專利名稱：婦炎康丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及婦炎康丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統劑型，由于現代科學技術的迅速發展，制藥機械設備不斷更新換代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對傳統丸劑“黑、大、粗”傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點。根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型有婦炎康片劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑，片劑已列入中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第10冊中，顆粒劑和膠囊劑見于國家藥品監督管理局已批準臨床研究的公告之中，丸劑收載于國家中成藥標準匯編外科、婦科分冊中，有13味中藥組成。原片劑、膠囊劑、顆粒劑三種劑型的工藝為莪術、山藥粉碎成細粉，其余十一味水煎液濃縮成稠膏，然后細粉與稠膏混勻制粒、干燥、壓片制成片劑，或者細粉與稠膏混勻、制粒、干燥、灌裝入膠囊，或者細粉與稠膏及糖粉、糊精制粒、干燥即成顆粒。原丸劑為全部藥材打粉和蜜及水蜜制成蜜丸和水蜜丸。片劑崩解緩慢，在生產過程中揮發性成分易損失，服用量較大，吞咽困難，尤其是女士；丸劑服用量更大，更是不便。同時共同存在控制產品質量的質量標準較低，難以控制產品質量的不足。基于此我們應用現代制藥技術對該產品工藝作重大改進，形成新的制劑，同時提高產品的質量標準，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓，這對繼承和發揚祖國醫藥遺產具有重大意義。
發明內容
本發明的目的是提供一種婦炎康丸及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，一種女士更樂意服用，以更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現
1.婦炎康丸及制備方法包括如下步驟1.1婦炎康丸的處方組成赤芍120-240g土茯苓200-400g三棱(醋炙)120-240g川楝子(炒)120-240g 莪術(醋炙)120-240g延胡索(醋炙)120-240g芡實(炒)200-400g當歸200-400g 苦參120-240g香附(醋炙)80-160g 黃柏120-240g 丹參200-400g山藥240-480g輔料適量，共制成1000g。
最佳配方為赤芍180g土茯苓300g三棱(醋炙)180g川楝子(炒)180g 莪術(醋炙)180g延胡索(醋炙)180g芡實(炒)300g當歸300g 苦參180g香附(醋炙)120g 黃柏180g 丹參300g山藥360g輔料適量，共制成1000g。
1.2婦炎康丸制備工藝工藝一 將十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取莪術、山藥粉碎成細粉備用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二 將十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將十三味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-4次，收集揮發油和水蒸煮液備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述揮發油用環糊精包合/用適量無水乙醇溶解備用；取上述稠膏/干膏粉、揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制丸，即得。或上述稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液，即得。
1.3通過工藝一、二所制得的丸為婦炎康丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最好為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細粉。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-4次，加水量為第一次6-12倍量，第二、三、四次為4-10倍量，時間為每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮3次，加水量第一次為10倍量，時間為2小時，第二、三次為8倍量，時間各1小時。
工藝中稠膏的相對密度為1.15-1.45(60℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(60℃)。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為150-170℃，出風溫度為80-100℃。
工藝中濾過可采用常規濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
工藝中揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥丙基-β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
2.本品質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。
處方中十三味藥原劑型只有莪術、黃柏二味薄層鑒別，現增加了對赤芍、當歸、丹參、苦參、延胡索五味的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；含量測定上增加了延胡索的定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于生產工藝更趨合理，質量標準又有新的提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
實施例1將十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；處方十三味粉碎成粗粉加水蒸煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，收集揮發油和水蒸煮液備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發油加適量β-環糊精制成揮發油β-環糊精包合物備用；取上述干膏粉、揮發油β-環糊包合物及適量輔料，混勻，制丸，干燥，包衣，即得。
實施例2將十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取莪術、山藥粉碎成細粉備用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉，與上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，包衣，即得。
權利要求
1.一種婦炎康丸及制備方法，其特征在于(1)將赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪術、延胡索、芡實、當歸、苦參、香附、黃柏、丹參、山藥十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取莪術、山藥粉碎成細粉備用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪術、延胡索、芡實、當歸、苦參、香附、黃柏、丹參、山藥十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將十三味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-4次，收集揮發油和水蒸煮液備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；揮發油用環糊精包合/用適量無水乙醇溶解備用；取稠膏/干膏粉、揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制丸，即得；或稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液，即得。
2.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成細粉的通常為過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細粉；藥材粉碎成粗粉/切成飲片的通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉。
5.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-4次，加水量為第一次6-12倍量，第二、三、四次為4-10倍量，時間為每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮3次，加水量第一次為10倍量，時間為2小時，第二、三次為8倍量，時間各1小時。
6.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.15-1.45(60℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(60℃)。
7.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃/噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為150-170℃，出風溫度為80-100℃。
8.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于濾過可采用常規濾過、離心、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
9.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥丙基-β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
10.根據權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于本品質量控制鑒別上有赤芍、當歸、丹參、苦參、延胡索的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；含量測定上有延胡索的定量。
全文摘要
本發明公開了一種婦炎康丸及制備方法，該藥是在現有劑型的基礎上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求，進一步完善制備工藝，質量標準又有新的提高，對提高產品質量有重大意義。該藥具有活血化淤，軟堅散結，清熱解毒，消炎止痛的功能；用于慢性附件炎、盆腔炎、陰道炎、膀胱炎、慢性闌尾炎、尿路感染等癥療效顯著，是臨床受歡迎的、安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61P13/00GK1552368SQ0312450
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優先權日2003年6月3日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌