專利名稱：治療消化性潰瘍及急、慢性胃炎的魚腥草制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療消化性潰瘍及急、慢性胃炎的魚腥草制劑。
背景技術：
PU主要指發生在胃及十二指腸的慢性潰瘍，以前常用制酸劑維持療法，一年復發率在20％-57％，1982年提出PU的一主要因素-HP理論后，應用根除HP療法，即鉍劑三聯療法和質子泵抑制劑三聯治療PU，PU的愈合及復發率顯著降低，但三聯療法價格貴，副作用多。
目前單由魚腥草制成的制劑有魚腥草注射液、魚腥草茶、魚腥草飲料、魚腥草營養液(如專利號93103769、94118267等)、魚腥草袋裝食品等。用于治療疾病的藥為魚腥草注射液，如《一種魚腥草注射液及其制備方法》(專利號96117459、99114767)，前者對多種球菌及桿菌有明顯的抑制作用。具有清熱、解毒、利濕的功能，可用于治療肺膿瘍、痰熱咳嗽、白帶、尿路感染、癰癤等，對治療呼吸系統及泌尿系統疾病的有效率分別達98％及99％。魚腥草制成的制劑臨床已用于急性上呼吸道感染，慢性支氣管炎、支氣管擴張、小兒肺炎、鼻炎、角膜炎、腎盂腎炎、結腸炎、病毒性心肌炎、功能性腹瀉、腸炎、口腔潰瘍等。
魚腥草用于治療胃炎、消化性潰瘍的中成藥均為復方制劑，其配方組成中沒有以魚腥草為主要成分的。如《一種治療胃病的中藥》(專利號98112529)，由魚腥草等6味藥組成，魚腥草僅含10～15％。該藥具有止痛、止血、消氣的功效，對胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍有特效。《一種治療消化道腫瘤的中藥組合物》(專利號97105657)，它由魚腥草等二十一味藥精制而成，對食道、賁門、大腸等消化道腫瘤具有顯著療效，無毒副作用，能顯著提高人體抗癌能力。
還沒有單獨用魚腥草治療消化性潰瘍的文獻。
發明內容
本發明的目的是針對上述現狀，旨在提供一種用魚腥草及成型助劑配制成的治療消化性潰瘍及急、慢性胃炎的魚腥草制劑。
本實用新型目的的實現方式為，治療消化性潰瘍及急、慢性胃炎的魚腥草制劑，包括有口服液、糖漿、散劑、水泛丸劑、顆粒劑、片劑、針劑及膠囊。口服液、糖漿由魚腥草餾出液、煎煮液與蔗糖、藥用水配制而成。散劑為魚腥草細粉。水泛丸為魚腥草細粉用蒸餾水泛乏、干燥的制劑。顆粒劑為魚腥草雙提法提取物的稠膏、揮發油與糖粉制得的顆粒。片劑、膠囊為由魚腥草餾出液、煎煮液與揮發油、淀粉混合壓成的片劑，或裝入膠囊所成的制劑。。注射液為由魚腥草餾出液、煎煮液加乙醇沉淀后的上清液。
本發明以魚腥草為主藥，魚腥草的藥理成分主要為癸酰乙醛。魚腥草可增強白細胞的吞噬能力，增強機體非特異免疫能力，能顯著提高外周血T淋巴細胞的比例，增強巨噬細胞的吞噬能力，促進綿羊紅細胞免疫所致的IgM的生成，從而可以提高機體的特異性免疫能力；可促進吞噬細胞對HP的殺滅，通過對HP的殺滅，減輕潰瘍周圍的充血水腫，促進潰瘍面肉芽組織的形成，促進潰瘍面的愈合，減少潰瘍的復發；減少HP在胃、十二指腸粘膜的定植；對多種草蘭氏陽性、陰性菌均有較強的抑制作用；對炎癥疼痛也有較強的抑制作用。
本發明以魚腥草提取物、餾出物或粉與劑型助劑配合配成口服液、糖漿、散劑、水泛丸劑、顆粒劑、片劑、針劑及膠囊。還可以魚腥草提取物為主藥，加上其它的藥物配成治療消化性潰瘍及急、慢性胃炎的藥劑。本制劑可提高機體的特異性免疫能力，促進吞噬細胞對HP的殺滅，減少HP在胃、十二指腸粘膜定植，促進潰瘍面愈合，減少潰瘍復發；能抑制或殺滅幽門螺桿菌，改善消化性潰瘍患者的疼痛癥狀。
具體實施例方式
本制劑以魚腥草為主，配以各種劑型的成型助劑，配制成各種劑型的藥劑，其制備方法及用藥量具體如下1、制口服液1000g魚腥草水蒸氣蒸餾，收集餾出液300ml備用，藥渣加水煎煮三次(2小時、2小時、1小時)，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至適量，加乙醇至50％，靜置沉淀，取上清液，回收乙醇，加水混勻，過濾，濾液濃縮備用。另取蔗糖100g，制成糖漿與上述藥液及蒸餾液合并，加入防腐劑，用水稀釋至1000ml，混勻，過濾，灌裝，滅菌，即得。
用法與用量口服，一日三次，每次15-30ml。
2、制糖漿制劑同例1，不同的是，濾液濃縮，另取蔗糖600g，制成糖漿與上述藥液及蒸餾液合并，加入防腐劑，用水稀釋至1000ml，混勻，過濾，灌裝，滅菌，即得。
用法與用量口服，一日三次，每次15-30ml。
3、制散劑制法取1000g魚腥草經高效粉碎機粉碎過七號篩成最細粉，制得1000g散劑，分裝，即得。
用法與用量口服，一日三次，每次15-30g。
4、制水泛丸，取1000g魚腥草經粉碎過篩、混合，得均勻細粉，用蒸餾水泛丸，在60℃以下干燥，制得1000g散劑。
用法與用量口服，一日三次，每次15-30g。
5、制顆粒劑取1000g魚腥草用“雙提法”提取藥物稠膏及揮發油，加糖粉200g混勻制500g顆粒劑，干燥，即得。
用法與用量口服，一日三次，每次7.5-15g。
6、制片劑同例1，不同的是，上清液，回收乙醇，繼續濃縮成稠膏，加揮發油、淀粉混合，制粒，在60℃以下干燥，壓制成500片。
用法與用量口服，一日三次，每次8-15片。
7、制注射液取1000g魚腥草進行水蒸氣蒸餾，收集初餾液1000ml，再進行重蒸餾，收集重蒸餾液400ml，再重蒸餾至100ml餾出液備用。藥渣加水煎煮三次，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至適量，加乙醇至50％，靜置沉淀，取上清液，得注射液。
8、制膠囊取1000g魚腥草提取揮發油備用。藥渣加水煎煮三次，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮至適量，加乙醇至50％，靜置沉淀，取上清液，回收乙醇，繼續濃縮成綢膏，加揮發油、淀粉混合，在60℃以下干燥，粉碎，裝入200粒膠囊。
用法與用量口服，一日三次，每次3-6粒。
湖北省醫藥工業研究院用魚腥草生藥含量分別為2、4和8g/kg的口服液對大鼠應激型和幽門結扎型胃潰瘍做了治療作用的試驗，一、對大鼠應激型胃潰瘍的治療作用大鼠49只，隨機分為5組，分灌不同藥劑，連續5天給藥，具體結果見表1
*P＜0.005 **P＜0.001(均與蒸餾水組比較)二、對大鼠幽門結扎型胃潰瘍的治療作用大鼠50只，隨機分組，用藥5天，結果見表2
*P＜0.005 **P＜0.01(均與蒸餾水組比較)結論為魚腥草口服液能減輕胃粘膜受損程度，縮小潰瘍面積，提高潰瘍抑制率，對胃潰瘍的治療作用好于鹽酸雷尼替丁。
湖北省武漢市江夏區中醫醫院用魚腥草口服液作了治療消化性潰瘍的臨床觀察實驗，具體情況如下選擇100例PU患者隨機分成兩組，用魚腥草口服液70例作治療組，用鹽酸雷尼替丁膠囊30例作對照組。結果是總療效比見表1
與對照組比較P＜0.01
兩組胃鏡下潰瘍愈合率、抗HP療效，潰瘍復發情況比較及治療前后癥狀改善情況、分別見表2、表3、表4、表5。
表2
表3
表4
表5
結論是治療組臨床總有效率、胃鏡下潰瘍愈合顯效率、抗幽門螺桿菌(HP)有效率優于對照組(P＜0.01)，半年及一年后復發率低于對照組(P＜0.05)。
用本藥劑治療的典型病例王×× 胃脘部脹痛不適，喜噯氣、泛吐酸水、胸悶食少、口苦、小便黃，自服雷尼替丁、嗎丁啉等效果不佳。胃鏡示十二指腸球部潰瘍(A1期)，檢查HP，尿素酶法陽性，涂片染色鏡檢(++)。
服本藥每日3次，一次20ml(相當于生藥15g)，服藥5天癥狀明顯好轉，2周癥狀全部消失，3周后無任何不適反應。胃鏡檢查潰瘍完全消失，測HP，尿素酶法及涂片染色鏡檢均為(-)。半年及一年后隨訪無復發。
權利要求
1.治療消化性潰瘍及急、慢性胃炎的魚腥草制劑，其特征在于包括有口服液、糖漿、散劑、水泛丸劑、顆粒劑、片劑、針劑及膠囊，口服液、糖漿由魚腥草餾出液、煎煮液與蔗糖、藥用水配制而成，散劑為魚腥草細粉，水泛丸為魚腥草細粉用蒸餾水泛乏、干燥的制劑，顆粒劑為魚腥草雙提法提取物的稠膏、揮發油與糖粉制得的顆粒，片劑、膠囊為由魚腥草餾出液、煎煮液與揮發油、淀粉混合壓成的片劑，或裝入膠囊所成的制劑，注射液為由魚腥草餾出液、煎煮液加乙醇沉淀后的上清液。
全文摘要
治療消化性潰瘍及急、慢性胃炎的魚腥草制劑，涉及一種治療消化性潰瘍、急、慢性胃炎的制劑。制劑包括口服液、糖漿、散劑、水泛丸劑、顆粒劑、片劑、針劑及膠囊。它們由魚腥草提取物、餾出物或粉與劑型助劑配制而成。本制劑可提高機體的特異性免疫能力，促進吞噬細胞對HP的殺滅，減少HP在胃、十二指腸粘膜定植，促進潰瘍面愈合，減少潰瘍復發；能抑制或殺滅幽門螺桿菌，改善消化性潰瘍患者的疼痛癥狀。經湖北省醫藥工業研究院對大鼠胃潰瘍治療實驗證實，本劑的治療作用好于鹽酸雷尼替丁。
文檔編號A61P29/00GK1480179SQ0312835
公開日2004年3月10日 申請日期2003年7月21日 優先權日2003年7月21日
發明者洪彰福 申請人:洪彰福