專利名稱：鉆山風顆粒及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥顆粒劑制造工藝技術領域，尤其涉及鉆山風顆粒及制備方法。
背景技術：
鉆山風為番荔枝科植物，又名瓜馥木，具有祛風止痛，活血通絡的功效，用于坐骨神經痛、風濕性關節炎、跌打損傷等癥，其主要有效成分為生物堿類，鉆山風的制劑鉆山風糖漿為以鉆山風為主藥的復方制劑，已列入中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第10冊中，原劑型的工藝為處方中四塊瓦、山姜用白酒滲漉，鉆山風等5味加水煎煮，煎液濃縮至適量加入滲漉液中，攪勻，靜置，濾過，加入單糖漿，加水于規定量，攪勻，濾過，灌裝而成。該糖漿劑服用量大，含糖量高達50％，不適于患有糖尿病的風濕患者服用。且糖漿劑攜帶不便，同時該產品質量控制標準低，無定量指標。基于此，我們應用現代制藥技術對鉆山風糖漿進行劑改，制成鉆山風顆粒；同時全面提高質量標準，能更好的滿足和保障人們的用藥需求。
發明內容
本發明是這樣實現的1、鉆山風顆粒及制備方法包括如下步驟1.1 鉆山風顆粒的處方組成鉆山風10000-40000g 勾兒茶600-2500g 四塊瓦250-1000g威靈仙600-2500g 千斤拔1200-5000g 豐城雞血藤1200-5000g山姜300-1200g輔料適量，共制成1000包。
最佳配方量鉆山風20000g 勾兒茶1260g 四塊瓦500g 威靈仙1260g
千斤拔2500g 豐城雞血藤2500g 山姜600g輔料適量，共制成1000包。
1.2 鉆山風顆粒的制備工藝工藝一、將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取處方中四塊瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇30-60％的白酒滲漉至無色，收集滲漉液備用。其余鉆山風等五味加水煎煮2-3次，每次1-4小時，合并煎液，濃縮至相對密度為1.04-1.10(熱測)，放冷，加入上述滲漉液中，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，質檢，包裝，即得。
工藝二、將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取處方中四塊瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇30-60％的白酒滲漉至無色，收集滲漉液備用。其余鉆山風等五味加水煎煮2-3次，每次1-4小時，合并煎液，濃縮至相對密度為1.04-1.10(熱測)，放冷，加入上述滲漉液中，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液濃縮至適量，干燥制成干膏粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，質檢，包裝，即得。
4.1.3 通過工藝所制得的為顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中粉碎成粗粉為過5-40目的粗粉，最佳為過10-20目的粗粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間為1-4小時，最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時間為每次3小時。
工藝一中，濃縮至相對密度為1.04～1.10(熱測)，最佳相對密度為1.06(熱測)。
工藝中干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60-70℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的稠膏，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
工藝中濃縮可采用真空濃縮或薄膜濃縮。
工藝中提取液濾過也可采用離心的方法。
2、鉆山風顆粒質量控制主要是鑒別、檢查、含量三個方面，在鑒別上原劑型有一個顯微鑒別和一個鉆山風的薄層鑒別，現予以保留，并增加了威仙靈的薄層鑒別，在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規定重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分這二；在含量測定上原劑型無定量指標，現對鉆山風進行了定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于用新型矯味劑替代蔗糖，使病人尤其是患有糖尿病的風濕病患者更樂意服用，而且顆粒劑尚有攜帶方便的優點，同時產品質量標準大大提高，使產品有科學的定性定量控制方法，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將七味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取處方中四塊瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇50％的白酒滲漉至無色，收集滲漉液備用。其余鉆山風等五味加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濃縮至相對密度為1.06(熱測)，放冷，加入上述滲漉液中，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，質檢，包裝，即得。
權利要求
1.一種鉆山風顆粒及制備方法，其特征在于四塊瓦、山姜粉碎成粗粉，用含乙醇30-60％的白酒滲漉至無色，收集滲漉液備用，鉆山風、勾兒茶、威靈仙、千斤拔、豐城雞血藤五味加水煎煮2-3次，每次1-4小時，合并煎液，濃縮至相對密度為1.04-1.10(熱測)，放冷，加入上述滲漉液中，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，質檢，包裝，即得。
2.根據權利要求1所述的鉆山風顆粒及制備方法，其特征在于水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間為每次1-4小時，最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時間為每次3小時。
3.根據權利要求1所述的鉆山風顆粒及制備方法，其特征在于工藝中，濃縮至相對密度為1.04～1.10(熱測)，最佳相對密度為1.06(熱測)。
4.根據權利要求1所述的鉆山風顆粒及制備方法，其特征在于工藝中干燥可采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的稠膏，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
5.根據權利要求1所述的鉆山風顆粒及制備方法，其特征在于工藝中濃縮可采用真空濃縮/薄膜濃縮。
6.根據權利要求1所述的鉆山風顆粒及制備方法，其特征在于工藝中提取液濾過也可采用離心的方法。
7.根據權利要求1所述的鉆山風顆粒及制備方法，其特征在于工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。
8.根據權利要求1所述的鉆山風顆粒及制備方法，其特征在于在質量檢測標準上有威仙靈的薄層鑒別，有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測，有鉆山風的定量測定。
全文摘要
本發明公開了一種鉆山風顆粒的制備方法，其特征是以非蔗糖型矯味劑替代蔗糖來矯味，本發明針對糖漿劑存在的含糖量高，不利于患有糖尿病的風濕患者服用及攜帶不便的不足，制成無糖型鉆山風顆粒，并全面提高了質量標準，滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有祛風除濕，散瘀鎮痛，舒筋活絡的功能。用于風寒濕痹引起的腰膝冷痛，肢體麻木，伸屈不利等癥。該藥療效顯著，攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61P19/02GK1537595SQ03118320
公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月20日 優先權日2003年4月20日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌