專利名稱：引導骨組織長入的骨內種植體及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種骨內種植體及其制備方法。
在牙種植體和人工關節中，有些類型的種植體采用腔洞(孔)式機械固定方式。欲產生牢固的機械結合，必須引導骨組織在腔洞內部的再生。引導骨組織的再生就是制造一個環境和空間使骨組織能在其中生長，同時阻止能引起軟組織的成份；如成纖維細胞移動到預計骨長入的部位。以這一概念出發，預定希望骨長入的空間的預留和維持是首要考慮問題。但目前的腔孔設計和植入工藝在實際應用時卻并不能達到理想的機械固定，原因在于種植體植入體內后，腔洞不能與骨產生緊密的接觸，從而被軟組織所充填，所以不能引導骨長入腔洞產生機械固定。可降解生物材料具有良好生物相容性、骨傳導性和生物降解性，植入體內后可逐漸溶解消失，被有生命的新生骨組織所取代。
為了實現上述目的，本發明的技術方案是引導骨組織長入的骨內種植體，它包括金屬基體，金屬基體上設有腔洞或機械鑲嵌結構(如表面珍珠球面)，其特征是金屬基體(表面涂覆生物活性涂層更佳)上的腔洞內或鑲嵌結構內填充可降解生物材料。
所述的生物活性涂層為純羥基磷灰石涂層或羥基磷灰石/生物玻璃復合涂層或生物玻璃涂層等能與骨組織形成骨性結合的涂層。
所述的可降解生物材料為可吸收無機生物活性骨水泥或β-磷酸三鈣和可吸收無機生物活性骨水泥或聚乳酸和β-磷酸三鈣復合材料或β-磷酸三鈣和膠原或可吸收生物膠和β-磷酸三鈣。
引導骨組織長入的骨內種植體的制備方法，其特征是包括下述步驟1)、金屬基體開腔洞或機械鑲嵌結構，利用多步電泳沉積——燒結、生物模擬浸泡、噴涂等物理和化學方法在金屬基體表面制備生物活性涂層；2)、按下列比例(質量比)骨水泥∶β-磷酸三鈣＝1～2∶1、聚乳酸∶β-磷酸三鈣＝6～8∶1、膠原∶β-磷酸三鈣＝6～8∶1，調制可降解生物材料漿料，在漿料中添加H2O2，體積比為漿料∶H2O2＝3～4∶1，最后用配好的漿料封堵金屬基體上的腔洞或機械鑲嵌結構；3)、可降解生物材料固化完畢，清理充填材料表面，使其平整，封裝待用。
本發明利用了某些生物材料的生物相容性，生物降解性和骨引導性。生物可降解材料或生物可吸收材料植入骨組織后，材料通過體液溶解和細胞介導的生物降解，一部分參與骨植入局部或遠端的骨重建，另一部分逐漸被代謝系統排出體外，最終使缺損部位完全被新生的骨組織替代，而種植體的生物可降解材料只起到臨時支架作用。本發明利用可降解性生物材料充填種植體腔洞或機械鑲嵌結構來保證種植體植入后骨組織能逐漸長入腔洞狀空間。其原理是種植體的凸凹面被封堵后，可避免軟組織在腔洞處的聚集，確保了種植體與骨組織的緊密接觸。在種植體與骨組織接觸的地方，由于成骨細胞和破骨細胞的共同作用，在所充填的可降解材料逐漸降解的同時，新骨從宿主骨沿充填材料界面長入種植體腔洞或機械鑲嵌結構內，實現牢固的機械固定。如
圖1、圖2所示。
從與金屬基體機械性能匹配，生物降解性及骨引導性能方面，選擇充填材料，使之緊密充填于腔洞之內，并與腔洞有一定的結合能力，避免在植入過程中，充填物的脫落。充填物應有良好的生物相容性，生物降解性能和骨引導性，在植入內后能較快速的引導骨組織的再生。充填材料的降解速率與新骨的生長速率應相匹配。符合以上要求的可供選用的可降解生物材料體系有1、可吸收無機生物活性骨水泥(α-TCP)2、β-磷酸三鈣(β-TCP)+可吸收無機生物活性骨水泥(α-TCP)3、聚乳酸/β-TCP復合材料4、β-TCP+膠原5、可吸收生物膠+β-TCP控制充填材料的降解速率，不僅與材料自身的特性有關，還與制備工藝有關。因此，應通過適當的工藝過程控制充填材料的孔結構、孔徑、孔分布和氣孔率。根據不同降解材料體系的性能，選用能在40-50℃揮發，殘留物質為水或沒有殘留的物質作為發泡劑。可供選擇的發泡劑有H2O2、乙醚等。按不同的孔結構要求，選用不同的發泡劑和加入量，在調和成降解材料漿料后，進行充填、加熱發泡和固化。根據不同植入部位可降解生物材料與骨組織作用情況和機械固定力學性能方面的要求，設計不同的腔洞類型和深/寬比，使所充填的腔洞金屬基體在植入后在臨床允許的時間內有適當的骨長入量。
采用可降解生物材料封堵技術，制備骨水泥封堵帶孔復合涂層鈦合金牙種植體。具體工藝如下1、涂層的鈦合金牙根種植體的制備采用一段體式牙植入體，螺紋型圓柱體，根端有橫向穿透柱體的孔洞，如圖3所示。利用多步電泳沉積——燒結技術制備羥基磷灰石/生物玻璃復合涂層。
2、按骨水泥∶β-磷酸三鈣(質量比)＝2∶1，調制可吸收無機生物活性骨水泥與β-磷酸三鈣(TCP)混合漿料；以漿料∶H2O2(體積比)＝3∶1在漿料中添加H2O2；最后用配好的漿料封堵牙種植體根端孔洞。
3、加熱至50℃，待H2O2分解及水泥固化完畢，清理充填材料表面，使其平整；種植體封裝待用。實施例2如圖4、圖5所示。
采用可降解生物材料封堵技術，制備骨水泥封堵表面珍珠面的人工關節種植體。具體工藝如下
1、在鈦合金關節柄金屬基體適當部位鑄造表面珍珠面結構，如圖4所示。
2、調制可吸收無機生物活性骨水泥(α-TCP)漿料；以漿料∶H2O2(體積比)＝3∶1在漿料中添加H2O2；最后用配好的漿料封堵鈦合金關節柄表面珍珠面結構，使其表面平整。
3、加熱至50℃，待H2O2分解及漿料形成多孔固化體后，清理充填材料表面，使其平整；種植體封裝待用。
權利要求
1.引導骨組織長入的骨內種植體，它包括金屬基體，金屬基體上設有腔洞或機械鑲嵌結構，其特征是金屬基體上的腔洞內或鑲嵌結構內填充可降解生物材料。
2.根據權利要求1所述的引導骨組織長入的骨內種植體，其特征是所述金屬基體表面涂覆生物活性涂層，所述的生物活性涂層為純羥基磷灰石涂層或羥基磷灰石/生物玻璃復合涂層或生物玻璃涂層。
3.根據權利要求1所述的引導骨組織長入的骨內種植體，其特征是所述的可降解生物材料為可吸收無機生物活性骨水泥或β-磷酸三鈣和可吸收無機生物活性骨水泥或聚乳酸和β-磷酸三鈣復合材料或β-磷酸三鈣和膠原或可吸收生物膠和β-磷酸三鈣。
4.根據權利要求1所述的引導骨組織長入的骨內種植體，其特征是所述的機械鑲嵌結構為表面珍珠球面。
5.引導骨組織長入的骨內種植體的制備方法，其特征是包括下述步驟1)、金屬基體開腔洞或機械鑲嵌結構，利用多步電泳沉積——燒結、生物模擬浸泡、噴涂物理化學方法在金屬基體表面制備生物活性涂層；2)、調制可降解生物材料漿料，以漿料H2O2體積比＝3～4∶1的比例向漿料中添加H2O2，最后用配好的漿料封堵金屬基體上的腔洞或機械鑲嵌結構；加熱發泡、固化；3)、可降解生物材料固化完畢，清理充填材料表面，使其平整，封裝待用。
6.根據權利要求5所述的引導骨組織長入的骨內種植體的制備方法，其特征是所述的調制可降解生物材料漿料按下列比例質量比骨水泥∶β-磷酸三鈣＝1～2∶1，聚乳酸∶β-磷酸三鈣＝6～8∶1，膠原∶β-磷酸三鈣＝6～8∶1。
7.根據權利要求5所述的引導骨組織長入的骨內種植體的制備方法，其特征是所述的生物活性涂層為羥基磷灰石和生物玻璃復合涂層；所述的可降解生物材料為可吸收無機生物活性骨水泥與β-磷酸三鈣混合漿料。
全文摘要
本發明涉及一種骨內種植體及其制備方法。引導骨組織長入的骨內種植體，它包括金屬基體，金屬基體上設有腔洞或機械鑲嵌結構，其特征是金屬基體上的腔洞內或鑲嵌結構內填充可降解生物材料。所述金屬基體表面涂覆生物活性涂層。所述的可降解生物材料為可吸收無機生物活性骨水泥或β－磷酸三鈣和可吸收無機生物活性骨水泥或聚乳酸和β－磷酸三鈣復合材料或β－磷酸三鈣和膠原或可吸收生物膠和β－磷酸三鈣。其制備方法簡單。新骨從宿主骨沿充填可降解生物材料界面長入種植體的腔洞內，實現牢固的機械固定。
文檔編號A61L27/12GK1460525SQ03128139
公開日2003年12月10日 申請日期2003年6月11日 優先權日2003年6月11日
發明者陳曉明, 焦玉恒, 李世普, 閻玉華, 賀建華 申請人:武漢理工大學