專利名稱：一種治療小兒食積咳嗽的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及用于治療小兒食積咳嗽的中藥組合物，同時涉及該組合物的制備方法。
小兒食積咳嗽，簡稱“積咳”。是指小兒因乳食積滯胃腸，日久化熱，上蒸于肺而引起的一種咳嗽。包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所指的小兒氣管炎和部分小兒肺炎。食積郁熱是小兒積咳的主要致病因素?；荚摬〉男浩剿囟嘁愿叩鞍?、高脂肪食品為主要飲食，因此患病前即有食積郁熱的表現(xiàn)。如腹脹、手心熱、易煩躁、夜臥不寧，大便較干，舌苔厚膩，舌質(zhì)紅等癥候。積滯郁熱久，則可灼津成痰，郁熱痰濁上蒸于肺，影響肺的宣肅功能，則可形成咳嗽。小兒有了食積郁熱，則容易感受外邪，這可能與郁熱外蒸，使肌膚不密有關(guān)，外邪化熱如里，使里熱更盛，即可加劇灼津煉液成痰的病理過程，使郁熱痰濁愈益壅阻于肺而引發(fā)咳嗽或使咳嗽加重。也有不少患兒，開始并無外感表征，而是逐漸出現(xiàn)咳嗽，并日趨加重。
制備本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)
山 楂50-200重量份 檳 榔50-200重量份 枳實50-200重量份枇杷葉50-200重量份 全瓜蔞67-268重量份 蟬蛻50-80重量份連 翹80-120重量份。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥中還可加入下述組分的原料藥萊菔子50-200重量份 葶藶子50-200重量份 蟬蛻33-132重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥中還可加入桔梗50-200重量份。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比還可以是(按重量份)山 楂80-150重量份 檳 榔80-150重量份 枳實80-150重量份枇杷葉80-150重量份 全瓜蔞90-200重量份 連翹80-150重量份萊菔子80-150重量份 葶藶子80-150重量份 蟬蛻50-100重量份桔 梗80-150重量份。
上述原料藥的最佳重量配比為山 楂100重量份檳 榔100重量份枳 實100重量份枇杷葉100重量份全瓜蔞134重量份連 翹100重量份蟬 蛻66重量份 萊菔子100重量份葶藶子100重量份桔 梗100重量份。
其中，山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉，萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。
按照常規(guī)的制劑工藝，可以將上述原料制備成常用的臨床藥物劑型，例如丸劑、片劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑、膏劑、乳劑、咀嚼劑、注射劑和中藥膜劑等。
本發(fā)明藥物還可根據(jù)需要加入常規(guī)的藥物賦形劑，如溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、分散劑、粘合劑、增稠劑、潤滑劑、稀釋劑等。
本發(fā)明藥物組合物的制備方法以上十味藥材，加水煎煮1-3次；每次2-3小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇，靜置，濾過，回收乙醇，最后經(jīng)過直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型，如片劑、口服液體制劑、膠囊、顆粒劑等。
本發(fā)明組合物在治療乳食積滯所致的咳嗽療效甚佳，臨床應(yīng)用中有較為滿意的療效，該組合物毒性甚小，臨床應(yīng)用安全可靠。
下面實驗例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明本發(fā)明組合物制劑(小兒消積止咳口服液)在過去多年臨床應(yīng)用中已取得了較為滿意的療效。為方便服用，現(xiàn)已將原方劑制成口服液。我們用口服液進(jìn)行了試驗性鎮(zhèn)咳作用研究，進(jìn)一步驗證了其療效，結(jié)果如下實驗例1鎮(zhèn)咳作用一、材料和方法1.藥品小兒消積口服液10ml/瓶，棕紅色，由山東郯南制藥廠提供；蛇膽川貝液，市售中國江西南昌桑海制藥廠生產(chǎn)，贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1985)31-28號；小兒消食片，山東濟(jì)南中藥廠生產(chǎn)，魯衛(wèi)藥準(zhǔn)字(85)336-1；2.動物分組及試驗方法昆明雜種小鼠108只，由本院(山東中醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)院)動物科提供，體重14-17g，雌雄各半，隨機(jī)分6組，即普通對照組，積食對照，蛇膽川貝液，小兒消食片及小兒消積止咳口服液大、小劑量組，每組18只。普通對照組喂常規(guī)飼料，其余各組喂特制的高蛋白料(魚松、豆粉、面粉、奶粉＝1∶1∶1∶2)第2天加喂30％奶粉1ml/只灌胃，每天2次，連續(xù)2天可造成小鼠食積模型。次日起大劑量組以小兒消積止咳0.6ml/只，小劑量組0.3ml/只，陽性對照組以蛇膽川貝液0.3ml/只，小兒消食片0.2片/0.6ml/只灌胃，對照組以蒸餾水0.5ml/只灌胃，連續(xù)用藥3天，用氨水引咳法將小鼠置于自制玻璃瓶罩內(nèi)，加0.1ml氨水，一分鐘取出小鼠記數(shù)2分鐘內(nèi)的咳嗽次數(shù)。
實驗結(jié)果表明，積食組引咳2分鐘內(nèi)的咳嗽次數(shù)(38.8)明顯多于對照組(24·3P＜0.05)及小兒積咳口服液組(25·7P＜0.05)，但與蛇膽川貝液及小兒消食片組無明顯差異(P＞0.05)結(jié)果見附表一。
附表一小兒積咳口服液鎮(zhèn)咳作用結(jié)果組別 η2分鐘內(nèi)咳嗽次數(shù) 與普通對照比較(P) 與積食組比較(P)普通對照 18 24.3±9.11 ＜0.05積食對照 18 38.7±12.51＜0.05蛇膽川貝液18 38.1±17.61＜0.05＞0.050.3ml/只小兒消食片18 31.5±13.5 ＜0.05＞0.050.2片/0.6ml/只積咳口服液18 25.3±9.51 ＞0.05＜0.050.3ml/只積咳口服液18 25.7±9.34 ＞0.05＜0.05(0.6ml/只)結(jié)論從本實驗結(jié)果也可看出，積食組小鼠咳嗽次數(shù)明顯多于不積食對照組，用蛇膽川貝液及小兒消食片均效果不佳，而用小兒積咳口服液0.3ml/只，咳嗽次數(shù)明顯小于積食組，由此可見，小兒積咳口服液對乳食積滯所致的咳嗽療效甚佳。小兒食積咳嗽是因乳食積滯胃腸，食積痰熱上沖，蘊蒸于肺而引起的，我們在已進(jìn)行的小兒消積止咳口服液的鎮(zhèn)咳實驗中也已發(fā)現(xiàn)，食積組小鼠咳嗽次數(shù)比非食積組咳嗽次數(shù)明顯增多。實驗例2消積作用1.材料與方法選取Swiss種系雄性小鼠60只，體重16-18g，隨機(jī)分為三組，即I組為對照組，II組為食積組，III組為食積用藥組。II、III組均先造成食積，III組造成食積后用小兒消極止咳口服液3天(0.3ml/只/次，2次/天)灌胃，III組均灌胃與III組等量的自來水。用藥2天后，分別記錄三組小鼠的進(jìn)食量，連續(xù)2天，用藥三天后，分別測定各組小鼠的趾溫、腹圍及腹前后徑等，并分別作胃電圖和糞便鏡檢。2.實驗結(jié)果顯示，用藥組小鼠進(jìn)食量、趾溫、腹圍、腹前后徑與對照組均無顯著性差異，糞便鏡檢及胃電圖與對照組也無明顯變化，但食積未用藥組上述著指標(biāo)與對照組均差異顯著，胃電圖表現(xiàn)高頻高幅波形，糞便鏡檢可見淀粉顆粒明顯較對照組多，余無顯著差異。見附表二。
附表二小兒積咳口服液對食積小鼠進(jìn)食量、趾溫等指標(biāo)的影響組別進(jìn)食量 趾溫腹圍 腹前后徑(克/天/只)(℃)(cm) (cm)I 3.81±0.32 30.07±0.61 6.06±0.47 1.36±0.09II1.52±0.41*34.26±0.80*6.71±0.45*1.62±0.14*III 3.75±0.51 27.26±1.25 6.05±0.1701.45±0.14注II、III組均與為I組比較*P＜0.05結(jié)論對小兒食積咳嗽的治療應(yīng)從消積為本，實驗對該藥的消積作用進(jìn)行了驗證，從而闡明了其對小兒食積咳嗽的止咳作用機(jī)理。實施例1山 楂100g 檳榔100g 枳實100g 枇杷葉100g全瓜蔞134g 連翹100g 蟬蛻66g。
其中，山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉。
以上七味藥，加水煎煮二次；第一次2.5小時，第二次2小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含乙醇量達(dá)60％左右，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，溶解，加水至總量2700毫升；濾過、分裝、滅菌即得口服液?？诜科?0ml，3歲內(nèi)每次5-10ml，3-4歲每次10-15ml，5歲以上每次20ml，一日三次。實施例2山 楂100g 檳榔100g 枳 實100g 枇杷葉100g全瓜蔞134g 連翹100g 萊菔子100g 葶藶子100g蟬 蛻66g。
其中，山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉，萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。以上九味藥，加水煎煮二次；第一次2.5小時，第二次2小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含乙醇量達(dá)60％左右，靜置，濾過，回收乙醇，經(jīng)常規(guī)工藝制粒，制成軟膠囊。實施例3山 楂100g檳榔100g枳 實100g 枇杷葉100g全瓜蔞134g連翹100g萊菔子50g葶藶子50g
蟬 蛻66g桔梗100g。
其中，山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉，萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。以上十味藥，加水煎煮二次；第一次2.5小時，第二次2小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含乙醇量達(dá)60％左右，靜置，濾過，回收乙醇，經(jīng)常規(guī)工藝制粒，制成膠囊。實施例4山 楂50g 檳榔50g 枳 實50g 枇杷葉50g全瓜蔞67g 連翹50g 萊菔子100g 葶藶子100g蟬 蛻66g 桔梗100g其中，山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉，萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。以上十味藥，加水煎煮二次；第一次2.5小時，第二次2小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含乙醇量達(dá)60％左右，靜置，濾過，回收乙醇，干燥制粒，經(jīng)常規(guī)工藝制成片劑。實施例5山 楂200g 檳榔200g 枳 實200g 枇杷葉200g全瓜蔞268g 連翹200g 萊菔子200g 葶藶子200g蟬 蛻132g 桔梗200g其中，山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉，萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。以上十味藥，加水煎煮二次；第一次2.5小時，第二次2小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含乙醇量達(dá)60％左右，靜置，濾過，回收乙醇，經(jīng)常規(guī)工藝制成顆粒劑。實施例6山 楂80g 檳榔80g 枳 實80g 枇杷葉80g全瓜蔞90g 連翹80g 萊菔子80g 葶藶子80g蟬 蛻50g 桔梗80g。
其中，山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉，萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。以上十味藥，加水煎煮二次；第一次2.5小時，第二次2小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含乙醇量達(dá)60％左右，靜置，濾過，回收乙醇，經(jīng)常規(guī)工藝制粒，制成膠囊。實施例7山 楂150g 檳榔150g 枳 實150g 枇杷葉150g全瓜蔞200g 連翹150g 萊菔子150g 葶藶子150g蟬 蛻100g 桔梗150g。
其中山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉，萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。以上十味藥，加水煎煮二次；第一次2.5小時，第二次2小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含乙醇量達(dá)60％左右，靜置，濾過，回收乙醇，經(jīng)常規(guī)工藝制粒，制成膠囊。
權(quán)利要求
1.一種中藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山 楂50-200重量份 檳 榔50-200重量份 枳實50-200重量份枇杷葉50-200重量份 全瓜蔞67-268重量份 連翹80-120重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于還可加入下述組分的原料藥萊菔子50-200重量份 葶藶子50-200重量份 蟬蛻33-132重量份。
3.如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于還可加入桔梗50-200重量份。
4.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山 楂80-150重量份 檳 榔80-150重量份 枳實80-150重量份枇杷葉80-150重量份 全瓜蔞90-200重量份 連翹80-150重量份萊菔子80-150重量份 葶藶子80-150重量份 蟬蛻50-100重量份桔 梗80-150重量份。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山 楂100重量份 檳 榔100重量份 枳實100重量份枇杷葉100重量份 全瓜蔞134重量份 連翹100重量份萊菔子100重量份 葶 藶100重量份 蟬蛻66重量份桔 梗100重量份。
6.如權(quán)利要求1、2、3、4或5所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物中山楂優(yōu)選炒山楂，枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉，萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。
7.如權(quán)利要求1、2、3、4、5或6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取本組合物十味藥，加水煎煮1-3次；每次2-3小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇，靜置，濾過，回收乙醇，最后直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
8.如權(quán)利要求7所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取本組合物，第一次2.5小時，第二次2小時，煎煮液合并，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使含乙醇量達(dá)60％左右，靜置，濾過，回收乙醇，最后直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
9.如權(quán)利要求1、2、3、4、5或6所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物還可加入賦形劑制成臨床可接受的劑型是指丸劑、片劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑、膏劑、乳劑、咀嚼劑、注射劑和中藥膜劑。
10.如權(quán)利要求9所述的藥物組合物中所說的賦形劑可以是溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、分散劑、粘合劑、增稠劑、潤滑劑、稀釋劑當(dāng)中的一種或幾種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療小兒食積咳嗽的中藥組合物及其制備方法。該組合物由山楂、檳榔、枳實、枇杷葉、全瓜蔞、萊菔子、葶藶子、桔梗、連翹、蟬蛻組成。該中藥組合物制備時對不同組分采用煎煮、乙醇提取方法，達(dá)到使有效藥物的充分發(fā)揮。本組合物治療食積咳嗽具有很好的效果。
文檔編號A61K35/64GK1425447SQ0310018
公開日2003年6月25日 申請日期2003年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月7日
發(fā)明者畢可恩 申請人:魯南制藥股份有限公司