專利名稱：減肥片及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥片劑的制作工藝技術領域，尤其涉及減肥片及制備方法。
背景技術：
片劑是常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，減肥片的原有劑型是減肥膠囊，已列入國家藥監局國家中成藥標準匯編(地標升國標試行標準)中。原劑型的工藝特征為處方中虎杖、番瀉葉，海藻酸鈉分別粉碎成細粉，人參莖葉皂甙粉與上述細粉混勻，裝膠囊而成。該膠囊劑服用量較大，且該藥劑型單一，應用劑型尚只有膠囊劑，遠不能滿足人們的用藥需求，同時其質量標準尚可進一步提高，基于此，我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高質量控制標準，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓。
發明內容
本發明的目的是提供一種減肥片及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1、減肥片的制備方法包括如下步驟1.1減肥片的配方組成海藻酸鈉100-600g 番瀉葉30-160g 虎杖30-160g人參莖葉皂苷粉2-8g輔料適量，共制成1200片。
最佳配方是海藻酸鈉320g 番瀉葉80g 虎杖80g人參莖葉皂苷粉4g輔料適量，共制成1200片1.2減肥片的制備工藝工藝一、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉細粉混勻，再與上述海藻酸鈉、虎杖細粉及適量輔料混勻，直接壓片或制成顆粒干燥后壓片，即得。
工藝二、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；取海藻酸鈉、番瀉葉分別粉碎成細粉備用；虎杖粉碎成粗粉，用60-95％乙醇回收提取2-3次，每次1-3小時，回收乙醇，濃縮干燥制成干膏粉，與上述海藻酸鈉等細粉、人參莖葉皂甙粉及適量輔料混勻，直接壓片或制成顆粒干燥后，壓片，即得。
1.3通過工藝所得的為片劑工藝中所制得的片劑可包薄膜衣片，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)。
工藝中所加的輔料可以是微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮、聚維酮K30，香精、阿斯巴坦，甜菊素等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最好為超微粉碎成200-300目細粉。
工藝二中虎杖粉碎成粗粉通常為過10-40目的粗粉，最好為過10-20目粗粉。
工藝二中加熱回流的條件為以60-95％的乙醇為溶劑，加熱回流2-3次，加溶劑量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，時間為每次1-3小時；最佳為以85％乙醇為溶劑，加熱回流3次，加溶劑量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，第一次2小時，第二、三次為1小時。
工藝二中干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥，減壓干燥，溫度控制在50-80℃，最好控制在60℃。噴霧干燥為，將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，的噴霧干燥，進風溫度為100～200℃，出風溫度為50～150℃，最佳進風溫度為150-170℃，出風溫度為80-100℃。
2、本發明中減肥片的質量控制標準在原有減肥膠囊的基礎上進一步提高，在鑒別上增加了虎杖的薄層鑒別，在檢查上現增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定在原劑型基礎上增加了對番瀉葉的定量。
本發明與現有技術比較，具有服用方便，起效迅速的優點，同時產品質量標準進一步提高，更好的滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
本發明的最佳實施方案是將處方中四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉細粉混勻，再與上述海藻酸鈉、虎杖細粉及適量輔料混勻，制成顆粒干燥后壓片，即得。
權利要求
1.一種減肥片及制備方法，其特征在于(1)將處方中四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉細粉混勻，再與上述海藻酸鈉、虎杖細粉及適量輔料混勻，直接壓片/制成顆粒干燥后壓片，即得。(2)將處方中四味藥分別檢驗合格備用；取海藻酸鈉、番瀉葉分別粉碎成細粉備用；虎杖粉碎成粗粉，用60-95％乙醇回收提取2-3次，每次1-3小時，回收乙醇，濃縮干燥制成干膏粉，與上述海藻酸鈉等細粉、人參莖葉皂甙粉及適量輔料混勻，直接壓片/制成顆粒干燥后，壓片，即得。
2.根據權利要求1所述的減肥片及制備方法，其特征在于工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最好為超微粉碎成200-300目細粉，工藝二中虎杖粉碎成粗粉通常為過10-40目的粗粉，最好為過10-20目粗粉。
3.根據權利要求1所述的減肥片及制備方法，其特征在于工藝中加熱回流的條件為以60-95％的乙醇為溶劑，加熱回流2-3次，加溶劑量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，時間為每次1-3小時；最佳為以85％乙醇為溶劑，加熱回流3次，加溶劑量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，第一次2小時，第二、三次為1小時。
4.根據權利要求1所述的減肥片及制備方法，其特征在于工藝中干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥，溫度控制在50-80℃，最好控制在60℃，噴霧干燥為，將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，的噴霧干燥，進風溫度為100～200℃，出風溫度為50～150℃，最佳進風溫度為150-170℃，出風溫度為80-100℃。
5.根據權利要求1所述的減肥片及制備方法，其特征在于工藝中所加的輔料可以是微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯聚維酮、聚維酮K30，香精、阿斯巴坦，甜菊素等中的任何一種/多種混合使用。
6.根據權利要求1所述的減肥片及制備方法，其特征在于工藝中所制得的片劑可包薄膜衣片，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣預混劑歐巴代。
7.根據權利要求1所述的減肥片及制備方法，其特征在于在質量檢測標準上有虎杖的薄層鑒別，有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二限量檢測；有番瀉葉的定量測定。
全文摘要
本發明公開了減肥片及制備方法，本發明是在現有膠囊劑的基礎上劑型工藝改革，豐富了用藥品種，并提高了質量控制標準，滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有清熱、活血、降濁的功能，用于痰瘀互結之高脂血癥。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61K9/20GK1537583SQ03118308
公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月20日 優先權日2003年4月20日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌