專利名稱：甘草甜素新制劑的制作方法
●發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明是甘草酸單鉀鹽新的制劑方式。該制劑是含有甘草酸單鉀鹽50mg-10g/支的粉針劑和凍干粉針劑。該制劑臨床上適用于乙型肝炎，急性及慢性病毒性感染，亦可用于抗艾滋病、抗癌、嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥治療用藥。
●背景技術(shù)甘草酸(Glycyrrhizic acid)分子式C42H62O16，分子量822.92，冰醋酸結(jié)晶為無色柱狀結(jié)晶，易溶于稀乙醇，常以鉀鹽、鈣鹽形式存在。
甘草酸單鉀鹽臨床上用于乙型肝炎，急性及慢性病毒性感染，亦可用于抗艾滋病、抗癌治療。
甘草酸單鉀鹽現(xiàn)有口服片劑劑型(甘草甜素片)，也有廠家開發(fā)了膠囊、含片、泡騰片等口服制劑，片劑規(guī)格為每片75mg、150mg等。
由于口服制劑體內(nèi)吸收的生物利用度問題，我們開發(fā)了甘草酸單鉀鹽注射液、粉針制劑、凍干粉針制劑等三種注射劑型，甘草酸單鉀鹽注射制劑的開發(fā)起效快、使用方便、也解決了甘草酸單鉀鹽口服劑型生物利用度低等問題，為臨床使用提供了新的選擇。
●發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明是甘草酸單鉀鹽新的制劑方式，該制劑是含有甘草酸單鉀鹽5mg-100mg/支的注射液、粉針劑和凍干粉針劑。
●實(shí)施實(shí)例實(shí)例一甘草酸單鉀鹽粉無菌原料的制備符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的甘草酸單鉀鹽原料，無菌條件下，75％乙醇重結(jié)晶，并提高純度，制備成無菌甘草酸單鉀鹽原料。
實(shí)例二甘草酸單鉀鹽注射液制備甘草酸單鉀鹽無菌原料100g，溶于20升10％乙醇溶液，無菌過濾后分裝，按注射液生產(chǎn)工藝程序操作，制備成10 000支注射液。
實(shí)例三甘草酸單鉀鹽凍干粉針劑制備甘草酸單鉀鹽無菌原料100g，溶于10％乙醇溶液，無菌過濾后，分裝并加賦形劑處理，按凍干粉針工藝程序操作，制備成10 000支凍干粉針劑。
實(shí)例四甘草酸單鉀鹽粉針劑制備甘草酸單鉀鹽無菌原料100g，直接分裝，按粉針工藝程序操作，制備成10 000支粉針劑。
權(quán)利要求
1.甘草酸單鉀鹽新的制劑方式，該制劑臨床上適用于乙型肝炎，急性及慢性病毒性感染，亦可用于抗艾滋病、抗癌、嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥治療用藥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的制劑，其特征在于該制劑是含有甘草酸單鉀鹽5mg-100mg/支的注射液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的制劑，其特征在于該制劑是含有甘草酸單鉀鹽5mg-100mg/支的粉針劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的制劑，其特征在于該制劑是含有甘草酸單鉀鹽5mg-100mg/支的凍干粉針劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求2的制劑，其特征在于該制劑含有一種或多種輔助劑或、和賦型劑的藥物組合，其中含有甘草酸單鉀鹽5mg-100mg/支的注射液。
6.根據(jù)權(quán)利要求3的制劑，其特征在于該制劑含有一種或多種輔助劑或、和賦型劑的藥物組合，其中含有甘草酸單鉀鹽5mg-100mg/支的粉針劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求4的制劑，其特征在于該制劑含有一種或多種輔助劑或、和賦型劑的藥物組合，其中含有甘草酸單鉀鹽5mg-100mg/支的凍干粉針劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1，2，3，4，5，6，7所描述特點(diǎn)的制劑也可以同樣用于甘草酸二鉀鹽、甘草酸三鉀鹽、甘草酸單胺鹽、甘草酸二胺鹽、甘草酸三胺鹽。
全文摘要
本發(fā)明涉及甘草酸單鉀鹽新的制劑方式。該制劑是含有甘草酸單鉀鹽5mg－100mg/支的注射液、粉針劑和凍干粉針劑。該制劑用于乙型肝炎，急性及慢性病毒性感染，亦可用于抗艾滋病、抗癌、嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥治療。
文檔編號A61P31/18GK1579404SQ0314006
公開日2005年2月16日 申請日期2003年8月6日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月6日
發(fā)明者孫明杰, 王霆 申請人:孫明杰, 王霆