專利名稱：小兒健脾腸泰口服液及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種止瀉藥物，特別是涉及一種以天然中草藥為原料制備成的小兒健脾腸泰口服液，本發明還涉及該藥物的制備工藝。
背景技術：
腹瀉是伴隨人類誕生而存在的常見多發病，是一組多病原、多因素引起的疾病。據世界衛生組織(WHO)統計(不包括中國)，全世界每年有10億人腹瀉。其中5億發生在第三世界，導致每年5百萬小兒死亡，腹瀉病為第三世界小兒第一位死因。腹瀉是我國小兒中屬第二位常見多發病(僅次于呼吸道感染)。據調查我國每年約有8.63億人次腹瀉(包括成人)。其中5歲以下小兒發病率平均為2.5次/人，推算5歲以下小兒每年有2.945億人次患腹瀉，可見危害之大。
腹瀉是以大便次數增多，糞質稀薄或如水樣為主證的疾病，是一組多病原多因素引起的疾病，為世界性公共衛生問題，是兒科最常見的疾病之一，尤以2歲以下嬰幼兒更為多見。多為急性起病，也可由于盲目使用抗菌素藥物，導致菌群紊亂，甚至二重感染。若病程遷延，長期或反復腹瀉，輕則影響營養吸收，重則引起生長發育障礙。同時，因營養不良還導致諸如反復呼吸道感染、佝僂病、貧血等，是嚴重危害嬰幼兒身體健康的合并癥。
腹瀉的治療原則為1、預防脫水；2、糾正脫水；3、繼續飲食；4、合理用藥。1998年5月在北京召開的“全國腹瀉病防治學術研討會”，提出了要開拓新的治療方法，其中包括1、大力開發利用中醫中藥；2、大力開發利用微生態制劑；3、要注意保護腸粘膜，充分利用消化道粘膜保護劑。在以往治療腹瀉用藥中存在許多不合理現象，其中最突出的問題是濫用抗生素，許多腹瀉采用抗生素不但無治療效果，而且可殺死體內正常菌群，破壞微生態平衡，削弱患兒抵抗力，成為醫源性疾病的重要原因。微生態制劑主要糾正腸需氧菌與厭氧菌的比例，但如何使微生態制劑中保存足夠的雙歧桿菌、乳酸菌及糞鏈球菌，是值得研究的一項工作。蒙脫石制劑是近幾年發展的消化道粘膜保護劑，是一種物理吸附劑。而中醫中藥作為祖國醫藥學的寶庫，歷經幾千年的臨床使用，從整體調節出發，調理脾胃，治療泄瀉為基本法則，利尿止瀉常為臨床使用，是值得推崇的腹瀉治療方法。
小兒腹瀉是兒科的多發病之一，多病種、多種細菌、多種非感染因素皆能引起消化失常，大便增多造成腹瀉。現代醫學認為小兒腹瀉與感染、氣候以及免疫低下有關，各種因素共同導致消化功能紊亂，這種水分停留腸內發生腹瀉的觀點與祖國醫學所謂“脾胃功能失調，運化不健”水濕內滯致瀉的機理一致。中醫認為泄瀉的病因有感受外邪，內傷飲食或脾胃虛弱、六淫外邪均可乘虛而入，損傷脾胃而發生泄瀉“春傷于風，夏生飧泄”“濕盛則濡泄露(《素問.陰陽應承大論》)。正如《景岳全書·泄瀉》所說“泄瀉之本，無不由于脾胃，蓋胃為水谷之海，而脾主運化，使脾健胃和，則水谷腐熟，而化氣化血，以行營衛，若飲食失節，起居不慎，以致脾胃受傷，則水反為濕，谷反為滯，精華之氣，不能輸化，乃致合污下降，而瀉利作矣”。所以歷代醫家治泄瀉無不從調理脾胃立法，脾主運化，脾健則水自去，《幼科全書》日“凡泄瀉皆屬于濕”，古人還有“無濕不成瀉”，“濕多成五泄”，等記述，說明小兒泄瀉的病因病機主要責之于濕，而脾常不足則是泄瀉的內在因素。
小兒腹瀉，病型證型較多，其中以脾虛泄瀉最為突出，西醫藥對有明顯胃腸道感染因素的小兒腹瀉療效較好，但對中醫辯證屬于脾虛瀉者療效較差。而嬰幼兒胃腸道發育不成熟，乳食不能自制，病情容易反復發作，中醫藥治療此類遷延性腹瀉療效較好。煎煮法制備湯劑口服是我國用藥的傳統方法，但“良藥苦口”，要取得幼兒患者配合較困難，往往采用灌服等強制措施，給患兒造成痛苦，劑量也難以準確，常影響臨床療效。
雖然市場上已有小兒瀉停顆粒、小兒瀉速停顆粒、瀉定膠囊、小兒腹瀉寧袋泡劑、小兒止瀉膏、脾可欣顆粒，但因劑型原因，不易被患兒接受，市場銷量一般。
發明內容
本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種結合小兒生理病理特點，辯證組方，療效可靠，安全有效，服用方便，口味較好的治療脾虛泄瀉的小兒健脾腸泰口服液。
本發明的另一目的是提供該小兒健脾腸泰口服液的制備工藝。
本發明的解決方案是根據祖國醫學理論，以臨床實踐經驗為基礎，對小兒脾虛腹瀉的發病機理及治療原則進行研究，篩選出白術、澤瀉、茯苓、豬苓、車前子、葛根、木瓜等入藥，方中白術“除濕益燥，和中益氣，溫中，去脾胃中濕，強脾胃進飲食”(《醫學啟源》)，《本草匯言》曰“白術，及扶植脾、胃，散濕除痹，消食除痞之要藥，脾虛不健，術能補之，胃虛不納，術能助之”。茯苓《本草衍義》云其“淡能利竅，甘以助陽，除濕之圣藥也。”二藥共奏健脾益氣，淡滲利濕之功效為君藥，輔以澤瀉、豬苓、車前子增強滲濕下行作用，正如《藥品化義》云“凡屬瀉病，小水必短數，以此(澤瀉)清潤肺氣，通調水道，下輸膀胱，主治水瀉濕瀉，使大便得實，則脾氣自健。”《本草述》“方書有云，濕在脾胃者，必用豬苓、澤瀉，以分理之也，按豬苓從陰中而陰，洽古所謂升而微降者是陽也，澤瀉從陰達陽，洽古所謂沉而降者是也，陰也，二味乃合為分理陰陽”，“治濕不利小便非其治也”，取車前子恰恰“利小便實大便”。葛根升陽止瀉，“為治脾胃虛弱泄瀉圣藥也”，與木瓜共為佐使，奏健脾滲濕，利水止瀉之功，使濕無所生，乳食得化，納運如常，如此“水谷分則瀉自止”。
一種小兒健脾腸泰口服液是由下述重量配比的原料制成的藥劑白術3.8-4.2份 澤瀉2.8-3.2份 茯苓3.8-4.2份 豬苓1.8-2.2份 車前子1.8-2.2份 葛根1.8-2.2份 木瓜0.8-1.2份所述小兒健脾腸泰口服液的原料最佳重量配比是白術4份 澤瀉3份 茯苓4份 豬苓2份 車前子2份 葛根2份 木瓜1份將上述各組份制成本發明藥物的制備工藝是按所述重量配比取白術、澤瀉、茯苓、豬苓、車前子、葛根、木瓜七味中藥飲片，加6倍量水浸泡0.5-1小時，加熱煎煮1-2小時，濾過，再用同樣量水重復煎煮藥渣兩次，每次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.09-1.11(60℃熱測)，加乙醇使含醇量達65％，靜置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度1.09-1.11(55℃熱測)，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷0.01-0.03份，攪拌使溶解，冷藏24小時后高速離心，清液調節pH為6.4-6.6，并加水至1升，攪拌均勻，灌裝、滅菌，即得。
所述的小兒健脾腸泰口服液的制備工藝中調節pH用4mol/L氫氧化鈉溶液。
本發明的有益效果I、動物藥效學實驗
1、小兒健脾腸泰口服液對大黃脾虛泄瀉小鼠的止瀉作用取小鼠60只，雌雄各半，隨機分成6組，每組10只。對照組小鼠灌胃生理鹽水，模型組、陽性對照組和受試藥治療組灌胃1g/ml的生大黃水浸液0.4ml/10g，連續8天，造成脾虛模型。同時每天對照組和模型組小鼠灌胃生理鹽水，陽性對照組灌胃小兒瀉速停8g/kg灌服，受試藥I、II、III組分別按4，8，16g/Kg劑量灌胃小兒健脾腸泰口服液。第八天給藥后開始禁食(24h)，次日以碳末為標志物用10％阿拉伯膠(對照組及模型組用生理鹽水、給藥組以藥物代替生理鹽水配置的)配制成5％的碳末混懸液，每鼠按0.2ml/10g灌胃，2h后測定碳末排出時間。自碳末灌胃開始至糞便內出現黑色碳末止，為碳末排出時間。結果小兒健脾腸泰口服液使脾虛小鼠排便時間延遲，排便數和稀便數減少，與模型組比較大劑量組和陽性藥均有顯著差異。結果見表1。
表1.小兒健脾腸泰口服液對大黃所致小鼠實驗性脾虛模型的止瀉作(n＝10，x±SD)
與模型組比較**P＜0.012、小兒健脾腸泰口服液對大黃脾虛小鼠小腸推進運動的影響取小鼠60只，雌雄各半，隨機分成6組，每組10只。空白對照組灌胃生理鹽水20ml/kg，受試藥治療I、II、III組分別灌胃小兒健脾腸泰口服液4，8，和16g/Kg/d。陽性藥組用小兒瀉速停8g/kg灌服。除對照組外，同時均灌服1g/ml大黃水浸液0.4ml/10g 8天。給藥10天，實驗前禁食24h。實驗時以碳末為標志物，用10％阿拉伯膠配制成5％的混懸液，對照組用生理鹽水，治療組用不同濃度的藥物代替，陽性對照組用小兒瀉速成停配制。按0.2ml/10g給小鼠灌胃，20min后處死小鼠，剖腹取出胃腸，平鋪于玻璃上，測量碳末在腸管內的移動距離和小腸全長，按公式計算腸推進百分率，結果顯示小兒健脾腸泰口服液16g/Kg/d組可減慢脾虛小鼠的腸推進速度，與模型組比較有顯著差異。結果見表2。
碳末推進％＝碳末前端與幽門的距離/小腸全長×100％表2.小兒健脾腸泰口服液對小鼠小腸碳末推進的影響(n＝10，x±SD)
與模型組比較*P＜0.053、小兒健脾腸泰口服液對實驗性脾虛大鼠小腸吸收功能的影響取大鼠48只，雌雄各半，隨機分成6組，每8只。對照組及模型組灌胃生理鹽水10ml/kg，陽性對照組灌胃小兒瀉速成停5.6g/100g，受試藥I、II、III組分別以2.7，5.4，10.8g/100g灌胃小兒健脾腸泰口服液。同時，給藥后1h對照組給生理鹽水，其它各組灌胃1g/ml的生大黃水浸液1ml/100g，連續七天造成脾虛模型。給藥至第10天。末次給藥后1h，各組大鼠灌胃3％的木糖溶液1ml/100g，1h后取血，制備血清，用紫外分光光度法于630nm波長比色，按下列公式計算血清中木糖濃度，結果顯示小兒健脾腸泰口服液能明顯增加脾虛大鼠小腸吸收功能。結果見表3。
木糖含量(mg/L)＝測定管光密度/K×1000/2表3.小兒健脾腸泰口服液對大鼠木糖吸收試驗的影響(n＝8，x±SD)
與模型組比較*P＜0.05，**P＜0.014、小兒健脾腸泰口服液對小鼠扭體反應的影響取小鼠100只，雌雄各半，隨機分成5組，每組20只。對照組(灌胃生理鹽水)、陽性對照(灌胃小兒瀉泄停8g/kg)，受試藥I、II、III組每日分別灌胃小兒健脾腸泰口服液4，8，16g/Kg。次日給藥后各鼠腹腔注射0.6％醋酸0.1ml/10g。記錄給予醋酸后10min內小鼠的扭體次數，結果顯示小兒健脾腸泰口服液可抑制小鼠的扭體反應，與對照組比較有顯著性差異。結果見表4。
表4.小兒健脾腸泰口服液對大鼠扭體反應的影響(n＝20，x±SD)
與對照組比較**P＜0.015、小兒健脾腸泰口服液對脾虛小鼠胸、脾指數的影響取小鼠50只，雌雄各半，隨機分成5組，每組10只。受試藥I、II、III組每日分別灌胃小兒健脾腸泰口服液4，8，16g/Kg，陽性對照灌胃小兒瀉速停8g/10g，空白對照組(正常小鼠)和模型組每日灌胃等容量生理鹽水，連續給藥18天。給藥的第一天同時腹腔注射0.1mg/kg利血平，連續14天造成小鼠脾虛模型。末次給藥后1小時拉頸處死小鼠分別取胸腺和脾臟，并按器官重量mg/10g體重表示臟器系數。結果顯示小兒健脾腸泰口服液可增加小鼠免疫器官的臟器系數，與模型組比較有增加的趨勢，但無顯著性差異。結果見表5。
表5.小兒健脾腸泰口服液對小鼠免疫器官臟器系數的影響(n＝10，x±SD)
與模型組比較**P＜0.016、小兒健脾腸泰口服液的祛濕利尿作用取雄性大鼠40只，隨機分成5組，每組8只。各鼠輕壓下腹部使膀胱排空。然后對照組以5ml/100g生理鹽水灌胃，陽性對照組以5.6g/kg的小兒瀉速停(生理鹽水稀釋成5ml/100g)灌胃，受試藥I、II、III組以2.7，5.4，10.8g/100g小兒健脾腸泰口服液同法、同容積灌胃給藥。立即將大鼠放入代謝籠內，收集各組動物的尿量，按大鼠每100g體重計算尿量，小兒健脾腸泰口服液II、III組在給藥后4-6小時尿量顯著增加，I組亦有增加的趨勢但無顯著性，結果見表6。
表6.小兒健脾腸泰口服液對大鼠的利尿作(n＝8，x±SD)
與對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01實驗結論1、小兒健脾腸泰口服液4.8.16k/kg/d灌服脾虛小鼠，顯示出止瀉作用大、中劑量組開始排便時間延長，排出糞便數減少，與模型組比較有顯著性差異；小劑量組有改善作用但無顯著性差異。
2、對脾虛模型小鼠，小兒健脾腸泰口服液高劑量組使小腸推進速率減慢，與模型組比較有顯著性差異，這有助于緩解或減輕小兒腹瀉。
3、小兒健脾腸泰口服液2.8g/kg/d灌服脾虛模型大鼠，有促進對木糖的的吸收作用，與模型組比較中、高劑量組均有顯著性差異；4、小兒健脾腸泰口服液4，8，16g/kg/d連續灌服利血平脾虛小鼠18天，能增加小鼠免疫器官的重量，與模型組比較雖無顯著性差異，但有增加的趨勢。
5、小兒健脾腸泰口服液4.8.16k/kg/d灌服小鼠，能抑制小鼠扭體反應，表明具有鎮痛作用。
6、小兒健脾腸泰口服液給藥后前三小時尿量小劑量、中劑量組有輕度增加的趨勢，大劑量組可能濃度較高因滲透壓關系使水份吸收減慢，故開始排尿增加不明顯，后3小時內尿量增加，與對照組比較有顯著性差異。顯示出利尿作用溫和而持久的特點。
II、動物長期毒性試驗小兒健脾腸泰口服液大鼠長期毒性試驗小兒健脾腸泰口服液分別按72g/kg、24g/kg、8g/kg灌服，連續給藥30天后，所有動物的一般狀況、血液常規、生化指標、主要臟器系數及組織形態學，均未出現明顯異常變化，說明小兒健脾腸泰口服液長期使用無明顯毒副作用。
III、臨床觀察山東中醫藥大學附屬醫院小兒健脾腸泰口服液由白術、澤瀉、豬苓、車前子、葛根等組成，具有健脾止瀉、淡滲利濕的功效。為觀察其確切療效和安全性，按照《中國新藥臨床研究指導原則》的有關要求，臨床用其治療小兒脾虛泄瀉20例，現報告如下。
本組20例病人均來自于我院兒科門診。
一、年齡表一.患兒年齡情況組別 ＜6個月 6個月～1歲 1歲～3歲3歲～6歲 平均年齡(歲)治療組5 10 3 2 1.81±1.14
二、性別表二.患兒性別情況組別 男女男∶女治療組9 111∶1.2三、病程表三.患兒病程情況組別1周內 1周～1個月 1個月以上 平均病程(天)治療組 3 13 4 16.48±10.23四、腹瀉情況表四.患兒平均每日腹瀉次數與大便情況組別 水樣便 蛋花樣便 糊狀便 完谷不化 平均每日腹瀉次數治療組 7 64 3 7.4±1.70五、伴隨癥狀20例病人中伴有腹脹者7例，伴嘔吐者16例，伴納差者18例。
病例選擇及治療方法一、病例選擇(一)診斷標準1、泄瀉中醫診斷標準(1)大便次數增多，每日3～5次或更多，呈淡黃色，如蛋花湯樣，或色褐而臭，可有少量粘液。或伴有惡心、嘔吐、腹痛、發熱、口渴等癥；(2)有乳食不節、飲食不潔或感受時邪的病史；(3)重者腹瀉每日在20次左右，大便呈水狀或蛋花湯狀，嘔吐較頻，小便短少，體升溫高，煩渴神萎，皮膚干癟，囪門凹陷，目眶下陷，啼哭無淚，口唇櫻紅，呼吸深長，亦可有腹脹等癥。
具備上述(1)或(3)項，結合(2)項，即可診斷。
2、中醫辯證標準脾虛失運證時瀉時止，或久瀉不愈，便稀或完谷不化，每于食后作瀉，面色萎黃或蒼白，舌質淡，苔薄白，脈細而沉，指紋暗淡。
(二)病例納入及排除標準1、納入病例標準符合本病診斷和中醫辯證標準者，可納入試驗病例。
2、排除病例標準(包括不適應癥或剔除標準)(1)重度營養不良，或伴有其他全身性疾患者，對本藥過敏者。
(2)各類痢疾。
(3)重度脫水；(4)合并有心、肝、腎及其他全身性疾病者；(5)不符合納入標準，未堅持服藥，中途換藥或加藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
二、治療方法全部病例均采用口服小兒健脾腸泰口服液，一日三次，1歲者，5ml/次，1～3歲者8ml/次，4-7歲者10ml/次。用藥期間，不加用其他藥物，有脫水時，予以補充、電解質，連服7天為一療程。
治療結果一、療效標準1、臨床痊愈7日內腹瀉停止，癥狀體征消失，異常理化指標恢復正常，積分減少90％以上；2、顯效7日內腹瀉明顯減少(次數減少2/3以上)癥狀體征明顯減輕，積分減少75％以上；3、有效7日內腹瀉減少(次數減少1/2以上)性狀改善，積分減少50％以上；4、無效未達有效標準或加重者。
二、療效觀察1、止瀉起效時間表五 止瀉起效時間組別 X±S(小時)18例 36.5±12.62
2、臨床止瀉時間表六 臨床止瀉時間組別X±S(小時)10例83.22±27.293、總療效20例患兒經治療后，除2例因癥狀繼續加重，脫水嚴重，加用其他藥物治療外，有效9例，顯效5例，治愈4例，總有效率90％。
該藥口味較好，小兒易于接受，臨床使用過程中，未發生不良反應，是療效較確切的純中藥制劑。
具體實施例方式
實施例1按下述配比稱取原料取白術(炒)300g 澤瀉(炒)225g 茯苓300g 豬苓150g 車前子(炒)150g 葛根150g 木瓜75g制備工藝如下將上述白術等七味中藥飲片，加6倍量(重量比)水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，使用300目篩網濾過，再用同樣量水重復煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，300目篩網濾過，合并三次提取液，在真空度為0.09MPa，溫度為60℃條件下減壓濃縮至相對密度1.10(60℃熱測)，得清膏約1升，放冷，加乙醇使含醇量達65％，靜置過夜，板框過濾，濾液在真空度為0.09Mpa，溫度為60℃條件下減壓回收乙醇，并加水趕至無醇味，濃縮至相對密度1.10(55℃熱測)的流浸膏，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷1.5g，攪拌使溶解，在4℃條件下冷藏24小時后，以每分鐘10,000轉高速離心，除去沉淀，清液用4mol/L氫氧化鈉溶液調節pH為6.5，并加水至全量。100℃流通蒸氣滅菌30分鐘，即得成品口服液1000ml，制成口服液100支，每支10ml，相當于生藥13.5g。
實施例2按下述配比稱取原料
取白術(炒)285g 澤瀉(炒)210g 茯苓315g 豬苓135g 車前子(炒)150g 葛根165g 木瓜90g制備工藝如下將上述白術等七味中藥飲片，加6倍量(重量比)水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，使用300目篩網濾過，再用同樣量水重復煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，300目篩網濾過，合并三次提取液，在真空度為0.09MPa，溫度為70℃條件下減壓濃縮至相對密度1.09(60℃熱測)，得清膏約1升，放冷，加乙醇使含醇量達65％，靜置過夜，板框過濾，濾液在真空度為0.09Mpa，溫度為65℃條件下減壓回收乙醇，并加水趕至無醇味，濃縮至相對密度1.09(55℃熱測)的流浸膏，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷0.75g，攪拌使溶解，在4℃條件下冷藏24小時后，以每分鐘10,000轉高速離心，除去沉淀，清液用4mol/L氫氧化鈉溶液調節pH為6.6，并加水至全量。100℃流通蒸氣滅菌30分鐘，即得成品口服液1000ml，制成口服液100支，每支10ml，相當于生藥13.5g。
實施例3按下述配比稱取原料取白術(炒)315g 澤瀉(炒)240g 茯苓300g 豬苓135g 車前子(炒)150g 葛根135g 木瓜75g制備工藝如下將上述白術等七味中藥飲片，加6倍量(重量比)水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，使用300目篩網濾過，再用同樣量水重復煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，300目篩網濾過，合并三次提取液，在真空度為0.08MPa，溫度為50℃條件下減壓濃縮至相對密度1.11(60℃熱測)，得清膏約1升，放冷，加乙醇使含醇量達65％，靜置過夜，板框過濾，濾液在真空度為0.08Mpa，溫度為55℃條件下減壓回收乙醇，并加水趕至無醇味，濃縮至相對密度1.11(55℃熱測)的流浸膏，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷2.25g，拌使溶解，在4℃條件下冷藏24小時后，以每分鐘10,000轉高速離心，除去沉淀，清液用4mol/L氫氧化鈉溶液調節pH為6.4，并加水至全量。100℃流通蒸氣滅菌30分鐘，即得成品口服液1000ml，制成口服液100支，每支10ml，相當于生藥13.5g。
實施例4
按下述配比稱取原料取白術(炒)315g 澤瀉(炒)240g 茯苓285g 豬苓165g 車前子(炒)135g 葛根150g 木瓜60g制備工藝如下將上述白術等七味中藥飲片，加6倍量(重量比)水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，使用300目篩網濾過，再用同樣量水重復煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，300目篩網濾過，合并三次提取液，在真空度為0.08MPa，溫度為50℃條件下減壓濃縮至相對密度1.10(60℃熱測)，得清膏約1升，放冷，加乙醇使含醇量達65％，靜置過夜，板框過濾，濾液在真空度為0.09Mpa，溫度為55℃條件下減壓回收乙醇，并加水趕至無醇味，濃縮至相對密度1.10(55℃熱測)的流浸膏，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷1.5g，拌使溶解，在4℃條件下冷藏24小時后，以每分鐘10,000轉高速離心，除去沉淀，清液用4mol/L氫氧化鈉溶液調節pH為6.5，并加水至全量。100℃流通蒸氣滅菌30分鐘，即得成品口服液1000ml，制成口服液100支，每支10m1，相當于生藥13.5g。
權利要求
1.一種小兒健脾腸泰口服液，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑白術3.8-4.2份 澤瀉2.8-3.2份 茯苓3.8-4.2份 豬苓1.8-2.2份 車前子1.8-2.2份 葛根1.8-2.2份 木瓜0.8-1.2份。
2.根據權利要求1所述的小兒健脾腸泰口服液，其特征在于原料的重量配比為白術4份 澤瀉3份 茯苓4份 豬苓2份 車前子2份 葛根2份 木瓜1份。
3.根據權利要求1或2所述的小兒健脾腸泰口服液，其特征在于所述原料的重量配比中，再加入甜菊苷0.01-0.03份。
4.權利要求1所述的小兒健脾腸泰口服液的制備工藝，其特征在于按所述的重量配比取原料，加6倍量水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，濾過，再用同樣量水重復煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至60℃時測相對密度為1.09-1.11，加乙醇使含醇量達65％，靜置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至55℃時測相對密度為1.09-1.11，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷0.01-0.03份，攪拌使溶解，冷藏24小時后高速離心，清液調節pH為6.4-6.6，并加水至1升，攪拌均勻，灌裝、滅菌，即得。
5.根據權利要求4所述的小兒健脾腸泰口服液的制備工藝，其特征在于調節pH用4mol/L氫氧化鈉溶液。
全文摘要
本發明公開一種止瀉藥物，特別是涉及一種以天然中草藥為原料制備成的小兒健脾腸泰口服液。以白術、澤瀉、豬苓、茯苓、車前子、葛根等七味中草藥為原料，加水浸泡、煎煮、濾過，重復煎煮兩次、合并煎液、減壓濃縮、醇沉靜置過夜、濾過、加水煮沸加入甜菊苷、冷藏離心、調節pH、灌裝、滅菌即得。該藥口味較好，小兒易于接受，臨床使用過程中，未發生不良反應，是療效較確切的純中藥制劑。
文檔編號A61P1/00GK1490042SQ0315299
公開日2004年4月21日 申請日期2003年9月12日 優先權日2003年9月12日
發明者陳小霞, 彭素琴, 殷曉進, 劉武, 吳海峰 申請人:陳小霞, 彭素琴, 殷曉進, 劉武, 吳海峰