專利名稱：驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥泡騰顆粒的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
泡騰顆粒是一種新的中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有驢膠補(bǔ)血顆粒，并已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第11冊中，有六味中藥組成。原劑型的工藝為當(dāng)歸、白術(shù)提揮發(fā)油，藥渣與黃芪、黨參、熟地水煮醇沉后濃縮成稠膏，加入阿膠、糖粉、揮發(fā)油制粒，干燥，包裝。工藝中雖先提取揮發(fā)性成分，但在制粒中加入，干燥過程中大部分損失，且含糖量太高，且控制產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，幾乎無定性定量指標(biāo)，無法控制產(chǎn)品質(zhì)量?；陬w粒劑存在影響質(zhì)量的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作重大改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，女士更樂意服用以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒的制備方法包括如下步驟一、驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒的處方組成阿膠2160g 黃芪1800g黨參1800g熟地黃1200g白術(shù)900g 當(dāng)歸600g輔料適量，共制成1000包。
二、驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒制備工藝工藝一 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取當(dāng)歸、白術(shù)粉碎成粗粉/飲片進(jìn)行蒸煮，收集揮發(fā)油并制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用，殘?jiān)c黃芪、黨參、熟地黃粗粉/飲片加水煎煮三次，第一次1.5小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷卻后，加乙醇使含醇量為50-55％，攪勻，冷卻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25(75-80℃)，備用；阿膠粉碎成細(xì)粉，加入上述濃縮液，混勻，干燥，粉碎，加泡騰劑適量及適量輔料混勻制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；阿膠粉碎成細(xì)粉備用；其余黃芪五味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸提三次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并三次水蒸煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷卻后，加乙醇使含醇量為50-55％，攪勻，冷卻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述提取揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取干膏粉、阿膠細(xì)粉加泡騰劑適量及適量輔料混勻制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為泡騰顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中黃芪等五味藥材粉碎成粗粉通常為過5-20目的粗粉，最好為過10目粗粉或者切成飲片。
工藝中阿膠藥材粉碎成細(xì)粉通常為過60-120目的細(xì)粉，最好為過100目細(xì)粉。
工藝中水煎煮、水蒸煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為各4-10倍量，煎煮/蒸煮的時間第一次1-4小時，第二、三次為各0.5-2小時。最佳為加水量第一次為10倍量，第二、三次為8倍量，最佳煎煮/蒸煮時間為第一次為1.5小時，第二、三次為各1小時。
工藝中濃縮成清膏的相對密度為1.05-1.12(75-80℃)，最佳相對密度為1.08-1.10(75-80℃)。
工藝中濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(55-60℃)，最佳相對密度為1.08(55-60℃)。
工藝一中水煮醇沉后溶液濃縮成稠膏的相對密度為1.15-1.30(75-80℃)，最佳相對密度為1.25(75-80℃)。
工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在60-90℃，最好為80℃。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
工藝中醇沉的條件為含醇達(dá)45％-65％，在0-15℃下靜置8-48小時；最好為含醇量達(dá)50％-55％，在4-10℃靜置12小時。
處方中泡騰劑的酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸中一種或二種，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀中的一種或二種；最好為枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8-1.1∶1.2-1.5，取好為1.0∶1.3，用量為碳酸氫鈉為3-10％，枸櫞酸為5-15％，最好為碳酸氫鈉6％，枸櫞酸為8％。
本品的質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面，對處方中六味藥均進(jìn)行薄層鑒別；對重金屬、砷鹽進(jìn)行限量檢查，并控制在5分鐘內(nèi)分散溶解；對當(dāng)歸、黃芪進(jìn)行定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；阿膠粉碎成細(xì)粉備用；其余黃芪五味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸提三次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并三次水蒸煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷卻后，加乙醇使含醇量為50-55％，攪勻，冷卻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述提取揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取干膏粉、阿膠細(xì)粉加泡騰劑適量及適量輔料混勻制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中的黃芪、黨參、熟地黃、白術(shù)、當(dāng)歸五味為粉碎成過5-20目的粗粉，最佳是粉碎成過10目粗粉備用。(2)工藝中，黃芪、黨參、熟地黃、白術(shù)、當(dāng)歸五味水煎煮/水蒸煮的條件為加水量第一次為6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮/蒸煮的時間為第一次1-4小時，第二、三次各為0.5-2小時，最佳加水量為第一次為10倍量，第二、三次各為8倍量，煎煮/蒸煮時間第一次為1.5小時，第二、三次各為1小時，并同時收集揮發(fā)油和蒸煮/蒸煮液。(3)工藝中黃芪、黨參、熟地黃、白術(shù)、當(dāng)歸五味藥濃縮成清膏的相對密度為1.05-1.12(75-80℃)，最佳相對密度為1.08-1.10(75-80℃)，然后進(jìn)行醇沉。(4)工藝中醇沉的條件為含醇達(dá)45％-65％，在0-15℃下靜置8-48小時；最好為含醇量達(dá)50％-55％，在4-10℃靜置12小時，然后濾過，濾過液回收乙醇，再濃縮。(5)工藝中黃芪、黨參、熟地黃、白術(shù)、當(dāng)歸五味藥的濃縮液的相對密度為1.05-1.15(55-60℃)，最佳相對密度為1.08(55-60℃)。(6)工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。(7)工藝中顆粒干燥的溫度控制在60-90℃，最好為80℃。(8)工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。(9)工藝中所用的輔料為聚維酮K30、微粉硅膠、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。(10)工藝中所加的泡騰劑，其酸源為枸櫞酸、酒石酸、富馬酸中一種/二種，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀中的一種/二種；最好為枸櫞酸和碳酸氫鈉，其比例為碳酸氫鈉∶枸櫞酸為0.8-1.1∶1.2-1.5，取好為1.0∶1.3，用量為碳酸氫鈉為3-10％，枸櫞酸為5-15％，最好為碳酸氫鈉6％，枸櫞酸為8％。(11)工藝中阿膠研細(xì)粉備用。(12)將備用物料、輔料、泡騰劑按要求投料制成泡騰顆粒。
全文摘要
一種驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒劑的制備方法，其特征是組分中的阿膠粉碎成細(xì)粉備用；當(dāng)歸、白術(shù)經(jīng)水蒸煮提取揮發(fā)油后，殘?jiān)c黃芪等三味藥進(jìn)行煎煮，蒸煮液濃縮成清膏，噴霧干燥成干膏粉備用；收集的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，干燥備用；將選用的輔料及泡騰劑干燥備用；最后將上述備用物料，按國家標(biāo)準(zhǔn)處方要求混合制成泡騰顆粒而完成整套制作方法。該藥是在現(xiàn)有顆粒劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，進(jìn)一步完善制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提高，對提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P7/00GK1456229SQ0311861
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月12日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌