專利名稱：交替地將血液組分以及添加液流動通過內嵌式白細胞過濾器的血液處理系統和方法
技術領域：
本發明涉及用于處理和收集血液，血液組分或其它細胞物質的懸浮液的系統和方法。
背景技術：
目前人們通常通過離心法按常規將全血分離成各種治療組分，諸如紅細胞，血小板和血漿。
傳統的血液處理方法采用耐用的離心機配件結合通常由塑料制成的一次性使用的無菌處理系統。操作人員在進行處理之前將所述的一次性系統安放在離心機上，用后將其扔掉。
傳統的血液離心機的尺寸大小不允許在血液收集地點之間進行方便的運輸。此外，負載和卸載的操作有時比較耗時并且煩瑣。
另外，需要進一步改良用于收集血液組分的系統和方法，以有助于大容量，在線血液收集情況下的使用，其中在相當短的處理時間內可以實現對緊急需要的細胞血液組分，例如血漿，紅細胞和血小板的較高產量。
即使在對更小的和更輕便系統有強烈需要時，對于這種流體處理系統的操作和性能的需要仍變得更加復雜和完善。因此需要自動的血液處理控制器，可以收集和產生更詳細的信息和控制信號以幫助操作人員使處理和分離效率最大化。
發明概述本發明提供了用于處理血液和血液組分的系統和方法，有助于具有簡單明了而精確控制功能的輕便靈活的處理平臺。
本發明的一個方面提供了血液處理系統和方法，所述系統和方法將來自血細胞來源的血細胞輸送到血液組分收集流動通道，所述流動通道包括血細胞存儲容器以及一個內嵌式過濾器以在進入血細胞存儲容器之前從血細胞中去除白細胞。所述系統和方法也將來自添加液來源的添加液輸送到血液組分收集流動通道。所述系統和方法交替地將血細胞轉運通過過濾器和將添加的溶液轉運通過過濾器。
在一個實施方案中，當需要量的血細胞已被從血細胞來源轉運時，所述系統和方法終止血細胞輸送穿過過濾器。然后所述系統和方法沖洗來自過濾器的殘余血細胞進入血細胞存儲容器。
在一個實施方案中，所述系統和方法然后將過濾器固定在限制固定器中，而物質被輸送穿過過濾器。
在一個實施方案中，所述系統和方法導出一個值作為從血細胞來源輸送到過濾器中的血細胞的體積百分比，反映出在通過過濾器后在血細胞收集容器中存在的血細胞體積。
本發明的其它特征和優點闡述在下列說明書和附圖中。
圖1是顯示本發明特征的一個流體處理系統的透視圖，離心機站和泵以及閥門站的門是打開的以便容納流體處理裝置；圖2是圖1所示系統的一個透視圖，當處于流體處理的操作過程中時，離心機站和泵以及閥門站的門是關閉的；圖3是由圖1和圖2所示的流體處理裝置形成的典型血液處理回路的示意圖；圖4是血液處理室和相連流體輸送臍部(umbilicus)的透視圖，所述血液處理室和相連流體輸送臍部形成了圖1和圖2所示的流體處理裝置的一部分；圖5是兩部分模制的離心血液處理容器的分解頂部透視圖，該容器可以形成與圖1和2所示的裝置結合使用的部分流體處理裝置；圖6是圖5所示的模制處理容器的底部透視圖；圖7是圖5所示的模制處理容器在連接臍部后的側面剖視圖；圖8是三部分模制的離心血液處理容器的側面剖視圖，該容器可以形成與圖1和2所示的裝置結合使用的部分流體處理裝置；圖9是圖5所示的模制處理容器的頂視圖，顯示了某些具體的分離通道。
圖10是圖1和圖2所示的離心機站和相連離心機配件的分解透視圖。
圖11是圖10所示的離心機配件的放大的分解透視圖。
圖12是完全安裝和放置于圖1和圖2所示裝置的離心機站的離心機配件的透視圖，血液處理室和相連的臍部也安裝在離心機配件上待用。
圖13是形成部分圖10到12所示離心機配件一部分的轉子板的透視圖，顯示了可松開的將處理室固定到離心機配件的栓鎖部件，栓鎖部件顯示在其處理室的固定位置；圖14是圖13所示的轉子板的側面剖視圖，顯示當栓鎖部件位于其處理室的固定位置時定位的栓鎖部件的組件；圖15是圖13所示的轉子板的側面剖視圖，顯示當栓鎖部件位于其處理室的松開位置時定位的栓鎖部件的組件；
圖16到18是圖1和圖2所示裝置的離心機站的一系列透視圖，顯示在使用前在離心機配件上負載處理室和相連臍部的順序；圖19到22是在離心機配件上負載處理室和相連臍部后圖1和圖2所示裝置的離心機站的一系列透視圖，顯示在90度間隔，臍部的移動使處理室轉動，正如由軛攜帶的臍部支撐部件所致動和控制；圖23是圖3所示類型的流體處理回路的示意圖，顯示運送血液和流體穿過回路的泵的某些配置細節；圖24A和24B是白細胞過濾器的透視圖，所述白細胞過濾器可以構成部分圖3和23所示的流體處理回路，所述白細胞過濾器包括封閉在兩個柔性塑料板之間的過濾介質，圖24A顯示在分解圖中的白細胞過濾器，而圖24B顯示在組裝圖中的白細胞過濾器；圖25A和25B是在使用過程中與固定白細胞過濾器的固定器連接的圖24B所示的白細胞過濾器的透視圖，圖25A顯示被插入打開的固定器中的白細胞過濾器，而圖25B顯示在關閉的固定器中保持待用的白細胞過濾器；圖26是圖1和圖2所示類型的裝置的透視圖，裝置的蓋子關閉從而也顯示了多種部件的位置以及在蓋子外部攜帶的白細胞過濾器的固定器；圖27是圖1和2所示類型的裝置的一側基部的部分透視圖，顯示在流體處理操作中用于支撐圖25A和25B所示的固定白細胞過濾器的固定器的支撐物；圖28是圖25A和25B所示類型的固定白細胞過濾器的固定器的一個面的視圖，顯示一種固定架可被用于將白細胞過濾器固定在圖26所示的安裝于蓋上的容器上或者固定在圖27所示的安裝在基部的固定器上；和圖29是盒以及在接受盒子待用的處理裝置上的泵和閥門站的分解透視圖，所述盒子構成部分與圖1和圖2所示的處理裝置結合使用的處理裝置。
在不脫離其精神或者實質特點的情況下可以幾種形式來具體實現本發明。本發明的范圍被限定在附屬權利要求中，而不是在它們之前的說明書中。因此所有落入本權利要求的等同含義和范圍內的實施方案都將包括在權利要求內。
優選實施方案的描述圖1顯示了具體體現本發明特征的流體處理系統10。所述系統10可被用于處理多種流體。
所述系統10尤其適于處理全血和其它生物細胞材料物質的懸浮物。因此，所列舉的實施方案顯示了用于這個目的的系統10。
I.系統概述系統10包括三個基本部件。它們是(i)液體和血液流動組件12(在圖3中示意性顯示)；(ii)血液處理裝置14(參見圖1和2)，與流動組件12互作引起一種或者多種血液組分的分離和回收；和(iii)一個控制器16安裝在裝置14的板上，所述控制器控制上述的互作從而進行由操作人員選擇的血液處理和收集步驟。
A.處理裝置和控制器血液處理裝置14和控制器16應該是能夠長期使用的耐用物品。在所列舉和優選的實施方案中，血液處理裝置14和控制器16安裝在一個手提殼體或者殼36的內部。殼36具有一個緊湊的臺面區域，適合在臺面或者其它相對較小的表面上進行安裝和操作。所述殼36也應該能夠被輕易地運送到收集地點。
所述殼36包括一個基部38和一個鉸接蓋40，所述鉸接蓋可以打開待用(如圖1所示)。在使用中，基部38應該處在一個基本上水平的支撐面上。蓋40也可關閉進行運輸(參見圖26)。
例如通過模制，殼36可制成所需的構造。殼36優選由輕質但耐用的塑料材料制成。
控制器16進行處理控制并監控系統10的功能。控制器16包括一個主處理器(MPU)，所述主處理器包括例如，由Intel公司制造的PentiumTM型的微處理器，雖然其它類型的傳統微處理器也可被使用。MPU可以安裝在殼36的蓋40的內部。
優選的，控制器16也包括一個交互式用戶界面260，使得操作人員能夠觀察并理解關于系統10的操作信息。在列舉的實施方案中，界面260包括一個界面顯示屏安裝在蓋子40中，其以α-數字形式以及以圖象形式顯示由操作人員觀察的信息。
控制器16的其它詳細信息可以發現在Nayak等人的美國專利6,261,065中，此處引入作為參考。其它關于界面的詳細信息可以發現在Lyle等人的美國專利5,581,687中，此處引入作為參考。
如圖26所示，蓋子40可被用于支撐其它的輸入/輸出端口以給控制器16或者裝置14的其它部件連接其它的外部裝置。例如，以太網端口50，或者條形碼閱讀器等(用于將信息掃描進入控制器16)的輸入端52，或者診斷端口54，或者連接到壓力封套58(參見圖3)的端口56，或者系統傳感器校準端口60均可便利的安裝以進入蓋子40的外表面，或者進入裝置14的殼36上。
B.流動組件流動組件12(參見圖3)應該是一種無菌，單獨使用的一次性物品。在開始給定的血液處理和收集步驟之前，操作人員將流動組件12的多種部件裝入與裝置14相連的殼36中(如圖1和2所示)。控制器16根據預定操作流程考慮來自操作人員的其它輸入執行所述程序。完成操作流程后，操作人員將流動組件12脫離與裝置14的連接。從殼36去除容納收集的血液組分的組件12的一部分，并且保留用于儲存，輸血或者進一步處理。組件12的剩余部分從殼36去除并丟棄。
流動組件12可以具有多種形式。在所列舉的實施方案中(參見圖1和3)，流動組件包括設計用來與離心機結合使用的血液處理室18。因此，處理裝置14包括離心機站20(參見圖1)，其容納處理室18待用(參見圖12)。
如圖1所示，離心機站20包括在基部38形成的隔室21。離心機站20包括門22，用來打開和關閉隔室21。門22打開(如圖1所示)使得處理室18裝入隔室21。門22關閉(如圖2所示)，在操作中將處理室18封閉在隔室21中。
離心機站20轉動處理室18。當轉動時，處理室18將收集自供體的全血離心分離成各種組分，例如紅細胞，血漿和血小板。
在列舉的實施方案中，組件12也包括流體壓力致動的盒28(參見圖29)。盒28提供了集中可編程的整體平臺用于給定血液處理過程所需的所有泵送和安裝閥門的功能。在所列舉的實施方案中，流體壓力包括正和負氣壓。也可使用其它類型的流體壓力。
盒28可以具有多種形式。在優選的實施方案中(參見圖29)，盒28包括由剛性醫用級塑料材料制成的注模體200。優選由柔韌性醫用級別的塑料薄層制成的撓性隔膜202覆蓋了盒28的前側和背側。圍繞著隔膜的周圍將隔膜密封到盒28前側和背側的周圍邊緣。
如圖29所示，盒28具有在前側和背側形成的一陣列的內部凹槽。內部凹槽固定氣泵站(在圖3中示意為PS)，所述的氣泵站由穿過成直線排列的氣閥(在圖3中示意為V)的流體流動路線(在圖3中示意為FP)彼此相連。
如圖1和29所示，盒28與氣動泵和閥門站30相互作用，所述氣動泵和閥門站安裝在殼36的蓋子40上。泵和閥門站30包括盒子固定器216。鉸接門32以在打開位置和關閉位置之間相對于盒子固定器216移動，所述打開位置是將盒子固定器216(圖1所示)露出用于負載和卸載盒28，所述關閉位置是將盒28封閉在泵和閥門站30內待用(圖2所示)。泵和閥門站30包括氣動器端口204(參見圖29)，在盒28的隔膜上施加正和負氣壓。氣壓將隔膜202根據泵室和閥門進行移位從而指引流體流過盒28。
盒28的其它細節以及泵和閥門站30的操作可以發現在Nayak等人的美國專利6,261,065中，此處引入作為參考。
參考圖3，流動組件16也包括與盒28相通的一系列管子和容器。管子和容器的配置可以根據處理目的的不同而不同。系統10可被操作用于收集紅細胞，血漿，紅細胞和血漿，和血小板。
在列舉的實施方案中，流動組件16被安排支撐離心機收集兩單元的紅細胞(大約360ml)以及過濾紅細胞在儲存之前降低白細胞的數量。在這個步驟中，來自供體的全血在室18中進行離心加工成為紅細胞(其中含有大部分白細胞)和血漿組分(其中含有大部分血小板)。血漿組分返回給供體，而收集目的量的紅細胞，過濾以降低白細胞的量并且放置到容器中與紅細胞儲存液混合。
在這個構造中(參見圖3)，流動組件16包括具有附屬取血針268的供體管266。供體管266連接到盒28的端口上。
如圖3所示，壓力封套58用于加強在血液處理期間流過取血針268的靜脈血是期望的。壓力封套58連接到蓋子40上的壓力封套端口56上(如上所述)，而且提供給封套58的壓力需要由控制器16控制。控制器16也操控靜脈壓力顯示器62(參見圖26)，所述靜脈壓力顯示器顯示在壓力封套56處的靜脈壓力。
一個抗凝血劑管270連接到取血針268上。抗凝血管270被連接到另一個盒子的端口。容納抗凝血劑的容器276通過管274連接到另一個盒子的端口。
容納鹽水的容器288通過管子284連接到另一個盒子的端口。
組件16還包括膨脹到臍部296的管子290，292，294。當安裝在處理站時，臍部296連接帶有盒子28的旋轉處理室18，而無需旋轉密封件。在優選的實施方案中，臍部296由抗旋轉應力的Hytrel聚酯橡膠(Dupont)制成。臍部296構造的其它詳細描述提供在下文。
管290，292和294分別連接到其它的盒子端口。管290將全血運送到處理室18。管292運送來自處理室18的血漿組分。管294運送來自處理室18的紅細胞。
血漿收集池304通過管302連接到盒子端口。在使用中收集池304旨在用作在血漿組分返回供體之前處理過程中存儲血漿組分的池。
紅細胞收集池308通過管306連接到盒子的端口。在使用中收集池308旨在接受處理過程中的紅細胞用于存儲。
兩個紅細胞存儲容器307和309通過管311連接到另一個盒子的端口。減少白細胞的過濾器313由管311協調相連。在處理過程中，紅細胞從紅細胞收集池308穿過過濾器313轉移進入存儲容器307和309。
容納紅細胞存儲或添加液的容器280通過管278連接到另一個盒子的端口。當紅細胞從池308轉運穿過過濾器313進入儲存容器307和309時，測量紅細胞存儲液中的紅細胞。收集過程的這方面的其它細節描述在下文。
全血池312通過管310連接到盒子的端口。收集容器312在使用中旨在用作處理過程中全血池。
在列舉的實施方案中，組件16進一步包括固定器338(參見圖4)以固定管292和294，在圖上對準基部36的光學傳感站332(參見圖12)。傳感站332目測監控由管292和294轉運的靶血液組分(例如，血小板和紅細胞)的存在或缺乏。傳感站332提供了反映這種血液組分的存在或缺乏的輸出值。這個輸出值被傳遞給控制器16。控制器16將輸出值進行加工并產生信號控制部分基于光感事件的處理事件。控制器基于光感控制處理事件的其它詳細操作可以發現在Nayak等人的美國專利6,261,065中，此處引入作為參考。
如圖12所示，傳感站332希望位于離心機站20的控制范圍內。這種配置最小化了在由傳感站332監控之前離開處理室的組分的流體量。
固定器332將管292和294集中成緊湊組織并排的陣列，與傳感站332相連成組地放置和移動。在列舉的實施方案中，固定器338也固定管290，所述管將全血轉運到處理室18中，即使沒有提供相連的傳感器。固定器338用來集中和固定所有的管290，292和294，它們以緊湊并易操作的成束形式連接到臍部296上。
固定器338可以是臍部296的主要部分，例如通過壓模成形。或者，固定器338可以是單獨制造的部分，卡扣配合待用的管290，292，和294。
如圖1和2所示，殼36含有其它緊湊排列的組件以幫助血液處理。除了如上所述的離心機站20和泵以及閥門站30，殼36包括一個稱重臺238和一個或者多個用于容納或者懸掛容器的盤子212或者吊架248。在殼36中這些組件的配置可以改變。
在列舉的實施方案中，稱重臺238包括沿著蓋子40頂端排列的一系列容器吊架/稱重傳感器246。在使用中，池304，308，312懸掛在容器吊架/稱重傳感器246上。
支撐盤212包括在基部38中模制的凹槽。盤子212容納容器276(含有抗凝血劑)和280(含有紅細胞添加液)。在列舉的實施方案中，另外懸掛出側面的吊架248也提供在蓋子40的側面。吊架248(參見圖2)在處理過程中吊起容器288(含有鹽水)。其它的懸出吊架249吊起紅細胞儲存容器307和309。
在列舉的實施方案中，支撐容器276的盤子212和吊架248也包括稱重傳感器246。
在處理過程中當血液或者液體回收入容器和/或從容器分配時，稱重傳感器246提供了反映隨著時間重量發生變化的輸出值。這個輸出值被傳遞給控制器16。控制器16處理遞增重量變化以導出流體處理量。部分基于導出的處理量，控制器產生控制處理事件的信號。控制器控制處理事件的其它詳細操作可以發現在Nayak等人的美國專利6,261,065中，此處引入作為參考。
C.離心處理室圖5到7顯示了離心處理室18的一個實施方案，所述離心處理室18可以與圖1所示的系統10結合使用以進行所需的紅細胞收集步驟。在列舉的實施方案中，例如通過注模從諸如非塑化的醫用級丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)的剛性生物相容性塑料材料將處理室18成形為需要的形狀和構型。
在一種配置中，處理室18可以制造成兩個分開的模塊；即(如圖5到7所示)，基部388和蓋子150。基部388包括一個中心轂120。中心轂120由內側和外側的環形壁122和124徑向包圍。在它們之間，內側和外側環形壁122和124固定了一個環形的血液分離通道126。模制的環形壁148關閉了通道126的底部。
通道126的頂端被單獨模制的扁平蓋150閉合(為了說明的目的，在圖5中分開顯示)。在裝配過程中(參見圖7)，蓋子150例如通過使用圓柱形聲波焊機將蓋150固定到室18的頂部。
影響血液分離處理的所有輪廓，端口，通道和壁可以在單一注模操作中在基部388中預成型，在所述操作中模制心棒通過基部388的開口端插入和移去(在圖5中所示)。蓋150包括一個簡單的扁平部分，可被很容易的焊接到基部388的開口端以在模制后將其關閉。因為所有影響分離處理的特征都合并到一個注模的組件中，在基部388和蓋150之間的任何耐受差別都不會影響處理室18的分離效率。
在基部388預成型的輪廓，端口，通道和壁可以在基部388的內部形成表面，其不能輕易地使得模制心棒通過基部388的單一端插入和移去。在這種配置中，基部388可以通過單獨模制的部分形成，或者通過嵌套式杯形子部件或者兩個對稱的半部分成型。
或者，模制心棒可以從基部388的兩端插入和移去。在這種配置中(參見圖8)，處理室18可被模制成三個部分；也就是基部388，蓋150(其關閉基部388的一端，通過所述蓋將頂部模制心棒插入和移去)，以及單獨模制的插板151(其關閉基部388的另一端，通過所述插板底部模制心棒插入和移去)。
在基部388中預成型的輪廓，端口，通道和壁可以改變。
如圖9所示，在一種配置中，內側環形壁122在一對加強壁之間開口。相對的加強壁在轂120中形成打開的內部區域134，與通道126相連。血液和流體從臍部通過這個區域134導入和導出分離通道126。
在這個實施方案中(如圖9所示)，在這個區域134內部形成的模制的內壁136完全伸出越過通道126，與外側環形壁124相連。壁136在分離通道126上形成一個末端，其在分離過程中沿著通道126的圓周阻斷流動。
其他的模制內壁將區域124分成3個通路142，144和146。通道142，144和146從轂120伸出并與在末端壁136對側的通道126連通。血液和其他流體通過這些通道142，144，和146從轂120導入和導出通道126。
基部388的內側(參見圖7)包括一個成型的容器179。臍部296的遠端包括一個成型的托板178(參見圖24和24A)。托板178的形狀相應于容器179的形狀。因此托板178可被塞入容器179中(如圖7所示)以連接與通道126流體連通的臍部296。
托板178希望由能夠經得住大量彎曲和纏繞的材料制成，在使用例如Hytrel3078聚酯橡膠(Dupont)的過程中可以給托板178賦予所述特征。成型的容器179和成型的托板178的尺寸大小優選選擇提供緊密干燥的壓配合，從而避免在托板178和基部388之間需要溶劑結合或者超聲波焊接技術(因此所述托板178和基部388可以從不相配的材料，諸如ABS塑料制成)。
D.離心機配件離心機站20(參見圖20)包括一個離心機配件48。離心機配件48的構造是用來接收和支撐模制處理室18和臍部296待用。
如圖所示(參見圖10和11)，離心機配件48包括一個具有底部，頂部和側壁156，158，160的軛154。軛154在軸承組件162上旋轉(圖11)，所述軸承組件連接到底壁156上。電動發動機164連接到軛154的底壁156上使得軛154圍繞著軸64旋轉。在列舉的實施方案中，軸64基本上是水平的(參見圖1)，雖然可以采用其它角度方向。
轉子板166(參見圖11)圍繞著其自身的軸承組件168在軛154中旋轉，所述軸承組件168連接到軛154的頂壁158上。轉子板166圍繞著大體上與軛154的旋轉軸64成直線的軸轉動。
如圖7所示的最佳情況，處理室18的頂部包括一個環形蓋380，蓋150固定其上。如圖12所示，轉子板166包括一個栓鎖部件382，所述栓鎖部件可以可移動的緊扣蓋子380以將處理室18固定在轉子板166上用于旋轉。
栓鎖部件382的構造可以改變。在所列舉的實施方案中(參見圖13到15)，栓鎖部件382包括一個栓鎖臂66，作為樞軸安裝在轉子板166的外周凹槽68的銷栓上。栓鎖臂66在固定位置(如圖13和14所示)和松開位置(如圖15所示)之間圍繞樞軸旋轉。
在固定位置(參見圖14)，在栓鎖臂66的內側上的環形凹槽70接合處理室18的環形蓋380。在栓鎖臂70上的環形凹槽70重合環繞著轉子板166頂部內表面的環形凹槽71。將蓋子380接合在凹槽70/71中使得處理室18固定在轉子板166上。
在松開的位置(參見圖15)，環形凹槽70自由懸掛著沒有接合的環形蓋380。這種接合的缺乏使得處理室18從轉子板166中凹槽71的剩余部分釋放。
在列舉的實施方案中，栓鎖部件382包括負載在轉子板頂部放射狀軌道74中的滑動掣子72。在軌道74中，掣子72相對栓鎖臂66沿徑向來回滑動。
當栓鎖臂66處在其固定位置并且掣子72定位在相鄰于栓鎖臂66的徑向位置時(參見圖14)，在掣子72上的指狀物76滑進并接合在栓鎖臂66中的凸輪凹槽78中。在掣子指狀物76和栓鎖臂凸輪凹槽78之間的接合在物理上阻止栓鎖臂66向松開位置移動，從而將栓鎖臂66鎖在固定位置上。
在掣子72中的彈簧80通常將掣子72偏壓向其鄰接栓鎖臂66的徑向位置，在這里可以發生掣子指狀物76和栓鎖臂凸輪凹槽78之間的接合。因此，栓鎖臂66通常由掣子72固定在鎖住的固定位置，從而在使用中固定處理室18。
掣子72可以手工移動抵抗彈簧80的偏壓，徑向移離鄰接栓鎖臂66的位置(參見圖15)。在移動過程中，掣子72上的指狀物76在栓鎖臂66中凸輪凹槽78上自由滑動。在掣子指狀物76和栓鎖臂凹槽78之間沒有接合的話，栓鎖臂66被解開并且可以旋向其松開位置。在不存在抗彈簧80的手動偏壓力時，掣子72被彈簧力作用返回其與栓鎖臂66相鄰的位置，將栓鎖臂66鎖在室中固定位置。
在列舉的實施方案(參見圖13)中，軛154的頂壁158攜帶了一個向下垂懸的法蘭盤82。法蘭盤82與軛154一起協調一致地相對轉子板166旋轉。法蘭盤82包括連續的側壁84，除了有一個切口或者打開區域86。
如圖17所示的最佳狀態，掣子72包括一個直立的關鍵組件88。當掣子72手工移動抗彈簧80的偏壓徑向離開其相鄰栓鎖臂66的位置時，法蘭盤82的側壁84位于關鍵組件88運動的徑向軌道中。如圖13和15所示，關鍵性元件88緊靠著法蘭盤側壁84，以阻止掣子72在這個方向的移動，除非打開的區域86與關鍵性元件88排成直線。打開區域86接納關鍵性元件88的通道，使手工移動掣子72抗彈簧80的偏壓，徑向地遠離其相鄰栓鎖臂66的位置，從而允許栓鎖臂66旋轉進入其松開位置。
在法蘭盤側壁84和掣子72的關鍵性元件88之間的妨礙阻止手工移動掣子72遠離栓鎖臂66，從而解開栓鎖臂66以移動進入其松開位置，除非打開區域86和關鍵性元件88對齊。打開區域86在軛154上對準，以便這種在打開區域86和關鍵元件88之間的對齊僅在轉子板166處在與軛154相對的指定轉動位置上時才發生。在這個位置上(參見圖12)，軛154的側壁160的定位通常平行于朝向分隔間的平面，提供通向軛154內部的開口。在這個位置上(參見圖16)，處理室18可以隨意地安置而不干擾軛154的內部，并可隨意地負載在轉動板166上。在這個位置上，掣子72不受限制的手工移動允許操作者旋轉栓鎖臂66到其松開位置，以使室18的蓋150到接觸轉動板166的狀態。隨后松開掣子72將掣子72返回到栓鎖臂66并允許操作者鎖住栓鎖臂66在其圍繞室18的唇板380的固定位置。當從轉動板166撤除處理室18時，調節到相反的順序。
這個配置使得直截了當的順序操作加載處理室18待用和使用后卸載處理室18成為可能(參見圖16)。如圖17和18另外顯示的，快速負載臍部296也使得將處理室18與轉動板轉動板166串連裝配成為可能。
臍部296近端的鞘套182適合離心機站20中一個預成型的凹進袋184。袋184將臍部296的近端固定在非轉動的穩定位置，與相互對齊的軛154的轉動軸64和轉動板166成直線。
預成型的袋184的形狀也適合負載固定器338同時插入該鞘套182。因此管290，292和294作為與傳感站332結合的組進行放置和撤除，所述傳感站332位于袋184內。
臍部支撐構件186和187(參見圖12)由軛154的側壁160攜帶。當轉動板166位于其指定的旋轉位置以能夠方便地負載室18(參見圖17和18)時，支撐構件186和187呈現于處理室18的左側以容納臍部296，同時操作鞘套182和固定器338用于適合袋184。
如圖19所示，構件186容納臍部296的中間部分。構件186包括一個表面188，臍部296的中間部分靠著所述表面靜止。表面188形成了一個通道，膨脹到大體上平行于轉動軸64而且接納臍部296中間部分的通道。表面188阻止臍部296中間部分在徑向移動朝向和遠離轉動軸64。然而，表面188允許臍部296圍繞其自身的軸旋轉或者纏繞。
另一個構件187容納臍部296的上部。構件187包括一個表面190，臍部296的上部靠著所述表面靜止。表面190形成向軛154的頂壁158傾斜的通道。表面190引導臍部296的上部朝向凹進袋184，所述凹進袋軸向地位于軛154的頂壁158上，其中適合臍部鞘套182和固定器338。相似于表面188，表面190阻止臍部296的上部在徑向移動朝向和遠離轉動軸64。然而，類似于表面188，表面190允許臍部296圍繞其自身的軸旋轉或者纏繞。
關閉離心機站門20，將固定支架90安置在與鞘套182對齊的門20的下部(參見圖17和18)。當門20關閉時，在門20下面的另一個固定支架92安置在與固定器338對齊的位置。在離心機配件48運行期間，松開的栓鎖94優選將門關閉。
在離心機配件48運行期間(參見圖19到22)，支撐構件186和187攜帶臍部296以便旋轉軛154時也一同圍繞著軛軸旋轉臍部296。臍部近端限制在袋184內(即在鞘套182的位置)并在其遠端連接室16(即，由托板178連接)，當臍部圍繞軛軸64旋轉時，臍部296圍繞著其自身的軸纏繞在表面188和190上，即使表面188和190阻止臍部相對旋轉軸64徑向移動。當臍部在表面188和190上以1ω(通常大約2250 RPM的速度)隨著軛154旋轉時，臍部296軸圍繞其自身軸旋轉，給處理室18賦予2ω的旋轉以保證在轉動板166上旋轉。
1ω轉速的軛154和2ω轉速的轉動板166的相對轉動使臍部296不會纏繞，避免了對轉動密封件的需要。列舉的配置還容許單個驅動馬達164通過臍部296將旋轉運動傳遞到相互轉動的軛154和轉動板166上的處理室18。這種配置的詳細情況公開在Brown等人的美國專利4,120,449中，此處引入作為參考。
臍部296可響應于它遇到的旋轉力進行伸展。給定的臍部296的尺寸也受正常制造公差的影響。使用期間，這些因素影響臍部296的遷移半徑；以及由臍部296遠端的托板178遇到的應力，其用作2ω扭矩發送裝置，以致動處理室18；以及作用于離心機和電機軸承的橫向負載。
如圖19到22所示，軛上的支撐構件186和187用來物理上限制臍部296在1ω區域(中間部分)和2ω區域(遠端部分)之間的遷移，以及臍部296在1ω區域(中間部分)和0ω區域(近端部分)之間的遷移。通過限制臍部296到相對于離心機配件48的轉動軸的一個預先確定的徑向距離和徑向，支撐構件186和187用來削弱可能影響臍部性能和耐久性的因素。
支撐構件186和187使得沒有活動部分的承受較少的臍部配件的移動成為可能，而引起2ω轉矩區域的約化應力，其中應力趨于最大。支撐構件186和187的表面188和190可得以形成和取向以適應臍部296的旋轉并致動處理室18順時針方向或者反時針方向旋轉。
在列舉的實施方案中，支撐構件186和187的表面188和190優選由低摩擦材料制成，從而排除外部潤滑或者在臍部296自身旋轉軸承的需要。使用的材料可以，例如，包含Teflon聚四氟乙烯材料(DuPont)或者極高分子量的聚乙烯。由這種材料制成的表面188和190將臍部致動摩擦和由于臍部磨損引起的顆粒物質的存在最小化。
在一個典型的實施方案中(參見圖4)，臍部296希望包括一個雙層的共-擠出配件。內部或者芯層96希望包括Hytrel4056聚酯橡膠(DuPont)。外層98希望包括Hytrel3078聚酯橡膠(DuPont)。
外層98可能包含一層比芯層96相對較薄的擠壓件。
在這種配置中，Hytrel3078聚酯橡膠的外層98作為一個兼容式接口接納過度模制的0ω鞘套182和2ω的托板178，可能包含相同的Hytrel3078材料或者不同的相容材料。缺乏材料相容性的溶劑(例如，二氯甲烷)或者其它形式的表面處理可能需要來加強這些組件和臍部之間的結合。Hytrel3078材料對于鞘套182以及托板178是需要的，因為所述材料能夠承受相當的彎曲和纏繞力，在使用過程中這些力被施加到臍部的這些區域。
Hytrel4056聚酯橡膠的芯層96可以容易地通過溶劑粘合到傳統的柔性醫用級聚乙烯管中，管290，292和294希望從其制成。
II.雙重紅細胞收集步驟現在描述使用與裝置14和控制器16相連的組件12進行典型的雙單元紅細胞收集步驟，用于說明的目的。
A.盒子用于這種類型步驟的盒子28希望包括雙重氣泵PP3和PP4(參見圖23)，所述雙重氣泵由控制器16串聯操控，作為通常目的的供體接口泵。雙重供體接口泵室PP3和PP4平行運行。一個泵室抽取流體，而另一個泵室排出流體。因此雙重泵室PP3和PP4交替抽取和排出功能從而提供一個統一的出口流量。
盒28也希望包括一個氣動泵室PP5，作為一個專用抗凝血劑泵，從容器276抽取抗凝血劑，并計量進入從供體抽取的血液中的抗凝血劑。
盒28也希望包括一個氣泵室PP1作為一個專用的生產中的全血泵，以從池312運輸全血到處理室18中。泵室PP1的專用功能免除供體接口泵室PP3和PP4將全血供應給處理室18的附加功能。因此，生產中的全血泵室PP1可以保持血液的連續供應給處理室18，而供體接口泵室PP3和PP4串聯運行，同時將血液通過單個的靜脈取血針抽出和返回給供體。從而將處理時間最小化。
盒28也希望包括一個氣動泵室PP2作為血漿泵，以從處理室18運輸血漿。專用分開的泵功能能夠將血液連續流入和流出處理室18，而且往返于供體。
B.電容流量檢測控制器16希望包括監控流體流動通過泵室PP1到PP5的裝置。在列舉的實施方案中，泵和閥門站30帶有與PP1到PP5每個泵室相連的電極電路206。電極電路206可以位于，例如，在泵和閥門站30的氣致動端口204中(參見圖29)，向隔膜片施加負的和正的壓力，從而抽取流體到室PP1到PP5并從室PP1到PP5排出流體。電極電路206與一個電源連接并與在每個泵室PP1和PP5內的流體導電接觸。
電能穿過每個電極電路206的通路，在每個泵室PP1到PP5內產生電場。與從泵室PP1到PP5抽出和排出流體的給定泵室相連的隔膜片循環性偏轉改變電場，導致穿過電極的電路的總電容的改變。隨著流體抽入泵室PP1到PP5時，電容增加，而隨著流體排出泵室PP1到PP5時，電容減小。
在這種配置中，每個電極電路206包括一個電容傳感器(例如，Qprox E2S)。電容傳感器記錄每個泵室PP1到PP5的電極電路206的電容變化。當泵室充滿著液體時，給定的電極電路206的電容信號具有高的信號值，當泵室沒有流體時具有一個低的信號值，而當膜片占據中間位置時具有一個中間范圍的信號值。
在血液處理過程開始時，控制器16可將每個傳感器的高低信號值之間的差異校準到相應泵室的最大沖程容積。因此控制器16使隨后的抽取和排出循環期間檢測的最大和最小信號值之間的差異與抽取和排出穿過泵室的流量相關。控制器16可計算在采樣期間所泵送的流體量，從而產生實際的流動速度。
控制器16可以比較實際流速和希望的流速。如果存在偏差，控制器16可以改變傳遞給泵室PP1到PP5的致動器的氣壓脈沖，從而將偏差最小化。
控制器16還可以基于電場的變化檢測異常的操作條件并發出相應的報警輸出。控制器16可以例如，監控隨著時間低信號值的增加。數值的增加反映了在泵室內部存在空氣。
例如，控制器16可以生成傳感器426信號輸出的導數。導數的改變，或者導數的缺乏反映流過泵室PP1到PP5部分或者完全的阻塞。導數本身也依賴于阻塞是否存在于泵室PP1到PP5出口或入口，以明顯的方式改變。
1.監控靜脈流狀態通過利用電容檢測并也通過計算泵沖程(即，向給定泵室的膜片上施加負壓力將流體抽入室)，控制器16也可以監控靜脈流狀態，以及，尤其是評定并響應于真實或者可能的靜脈阻塞狀態。
當血液從供體抽出時，供體的靜脈可能顯示難以跟上命令的抽取速度，即操作供體泵室PP3/PP4所施加的速度。在限制供體血流的情況下，供體泵PP3和PP4沒有根據泵沖程的命令順序嚴格地充滿。由于靜脈問題，在產生靜脈阻塞警告之前，控制器16試圖評定和介導血液供給的中斷，所述靜脈阻塞警告暫停處理。
例如，控制器16可以計算連續試驗的泵沖程的數目，因為試驗的泵沖程沒有發生血流入泵室PP3和PP4(如上所述可通過電容感應檢測血流或者沒有血流)。當指定數目(例如，3)的連續不完全的充滿供體泵沖程發生時，可以認為出現了可能的供體抽取阻塞狀態。
當可能的供體抽取阻塞狀態被檢測出來時，控制器16試圖在產生處理停止的靜脈阻塞警告之前，通過提高壓力封套58的壓力和/或降低指令的抽取速度來校正該狀態。
更具體而言，在一個典型的執行過程中，當供體抽取阻塞狀態被檢測到時，控制器16執行可能的抽取阻塞狀態功能(縮寫為“可能的阻塞功能”)。可能的阻塞功能首先中止抽取一段時間(例如，高達20秒，希望大約10秒)以制止靜脈抽血。雖然靜脈停止抽血，控制器16也通過一個預設的增量(例如，高達25mmHg，并希望是大約10mmHg)來提高壓力封套的壓力，除非當調整時，封套壓力超過指定的最大量(例如，高達100mmHg，希望是大約70mmHg)。如果指定的最大量封套壓力狀態出現，在指定靜脈間歇過程中沒有對封套壓力遞增產生變化。
指定的靜脈間歇后，可能的阻塞功能將試驗的泵沖程計數器重新設置到零并恢復抽取循環。在重新開始抽取循環期間，控制器16監控最初的系列的連續泵沖程，直至達到第一個泵沖程的閾值(例如，5)。第一個閾值的數值較大，以致于連續不完整充滿的供體泵沖程的數值(即3)顯示可能的供體抽取阻塞狀態。第一個閾值數大小的選擇是為了在可能的供體抽取阻塞狀態出現后，準確的評價是否發生了真實的供體抽取阻塞。在列舉的實施方案中，如果第一個5個泵沖程內(或諸如此類的第一個閾值)，三個連續的不完全充滿的供體泵沖程出現，控制器16假定真實的供體抽取阻塞發生，并因此產生一個阻塞警告。隨著阻塞警告的產生，控制器16中止處理，直到操作者可確定重新開始是安全的。
如果在第一個泵沖程閾值范圍內，三個連續的不完全充滿的供體泵沖程沒有出現，控制器16假定一個真實的阻塞可能不存在，而且可能的阻塞流動條件是瞬間的，或者至少能夠校正尚未達到中止該步驟的時間。在這種情況下，可能的阻塞功能允許重新開始抽取循環，繼續超出泵沖程的第一個閾值直到泵沖程的第二個閾值(例如，20到100，并希望是大約50)。
如果在第一個泵沖程閾值和第二個泵沖程閾值之間的任何時間，三個連續不完全充滿供體泵沖程出現，可能的阻塞功能建立另一個靜脈間歇(例如，高達20秒，并希望是大約10秒)。雖然靜脈停止抽血，可能的阻塞功能也通過一個預設的增量(例如，高達25mmHg，并希望是大約10mmHg)再次提高壓力封套的壓力。雖然靜脈停止抽血，可能的阻塞功能也通過一個預設的減量(例如，高達20ml/min，并希望是大約10ml/min)降低抽取速度。如果抽取速度降低時小于指定的最小抽取速度(例如，70到90ml/min)，控制器16產生阻塞警告。否則，可能的阻塞功能將試驗的泵沖程計數器重新設置到零并在提高封套壓力和降低抽取速度的條件下恢復抽取循環。
在重新開始抽取循環期間，控制器16再次監控最初的系列連續泵沖程，直至達到第一個泵沖程的閾值(例如，5)。如果在第一個泵沖程的閾值內，三個連續的不完全充滿的供體泵沖程出現，控制器16假定一個真實的供體抽取阻塞發生，并因此產生一個阻塞警告并也中止處理。
然而，如果在第一個泵沖程的閾值內，三個連續的不完全充滿的供體泵沖程沒有出現，控制器16允許抽取循環重新開始繼續超過第一個泵沖程的閾值直到第二個泵沖程的閾值(例如，20到100，并希望是大約50)。如果在第一個泵沖程閾值和第二個泵沖程閾值之間的任何時間，三個連續的不完全充滿供體的泵沖程出現，可能的阻塞功能再次建立另一個靜脈間歇(例如，高達20秒，并希望是大約10秒)。雖然靜脈停止抽血，可能的阻塞功能也通過一個預設的增量(例如，高達25mmHg，并希望是大約10mmHg)再次提高壓力封套的壓力。雖然靜脈停止抽血，可能的阻塞功能也通過一個預設的減量(例如，高達20ml/min，并希望是大約10ml/min)再次降低抽取速度，除非抽取速度降低時小于指定的最小抽取速度(例如，70到90ml/min)，而在這樣情況下控制器16產生一個阻塞警告。否則，可能的阻塞功能將試驗的泵沖程計數器重新設置到零，并在提高封套壓力和降低抽取速度的條件下恢復抽取循環。
控制器16繼續重復可能的阻塞功能步驟，利用第一個和第二個泵沖程閾值進行計量，不管真實的靜脈阻塞是否發生，以及如果確實發生或者產生一個阻塞警告或者繼續嘗試補救措施(通過提高封套壓力和/或降低抽取速度)，或者在接著可能的供體阻塞狀態后第一個或者第二個閾值期間，當沒有觀察到三個連續的不完全充滿的供體泵沖程時，取消可能的供體抽取阻塞狀態。
如果在接著可能的供體抽取阻塞狀態后，在第二個沖程閾值內，沒有三個連續的不完全充滿的供體泵沖程出現，控制器16假定沒有發生真實的靜脈阻塞。繼續抽取循環，控制器16繼續計算泵沖程。如果指定數目(例如，3)的連續的不完全充滿供體泵沖程隨后出現，控制器16假定這個事件與任意的早先的阻塞事件狀態無關，并產生一個新的可能供體抽取阻塞狀態，從開始就執行可能的阻塞功能。
應該認識到可能的阻塞功能，如同剛剛描述的，可與任意的血液處理裝置一起被使用，所述血液處理裝置具有檢測何時抽血泵指令沒有產生血流穿過泵的裝置。
C.血液處理循環在開始雙單元紅細胞收集程序以及任意的血液收集程序之前，控制器16對盒28進行一個適當的完整性檢驗，以確定在盒28中是否有任意的泄漏。一旦盒完整性檢驗完成并沒有發現泄漏，控制器16開始希望的血液收集程序。
通常，利用圖(9)所示的處理室，全血隨著旋轉被導入到并分離在處理室18中。當處理室18旋轉時(圖9中的箭頭R)，臍部296運輸全血穿過通路146進入通道126。全血以與旋轉相同的方向流入通道126(在圖9中反時針方向旋轉)。或者，處理室18可以與全血環流的相反方向旋轉，即順時針方向，但是優選的與環繞血流相同的方向旋轉。
離心力作用的結果是將全血分離。紅細胞被迫移向高-G壁124，而較輕的血漿組分移向低-G壁122。在這個流動模式中，擋板384突入朝向高-G壁124的通道126中。擋板384阻止血漿的通過，而允許紅細胞通過進入凹進高-G壁124的通道386中。通道386指導紅細胞進入臍部296穿過徑向通路144。血漿組分從通道126運送穿過徑向通路142進入臍部296。
1.收集循環在雙單元紅細胞收集程序的一個典型的收集循環期間，抽取自供體的全血被處理以收集兩個單元的紅細胞，而將血漿返回供體。在盒中的供體接口泵PP3/PP4，在盒中的抗凝血劑泵P5，在盒中生產中的泵PP1，以及盒中的血漿泵PP2通過控制器16與氣動閥相連而得以氣動驅使，以將抗凝的血液抽取到生產中的容器312，同時從生產中的容器312將血液運輸到處理室18用于分離。這個配置也從處理室移出血漿進入到血漿池304，同時從處理室移出紅細胞進入到紅細胞池308中。繼續這個階段直到增加量的血漿被收集在血漿收集池304中(通過稱重傳感器監控)或者直到目標體積的紅細胞被收集在紅細胞收集容器中(通過稱重傳感器傳感器監控)。
如果在收集到目標體積的血漿或者紅細胞之前，生產中的容器312中全血的體積達到預定的最大閾值，控制器16終止供體接口泵PP3/PP4的運行以終止生產中的容器312收集全血，同時仍然繼續血液分離。如果血液分離期間但是在收集到目標體積的血漿或者紅細胞之前，生產中的容器312中全血的體積達到預定的最小閾值，控制器16返回進行抽取全血以使全血進入加工中的容器312中。控制器根據生產中的容器312的高低體積閾值在這兩狀態之間來回切換，直到收集到需要量的血漿，或者直到收集到目標量的紅細胞，無論哪一個首先發生都如此。
2.返回循環在一個典型的返回循環期間(當目標體積的紅細胞沒有收集到時)，控制器16操縱在盒28中的供體接口泵PP3/PP4，在盒中生產中的泵PP1，以及盒中的血漿泵PP2與氣動閥相連，以將抗凝的全血從生產中的容器312運輸到處理室18用于分離，同時除去血漿進入到血漿池304以及紅細胞進入到紅細胞池308中。這個配置也運輸血漿池304中的血漿到供體，同時也將來自容器288的鹽水協調的混合到返回的血漿中。將鹽水協調的與血漿混合提高了鹽水的溫度并且提高供體的舒適性。繼續這個階段直到通過稱重傳感器監控血漿池304是空的。
如果在血漿池304抽空之前，生產中的容器312的全血量達到指定的低閾值，控制器16終止生產中的泵PP1的運行以終止血液分離。繼續這個階段直到血漿池304是空的。
血漿池304抽空后，控制器16進行另一個收集循環。控制器16連續地進行收集和返回循環操作直到稱重傳感器顯示已經在紅細胞收集池308中收集到希望量的紅細胞。控制器16終止供應和移出血液往返于處理室，同時操縱盒28中的供體接口泵PP3/PP4以將保持在血漿池304中的血漿運輸到供體。緊接著控制器16操縱盒中的供體接口泵PP3/PP4以運輸保持在生產中的容器312中的血液組分到供體以及運輸鹽水給供體，直到通過稱重傳感器監控到指定的替換體積量被注入。
3.內嵌式白細胞過濾循環當紅細胞收集和血漿以及剩余血液組分的返回已完成時，控制器16自動轉換或者在提醒操作人員后轉換到內嵌式白細胞過濾循環。在這個循環中，通過白細胞去除過濾器313，從紅細胞收集池308中去除紅細胞并轉運到紅細胞儲存容器307和308。同時，來自容器208的需要量的紅細胞儲存液與紅細胞混合。
在這個循環的第一個階段，控制器16操縱盒中的供體接口泵PP3/PP4以從紅細胞儲存容器307和309，過濾器313，以及管路311抽吸空氣，并將這些空氣轉入紅細胞收集池308。這個階段在白細胞去除過程開始前將殘存在紅細胞儲存容器307和309中的氣體量最小化。這個階段也給紅細胞收集池308提供了大量氣體，一旦在白細胞去除過程結束后可用于將紅細胞從過濾器313清除到紅細胞收集容器307和309。
在下一個階段，控制器16操控盒28中的供體接口泵PP3/PP4從溶液容器208中抽取啟動量的儲存液進入紅細胞收集池308中。這個階段啟動了在容器208和盒28之間管子278，從而將泵入最終紅細胞存儲容器307和309的空氣量最小化。
在下一個階段，控制器16操控盒28中的供體接口泵PP3/PP4以交替將紅細胞從紅細胞收集池308泵入紅細胞收集容器307和309(通過過濾器313)，同時將紅細胞儲液從容器208泵入紅細胞收集容器307和309(也通過過濾器313)。這個交替過程將儲液與紅細胞混合。控制器16計算紅細胞和儲液的氣泵沖程以獲得紅細胞體積和儲液體積需要的比例(例如，對于紅細胞五個泵沖程，隨后對于儲液兩個泵沖程，并重復交替順序)。持續這種交替提供紅細胞和儲液的過程直到紅細胞收集容器308的重量刻度顯示池308是空的。
當紅細胞收集池308是空的時，控制器16操控供體接口泵PP3/PP4以將其它的儲液泵出穿過過濾器313并進入紅細胞儲存容器307和309，從而保證出現儲液體積和紅細胞體積之間需要的比例。這也將剩余紅細胞從過濾器313沖洗進入紅細胞儲存容器307和309以最大化過濾后紅細胞的百分比回收率。
控制器16所獲得的對于紅細胞和對于儲液的泵沖程的受控比率保證儲液在測量時總是有恒定的比率。因此，不管所收集的紅細胞的體積是多少，最終紅細胞/儲液的血球容積是恒定的。
交替提供紅細胞和儲液穿過過濾器313排除首先將儲液排入紅細胞收集池308的需要，從而縮短整個加工時間。
交替提供紅細胞和儲液穿過過濾器313也排除在白細胞過濾之前人工攪拌紅細胞/儲液混合物的需要。由于密度的不同，當濃縮的紅細胞加入保存液中或者反之的情況下，保存液浮到上面。混合較差，高血球容積，高粘度紅細胞會在白細胞過濾的過程中降低流動速度。混合較差，高血球容積，高粘度紅細胞條件也可以引起溶血。通過交替地將紅細胞和儲液通過過濾器313，自動進行混合無須操作人員的參與。
交替提供紅細胞和儲液穿過過濾器313也排除重力排干紅細胞產物穿過白細胞過濾器313的需要。結果，過濾可以在重力排干過程所需大約一半的時間時發生。
如果需要，控制器16可以監控與紅細胞收集池308和紅細胞儲存容器307和309相關的重量改變，從而導出反映在穿過白細胞過濾器313后回收的紅細胞百分比值。這個值可以傳遞給操作人員，例如在用戶界面上的用戶顯示屏上。
下列表達可用于導出回收百分比值回收％＝(袋子A的體積+袋子B的體積)/RBC體積+Adsol)]*100其中袋子A的體積代表在容器307中收集的紅細胞的體積，計算如下(容納紅細胞的容器307的重量(g)-容器307的皮重)/1.062g/ml袋子B的體積代表在容器309中收集的紅細胞的體積，計算如下(容納紅細胞的容器309的重量(g)-容器309的皮重)/1.062g/mlRBC的體積代表在紅細胞收集池308中收集的紅細胞的體積，由控制器16在操作程序結束時通過重量感應確定。
Adsol代表在白細胞過濾期間加入的紅細胞儲液的體積，其通過處理過程中電容性感應由控制器16確定。
(i)白細胞過濾白細胞過濾器313可以構建成各種各樣。在圖24A和24B中列舉的實施方案中，過濾器包括一個殼體100包圍著過濾介質102，所述過濾介質可含有一個膜或者由纖維材料制成。過濾介質102可以是單層或者多層成堆的排列。如果是纖維材料，介質102可以包括熔融吹制的或者旋轉結合合成纖維(例如，尼龍或者聚酯或者聚丙烯)，半-合成纖維，再生纖維或者無機纖維。如果是纖維材料，介質102通過深度過濾去除白細胞。如果是膜，介質102通過排阻去除白細胞。
殼體100可以包括密封在其周圍的剛性塑料板。在列舉的實施方案中，殼體100包括第一個和第二個撓性板104，由醫用級的諸如用鄰苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯增塑的聚氯乙烯(PVC-DEHP)那樣的塑料制成。其他的醫用級非PVC和/或無DEHP的塑料，都可以使用。
在列舉的實施方案中，一個單個連續的外圍密封件106(參見圖24B)通過在單獨加工中向兩個板104和過濾介質102施加壓力和射頻加熱而成型。密封件106將兩個板104彼此接合，同時將過濾介質102接合到兩個板104。密封件106將過濾介質102的材料和塑料板104的材料整合成可靠的堅硬的防止泄漏的界面。因為密封件106是單個連續的，所以血液圍繞著過濾介質102外圍分流的可能性得以排除。
過濾器313也包括輸入和輸出端口108。端口108可包括由醫用級塑料材料，例如PVC-DEHP制成的管子。在圖24顯示的實施方案中，端口108包括單獨模制的部分，通過在板104上成型的孔109(參見圖24B)射頻能量進行熱密封。
在列舉的實施方案中(如圖25A和25B所示)，在使用中，過濾器313希望放置在限制固定器110中。通過泵送紅細胞穿過過濾器313施加的壓力，固定器110抑制過濾器殼體100的撓性板104的膨脹。固定器110保持過濾器313中總的血液體積以最小量通過過濾步驟，從而縮短過濾時間，而且提高白細胞過濾后紅細胞的回收百分比。
固定器110可以采用多種形狀。在列舉的實施方案中，固定器110包括通過鉸鏈114連接的兩個板112。固定器110可以處于打開的狀態(如圖25A所示)以在白細胞過濾之前容納過濾器313或者在白細胞過濾后移去過濾器313。固定器110也可處于關閉的狀態(如圖25B所示)以將過濾器313夾在兩個板112之間。可松開的栓鎖116將板112固定在關閉狀態待用。
板112保持需要的接頭間隙，從而在使用中抑制過濾器313的膨脹。接頭間隙被選擇用于在所需的最少血液體積的條件下保持所需的血流速度。
板112希望包括缺口118，其中當固定器110關閉時，過濾器313的端口108保持在非咬合的狀態。板112的內表面可以是粗糙的或者通過精加工刻痕以在固定器110關閉時幫助血液流過濾器313。
固定器110可制成獨立的物品，在使用前可以單獨保存。在運輸過程中和使用前可與裝置14一起保存在，例如在裝置14的蓋子40的外表面上成型的容器128中(參見圖26)。固定器110可包括一個固定架130(參見圖28)，可滑動地接合一個相匹配的固定軌道132，在使用前將固定器110固定在容器128中(在圖26的虛線所示)或者在進行白細胞過濾時將固定器110固定在基部38上(參見圖27)。
應該意識到，紅細胞，全血或者其它血細胞產物的泵輔助的白細胞過濾可以采用具有與本說明書中所示的構造不同的手動或者自動系統進行操作，在所述過濾中血流通過白細胞過濾器并非嚴格的由重力流致動。例如，外部的蠕動或者流體致動的泵裝置可用于從分離袋將全血或者手工處理的血液產品通過間接的白細胞過濾裝置轉運到處理或者儲存容器中。也應該意識到圖24B所示類型的過濾器限制固定器也可與任意的泵輔助的白細胞過濾系統結合使用。還應該意識到過濾器限制固定器110也可用于系統中，其中血流穿過白細胞過濾器嚴格地依賴于重力流。
通過描述將全血分離為組成部分以便儲存和血液組分治療的用途說明了本發明的許多特征。這是由于本發明能夠良好地適用于進行這些血液處理程序。但是應該理解，本發明的特征同樣可用于其它的血液處理程序中。
例如，使用了一種與血液處理室相連的可編程盒的系統和方法可在手術中用于清洗或補救血細胞，或用于進行治療血漿的交換，或使血液在用于治療的體外路徑中循環的其它任何程序的目的中。
權利要求
1.一種血液處理系統，包括血細胞來源，血細胞儲存容器，血細胞添加液的來源，與血細胞儲存容器相通的血液組分收集流動通道，以及嵌入式過濾器，以在血細胞進入血細胞儲存容器之前從中去除白細胞，與血液組分收集流動通道相通的泵機構，和控制器，以不同模式操縱所述泵機構，包括第一個模式，從血細胞來源輸送血細胞進入血液組分收集流動通道，和第二個模式，從添加液來源輸送添加液進入血液組分收集流動通道，所述控制器具有交替進行第一個和第二個模式的功能。
2.權利要求1的系統，其中所述功能交替進行第一個和第二個模式以在血細胞儲存容器中獲得血細胞體積和添加液體積之間需要的比例。
3.權利要求1的系統，其中所述功能當需要量的血細胞已從血細胞來源輸送時終止第一個模式，并且操縱泵機構進行第二個模式，以將剩余血細胞從過濾器沖入紅細胞儲存容器。
4.權利要求1的系統，其中所述泵機構包括流體壓力致動的泵以及致動器對泵施加流體壓力。
5.權利要求1的系統，其中泵機構包括流體壓力致動的泵，位于一個盒中，還包括外部致動器，用于容納盒和操縱流體壓力致動的泵，和其中控制器連接到外部致動器。
6.權利要求1的系統，其中過濾器包括纖維過濾介質。
7.權利要求1的系統，其中過濾器包括過濾介質和包圍過濾介質的殼體。
8.權利要求7的系統，其中殼體由柔性材料制成。
9.權利要求8的系統，進一步包括固定器，以在泵機構的操作過程中限制殼體的膨脹。
10.權利要求1的系統，其中控制器包括一功能，以導出反映血細胞通過過濾器后在血細胞收集容器中存在的體積的值，作為從紅細胞來源輸送到過濾器的血細胞的體積百分比。
11.權利要求1的系統，其中血細胞包括紅細胞。
12.一種血液處理方法，包括如下步驟(a)從血細胞來源輸送血細胞進入血液組分收集流動通道，所述通道包括血細胞儲存容器和嵌入式過濾器，以在血細胞進入血細胞儲存容器之前從中去除白細胞，(b)從添加液來源輸送添加液進入血液組分收集流動通道，和(c)交替進行步驟(a)和(b)。
13.權利要求12的方法，其中步驟(c)交替進行步驟(a)和(b)，以在血細胞儲存容器中獲得血細胞體積和添加液體積之間需要的比例。
14.權利要求12的方法，進一步包括步驟(d)，其包括當需要量的血細胞從血細胞來源已得以輸送時終止步驟(a)，并且進行步驟(b)以將剩余血細胞從過濾器沖入紅細胞儲存容器。
15.權利要求12的方法，進一步包括在步驟(a)和(b)期間將過濾器固定在限制固定器上的步驟。
16.權利要求12的方法，進一步包括下列步驟導出反映出血細胞通過過濾器后在血細胞收集容器中存在的體積的值，作為血細胞從紅細胞來源輸送到過濾器的體積百分比。
17.權利要求12的方法，其中血細胞包括紅細胞。
全文摘要
本發明提供了將血細胞從血細胞來源運送到血液組分收集流動通道的血液處理系統和方法，所述血液組分收集流動通道包括血細胞儲存容器和一個內嵌式過濾器以在血細胞進入血細胞儲存容器之前從中去除白細胞。所述系統和方法也將添加液從添加液來源轉運到血液組分收集流動通道。所述系統和方法交替地將血細胞轉運通過過濾器和將添加液轉運通過過濾器。
文檔編號A61M1/30GK1568206SQ02820269
公開日2005年1月19日 申請日期2002年10月2日 優先權日2001年10月13日
發明者凱利·B·史密斯, 馬克·R·萬德利克, 邁克爾·J·卡斯特 申請人:巴克斯特國際公司