專利名稱：益齡精丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及益齡精丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)的中藥劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的聲速發(fā)展，制藥機(jī)械、設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問世，以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對中藥丸劑“黑、大、粗”的傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究。益齡精丸的原劑型益齡精口服液已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第6冊中，由7味中藥組成。原口服液的工藝為全部藥材水提醇沉，濾過，濾液回收乙醇，加煉蜜、防腐劑經(jīng)制備而成?？诜簲y帶不便在貯藏中不夠穩(wěn)定易產(chǎn)生沉淀，且該劑型采用醇沉工藝，一些有效成易損失，且產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)，同時該產(chǎn)品劑型單一，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求。基于此我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，同時提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高療效，造福百姓，這對繼承和發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)具有重大意義。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種益齡精丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，使人們更樂意服用以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1.益齡精丸及制備方法包括如下步驟1.1益齡精丸的處方組成制何首烏420-2400g 金櫻子肉210-1200g 桑椹210-1200g女貞子(酒蒸)105-600g 豨薟草(蜜酒蒸)52.5-300g川牛膝(酒蒸)52.5-300g 菟絲子(酒蒸)105-600g
輔料適量，共制成500g。
最佳配方為制何首烏600-1800g 金櫻子肉300-900g桑椹300-900g 女貞子(酒蒸)150-450g 豨薟草(蜜酒蒸)75-225g川牛膝(酒蒸)75-225g 菟絲子(酒蒸)150-450g輔料適量，共制成500g。
1.2益齡精丸制備工藝工藝一將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；七味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，每次1-3小時，水煎液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取七味粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量加乙醇使含醇量為40-70％，醇沉，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過工藝一、二所制得的丸為益齡精丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素等一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-4次，加水量為藥量的4-12倍量，每次1-3小時；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，時間為2小時，第二、三次加水量為藥量8倍量，時間每次2小時。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.10-1.45(55-60℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(55-60℃)。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(55-60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中水提液濃縮至適量加乙醇使含醇量為40-70％，醇沉；最佳為濃縮至相對密度約1.08(80-95℃)，加1.5倍量的乙醇。
工藝中濾過可采用常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
2.本品的質(zhì)量控制主要有鑒別、檢查、含量測定三個方面。
本品是在原劑型益齡精口服液的基礎(chǔ)上劑型工藝改革而來，在鑒別上原劑型只有三個理化鑒別，現(xiàn)增加了對制何首烏、女貞子的薄層鑒別；在檢查上，增加了對重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；在含量測定上，原劑型無定量指標(biāo)，現(xiàn)對制何首烏進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更簡便，攜帶方便，產(chǎn)品更穩(wěn)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；七味藥混合粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次2小時，水煎液合并，濾過，濾液濃縮至1.08-1.10(55-60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
實(shí)施例2將七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取七味粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.08(80-95℃)，加1.5倍量乙醇，醇沉，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至1.08-1.10(55-60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種益齡精丸及制備方法，其特征在于(1)將制何首烏、金櫻子肉、桑椹、女貞子、稀薟草、川牛膝、菟絲子七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；七味藥混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，每次1-3小時，水煎液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將制何首烏、金櫻子肉、桑椹、女貞子、豨薟草、川牛膝、菟絲子七味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取七味粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量加乙醇使含醇量為40-70％，醇沉，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成粗粉/切成飲片的通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為煎煮2-4次，加水量為藥量的4-12倍量，每次1-3小時；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，時間為2小時，第二、三次加水量為藥量8倍量，時間每次2小時。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于濃縮成稠膏的相對密度為1.10-1.45(55-60℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(55-60℃)；提取物的干燥可采用真空干燥/噴霧干燥；真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃；噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(55-60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-180℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于水提液濃縮至適量加乙醇使含醇量為40-70％，醇沉；最佳為濃縮至相對密度約1.08(80-95℃)，加1.5倍量的乙醇。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于濾過可采用常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述益齡精丸及制備方法，其特征在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制在鑒別上有制何首烏、女貞子的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；在含量測定上有制何首烏的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種益齡精丸及制備方法，該藥是在原有口服液的基礎(chǔ)上的劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提高，豐富了用藥品種，對提高產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步滿足和保障人們的用藥需求有有重大意義。該藥具有補(bǔ)肝腎，益精髓的功能；用于頭昏目眩，耳鳴心悸，乏力，咽干失眠，高血壓見有上述癥狀者亦可使用，療效顯著，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61K47/38GK1552384SQ0312452
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月3日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌