專利名稱：一套治療婦女尿失禁用的外科器械的制作方法
技術領域：
本發明總體上涉及一種用來治療婦女尿失禁的外科器械及方法，本發明具體地涉及一種用來在尿道下方建立一個吊帶的針及網狀物的構造。
背景技術：
有超過1100萬例尿失禁的婦女，而且大多數失禁婦女所患的是壓力性尿失禁(SUI)。患壓力性尿失禁的婦女在諸如笑、咳嗽、打噴嚏、正常鍛煉等普通的日常活動及運動時會不自覺地發生遺尿。
SUI可以是由于連接在陰道壁和骨盆肌肉及恥骨之間的組織或韌帶的功能缺陷所造成。其原因通常包括骨盆肌肉的重復緊張、分娩、骨盆肌肉張力缺失、雌激素缺乏等，這種缺陷導致尿道的功能不正常。和其他類型的失禁不同，SUI不是膀胱的問題。
在正常情況下，尿道在強有力的骨盆底部肌肉及健康的連接組織的支承下能夠維持緊密的密封性來阻止不自覺的遺尿。然而，當一個婦女患有最常見形式的SUI時，無力的肌肉及骨盆組織便不能合適地將尿道支承在正確位置上，結果，在作正常的運動時，當壓力從膈膜作用到膀胱上時，尿道就不能保持密封而允許尿液漏出。由于SUI既是令人難堪的又是不可預見的，因此許多患有SUI的婦女都逃避積極的生活方式并且避開社交場合。
美國專利5,112,344中描述了一種用來治療婦女失禁的方法和器具。這種用來將一種線狀元件布入體內的外科器械包括一個在其一端有手柄的管狀桿和可彎曲的針，該針可滑動地裝入桿中，適合在一端接納線狀元件。治療婦女失禁的方法包括在陰道壁和前腹壁內的腹直肌鞘之間設置一個環繞尿道的環形的線狀元件，從而使其穿過尿道的每一側；拉緊該線狀元件環以使陰道壁及尿道位于正確的相對于恥骨的空間位置上并允許在陰道壁及腹部恥骨聯合的前壁之間發展瘢痕組織；以及拆除該線狀元件。
美國專利5,899,909公開了一種外科器械，該器械包括一個軸，該軸的一端具有手柄，另一端具有用來先后安裝兩個彎曲針形狀元件(一次安裝一個)的連接裝置，該彎曲針形狀元件的一端和待植入體內的網狀物的一端相連。實施手術時，網狀物的一端首先通過陰道從尿道的一側進入體內，然后網狀物的另一端通過陰道從尿道的另一側進入體內，從而形成一個位于尿道和陰道壁之間的圍繞尿道的環圈。該網狀物延伸在恥骨的上方并穿過腹壁并被拉緊。網狀物的兩個端頭從腹壁處切斷而剩余的網狀物則植入在體內。這種通過陰道進行的操作的典型產品為Gynecare franchise of Ethicon Inc.，a Johnson&Johnson Company，of Somerville，NJ，USA出售的TVT。在該操作中，兩個5毫米的針使一個PROLENE網狀物通過陰道并穿過腹部以形成一個圍繞尿道中部的無張力的支承。這里并入美國專利5,899,909的全部內容以作參考。
一個治療SUI的替代方法為懸帶方法。在該方法中，首先將一個針或其他的縫合線回取器件通過腹壁插入到恥骨的上方。然后該針便被導向恥骨的后方并穿過圍繞尿道的恥骨弓上的筋膜，并通過陰道前壁上的一個切口到達體外。此時，將縫合線連接到針上再拖回針，以使縫合線穿過腹腔。在腹腔中縫合線被固定在直肌上。
在這類操作中，為了防止刺破內部構造的技術包括腹腔鏡方法，因此要在腹部制作一個切口用來插入一個視頻觀察器來觀察針穿過腹腔的過程。對患者來說，這些附加的切口不是最佳的。另外，這個穿過腹部的針只能設計成用來截獲縫合線而不能截獲網狀物，該縫合線則事先連接在網狀物或所收集的筋膜上。這種針的直徑范圍通常為從約0.090英寸到約0.120英寸，所以針穿過筋膜時并不形成一個較大的通道，所形成的通道的大小僅夠通過縫合線。縫合線并不具有PROLENE網狀物那樣的可伸長性，因而不能象TVT那樣提供無張力的支承。此外，直接將網狀物連接在針上也不是最佳的，因為要將網狀物拖過針所造成的狹窄通道即便不是不可能也是非常困難的。
因此提供一種用來將網狀物植入婦女體內以防止失禁的外科系統將是有益的，這種網狀物既可以通過陰道植入也可以通過腹部植入。
本發明滿足了這種需求，并克服了先前技術中的一些缺點。
發明內容
本發明克服了先前技術中的一些缺點并提供了用于治療婦女壓力性尿失禁的外科器械及方法。本發明所提供的外科器械的一端上包括一個手柄，其另一端上包括用來先后安裝兩個彎曲針形狀元件(一次安裝一個)的連接裝置，每個彎曲針形狀元件具有一個鈍頭，每個彎曲針形狀元件的直徑可以是不變的或是可變的。針的遠端包括一個內部鎖定的耦合裝置，其用途為接納一個導向針或是接納一個網狀物。
在一個實施例中，每個彎曲針的近端和待植入體內的網狀物的獨立的端頭相連。一個構造上類似于Stamey針的導向針穿過腹部在恥骨后方，沿著尿道的一側到達位于陰道前壁處的切口。當導向針通過陰道從體內露出后便將其連接到彎曲針的遠端上。然后推回彎曲針，使其通過陰道及筋膜沿著導向針原先的路徑前進。彎曲針及網狀物的第一端頭便通過恥骨的上方穿出腹壁。然后再次將導向針插入腹壁通過恥骨后方，沿著尿道的另一側到達位于陰道前壁處的切口，并將其再次連接到第二彎曲針的遠端上，然后推回第二彎曲針，使其通過陰道及筋膜沿著導向針產生的第二次路徑前進。網狀物的第二端頭便通過恥骨的上方穿出腹壁。再從腹壁處將網狀物的兩個端頭切斷，網狀物的其余部分則留在體內，并在陰道壁和尿道中部之間形成一個無張力的支承物。
在一個備選實施例中，彎曲針穿過腹部而到達恥骨后方，沿著尿道的一側到達位于陰道前壁上的一個切口處。在彎曲針通過陰道露出體外后，將待植入體內的網狀物的一端連接到該彎曲針的遠端上。然后，將彎曲針通過陰道并透過筋膜沿著其原先的路徑拖回。于是，彎曲針及網狀物的第一端便通過恥骨上方并穿過腹壁而到達體外。然后將網狀物的第一端從彎曲針上解脫下來，并將彎曲針再次刺入腹部并通過恥骨后方，沿著尿道的另一側到達位于陰道前壁處的切口。再將網狀物的第二端連接到該彎曲針上，然后將彎曲針通過陰道并透過筋膜沿著其第二次形成的路徑拖回。于是，網狀物的第二端便延伸在恥骨上方并穿過腹壁。再從腹壁處將網狀物的兩個端頭切斷，網狀物的其余部分則留在體內，并在陰道壁和尿道中部之間形成一個無張力的支承。
本發明同樣可以使用在如美國專利5,899,909所述的通過陰道的方法中。
本發明的目的為提供一種外科器械，該器械用來將一種治療SUI的網狀物植入體內，該器械可以適用在通過陰道植入或通過腹部植入的操作中。
本發明的一個優點為能夠適應根據優選的外科手術方法而決定的不同的醫學特性。
下面通過結合附圖的詳細描述將能更清楚地了解本發明的這些特點及其他特點及優點，附圖以舉例的形式闡述本發明的原理。
圖1所示為本發明的一個實施例的針的側視圖。
圖2a為兩個針以及與這兩個針相連的一個網狀物的側視圖。
圖2b到圖2d為網狀物及網狀物和針之間的連接裝置的幾個備選實施例。
圖3a所示為兩個針和一個連接器的組裝圖。
圖3b到圖3d所示為圖3a中的連接器的幾個備選實施例。
圖4a到圖4j所示為根據本發明使用兩個針及一個導向針以通過腹部的方法來治療SUI的幾個外科步驟。
圖5a到圖5d所示為將導向針連接到兩個針上的幾個備選實施例。
圖6a到圖6h所示為根據本發明的一個備選實施例使用一個針以通過腹部的方法來治療SUI的幾個外科步驟。
圖7a到圖7g所示是針和網狀物之間的連接裝置的幾個備選實施例。
圖8a到圖8i所示為根據本發明使用兩個針及兩個導向針以通過腹部的方法來治療SUI的幾個外科手術步驟。
具體實施例方式
在對本發明進行詳細描述之前應當指出，下面的描述及附圖所示的詳細構造及各個零件的配置情況不是對本發明的限定，因為所示的本發明的實施例可以在其他的實施例，變型和修改中得以實現或并入其中，并且可以通過不同的途徑來實施或執行。
本發明公開一種用來治療SUI的器具和方法，將一個網狀物或條帶穿過骨盆組織并定位在尿道和陰道壁之間而形成一個支承吊帶。該網狀物提供了一個用于組織向內生長的結構裝置，因而為尿道提供一個新生成的身體組織支承手段。當患者的下腹部諸如在咳嗽或噴嚏中受到壓力時，該網狀物對尿道提供了支承，使得尿道能夠保持密封而可防止尿液的意外排出。
在圖1及圖2a所示的本發明的一個實施例中，該外科器械包括一個針形元件10，該元件10與一個網狀物12相連。針形元件10彎成一定半徑R的圓弧，以實施在此討論的外科手術操作。針形元件10的遠端以一個錐段14來終止，錐段14具有一個頂端16。備選的構形，諸如葉片形、箭頭形或三角鑿刀形的頂端也可以使用。優選的頂端16是一個半徑約0.6毫米的鈍頭體。之所以優選為鈍頭體頂端是因為在下述的網狀物植入方法中，這種頂端較少可能卡在骨上或刺破膀胱壁或血管壁組織。
針10的近端終止于一個連接段20，連接段20適于和一個如美國專利5,899,909所述的手柄21匹配并鎖定在該手柄21上。
位于錐段14和連接段20之間的是一個彎曲軸段18，該彎曲軸段18包括一個遠端17及一個近端19。軸段18的形狀基本上是一個四分之一圓的弧段，這個形狀和陰道與腹壁之間的恥骨的輪廓基本相吻合。為了下面還將詳細討論的植入方法，軸段18的彎曲半徑R優選為約106毫米。軸段18的直徑可以是恒定的，例如，約5毫米。備選的是，軸段18的直徑可以是從遠端17處的較小直徑逐漸過渡到近端19處的較大直徑。由于遠端17處的應力最小，因此該處的最小直徑可以小到0.5毫米。近端19處的最小直徑為約4毫米。
針10最好是一個圓形截面的管子，并且用與人體相容的材料制造。優選的是，針10用AISI 303不銹鋼制造。為了便于刺穿軟組織，軸18的表面可以是光滑的，最好是經過拋光的。備選的是，針10的表面可以有一些粗糙表面。粗糙表面會使組織稍受創傷，從而在網狀物12周圍刺激成纖維細胞的活性。針10的表面還可以是暗色調或暗顏色的，以便于針10在膀胱鏡下進行體內定位時具有高的可見度。
針10可以制成為一個連續的單體，或者備選的是，也可以將針10中的彎曲部分18與直線部分20分開制造，此時，兩個零件可以用諸如螺紋或本領域技術人員公知的其他任何常規的連接手段來連接。
在圖2a到圖2d中，網狀物12包括任何組織相容的合成材料或任何天然材料，該天然材料包括但不限于自體的、同種異體的、異種的、組織工程基質材料或這些材料的組合物。一種典型的合成材料為Ethicon，Inc.，Somerville，New Jersey，USA制造的PROLENE聚丙烯網狀物，該網狀物的厚度為0.7毫米，網眼的開口為約1毫米。這種材料被美國食品及藥物管理局核準用于植入人體內。網狀物12的另一個實施例為合成材料11和天然材料13的組合物，其中一片天然材料13位于兩片合成材料11的中央如圖2b及圖2c所示。網狀物12的另一個實施例包括一種合成材料11和天然材料13的組合物，其中天然材料基本上位于合成材料11的中央部位之上，或是并入在合成材料11的中央部位之中。這種構造的網狀物的一個優點是由于天然材料13設置在網狀物12的中央部位，當植入到體內后天然材料13定位在尿道下，消除尿道和網狀物的交界面上可能的糜爛組織。天然材料13可以用縫合、生物相容膠、細胞培養技術或其他公知的手段連接到合成材料11上。
網狀物12可以采用任何常規的適于達到本發明預期目的的形狀。網狀物12的典型寬度為約1厘米，其長度取決于經受手術的婦女的身體尺寸。網狀物12可以是單層的或是雙層的。網狀物12一般采用平面構造，或可采用管形構造(見圖2d)以獲得附加的支承強度并提供更多的表面積來讓組織纖維貼附。另外，網狀物12可以由不同類型的材料諸如生物可吸收材料和非生物可吸收材料構成。網狀物12上還可以包覆有抗微生物添加劑來防止或減少感染。網狀物12上還可以設有一層光滑的包覆層，例如一種生物可吸收的水凝膠，以便于網狀物穿過組織，如下所述。優選的是，網狀物12如美國專利5,899,909所述那樣包覆了一層可揭去的塑料外層。網狀物12還可以用射線不可透過的材料和/或和體內組織可明顯區分的顏色的材料制造，以允許今后診斷的顯影。
在一個實施例中，網狀物12用捆綁、粘結、或其他適用的連接手段連接到針的連接段20上。優選的是，網狀物12用一種生物相容的熱縮管固定到針的連接段20上，如圖2a所示。
圖3a所示為用于連接導向針110及耦合件112的針10的情況。導向針110可以設計成具有和針10相近的彎曲半徑R。優選的是，導向針110具有較小的直徑，約2毫米。然而，導向針110也可以具有和針10相同的直徑。耦合件112的作用是作為一個中介元件用來將導向針110連接到針10上。耦合件112的形狀基本上是橢圓形，有一個用來接納遠端17的第一開孔114和一個用來接納導向針110的遠端的第二開孔116。優選的是，開孔116及114設計成以壓力配合來與分別與導向針110及針10相連接。備選的是，開孔114及116中可以包括一種生物相容膠或高摩擦材料，以便增強耦合件112和兩個針10/110之間的連接。耦合件10可以用任何生物相容的金屬(諸如不銹鋼)、聚氨酯、硅樹脂、橡膠或其他的相似材料來制造。
圖3b到圖3d所示為一個備選的連接裝置，該連接裝置用一種諸如Tygon的高摩擦管170制成。圖3b中的管子的外徑恒定但其內徑是變化的，其內徑較大的一端用來接納針10，而內徑較小的一端用來接納導向針110。圖3c所示的管172的內徑和外徑都是變化的。當將針放入管內時，逐漸縮小的內徑壓在相應針的遠端周圍，高摩擦系數便使針牢固地固定住。圖3d所示為針在管172內的情況。優選的是，管170及172逐漸變細以消除突然變化的表面。在針被拖過腹腔時，這種突然變化的表面會額外地增加拖力。
圖4a到圖4j所示為使用兩個針通過腹部植入網狀物12的外科手術方法。圖中展示了婦女下腹部的相關部位的構造，圖中陰道為50、子宮為52、尿道為54、恥骨為56、存尿的膀胱為58、腹壁為60。導向針110刺破位于恥骨56前方的腹壁60，循著恥骨56的輪廓到達尿道54的一側，并通過事先制作在陰道50前壁上的切口露出體外，如圖4a所示。再將耦合件112連接到露出體外的導向針110的遠端上及針10a上，如圖4b所示。圖中網狀物12的一端連接在針10a的近端上。然后，外科醫生使導向針110后退通過腹部，并使針10a通過陰道切口依循導向針110造成的相同路徑前進，如圖4c所示。針10a穿過陰道壁并通過尿道54一側的軟組織，然后如圖4d所示那樣通過恥骨56后方附近，再穿過脂肪、肌肉、筋膜各層，然后在恥骨56上方處穿出腹壁60。然后，外科醫生從針10a上卸下手柄21，并從腹壁60處將針10a拖出體外，如圖4e所示。
外科醫生從針10a上卸下導向針110，并重復同樣操作使導向針110通過尿道54的相對側并用針10b將網狀物12植入到陰道壁和尿道中部處，如圖4f到圖4j所示。從而完成網狀物的植入操作。
圖8a到圖8i所示為一個備選的優選實施例。將第一導向針110a刺破位于恥骨56前方的腹壁60，循著恥骨56的輪廓到達尿道54的一側，并通過事先制作在陰道50前壁上的切口而露出體外；將第二導向針110b象第一導向針110a那樣刺破位于恥骨56前方的腹壁60，循著恥骨56的輪廓到達尿道54的對側，并通過事先制作在陰道50前壁上的切口而露出體外，如圖8a所示。這時，外科醫生可以通過一個膀胱鏡來確認膀胱58的完整性。然后，將兩個耦合件112a，b分別連接到兩個針10a，b的遠端上。然后將其近端上連有網狀物12的一個端頭的針10a通過耦合件112a連到導向針110a上，如圖8b所示。然后，外科醫生使導向針110a后退通過腹部，并使針10a通過陰道切口依循導向針110a形成的相同路徑前進。針穿過陰道壁并通過尿道54一側的軟組織，然后通過恥骨56后方附近，再穿過脂肪、肌肉、筋膜各層，然后在恥骨56上方穿出腹壁60，如圖8c到圖8d所示。然后，外科醫生從針10a上卸下手柄21，并從腹壁60處將針10a拖出體外，如圖8e所示。
外科醫生重復同樣操作，不同的只是退出導向針110b并驅使針10b通過尿道54的相對側將網狀物12植入到陰道壁和尿道中部處，如圖8f到圖8i所示。從而完成網狀物的植入。
圖5a到圖5d所示的備選實施例用于將針10連接到導向針110上，并如上所述那樣通過腹部來植入一個網狀物12。在圖5a及圖5b中，針10的遠端改為包括一個開孔118，該開孔118可以壓接式連接導向針110的遠端。備選的是，開孔118可以包括諸如膠或高摩擦材料等其他的連接手段。
圖5c中，針10的遠端改為包括一個開孔120及一個鎖銷122。導向針110改為包括一個L形溝槽124。導向針110的遠端插入到開孔120中，而溝槽124與鎖銷122相嚙合并且扭轉1/4圈后鎖定在那里。圖5d所示為一個導向針110中的一個開孔126，該開孔126用來接受針10遠端上的一個突出元件128，該突出元件128以壓接入開孔126。
圖3所示的實施例的一個優點為針10既可以用于通過腹部植入的操作又可以用于通過陰道植入的操作。在這一方法中，一個包括連接在一個網狀物12上的兩個針10、至少一個耦合件、以及至少一個導向針的成套器械可滿足多個外科專家的使用要求。例如，一位婦科專家可能喜歡采用通過陰道植入的方法而可以不用該成套器械中的耦合件及導向針，而一位泌尿科專家則可能喜歡采用通過腹部植入的方法而可以利用該成套器械中的一個或多個耦合件及導向針。
圖6a到圖6h所示為本發明的一個備選實施例，該實施例用針10刺透腹壁60并和網狀物12相連接。在該實施例中，網狀物12改成包括一個用來和針10的遠端相連的連接裝置。該連接裝置優選為采用可拆開的連接方式，所以當網狀物的端頭拖出腹壁后便可和針脫開連接，這時該針便可再次用來回拖網狀物的另一端。該實施例允許只使用一枚針來完成植入操作。該實施例還允許使用至少部分地帶有天然材料的網狀物。帶有天然材料的網狀物不適用于網狀物預先固定在針上的實施例，因為天然材料在較長的庫存期內不能夠存活。
將遠端上帶有耦合裝置的針10刺入恥骨56前方的腹壁60，如圖6a所示，再循著恥骨56的輪廓到達尿道54的一側，并通過事先制作在陰道50前壁上的切口而露出體外，如圖6b所示。通過耦合裝置將網狀物12的第一端連接到針10的遠端上。然后，外科醫生使針10后退并依循其原先形成的相同路徑通過盆腔，網狀物12也同時跟隨著針前進，如圖4c所示。針10及網狀物12穿過陰道并通過尿道54一側的軟組織。然后針及網狀物如圖4f所示那樣通過恥骨56后方附近，并通過脂肪、肌肉及筋膜層，再穿過恥骨56上方的腹壁60而穿出體外。
從網狀物的第一端上拆下針10。外科醫生重復進行相同的操作，不同的只是這一次針10從尿道54的相對側通過，如圖6d到圖6h所示，以將網狀物12植入到陰道壁和尿道中部處。
圖7a到圖7g所示為針10和網狀物12之間的連接裝置的幾個備選實施例。圖7a及圖7b展示的耦合件130包括一個近端132及一個遠端134，近端132用來接納網狀物12，遠端134用來接納針10的遠端17。針10的遠端17包括一個用來與耦合件130可拆地連接的連接槽120。耦合件130還包括兩個彈簧片136、138，這兩個彈簧片上分別帶有用來與連接槽120接合的指狀物140、142。網狀物12優選為用生物相容膠或其他適用的機械固定裝置連接在遠端132上。外科醫生可以通過按壓彈簧片136、138來迫使指狀物140、142抬起，這使得針10的遠端17可以滑進或滑出耦合件130，從而簡單地將針10接到耦合件130上或從耦合件130上拆下。指狀物140、142與連接槽120的嚙合使得針10牢固地連接在耦合件130之中。
圖7c到圖7e所示為一個耦合機械裝置150，該耦合機械裝置150功能上和保險銷相似。彈簧臂152與針10的遠端17上的小孔154相連接。
圖7f和圖7g所示為一個連在網狀物12上的環形耦合機械裝置160，環的用途為和連接槽120相嚙合。
正如本專業的技術人員所知，還存在許多可以用來將網狀物可拆地連接到針上的連接裝置。
由于整個操作可以在局部麻醉的情況下實施，在網狀物12到位后患者能夠向外科醫生提供反饋信號。通常，膀胱58內要通過導尿管充滿諸如水等流體并要求患者進行咳嗽，外科醫生能夠據此判斷尿道的工作情況。如果需要，外科醫生可以通過調整位于腹壁60外側的網狀物12的兩端來調節其位置，如圖4h及圖5h所示。調好以后，剪除位于腹壁外的多余的網狀物，并將網狀物的端頭固定在腹內并封閉腹部。同樣，封閉陰道壁上的切口，借助于組織片將網狀物密封在尿道54和陰道壁50之間。
網狀物12留在體內并連接在腹壁上形成一個人造的吊帶，該吊帶給尿道提供支承，該支承是尿道為了恢復患者對尿的節制所需要的。
顯然，盡管上面已經對本發明的許多具體形式作了圖示和敘述，在不違背本發明的精神和不越出本發明的范圍的情況下仍可對這些實施例作出許多修改。因此這里指出，以上內容不對本發明的范圍構成限制。本發明的范圍將由所附的權利要求書來限定。
權利要求
1.一種用于治療婦女壓力性尿失禁的外科器械，該器械包括(a)一網狀物，該網狀物用于植入婦女的下腹部以對尿道提供支承；(b)一第一彎曲針元件，該彎曲針元件部分地由一個彎曲軸限定，該彎曲軸具有一個遠端及一個近端，該近端上具有用來連接網狀物的裝置；(c)一第二彎曲針元件，該彎曲針元件具有一個近端及一個遠端；以及(d)用于同時連接所述第一針的遠端和所述第二針的遠端的耦合裝置。
2.一種用于治療婦女壓力性尿失禁的外科器械，該器械包括(a)一網狀物，該網狀物用于植入婦女的下腹部以對尿道提供支承，該網狀物的每個端頭上包括一第一耦合裝置；以及(b)一個彎曲針元件，該彎曲針元件部分地由一個彎曲軸限定，該彎曲軸具有一個遠端及一個近端，該遠端上具有用來連接所述第一耦合裝置的第二耦合裝置。
全文摘要
本發明描述一種用于治療婦女壓力性尿失禁的外科器械。該器械包括一個第一彎曲針元件(10)，該彎曲針元件(10)部分地由一個彎曲的軸確定，該彎曲軸具有一個遠端及一個近端；一個植入婦女下腹部內以支撐尿道用的網狀物(12)；一個第二彎曲針元件(110)，該彎曲針元件(110)具有一個近端及一個遠端；一個耦合件(112)，其用途為同時與第一針(10)的遠端和第二針(110)的遠端相連接。
文檔編號A61B17/06GK1633263SQ02815116
公開日2005年6月29日 申請日期2002年5月10日 優先權日2001年6月4日
發明者G·W·卡默, H·-J·赫普夫納, S·蘭格雷伯, B·盧斯科姆 申請人:伊西康公司, 伊西康有限公司