值。
如圖13所示，血栓捕獲件3可包括沒有過濾件的交叉網件31。較大的血栓可被連接的網線311的縫隙捕獲。在這種情況下，交叉網件31可包括8到16根網線，更好是8到14根，最好是8到12根。
血栓捕獲件3的遠端設置了滑動環33，其近端設置了固定環34。通過使用滑動環33和固定環34，血栓捕獲件3通過滑動環33可滑動地安裝到軸2，并通過固定環34固定到軸2的近端。在離開外殼1管腔的一般狀態下，血栓捕獲件3具有膨脹的形狀，如圖3所示。血栓捕獲件3在收縮狀態下插入并保持在外殼1中，如圖4所示。當朝外殼1的近端拉外殼1血栓捕獲件從外殼突出時，血栓捕獲件保持膨脹的原始狀態。
對于網線311的材料，可使用形狀記憶合金，其可在希望的溫度下回復其記憶形狀。一般使用的合金是Ni-Ti合金，Cu-Zn-Al合金，Cu-Al-Ni合金或類似合金。當網線311用形狀記憶合金制造時，血栓捕獲件3，更準確地講是交叉網件31，包括多根螺旋狀互相交叉的網線311，其可記憶如圖3所示的形狀(要保持的原始形狀)。為用于血栓較大的患病位置，血栓捕獲件3可具有更長的形狀，以盡可能多地捕獲血栓。一般地，要準備一系列的血栓捕獲件3，外徑分別為3.0，3.5，4.0，4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0毫米。最好根據患病位置的管腔來選擇血栓捕獲件3。當然，血栓捕獲件3的尺寸不限制在前面所述的尺寸，可以根據具體情況的要求使用任何需要的尺寸。
過濾件32是漏斗狀的，其包括圓柱部分321，收斂部分322和從收斂部分322的小端延伸的收縮部分324，如圖3所示。收斂部分322設置了多個孔323，其尺寸可防止血栓通過而將血栓留在過濾件中，但允許體液通過。過濾件32的形狀不限于前述形狀，而是可根據情況需要形成任何希望的形狀。過濾件是用紡織的或非紡織的織物制成，包括生物兼容的合成樹脂，比如聚氨酯，聚乙烯，聚酯，聚丙烯，聚酰胺，聚四氟乙烯，聚偏二氟乙烯或類似材料。
過濾件32安裝到包括交叉網件31膨脹中間部分的交叉網件31遠端側，圓柱部分321通過一段線連接到交叉網件31。收縮部分324的遠端靠近后面將提到的滑動環33。過濾件32可通過樹脂浸漬模塑形成對應于交叉網件保持形狀的形狀；然后打出多個孔，其尺寸可防止血栓通過使血栓保留在過濾件中，但允許體液穿過。在這種情況下，所形成的過濾件可通過安裝到交叉網件31的擴大開口端連接到交叉網件31。
圖5顯示了沿圖3的A-A線的截面圖，顯示了滑動環組件33和軸2之間的關系。滑動環組件33包括內環331和外環332，內外環是用金屬制成，如不銹鋼或類似材料。內環331可滑動地安裝到軸2。網線331設置在內環331和外環332之間，并通過壓配合或點焊固定到環上，可使用激光焊接機，如二氧化碳激光焊接機，YAG激光焊接機或類似的激光焊接機進行點焊。
固定環組件34具有與滑動環33相同的結構，除了固定環組件34的內環是固定到軸2。固定環組件34固定到軸2可通過壓配合或點焊進行，如二氧化碳激光焊接，YAG激光焊接或類似的激光焊接。還可以選擇，在軸2上靠近固定環組件34的近端和遠端的位置設置環狀肋部(未在圖中顯示)，可將固定環組件34固定到軸2。
將參考圖7到12對采用根據本發明的血栓捕獲導管進行經皮經管腔血管成形術進行說明，這些圖是說明使用本發明的血栓捕獲導管的經皮經管腔血管成形術步驟的示意圖。
首先，根據本發明進行制備如圖1所示的血栓捕獲導管C，然后插入事先置于進行處理的血管附近的引導管中(未在圖中顯示)。軸2的遠端進入血管縮小的位置TE(見圖7)，然后處于收縮狀態下的容納有血栓捕獲件3的外殼1的遠端進入血管收縮位置TE的遠端側(見圖8)。通過拉外殼1同時保持軸2處于固定狀態，血栓捕獲件3突出外殼1的管腔11，并保持處于原始狀態，密切接觸血管壁VW(見圖9)。
其后，外殼1從引導管抽回，將事先準備好的皮球導管沿軸2插入血管狹窄的位置TE(見圖10)。通過膨脹皮球41，使血栓脫離血管壁VW，進入血液中，然后保留在血栓捕獲件3中(見圖11)。血管膨脹后，將皮球導管4從引導管中抽出，然后外殼1沿軸2插入血管狹窄位置TE。然后將外殼1推到血管的遠端側，同時保持軸2處于固定狀態，血栓捕獲件3又被推入外殼1，如圖12所示。最后，血栓捕獲導管C從血管中沿引導管抽出，完成經皮經管腔血管成形術。
權利要求
1.一種血栓捕獲導管，包括外殼，其帶有從近端穿過所述外殼到遠端的管腔，并通過封閉件將所述遠端封閉；具有近端和遠端的柔性軸，可移動地設置在所述外殼的所述管腔中；和血栓捕獲件，設置在所述軸的遠端并穿過所述外殼的遠端可移動地設置在所述外殼中，所述血栓捕獲件包括交叉網件，所述交叉網件包括多根螺旋狀網線，其互相交叉，形成膨脹的中間部分和帶錐度地趨向近端和遠端的結構；所述交叉網件的遠端可滑動地安裝在所述軸上，其近端固定到所述軸，所述血栓捕獲件在收縮狀態下保持在所述外殼中，當沿所述近端的方向拉所述外殼使所述交叉網件從所述外殼突出時，其膨脹到原始狀態。
2.根據權利要求1所述的血栓捕獲導管，其特征在于，所述交叉網件還包括過濾件，其上設有孔并安裝到所述交叉網件的遠端側，所述遠端側包括所述交叉網件的擴大部分。
3.根據權利要求1所述的血栓捕獲導管，其特征在于，所述過濾件的孔直徑具有從50到1000微米的范圍，更好是從50到500微米，最好是在100到200微米的范圍。
4.根據權利要求1所述的血栓捕獲導管，其特征在于，所述封閉件在中心線上設有通孔，可插入所述軸，并在靠近所述通孔處設有止血閥，所述軸的近端部分穿過所述通孔和止血閥從所述外殼突出。
5.根據權利要求1所述的血栓捕獲導管，其特征在于，所述外殼在靠近所述遠端的側壁上設置了側面孔，允許所述軸通過，并設置第二管腔與近端側壁連通，允許所述血栓捕獲件穿過，所述軸的一部分延伸超過所述血栓捕獲件的近端側，穿過所述側面孔從所述外殼突出。
6.根據權利要求1所述的血栓捕獲導管，其特征在于，所述封閉件設置了側面注入管。
全文摘要
一種血栓捕獲導管包括外殼(1)，其帶有從中穿過的管腔(11)，且遠端是封閉的；插入外殼1的管腔的柔性軸(2)，和血栓捕獲件(3)。血栓捕獲件(3)包括交叉網件(31)和過濾件(32)。交叉網件(31)包括多根螺旋狀網線，其互相交叉形成膨脹的中間部分和從膨脹的中間部分以一定錐度向近端和遠端延伸的結構。交叉網件(31)的遠端可滑動地安裝在軸(2)上，其近端固定到軸(2)。交叉網件(31)插入外殼(1)中，在收縮狀態下保持其中。
文檔編號A61F2/01GK1486758SQ03155138
公開日2004年4月7日 申請日期2003年8月20日 優先權日2002年8月20日
發明者一色高明, 一, 片石有一, 也, 宮川克也, 彰, 片岡秀彰 申請人:尼普洛株式會社