專利名稱：抗婦炎丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及抗婦炎丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統劑型，由于現代科學技術的迅速發展，制藥機械設備不斷更新換代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對傳統丸劑“黑、大、粗”傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點。根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有抗婦炎膠囊，并已列入國家藥品監督管理局國家中成藥標準匯編-中成藥地方標準上升國家標準部分《婦科分冊》中，由九味中藥組成。原劑型的工藝為部分打粉，部分制成水煎膏，混勻，制粒，干燥，裝膠囊而成。工藝中某些含揮發性成分藥材在煎煮過程中損失了，必然會影響療效。而該膠囊劑服用量較大，女士較難吞服，且控制產品質量的質量標準可進一步提高，以全面控制產品質量。基于此我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要改進，形成新的制劑，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓，這對繼承和發揚祖國醫藥遺產具有重大意義。
發明內容
本發明的目的是提供一種抗婦炎丸及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，女士更樂意服用以更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現1.抗婦炎丸及制備方法包括如下步驟1.1抗婦炎丸的處方組成苦參500-1000g杠板歸500-1000g黃柏300-600g連翹100-200g 益母草60-120g 赤豆60-120g艾葉60-120g 當歸60-120g烏藥60-120g輔料適量，共制成1000g。
最佳配方是苦參625-750g杠板歸625-750g 黃柏375-450g連翹125-150g益母草75-90g赤豆75-90g艾葉75-90g 當歸75-90g 烏藥75-90g輔料適量，共制成1000g。
1.2抗婦炎丸制備工藝工藝一 將九味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取苦參(處方量的0.64份)、黃柏(處方量的0.6份)、赤豆(處方量的0.5份)、連翹(處方量的0.5份)混合粉碎成細粉，剩余苦參、黃柏、赤豆、連翹和其余益母草等五味粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，加入上述細粉和輔料適量混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二 將九味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取赤豆、當歸、益母草粉碎成細粉備用；其余苦參等六味粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發油和水蒸煮液備用；上述揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物或用適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加入揮發油環糊精包合物、上述細粉及適量輔料，混勻，制丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉與上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加上述揮發油無水乙醇溶液，即得。
1.3通過工藝一、二所制得的丸為抗婦炎丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素等。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目細粉。
工藝中藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的時間每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。
工藝中稠膏的相對密度為1.20-1.45(55-60℃)，最佳相對密度為1.32-1.35(55-60℃)。
工藝中提取物的干燥采用減壓干燥或噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最好為60℃；噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃；噴霧干燥為將濃縮液濃縮成相對密度為1.02-1.25(55-60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進風溫度為140-160℃，出風溫度為80-100℃。
工藝中揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥丙基-β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
工藝中濾過可采用常規濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
2.本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。
本品是在抗婦炎膠囊的基礎上劑型工藝改革而來，鑒別上增加了對益母草、連翹的薄層鑒別；檢查上增加以對重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；含量測定上增加了黃柏的定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于生產工藝更趨完全合理、質量標準全面提高，使產品有較全面的科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了更好的保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案將九味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取赤豆、當歸、益母草粉碎成細粉備用；其余苦參等六味粉碎成粗粉，加水蒸煮2次，每次2小時，收集揮發油和水蒸煮液備用；上述揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；水蒸煮液濃縮至相對密度1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，加入揮發油環糊精包合物、上述細粉及適量輔料，混勻，制丸，干燥，即得。
權利要求
1.一種抗婦炎丸及制備方法，其特征在于(1)將苦參、杠板歸、黃柏、連翹、益母草、赤豆、艾葉、當歸、烏藥九味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取苦參(處方量的0.64份)、黃柏(處方量的0.6份)、赤豆(處方量的0.5份)、連翹(處方量的0.5份)混合粉碎成細粉，剩余苦參、黃柏、赤豆、連翹和其余益母草等五味粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加入細粉和輔料適量混勻，制丸，干燥，即得。(2)將苦參、杠板歸、黃柏、連翹、益母草、赤豆、艾葉、當歸、烏藥九味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取赤豆、當歸、益母草粉碎成細粉備用；其余苦參等六味粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發油和水蒸煮液備用；揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加入揮發油環糊精包合物、細粉及適量輔料，混勻，制丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉與細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液，即得。
2.根據權利要求1所述抗婦炎丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據權利要求1所述抗婦炎丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據權利要求1所述抗婦炎丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成細粉的通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目細粉；藥材粉碎成粗粉的通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉。
5.根據權利要求1所述抗婦炎丸及制備方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的時間每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。
6.根據權利要求1所述抗婦炎丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.20-1.45(55-60℃)，最佳相對密度為1.32-1.35(55-60℃)；提取物的干燥采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃；噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃；噴霧干燥為將濃縮液濃縮成相對密度為1.02-1.25(55-60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進風溫度為140-160℃，出風溫度為80-100℃。
7.根據權利要求1所述抗婦炎丸及制備方法，其特征在于揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥丙基-β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
8.根據權利要求1所述抗婦炎丸及制備方法，其特征在于濾過可采用常規濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
9.根據權利要求1所述抗婦炎丸及制備方法，其特征在于本品的質量標準控制在鑒別上有益母草、連翹的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；含量測定上有黃柏、苦參的定量。
全文摘要
本發明公開了一種抗婦炎丸及制備方法，該藥是在現有膠囊劑的基礎上劑型工藝改革，完善制備工藝及質量標準，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點，對提高產品質量，豐富用藥品種，進一步滿足和保障人們的用藥需求有重大意義。該藥具有活血化淤，清熱燥濕的功能；用于濕熱下注型盆腔炎、陰道炎、慢性宮頸炎癥見赤白帶下、陰癢、出血、痛經等癥療效顯著；是臨床受歡迎的、安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61P29/00GK1552372SQ0312451
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優先權日2003年6月3日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌