專利名稱：復方斑蝥丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及復方斑蝥丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統劑型，由于現代科學技術的迅速發展，制藥機構設備不斷更新換代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對傳統丸劑“黑、大、粗”傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點；根據我國有關藥品法規，改變劑型需作為一種新藥研究，復方斑蝥丸原有劑型是復方斑蝥膠囊，且已列入中華人民共和國衛生部藥品標準(《中藥成方制劑》第十七冊中)。該膠囊劑工藝較煩瑣，且該藥劑型單一，不能滿足人們的用藥需求，同時該藥質量標準較低。基于此我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，并對產品的質量進行全面監控，從而保證產品質量，造福百姓。這對繼承和發揚祖國醫藥遺產，具有重大意義。
發明內容
本發明的目的是提供一種復方斑蝥丸及制備方法，來提高產品質量，更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現1.復方斑蝥丸及制備方法包括如下步驟1.1復方斑蝥丸的處方組成斑蝥79-158g 人參198-400g黃芪991-2000g刺五加991-2000g 三棱316-600g半枝蓮119-240g莪術316-600g 山茱萸396-800g 女貞子396-800g熊膽粉8-16g 甘草198-400g輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是斑蝥87g 人參214g 黃芪1071g 刺五加1071g
三棱342g 半枝蓮1350g 莪術342g 山茱萸428g女貞子428g 熊膽粉8.6g甘草214g輔料適量，共制成1000g。
1.2復方斑蝥丸的制備工藝工藝一、將十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；除熊膽粉外，人參、山茱萸、女貞子、半枝蓮粉碎成細粉備用；斑蝥用氯仿浸泡提取2-4次，每次加2-6倍量溶劑，浸泡72小時，合并提取液，回收氯仿，濃縮至稠膏備用；黃芪、三棱、莪術、甘草、刺五加五味加水煎煮2-4次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；熊膽粉加適量80℃水/乙醇溶解后，加入上述斑蝥稠膏、黃芪等的稠膏/干膏粉及人參等四味的細粉及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二、將十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；斑蝥粉碎成細粉，人參、山茱萸、女貞子、半枝蓮粉碎成細粉備用；黃芪等五味混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，加入熊膽粉、斑蝥細粉、人參等細粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
1.3通過工藝一、二所制得的丸為復方斑蝥丸。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-30目粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中藥材粉碎成細粉，通常為過80-160目細粉，最好為超微粉碎成200-300目細粉。
工藝中稠膏的相對密度為1.15-1.30(80℃)，最佳相對密度為1.18-1.22(80℃)。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度80-100℃。
工藝一中斑蝥用氯仿浸泡提取2-4次，每次加2-6倍量溶劑，最佳為提取3次，每次4倍量溶劑。
工藝中水煎煮的條件為加水煎煮2-4次，加水量每次為4-12倍量，每次1-4小時；最佳為煎煮3次，第一次加水10倍量，煎煮3小時，第二次加水8倍量，煎煮1.5小時，第三次加水6倍量，煎煮1小時。
2.本品的質量控制主要是檢查、定性、定量三個方面。
在定性上原劑型對人參、黃芪進行了薄層鑒別，現予以保留，并增加了對斑蝥、女貞子、山茱萸、甘草的薄層鑒別；在檢查上增加了對重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；在定量上原劑型無定量指標，現增加了對黃芪、人參的定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于生產工藝更趨完全合理、質量標準大大提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；斑蝥粉碎成細粉備用；人參、山茱萸、女貞子、半枝蓮粉碎成細粉備用；黃芪、三棱、莪術、甘草、刺五加五味混合粉碎成粗粉加水煎煮3次，第一次3小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.08-1.10(60℃)的濃縮液、噴霧干燥成干膏粉，加入熊膽粉(細粉)、斑蝥細粉、人參等細粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
權利要求
1.一種復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于(1)將斑蝥、人參、黃芪、刺五加、三棱、半枝蓮、莪術、山茱萸、女貞子、熊膽粉、甘草十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；除熊膽粉外，人參、山茱萸、女貞子、半枝蓮粉碎成細粉備用；斑蝥用氯仿浸泡提取2-4次，每次加2-6倍量溶劑，浸泡72小時，合并提取液，回收氯仿，濃縮至稠膏備用；黃芪、三棱、莪術、甘草、刺五加五味加水煎煮2-4次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；熊膽粉加適量80℃水/乙醇溶解后，加入斑蝥稠膏、黃芪等的稠膏/干膏粉及人參等四味的細粉及適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將斑蝥、人參、黃芪、刺五加、三棱、半枝蓮、莪術、山茱萸、女貞子、熊膽粉、甘草十一味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；斑蝥粉碎成細粉備用；人參、山茱萸、女貞子、半枝蓮粉碎成細粉備用；黃芪等五味混合粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加入熊膽粉、斑蝥細粉、人參等細粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
2.根據權利要求1所述的復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-30目粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉；藥材粉碎成細粉，通常為過80-160目細粉，最佳為超微粉碎成200-300目細粉。
3.根據權利要求1所述的復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.15-1.30(80℃)，最佳相對密度為1.18-1.22(80℃)。
4.根據權利要求1所述的復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
5.根據權利要求1所述的復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
6.根據權利要求1所述的復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/采用噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度80-100℃。
7.根據權利要求1所述的復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于斑蝥用氯仿浸泡提取2-4次，每次加2-6倍量溶劑，最佳為提取3次，每次4倍量溶劑。
8.根據權利要求1所述的復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為加水煎煮2-4次，加水量每次為4-12倍量，每次1-4小時；最佳為煎煮3次，第一次加水10倍量，煎煮3小時，第二次加水8倍量，煎煮1.5小時，第三次加水6倍量，煎煮1小時。
9.根據權利要求1所述的復方斑蝥丸及制備方法，其特征在于本品的質量控制標準主要對斑蝥、女貞子、山茱萸、甘草進行薄層鑒別，有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查，有黃芪、人參進行含量測定。
全文摘要
本發明公開了一種復方斑蝥丸及制備方法，該藥是在現有膠囊劑基礎上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點，進一步完善了制備工藝，質量標準全面提高，對提高產品質量有重大意義。該藥具有破血消瘀，功毒蝕瘡功能。用于原發性肝癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等療效顯著，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61P35/00GK1548085SQ0312442
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月24日 優先權日2003年5月24日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌