專利名稱：一種醫療電極系統和方法
技術領域：
本發明涉及一種通過人體或動物體皮膚表面測量其體內電信號的電極系統和該電極的使用方法，特別涉及以診斷為目的的醫療領域。
在人體或動物體表面應用電極獲得體內電行為信息已經在醫療實踐(此處所提到的術語應包括適當的獸醫方面的實踐)中得到了證明。該電極系統用作允許測量由身體中各類生理學過程產生的微弱的電位，特別是用于非入侵式醫療診斷目的。
使用表面安裝的電極進行測量能夠成為一種顯著有效的、與生理系統行為有關的醫療診斷手段，特別是(但不是唯一的)與肌肉活動產生的電信號有關。例如，已經很好地證明了通過利用心電圖掃描能夠獲得關于心臟的性能及狀況的有效信息，由此可見，將電極安置在受測體胸部區域的皮膚表面能夠收集與心臟的電活動有關的數據，若步驟適當，這些數據提供了關于心臟性能和狀況的大量信息，是一種用于各類心臟紊亂診斷的工具。與之相似，眾所周知，將電極安置在懷孕的母體腹部，獲得的電子子宮收縮掃描數據能夠提供子宮壁肌肉內的電活動跡象，提供了子宮壁內情況、功能和狀態的電相關信息，從而提供了與分娩開始和進程有關的診斷信息。
在傳統的電極系統中，典型的醫療電極包括一個能夠與皮膚接觸的導電部件，一個適合于在受測體皮膚上安裝導電部件的適宜的載體層，比如帶有一個黏膠層，還可以包括一些為了結構目的或提高表面接觸和傳導的附加層(比如帶有導電性的表面凝膠層)。一般來說，多個這樣的測量電極交錯安置在被測人體或動物體表面的一個區域內，可選的一個或多個附加參考電極作類似排列。信息從這些電極中獲得并得到處理。
這樣的電極系統具有功能上的限制。為了獲得有效的診斷數據而必須進行的信息處理非常復雜。許多醫療設備的顯示的電子信號的振幅非常小并帶有明顯的背景噪音。如果關于信號的方向、速度以及類似測量結果的信息需要從振幅非常小的電信號中分離出來，如在進行有效的醫療診斷中所需要的那樣，那么對于安裝在不同位置的電極所獲得的信號進行分析事實上非常必要。通常需要受過訓練的從業人員來熟練地安置電極。
本發明的目標是部分或全部克服這些已有技術系統的缺點。
本發明主要解決的一個技術問題是提供一種改進的醫療電極以及一種使用該電極的改進方法，通過增強對人體和動物體產生的電位的靈敏性來強化診斷電位。
本發明主要解決的另一個技術問題是提供一種電極系統、方法以及能從受測體產生的微弱電位中分離出能用于后續醫療診斷的測量結果的振幅、方向和速度的分析體系。
有鑒于此，為了實現本發明的第一個目標，本發明提供了一種基于醫療目的的電極系統，包括四個測量電極單元，每個電極帶有一個可以附著在皮膚上的導電電極表面。這四個電極單元使用時適合于安置在人體或動物體特定部位的皮膚表面，一般呈直角排布。該電極系統包括一個或多個帶有可以附著在皮膚上的導電電極表面的附加電極單元，作為參考電極使用。具體的說，作為參考電極的第五個電極一般布置在呈直角排列的四個測量電極單元的中心，或者布置在兩對相鄰測量電極的中線上。
該電極系統此外還包括能夠從每一個可用的測量電極或參考電極中分離一個輸出信號的輸出單元。較好的是，四個測量電極單元的輸出單元以一定的形式布置，即在對立的不同電極對之間進行電極連接，或在參考電極存在時，以與參考電極之間存在電勢的電極進行連接。
與已有的電極系統相比，依照本發明設置的電極排布具有更顯著的優勢，提供了更加顯著的、從受測體中產生的微弱電信號中分離出測量結果的振幅、方向和速度的強化能力。這是通過對直角排布的故有特征的適當分析開發而獲得的，因此，不再需要已有技術系統中建議使用的復雜的單個電極單元。具體地說，每個電極單元不必是一個復雜的組件電極，而是更好的、帶有一個接觸表面的單個電極。
利用電極單元組成系統可以是在低電阻水平下直接和受測體皮膚接觸的任何適合的設計。較好的現有技術，如利用濕凝膠或可重復使用的技術，會認為他們較適合于改變成本發明中的排列方式。
具體地說，每個電極單元包括一個可以附著在皮膚上的、帶有載體層的導電電極部件，該載體層能較好的適應將電極與受測體皮膚結合，具體地說是允許重復利用的、臨時的、可釋放的結合方式，比如，在其下表面帶有能夠附著在皮膚上的黏性涂層。
載體部件可以由單層材料組成，或者由帶有其他預期特型的多層材料組成。例如，載體部件可以由至少一層的能夠附著在皮膚上的載體層和至少一層墊層。這種可以附著在皮膚上的載體層通常是一種電絕緣體，并通常由彈性聚合體材料的皮膚黏貼層構成。該載體層通常帶有一個開孔，通過該孔導電電極層可以與受測體皮膚進行電接觸。
每個電極導電部件由適當的導電材料組成，例如金屬導電材料，適合與受測體皮膚進行低電阻的直接或間接接觸。如具體實施例中所述，這樣的電極將通過絲網印刷的方式安裝在任何適當的非導電彈性基質上。如現有技術中所知，通過導電凝膠降低皮膚與導體之間的電阻的間接接觸方法通常是優先選擇的。
例如，在電極導電部分被應用以前，濕導電凝膠首先將被應用在受測體皮膚上。此外，電極本身合并在載體部件下表面的導電凝膠上，從而在皮膚和電極導電部件之間產生低電阻的接觸。例如，載體部件包括一個絕緣的、能夠附著在皮膚上的開孔載體層，如上所述，電極導電部件通過該孔裸露出來，同時帶有上述的安置在電極下表面的、通常與上述開孔具有同延性的導電凝膠層。該導電凝膠層可以與載體層是一個整體，也可以自帶有支撐層(如類似開孔的絕緣體)，并被安裝在載體層上以實現必要的連接。
每個電極單元可以帶有獨立的載體部件，但更好的是，電極系統構成一體化結構單元以便于或確保四個測量電極單元具有正確的直角安裝位置。更容易實現的是，由四個測量電極單元組成的導電部件被安裝成通常為直角安置固定的組件中，形成單個的、公共的或整體的載體層。例如，由四個測量電極單元組成的導電部件可以安裝在上述公共載體層上，或分散的各載體層可以安裝在一個公共的襯墊上，或可以提供由主要電極以適當排列組成的單獨的載體層，而與皮膚接觸的導電墊層被黏附與此，例如，如上所述，組件的導電部件安裝于絕緣體的支撐部件上。
若參考電極存在，可以類似的整體安裝在載體上，或根據要求獨立安裝。特別在具體實施例中，一個第五參考電極被安裝在帶有四個直角安裝的測量電極的公共載體上，特別是一般安裝其中心或另外安裝在兩對相鄰測量電極的中線上。
電極的間距取決于要被測量的生物參數，但是對于大多數應用來說一般不會小于25mm和大于75mm。
為了實現本發明的第二個目的，本發明提供了一種使用上文所述的電極系統從人體或動物體測量電活動的方法，其特征在于涉及將上文所述電極系統附著到皮膚表面上的應用，以及由此獲得的電位測量結果。
具體地說，該方法包括在人體或動物體被測試區域的皮膚表面安置四個測量電極單元以進行低電阻皮膚接觸，這四個電極單元通常以直角形式排布；隨意放置附加參考電極單元使其與皮膚做類似的接觸，同時特別地，與皮膚接觸的第五參考電極單元通常放置在四個測量電極單元的排列中心或相鄰兩對測量電極的中心線上；收回四個測量電極單元的電信號；分析來自四個測量電極單元或被作為對立的不同電極單元對，或被作為關于參考電極單元的電位值的電信號。
該方法尤其適合從皮膚表面產生的、例如代表心臟或子宮活動的相對微弱的電位中獲得改進的診斷信息。
該方法的一個具體實施例中，一種監測子宮活動的方法，特別是分娩診斷和預產預報，包括使用上述方法，將電極附著在子宮附近的腹腔壁上一定時間記錄其電活動狀況，獲得對應電活動的數據，將子宮活動產生的分析數據同預先錄制的參考數據和/或預定的參考參數進行分析，以獲得關于子宮電活動的信息。
由此，使用本發明的電極進行診斷的方法如WO 01/45555中所描述。
具體地說，該方法包括通過如肌電圖電位的功率密度譜的分析這樣的功率頻率分析技術進行的數據分析步驟。更適合的分析包括產生一種頻譜，并在至少一個低頻范圍和一個高頻范圍內進行平均有載電壓分析。
對于特定病人，數據分析隨時間的推移具有較好的適應性，例如對懷孕過程中產生的日益增多的子宮電活動變化進行比較，以得到診斷信息。具體地說，該方法包括對分娩前期產生的日益增多的電活動變化和適當的參考參數進行比較，以便于對分娩過程中可能產生的危險做好準備，從而作為分娩有的預測工具，特別對于在出現明顯收縮征兆以前的早產情況。
本實施例的另一方面，一種監測人類或非人類哺乳動物子宮狀態的設備包括一個如上文所述的附著在子宮附近腹壁上的基本電極系統，一種獲得數據的單元和一種用于根據上述分析方法分析獲得的數據的數據分析單元，它還可以包括一種適合于向使用者顯示該分析數據的顯示器，作為一種有用的診斷結果。
在該方法的另一個具體實施例中，一種監測心臟活動的方法包括如上述使用方法所述的，將電極附著在胸腔壁上一定時間以記錄電活動狀況，獲得相應的電活動數據，分析心臟活動產生的數據，例如將該數據同預先錄制的參考數據和/或預定的參考參數進行分析，以獲得關于心臟功能信息。
由此，使用本發明的電極進行診斷的方法如GB 0130906.1中所描述。
具體地說，該方法包括數據分析的步驟，其至少包含基于頻率和/或信號強度而產生數據特性和推斷并從中輸出代表受測體心臟跳動速率的結果的步驟。例如該結果是通過對基于頻率和/或信號強度的數據特性中峰值的識別而獲得的。再如，對數據進行分析，產生功率密度譜，從中識別預設范圍內功率頻率峰值，該預設范圍與可能的心跳速率范圍相應，從而獲得代表受測體心臟跳動速率的結果。
該分析步驟中較好的包括了噪音分離、信號孤立或數字化數據的調節和/或對獲得的數據進行快速傅里葉變換、子波變換或其他數學變換，以產生上述基于頻率和/或信號強度的數據特性(如功率密度譜)并獲得心跳速率。
本方法與傳統心電圖掃描技術具有相似點，但是帶有本發明中新的電極體系的優點。該方法不是設計用于心電圖全面或部分分析/識別的，而是用于從簡單分析中推斷心跳速率，它依賴于一個令人驚訝的實現過程，即特別是當具有高收集敏感度的本電極系統被得到使用時，不需要象傳統心電圖技術那樣處理所有信號就能夠得到對于單純心跳速率的有效信息。
具體地說，傳統心電圖技術中使用的現有技術中，需要完全處理QRS信號并測量通過對其中R波的分析測量心跳速率。為了得到有效的測量結果，產生了大量無關的數據，并且需要訓練有素的從業人員進行操作。與之相比，在本方法的該實施例中，心跳的電活動沒有被直接處理和測量，而是獲得了一種具有代表性的“代理”測量。從電極中獲得了原電活動信號，并利用適當的數學技術形成基于諸如功率密度譜的數據特性的頻率和/或信號強度，這樣心率就可以通過對數據的分析推斷出來。它不需要對詳細的心臟電活動進行分解以找出R波并使用其測量心跳速率。所形成的方法(resulting method)以及任何將其投入實際使用的設備都能夠得到大幅度簡化，整體更加緊湊，為家庭使用提供了潛力，同時為非專業的應用創造了可能。
該實施例的另一方面，用于監測心臟狀態，具體地說是人體或動物體的心跳速率的設備，包括一種如上文所述的附著在胸腔壁上的基本電極系統，一種獲得數據的單元和一種用于根據上述分析方法分析獲得的數據的數據分析單元，它還可以包括一種顯示器以用于向使用者顯示該分析數據，例如一種有助于診斷的結果，或一種推斷的心跳速率。
下面結合附
圖1-3以舉例形式對本發明作進一步詳細說明，其中圖1為根據本發明建立的、作為電橋的四個測量電極排列的圖解說明。
圖2為關于利用相鄰測量電極對獲得基于時間的相位差的信息的圖解說明。
圖3為根據本發明進行的適當的電極組件圖解說明。
雖然本發明不應該被認為僅限于一種特殊的數據分析方法，但是結合圖1和圖2進行的對以下一種可能的數據分析方法的討論揭示了本發明潛能并闡明了其優點。
數據的記錄可以是連續的(基于時間的)或者非連續的。然后，其信號通過以下三種分析方法進行處理。
首先作為一種電橋(First as a bridge)，每個電位的獲得如圖1所示。
然后，輸出為((P1-P4)-(P1-P2))-((P2-P3)-(P4-P3))其為電橋(bridge)的等價輸出電位。
第二，作為一組電位差，在本例中輸出的是相鄰電極對之間的差值，然后該差值能夠被獨立地進行分析。
第三，作為基于時間的相差，本例中的輸出是基于如前所述相鄰電極對之間的差值的，但是其信號需要以時間為參考。當一個電波通過電極橋，在不同時間關聯電位也不相同。因此，通過分析這個可以確定相差，容許計算電位波的絕對速度和方向。如圖2所示。
使用這些或其他適當分析方法的設備與電極系統不是這樣布置的已有技術相比，具有以下優點1)電極作為電橋形式使用與現行的單個/成對電極相比敏感度更高。通過這種不同的使用方法，通過觀察電位平衡，而不是絕對值使敏感度得到增強。
2)低噪音-電極總是以不同對的形式被使用，因此噪音得到降低。與上述1)相結合，意味著更高的信號噪音比，增加了測量的精確性。這對于試圖測試極低水平的信號時是非常重要的。
3)通過使用電極對的能力使信息得到強化，該電極對確定了由相位引起的對電位波速度和方向的分析。這增強了醫療診斷的能力。
圖3以分解圖(上)和裝配圖(下)的形式說明了一個根據本發明進行電極組件的例子。
電極組件包括聚合物質制成的載體層(2)，該載體層(2)的輪廓適合于置于受測體皮膚表面并通過其下表面帶有的可附著在皮膚表面的黏貼涂層有效地與受測體皮膚表面結合。五個電極觸點(3)與載體層(2)組件在一起，其包括四個在載體層(2)上沿正方形四角排列的測量電極和一個位于正方形內的第五參考電極。在此實施例中，相鄰電極的間距為50mm，整體組件的最長尺寸為122mm。
電極通過連接線(4)連接，使其能夠監測受測體產生的電信號。連接方式根據上述原則進行，例如四個電橋對陣列放置。由于上文中所述的原因，這種方式強化了監測信號的敏感度。
在本實施例中，所示的電極觸點(3)與受測體之間的電連接通過配合在載體層(2)下表面上的接觸墊層(5)連接。接觸墊層(5)包括與電極觸點(3)電接觸的皮膚可接觸導電部件(6)和適當的非導電材料制成的支撐部件。
例如，導電部件(6)可以是安裝在組件下表面上的導電凝膠材料，用于在受測體皮膚與電極觸點(3)之間形成低電阻接觸。支撐部件可以是在電極觸點下方的開孔絕緣聚合物，導電凝膠層被安置在電極組件的下表面，通常通過開孔裸露出來，以實現必要的電接觸。此外，電極還可以采用其它設計，濕的導電凝膠也可以預先安置在受測體皮膚上，然后將組件安置在上面。
再加上一個相對鋼性的盤蓋(1)就完成了該組件。
該組件能簡單地附著于受測體表面，確保電極布置正確，所以易于使用而加強從受測體獲得電活動信號的可讀性。
權利要求
1.一種特別是用于醫療目的的電極系統，包括四個測量電極單元，所述各個電極單元帶有一個可附著在皮膚表面的導電電極表面，所述四個電極單元使用時大致直角排列的形式安置在人體或動物體特定部位皮膚表面。
2.如權利要求1所述的一種電極系統，其特征在于，還包括一個或多個作為可參考電極的附加電極單元，每個所述附加電極單元帶有一個可附著在皮膚表面的導電電極表面。
3.如權利要求2所述的電極系統，其特征在于，第五電極單元被作為參考電極通常安裝在垂直排列的四個測量電極單元的中心。
4.如上述任何一個權利要求所述的電極系統，其特征在于，包括能夠從每個電極中分離出輸出信號的輸出單元，該四個測量電極單元的輸出單元以一定的形式布置，即在對立的不同電極對之間進行電極連接，或在參考電極存在時，以與參考電極之間存在電勢的電極進行連接。
5.如上述任何一個權利要求所述的電極系統，其特征在于，其中任何一個電極單元均包括一個可附著在皮膚表面的、安裝在載體層上的導電部件，該載體層用于將電極安置在受測體皮膚表面。
6.如權利要求5所述的電極系統，其特征在于，每個電極單元的下表面均包括一個可附著在皮膚表面的黏性涂層。
7.如權利要求5或權利要求6所述的電極系統，其特征在于，載體部件包括至少一層可附著在皮膚表面的載體層和至少一個墊層。
8.如權利要求5至7所述的電極系統，其特征在于，可附著在皮膚表面的載體層是一種電絕緣體，并且包括一個開孔的、由彈性聚合材料制成的可附著在皮膚上的黏性層，導電電極層通過開孔與受測體的皮膚進行電接觸。
9.如權利要求5至8所述的電極系統，其特征在于，每個電極的載體部件下表面自身組件有一個導電凝膠層，以達到電極導電部件與皮膚之間的低電阻接觸。
10.如上述任何一個權利要求所述的電極系統，其特征在于，構成一體化結構單元以促進或確保四個測量電極單元的準確垂直布置。
11.如權利要求10所述的電極系統，其特征在于，由四個測量電極單元組成的導電部件通常呈垂直排列，與單個、公共或整體載體部件固定組件。
12.如權利要求11所述的電極系統，其特征在于，帶有四個垂直排列的測量電極的公共載體部件上的第五參考電極通常位于其中心位置。
13.如上述任何一個權利要求所述的電極系統，其特征在于，測量電極之間的間距不小于25mm且不大于75mm。
14.一種從人體或動物體上測量電活動的方法，其特征在于，包括通過在人體或動物體皮膚表面附著電極系統的方式使用符合以上任何一個權利要求的電極系統，并測量從中獲得的電位值。
15.一種從人體或動物體上測量電活動的方法，其特征在于，在受測的人體或動物體某一部分的皮膚表面放置四個測量電極單元進行低電阻的皮膚接觸，這四個電極通常以垂直排列的形式分布；從四個測量電極得到電信號；分析來自相對應的不同電極對或參考電極的電位信號。
16.如權利要求15所述的方法，其特征在于，包括將附加電極放置在相似的皮膚接觸區，通常放置在四個測量電極排列的中心。
17.如權利要求14至16任一所述的方法，其特征在于，將其作為監測子宮活動的方法，具體的說，是一種分娩診斷或預產診斷的方法，包括將電極附著在子宮附近的腹腔壁上一定時間以記錄其電活動狀況，獲得對應的電活動信號，將子宮活動產生的分析數據同預先錄制的參考數據和/或預定的參考參數進行分析，以獲得關于子宮電活動的信息。
18.如權利要求17所述的方法，其特征在于，包括數據分析的步驟，其至少為基于頻率和/或信號強度產生數據特性以及推斷并從中輸出代表受測體心臟跳動速率的結果。例如該結果是通過對基于頻率和/或信號強度的數據特性中峰值的識別而獲得的。再如，對數據進行分析，產生功率密度譜，從中識別預設范圍內功率頻率峰值，該預設范圍與可能的心跳速率范圍相應，從而獲得代表受測體心臟跳動速率的結果。
19.如權利要求18所述的方法，其特征在于，對于特定病人，數據分析隨時間的推移具有較好的適應性，并對懷孕過程中產生的日益增多的子宮電活動變化進行比較，以得到診斷信息。
20.如權利要求14至16中任一所述的方法，其特征在于，將其用作一種監測心臟活動的方法，包括將電極附著在胸腔壁上一定時間以記錄電活動狀況，獲得相應的電活動數據，分析心臟活動產生的數據，例如將該數據同預先錄制的參考數據和/或預定的參考參數進行分析，以獲得關于心臟功能信息。
21.如權利要求20所述的方法，其特征在于，包括一個數據分析的步驟，其至少包含基于頻率和/或信號強度產生數據特性和推斷并從中輸出代表受測體心臟跳動速率的結果的步驟。
22.如權利要求21所述的方法，其特征在于，其數據分析步驟包括產生功率密度譜，從中識別預設范圍內功率頻率峰值，該預設范圍與可能的心跳速率范圍相應，從而獲得代表受測體心臟跳動速率的結果。
23.如權利要求22所述的方法，其特征在于，包括噪音分離、信號孤立或數字化數據的調節和/或對獲得的數據進行快速傅里葉變換、子波變換或其他數學變換，以產生上述基于頻率和/或信號強度(如功率密度譜)的數據特性并獲得心跳速率。
全文摘要
本發明涉及一種醫療電極系統和方法，其特征為，包括四個測量電極單元和可選的參考電極單元，每個電極帶有一個可附著在皮膚上的導電電極表面，四個電極單元適于使用時安裝在人體或動物體特定區域的皮膚表面，通常為直角排列，其輸出方法以一定的形式布置，即在對立的不同電極對之間進行電極連接，或在參考電極存在時，以與參考電極之間存在電勢的電極進行連接。
文檔編號A61B5/0448GK1620266SQ02828247
公開日2005年5月25日 申請日期2002年12月16日 優先權日2001年12月22日
發明者J·A·福勒, D·斯特羅舍 申請人:久佩久有限公司