專利名稱：補白丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及補白丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統劑型，由于現代科學技術的聲速發展，制藥機械、設備不斷更新換代，新型制丸機的問世，以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對中藥丸劑“黑、大、粗”的傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點。根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，補白丸的原有劑型是補白顆粒，已列入國家藥監局國家中成藥標準匯編(地標升國標試行標準)中。原劑型的工藝特征為處方中八味藥，加水煎煮，濃縮成清膏，加入蔗糖、糊精混勻制粒，干燥即得。該顆粒劑輔料用量大，服用量大，含糖量高，不適用于患有糖尿病的人服用，且該藥劑型單一，遠不能滿足人們的用藥需求，同時其質量標準尚可進一步提高。基于此我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高質量控制標準，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓，這對繼承和發揚祖國醫藥遺產具有重大意義。
發明內容
本發明的目的是提供一種補白丸及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1.補白丸及制備方法包括如下步驟1.1補白丸的配方組成補骨脂75-800g 白扁豆120-1320g淫羊藿75-800g丹參75-800g柴胡75-800g黑大豆250-2680g赤小豆250-2680g苦參75-800g輔料適量，共制成300g。
其最佳配方是
補骨脂200-500g 白扁豆330-825g淫羊藿200-500g丹參200-500g柴胡200-500g 黑大豆670-1675g赤小豆670-1675g 苦參200-500g 輔料適量，共制成300g。
1.2補白丸的制備工藝工藝一、將處方中八味藥分別檢驗合格備用；處方中八味藥粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，煎煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二、將處方中八味藥分別檢驗合格備用；補骨脂、丹參、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，濃縮至適量，藥渣與其余白扁豆等四味粉碎成粗粉/切成飲片加水煎煮2-3次，煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至適量，與上述醇提液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過工藝所得的丸為補白丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中水煎煮的條件為加水量為第一次6-15倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時。最佳為煎煮二次，加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，第一次為1.5小時，第二次1小時。
工藝中醇提條件為以50-95％乙醇為溶劑，采用回流或滲漉法提取，最佳為以70-75％乙醇為溶劑，加8倍量溶劑回流提取二次，每次1.5小時。
工藝藥材粉碎成粗粉，通常為5-40目粗粉，最佳為過10-20目粗粉。
工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.45(60-70℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(60-70℃)。
工藝中濃縮干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(55-60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-220℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為90-110℃。
工藝中濃縮可采用減壓濃縮/薄膜濃縮/真空薄膜濃縮。
工藝中濾過可采用常規濾過，離心，超濾，加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
2.本發明中補白丸的質量控制標準主要有鑒別、檢查和含量測定三個方面。
本品是在原有補白顆粒的基礎上進一步提高，在鑒別上原劑型有補骨脂、丹參、苦參的薄層鑒別，現予以保留，并增加了淫羊藿、柴胡的薄層鑒別；在檢查上原劑型無砷鹽、重金屬的限量檢查，現增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定上原劑型對補骨脂進行了定量，現予以保留。
該發明是在原有顆粒的基礎上劑型工藝改革，質量標準又有新的提高，對提高產品質量有重大的意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
實施例1將處方中八味藥分別檢驗合格備用；處方中八味藥加水煎煮2次，第一次1.5小時，第二次1小時，煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
實施例2將處方中八味藥分別檢驗合格備用；補骨脂、丹參、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用70-75％乙醇為溶劑，加8倍量溶劑回流提取二次，每次1.5小時，提取液回收乙醇，濃縮至適量，藥渣與其余白扁豆等四味加水煎煮2次，第一次1.5小時，第二次1小時，煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至適量，與上述醇提液合并，濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
權利要求
1.一種補白丸及制備方法，其特征在于(1)將處方補骨脂、白扁豆、淫羊藿、丹參、柴胡、黑大豆、赤小豆、苦參八味藥分別檢驗合格備用；處方中八味藥加水煎煮2-3次，煎煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將處方補骨脂、白扁豆、淫羊藿、丹參、柴胡、黑大豆、赤小豆、苦參八味藥分別檢驗合格備用；補骨脂、丹參、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，濃縮至適量，藥渣與其余白扁豆等四味加水煎煮2-3次，煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至適量，與醇提液合并，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
3.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
4.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥。
5.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為加水量為第一次6-15倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時，最佳為煎煮二次，加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，第一次為1.5小時，第二次1小時，醇提條件為以50-95％乙醇為溶劑，采用回流/滲漉法提取，最佳為以70-75％乙醇為溶劑，加8倍量溶劑回流提取二次，每次2小時。
6.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成粗粉的通常為5-40目粗粉，最佳為過10-20目粗粉。
7.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.10-1.45(60-70℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(60-70℃)。
8.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于濃縮干燥可采用真空干燥/采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-220℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為90-110℃。
9.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于濃縮可采用減壓濃縮/薄膜濃縮/真空薄膜濃縮；濾過可采用常規濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過、離心、超濾的方法。
10.根據權利要求1所述補白丸及制備方法，其特征在于本品的質量標準控制在鑒別上有淫羊藿、柴胡的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；含量測定上有補骨脂的定量。
全文摘要
本發明公開了一種補白丸及制備方法，該藥是在原有顆粒的基礎上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點，克服了原劑型輔料用量大、服用量大、含糖量高、不宜于患有糖尿病的人服用的不足，豐富了用藥品種，質量標準又有新的提高，該藥具有健脾溫腎的功能。用于慢性白細胞減少癥屬脾腎不足者，療效顯著；是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61K9/36GK1565486SQ0312450
公開日2005年1月19日 申請日期2003年6月3日 優先權日2003年6月3日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌