專利名稱：驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥合劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
合劑是一種常用的藥物劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有驢膠補(bǔ)血顆粒(已列入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第11冊(cè)中)其工藝為處方中當(dāng)歸、白術(shù)蒸餾，收集蒸餾液；藥渣與黃芪等三味水提醇沉制成稠膏；阿膠粉碎成細(xì)粉，與適量蔗糖粉攪勻，加入上述稠膏、蒸餾液，攪勻，制粒，干燥，包裝即得。其工藝中當(dāng)歸等提得的揮發(fā)性成分與稠膏一起加入制粒，干燥過(guò)程中大部分損失，黃芪、黨參等采用水提醇沉工藝，多糖等有效成分難以提出，且該顆粒劑含糖量高達(dá)90％，不適于糖尿病人服用，同時(shí)該產(chǎn)品劑型單一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低?；诖?，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝劑型作重大改進(jìn)，形成新的能充分保留其有效成分，療效可靠的制劑，同時(shí)提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步滿足和保障人們的用藥需求，造福百姓，這對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，所形成的產(chǎn)品能充分地保留其有效成分，以確保療效，使人們更樂(lè)意服用，以更好地滿足保障醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法包括如下步驟1.1驢膠補(bǔ)血合劑的處方組成阿膠70-435g 黃芪60-360g 黨參60-360g熟地黃40-240g白術(shù)30-180g 當(dāng)歸20-120g輔料適量，共制成1000ml最佳配方為
阿膠216g 黃芪180g 黨參180g熟地黃120g 白術(shù)90g 當(dāng)歸60g輔料適量，共制成1000ml1.2驢膠補(bǔ)血合劑制備工藝取處方中藥材用適宜的工藝提取制備成膠囊，其制備工藝可采用下述工藝，也采用其它適宜的工藝。
工藝一 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉/制成飲片加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過(guò)備用；藥渣與黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮，合并煎液，濾過(guò)，與上述水溶液合并，濃縮至適量，加乙醇使含醇量為40-60％，攪勻，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至適量，加入上述揮發(fā)油包合物、烊化的阿膠、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，過(guò)濾，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉/制在飲片加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過(guò)備用；藥渣與黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮，合并煎液，濾過(guò)，與上述水溶液合并，濃縮至適量，加入上述揮發(fā)油包合物、烊化的阿膠、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，濾過(guò)，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)、黨參粉碎成粗粉/制在飲片加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過(guò)備用；藥渣與黃芪、熟地黃加水煎煮，合并煎液，濾過(guò)，與上述水溶液合并，濃縮至適量，加入上述揮發(fā)油包合物、烊化的阿膠、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，濾過(guò)，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝四 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)、黨參粉碎成粗粉/飲片加水蒸餾，收集蒸餾液備用；藥渣與黃芪、熟地黃用90％乙醇提取，提取液濾過(guò)，濾液回收乙醇備用；醇提后的藥渣加水煎煮，煎液濾過(guò)，濾液與上述回收乙醇后的醇提液合并，濃縮至適量，加入上述蒸餾液、烊化的阿膠、穩(wěn)定劑、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝五 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)、黨參粉碎成粗粉/飲片加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過(guò)備用；藥渣與黃芪、熟地黃用90％乙醇提取，提取液濾過(guò)，濾液回收乙醇備用；醇提后的藥渣加水煎煮，煎液濾過(guò)，濾液與上述水溶液、回收乙醇后的醇提液合并，濃縮至適量，加入上述烊化的阿膠、揮發(fā)油包合物、穩(wěn)定劑、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝六 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)、黨參粉碎成粗粉/飲片加水蒸餾，收集蒸餾液備用；藥渣與黃芪、熟地黃加水煎煮，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加入上述蒸餾液、烊化的阿膠、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
1.3通過(guò)工藝所制得的為合劑處方中黃芪、熟地黃采用水提工藝或水提醇沉工藝或先醇提藥渣再水提工藝或其它適宜的工藝提取。
處方中黨參采用水提工藝或先醇提藥渣再水提的工藝或先提取揮發(fā)性成分藥渣再水提的工藝或先提取揮發(fā)性成分藥渣再用醇和水各提一次的工藝或采用與其它藥材合煎的同時(shí)收集餾液的工藝或全部/部分打粉或其它適宜的方法提取。
處方中當(dāng)歸、白術(shù)采用先提取揮發(fā)性成分藥渣再水提的方法或先提取揮發(fā)性成分藥渣再用醇和水分別提取的方法或采用與其它藥材合煎的同時(shí)收集餾液的方法或全部/部分打粉或其它適宜的方法提取。
上述各藥的提取工藝配合應(yīng)用，經(jīng)制備而成驢膠補(bǔ)血合劑。
所制得的驢膠補(bǔ)血合劑根據(jù)所用輔料的不同，可以為有糖型或無(wú)糖型。
所制得的驢膠補(bǔ)血合劑既可采用多劑量包裝，也可采用單劑量包裝而成為驢膠補(bǔ)血口服液。
工藝中需提取的藥材粉碎成粗粉/切成飲片提取，通常為過(guò)5-60目的粗粉/切成飲片，最好為過(guò)20-40目粗粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮1-3次，加水量第一次為藥量的6-20倍量，第二、三次為藥量的4-15倍量，每次0.5-4小時(shí)，其余藥味的藥渣加入同煎時(shí)，可于第二煎時(shí)加入。
工藝中醇提的條件為用60-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提取。
工藝中醇沉的條件為加乙醇使含醇量為40-70％醇沉，最好為含醇量達(dá)50-60％醇沉。
工藝中揮發(fā)性成分的提取可采用常壓水蒸氣蒸餾或減壓水蒸氣蒸餾或超臨界流體提取或其它適宜的方法提取。
工藝中提取所得的揮發(fā)性成分可用適宜的包合材料包合制成包合物，也可直接/用適宜的增溶劑增溶后加入。包合材料可采用β-環(huán)糊精或羥丙基β-環(huán)糊精或其它適宜的材料。
工藝中濃縮采用減壓濃縮/薄膜濃縮/真空薄膜濃縮或其它適宜方法。
工藝中濾過(guò)的方法對(duì)制劑穩(wěn)定有直接影響，可采用常規(guī)濾過(guò)，離心，超濾，加澄清劑后濾過(guò)/離心/超濾或其它適宜的方法。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、吐溫-80或其它適宜的輔料一種或多種配合使用。
2、本品的質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面，在鑒別上，原劑型只有一個(gè)理化鑒別，現(xiàn)對(duì)處方中黃芪、當(dāng)歸、白術(shù)進(jìn)行了薄層鑒別；在檢查上，增加了對(duì)重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十、砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二的限量檢查，在含量測(cè)定上，對(duì)當(dāng)歸進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留其有效成分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提高，豐富了用藥品種，更好的滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實(shí)施例方式
下述實(shí)施例用以進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，可供參考，但并不由此限制本發(fā)明范圍。
實(shí)施例1 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成羥丙基β-環(huán)糊精備用；蒸餾后的水溶液備用；黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮三次，第一、二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，上述當(dāng)歸等的藥渣于第二煎時(shí)加入同煎，合并煎液，濾過(guò)，與上述水溶液合并，濃縮至適量，加乙醇使含醇量為50-55％，攪勻，冷藏，靜置，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至適量，加入上述揮發(fā)油包合物、烊化的阿膠、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，過(guò)濾，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
實(shí)施例2 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成羥丙基β-環(huán)糊精備用；蒸餾后的水溶液備用；黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮三次，第一、二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，上述當(dāng)歸等的藥渣于第二煎時(shí)加入同煎，合并煎液，濾過(guò)，與上述水溶液合并，濃縮至適量，加澄清劑超濾，加入上述揮發(fā)油包合物、烊化的阿膠、阿斯帕坦、苯甲酸鈉等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，過(guò)濾，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
實(shí)施例3 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉加水蒸餾，收集蒸餾液備用；蒸餾后的水溶液備用；黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮三次，第一、二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，上述當(dāng)歸等的藥渣于第二煎時(shí)加入同煎，合并煎液，濾過(guò)，與上述水溶液合并，濃縮至適量，加澄清劑超濾，加入上述蒸餾液、烊化的阿膠、阿斯帕坦、苯甲酸鈉等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，濾過(guò)，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
實(shí)施例4 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)、黨參粉碎成粗粉加水蒸餾，收集蒸餾液備用；藥渣與黃芪、熟地黃用90％乙醇提取二次，每次1時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液回收乙醇備用；醇提后的藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液與上述回收乙醇后的醇提液合并，濃縮至適量，加入上述蒸餾液、烊化的阿膠、穩(wěn)定劑、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
實(shí)施例5 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)、黨參粉碎成粗粉加水蒸餾，提取揮發(fā)油，制成羥丙基β-環(huán)糊精備用；蒸餾后的水溶液備用；藥渣與黃芪、熟地黃用90％乙醇加熱回流提取二次，每次1小時(shí)，提取液濾過(guò)，濾液回收乙醇備用；醇提后的藥渣加入上述水溶液及水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液與上述水溶液、回收乙醇后的醇提液合并，濃縮至適量，加入上述烊化的阿膠、揮發(fā)油包合物、穩(wěn)定劑、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
實(shí)施例6 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中阿膠加水烊化備用；當(dāng)歸、白術(shù)、黨參粉碎成粗粉加水蒸餾，收集蒸餾液備用；蒸餾后的水溶液備用；黃芪、熟地黃加入上述水溶液及水煎煮三次，第一、二次每次2小時(shí)，第三次每次1小時(shí)，上述當(dāng)歸等藥渣于第二煎時(shí)加入同煎，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加入澄清劑超濾，再加入烊化的阿膠、調(diào)味劑、防腐劑等，攪勻，加水至規(guī)定量，攪勻，灌裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，其特征在于(1)處方中黃芪、熟地黃采用水提工藝/水提醇沉工藝/先醇提藥渣再水提工藝提取。(2)處方中黨參采用水提工藝/先醇提藥渣再水提的工藝/先提取揮發(fā)性成分藥渣再水提的工藝；或先提取揮發(fā)性成分藥渣再用醇和水各提一次的工藝/采用與其它藥材合煎的同時(shí)收集餾液的工藝；或全部/部分打粉的方法提取。(3)處方中當(dāng)歸、白術(shù)采用先提取揮發(fā)性成分藥渣再水提的方法/先提取揮發(fā)性成分藥渣再用醇和水分別提取的方法/采用與其它藥材合煎的同時(shí)收集餾液的方法/全部/部分打粉的方法提取。(4)經(jīng)(1)、(2)、(3)各藥的提取工藝配合應(yīng)用，制備而成驢膠補(bǔ)血合劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，其特征在于所制得的驢膠補(bǔ)血合劑根據(jù)所用輔料的不同，為有糖型/無(wú)糖型；所制得的驢膠補(bǔ)血合劑可采用單劑量包裝而成為驢膠補(bǔ)血口服液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，其特征在于工藝中揮發(fā)性成分的提取可采用常壓水蒸氣蒸餾/減壓水蒸氣蒸餾/超臨界流體提取。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，其特征在于工藝中提取所得的揮發(fā)性成分可用包合材料包合制成包合物，也可直接/用增溶劑增溶后加入，包合材料可采用β-環(huán)糊精/羥丙基β-環(huán)糊精。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，其特征在于工藝中需提取的藥材粉碎成粗粉/切成飲片提取，通常為過(guò)5-60目的粗粉/切成飲片，最佳為過(guò)20-40目粗粉。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，其特征在于工藝中濃縮采用減壓濃縮/薄膜濃縮/真空薄膜濃縮。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，其特征在于工藝中濾過(guò)的方法對(duì)制劑穩(wěn)定有直接影響，可采用常規(guī)濾過(guò)，離心，超濾，加澄清劑后濾過(guò)/離心/超濾。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，其特征在于工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、吐溫-80一種/多種配合使用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法，該藥是在現(xiàn)有顆粒劑的基礎(chǔ)上工藝劑型改革，能充分保留其有效成分，以確保其療效，克服了原顆粒劑服用量大，含糖量高，不適于患有糖尿病等病的病人服用的不足，豐富了用藥品種，同時(shí)提高其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步滿足和保障了人們的用藥需求，這對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。該藥具有滋陰補(bǔ)血，健脾益氣，調(diào)經(jīng)養(yǎng)血的功能，用于久病體虛，血虧氣虛，婦女血虛、經(jīng)閉、經(jīng)少等癥，療效顯著。是臨床受歡迎的，安全有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P7/00GK1490031SQ0312465
公開(kāi)日2004年4月21日 申請(qǐng)日期2003年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月13日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請(qǐng)人:毛友昌