專利名稱：地黃泡騰制劑的配方及其制法的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種地黃泡騰制劑的配方及其制法。
背景技術：
六味地黃丸(原名地黃丸)是由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、茯苓及丹皮六味中藥組成的。最早在宋朝《小兒藥證直訣》就已有記載，直到《中華人民共和國藥典》2000版仍有收集記載，一直沿用了近千年，是一個非常著名的中成藥組方。配方根據中藥“君、臣、佐、使”的組方原理而成，以補腎為主，腎肝脾并補，三補三瀉，以補為主，補中有瀉。由于工作、生活等的變化，腎肝脾失養、陰虛內熱的癥狀已極為普遍。據近年來藥理研究六味地黃丸有增強細胞免疫、抗腫瘤、抗突變、抗衰老、降血糖、降血脂、降血壓、抗缺氧、抗疲勞、抗心律失常、保肝、抗甲亢等24種藥理作用，臨床應用可用于糖尿病、前列腺疾病、腎炎、類風濕性關節炎、神經衰弱、黃褐斑等28種疾病以上的治療。而無毒副作用及不良反應。但是，最早加工的六味地黃制劑是丸劑，故名為地黃丸或六味地黃丸，是將六味中藥原料磨成細粉，然后加蜂蜜調制，搓成粗條，切粒、再搓圓、包蠟殼而成的黑色、光亮的小球粒狀。但是這種劑型要咀嚼和水咽下，很難服用，而且也不易保藏，常遭蟲蛀失效。據統計到2002年，現已增加到11種制劑，有濃縮丸、水丸、膏劑、沖劑、合劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑、軟膠囊劑。其中濃縮丸、水丸、及丸劑仍被大部分廠家采用生產，生產廠家有百家以上(宋民憲主編《新編國家中成藥》人民衛生出版社2002年7月第一版)。
除了口服液、合劑、膏劑及軟膠囊四種外，其它制劑都以磨細的藥材粉末為基質加工而成，不但服用不方便，而且也難以消化吸收，生物利用度低且起效遲緩；合劑、口服液、膏劑、雖然都是提取液加工的，都是液體制劑，但是包裝、運輸、保存、及攜帶均不方便。
因而不易被現代社會接受，更難以被國際社會樂用。
發明內容
本發明解決了現有地黃丸劑攜帶、食用和保存不便，生物吸收率低的缺陷，提供一種攜帶、食用和保存方便，生物吸收率高的地黃泡騰制劑的配方及其制法。
本發明采用熟地黃1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山藥1-2.5份用水蒸氣蒸餾法、醇提法及水提法等方法分類提取有效成份后，或者用全功能水溶提取法提取有效成份，經過精制，過濾，濃縮先制成顆粒，然后包衣或不包衣；將泡騰崩解劑也制粒、包衣或不包衣；再將上述幾種包衣或不包衣顆粒混合均勻，最后壓片、包裝而成。
泡騰片是近年來國外新開發應用的新穎片劑，是在片劑的基礎上發展起來的新制劑。在市場上已見有的是復合維生素泡騰片、阿斯匹林泡騰片等。泡騰片已被國際社會所樂用。泡騰片與片劑不同的特點是含有泡騰崩解劑，當泡騰片放入飲水中后即可產生大量氣泡(二氧化碳)，使片劑很快崩解，有時還會使藥片上下跳動，氣泡翻騰后就形成一杯透明或微混懸、而又味美的飲液。泡騰片的優點是崩解快、生物利用度高、起效迅速、服用方便、能提高臨床藥效，因此受到歡迎，特別適用于兒童、老年人和吞服藥丸困難的患者，經過調味后的泡騰片，口味更佳，良藥不再苦口，使病人更樂于接受。由于制劑是固體型的，服用時是溶液，因而攜帶和包裝、運輸都十分方便。由于大量泡沫增加了藥物與病變部位的直接接觸，更好地發揮其療效作用，所以泡騰片還用于口腔疾病等的防治用藥。
具體實施例方式本發明采用熟地黃1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山藥1-2.5份以及茯苓0-1.5份或牡丹皮0-1.5份或澤瀉0-1.5份中的一個或全部，用水蒸氣蒸餾法、醇提法及水提法等方法分類提取有效成份后，經過精制，過濾，濃縮先制成顆粒，然后包衣或不包衣；將泡騰崩解劑也制粒、包衣或不包衣；再將上述幾種包衣或不包衣顆粒混合均勻，最后壓片、包裝而成。
泡騰片一般直徑10-25毫米，重量0.5-4.5克，發氣量10-100毫升，發氣時間1-10分鐘。泡騰片極易受潮而失效。因而加工泡騰片的生產條件、工藝及質量控制均有較高的要求，同時要有相應配套生產設備。
泡騰片的加工工藝是將藥性成份與泡騰崩解劑及輔料等分別制粒，干燥、混合、壓片、包裝而成的。
實施例1(一)將熟地黃320克、山茱萸160克、山藥160克于全功能水溶提取罐中提取水溶全成份三次，每次2小時，合并三次提取液，過濾，低溫減壓濃縮至相對密度1.2-1.3，用噴霧法制粒，(二)將泡騰崩解劑的酸性成份及堿性成份分別用10％淀粉漿制粒。
(三)將400克泡騰崩解劑顆粒與500克藥性顆粒混合均勻，壓片，防潮包裝即成。
如果采用熟地黃1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山藥1-2.5份份、以及茯苓0-1.5、牡丹皮0-1.5份、澤瀉0-1.5份為原料，也可直接采用實施例1的全功能水溶提取法提取有效成份，其它工藝過程完全相同。
實施例2(一)將牡丹皮120克粉碎后，用水蒸汽法蒸餾提取丹皮酚，再把丹皮酚用環糊精制成顆粒。
(二)將山架萸160克用75％乙醇回流提取二次，每次二小時，合并醇提液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮液備用。
(三)將熟地黃320克、茯苓120克、山藥160克、澤瀉120克及山茱萸的提取后的藥渣一起用水煎煮二次，每次2小時，合并煎煮液，精制、過濾，濾液減壓濃縮至相對密度1.1-1.2；與(二)濃縮液合并，用噴霧法制粒，包衣，備用。
(四)將(一)顆粒與(三)顆粒混合。
(五)將泡騰崩解劑的酸性成份及堿性成份分別用10％淀粉漿制粒。
(六)將400克泡騰崩解劑顆粒與500克藥性顆粒混合均勻，壓片，防潮包裝即成。
權利要求
1.一種地黃泡騰制劑的配方，其特征在于它是由下述總量配比的原料構成熟地黃1.5-3.5份、山茱萸1-2.5份、山藥1-2.5份。
2.根據權利要求1所述的地黃泡騰制劑的配方，其特征在于它還由0-1.5份的茯苓組成。
3.根據權利要求2所述的地黃泡騰制劑的配方，其特征在于它還由0-1.5份的牡丹皮組成。
4.根據權利要求3所述的地黃泡騰制劑的配方，其特征在于它還由0-1.5份的澤瀉組成。
5.本發明地黃泡騰制劑的制法，其特征在于用全功能水溶提取法提取有效成份，經過精制，過濾，濃縮先制成顆粒，然后包衣或不包衣；將泡騰崩解劑也制粒、包衣或不包衣；再將上述幾種包衣或不包衣顆粒混合均勻，最后壓片、包裝而成。
6.本發明地黃泡騰制劑的制法，其特征在于用水蒸氣蒸餾法、醇提法及水提法等方法分類提取上有效成份后，經過精制，過濾，濃縮先制成顆粒，然后包衣或不包衣；將泡騰崩解劑也制粒、包衣或不包衣；再將上述幾種包衣或不包衣顆粒混合均勻，最后壓片、包裝而成。
7.根據權利要求6所述的地黃泡騰制劑的制法，其特征在于(一)將牡丹皮粉碎后，用水蒸汽法蒸餾提取丹皮酚，再把丹皮酚用環糊精制成顆粒。(二)將山茱萸用75％乙醇回流提取二次，每次1-2小時，合并醇提液，過濾，將濾液中的乙醇回收后，經減壓濃縮，濃縮液備用。(三)將熟地黃、茯苓、山藥、澤瀉及山茱萸的提取后的藥渣一起用水煎煮二次，每次1.5-2小時，合并煎煮液，精制、過濾，濾液減壓濃縮至相對密度1.1-1.2；與(二)濃縮液合并，用噴霧法制粒，包衣，備用。(四)將(一)顆粒與(三)顆粒混合。(五)將泡騰崩解劑的酸性成份及堿性成份分別用10％淀粉漿制粒。(六)將泡騰崩解劑顆粒與藥性顆粒混合均勻，壓片，防潮包裝即成。
全文摘要
本發明涉及一種地黃泡騰制劑的配方及其制法，它解決了現有地黃丸劑攜帶、食用和保存不便，生物吸收率低的缺陷，提供一種攜帶、食用和保存方便，生物吸收率高的地黃泡騰制劑的配方及其制法。本發明采用熟地黃1.5－3.5份、山茱萸1－2.5份、山藥1－2.5份、牡丹皮0－1.5份、茯苓0－1.5份、澤瀉0－1.5份用水蒸氣蒸餾法、醇提法及水提法等方法分類提取有效成份后，經過精制，過濾，濃縮先制成顆粒，然后包衣或不包衣；將泡騰崩解劑也制粒、包衣或不包衣；再將上述幾種包衣或不包衣顆粒混合均勻，最后壓片、包裝而成。本發明優點是崩解快、生物利用度高、起效迅速、服用方便、能提高臨床藥效，特別適用于兒童、老年人和吞服藥丸困難的患者，經過調味后的泡騰片，口味更佳，良藥不再苦口，使病人更樂于接受。本發明還具有攜帶和包裝、運輸都十分方便。由于大量泡沫增加了藥物與病變部位的直接接觸，更好地發揮其療效作用，所以泡騰片還用于口腔疾病等的防治用藥。
文檔編號A61P3/10GK1483444SQ0312808
公開日2004年3月24日 申請日期2003年5月27日 優先權日2003年5月27日
發明者陳善豪, 陳海皎 申請人:陳善豪, 陳海皎