專利名稱：消乳癖顆粒及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥顆粒劑的制作工藝技術領域，尤其涉及消乳癖顆粒及制備方法。
背景技術：
顆粒劑是一種中藥劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有消乳癖膠囊，并已列入國家藥品監督管理局國家中成藥標準匯編-中成藥地方標準上升國家標準部分《外科分冊》中，由十味藥組成。原劑型的工藝為三七等五味粉碎成細粉，其余五香血藤等五味制成水煎稠膏，然后混勻，干燥粉碎灌膠囊而成。工藝中含揮發性成分有較大損失，膠囊劑生產、攜帶方便，但該膠囊劑服用量大，一次用量為4個大膠囊，女士較難吞服，且控制產品質量的質量標準太低，無法控制產品質量。基于膠囊劑存在影響質量的缺點，我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要改進，形成新的制劑，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓。
發明內容
本發明的目的是提供一種消乳癖顆粒及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，女士更樂意服用以更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現消乳癖顆粒及制備方法包括如下步驟一、消乳癖顆粒的處方組成三七200g 香附200g八角蓮180g鼠婦蟲120g黑螞蟻120g 香血藤2400g雞矢藤2400g 金蕎麥2400g 大紅袍2400g柴胡1600g輔料適量，共制成1000包。
二、消乳癖顆粒制備工藝工藝一將十味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七、香附、八角蓮、鼠婦蟲、黑螞蟻粉碎成細粉，混勻，滅菌備用；其余五香血藤等五味粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.18-1.40(50℃)的稠膏，與上述粉末混合，制粒，干燥，分裝，即得。
工藝二將十味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七、香附、八角蓮、鼠婦蟲、黑螞蟻粉碎成細粉，混勻，滅菌備用；其余五香血藤等五味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發油和水蒸煮液備用；揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉/濃縮成相對密度為1.18-1.40(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成細粉，加上述細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為顆粒。
工藝中所加輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、β-環糊精、羥基β-環糊精、蔗糖、羧甲纖維素鈉、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中三七等五味藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最好為超微粉碎成200-300目細粉。
工藝中其余五香血藤等五味藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉，最好為過10目粗粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮的時間每次1-3小時；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，煎煮時間第一次為2小時，第二次為1.5小時，第三次為1小時。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.18-1.40(50℃)，最佳相對密度為1.28-1.35(50℃)。
工藝中濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)。
工藝中噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
工藝中揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥基β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發油與羥基β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面，增加對處方中柴胡、香附、八角蓮進行薄層鑒別；對重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二進行限量檢查；含量測定上對三七進行定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于生產工藝更趨完全合理、質量標準全面提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將十味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七、香附、八角蓮、鼠婦蟲、黑螞蟻粉碎成細粉，混勻，滅菌備用；其余五香血藤等五味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發油和水蒸煮液備用；揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉/濃縮成相對密度為1.18-1.40(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成細粉，加上述細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，即得。
權利要求
1.一種消乳癖顆粒及制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中三七、香附、八角蓮、鼠婦蟲、黑螞蟻五味藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目細粉備用。(2)工藝中其余五香血藤、雞矢藤、金蕎麥、大紅袍、柴胡五味藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉，最好為過10目粗粉加水煎煮，并收集揮發油。(3)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮的時間每次1-3小時；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，煎煮時間第一次為2小時，第二次為1.5小時，第三次為1小時。(4)工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.18-1.40(50℃)，最佳相對密度為1.28-1.35(50℃)。(5)工藝中濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)。(6)工藝中噴霧干燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。(7)工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。(8)工藝中揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥基β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發油與羥基β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。(9)工藝中所加輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、β-環糊精、羥基β-環糊精、蔗糖、羧甲纖維素鈉、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。(10)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的備用成分按國家標準處方用量進行投料，加輔料混勻，制粒，分裝，制成消乳癖顆粒。
2.根據權利要求1所述的消乳癖顆粒及制備方法，其特征在于在質量控制標準上有柴胡、香附、八角蓮的薄層鑒別，有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查，有三七的定量檢測。
全文摘要
一種消乳癖顆粒及制備方法，其特征是三七等五味粉碎成細粉備用；共余五香血藤等五味加水煎煮/水蒸煮得揮發油和水蒸煮液備用，揮發油用環糊精包合水煎液/水蒸煮液濃縮成濃縮液經噴霧干燥得干膏粉備用/濃縮成稠膏備用；然后按處方要求投料，加輔料，制粒，干燥，分裝而完成整套制作。該藥是在劑型工藝改革，完善了制備工藝，質量標準全面提高，對提高產品質量有重大意義。該藥具有舒肝理氣，軟堅散結，化淤止痛的功能；用于氣滯血淤所致乳腺小葉增生。且生產、攜帶、使用方便，是安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61K9/16GK1456303SQ0311894
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優先權日2003年4月10日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌