專利名稱：醫用器械的潤滑涂料的制作方法
本申請要求提交于2001年1月24日的美國臨時申請系列號60/263882的權益，在此并入它的內容以供參考。
背景技術：
本發明涉及可用于設備(如醫用器械)活動部分的使摩擦最小的潤滑涂料。
在醫學領域的許多方面都希望提供包括活動部分作為設備部件的裝置。例如，某些醫用器械的部分是活動的，以便將醫用器械插入病人，并最大程度地使病人感到舒適。此外，彈性隔膜經常用在醫用器械上，因為它們是有彈性的和柔軟的，并可用來有選擇地開、關通道。特別地，剛性導管轂的開口近端可包括彈性隔膜，通過它可連接另一個醫用器械(如導線或導引針)。在導線或導引針除去時，隔膜關閉以封閉剛性導管轂的開口近端并防止流體從導管轂流失或進入導管轂。此外，隔膜可用于醫用瓣膜。隔膜位于剛性瓣膜體或瓣膜殼中，選擇地開、關液流的瓣膜。在某些瓣膜的設計中，來自注射管的針可通過隔膜插入入口瓣膜。在其他的瓣膜門設計中，注射管的陽路厄氏端都需要入口瓣膜。注射管的陽路厄氏端可通過隔膜中的預制狹長切口插入，或陽路厄氏端以開、關液流瓣膜的方式移動隔膜。
在這些設備中碰到的一個問題是，摩擦存在于醫用器械的活動部分與病人或用于連有活動部分醫用器械的另一醫用器械之間。在有些情況中，摩擦足以大到使病人極不舒服，或醫生操作醫用器械極其困難。在另一些情況中，摩擦甚至阻止醫用器械為預定的目的工作。因此，存在對潤滑系統的需要，它可用于醫用器械活動部分上，使對活動部分的摩擦最小。這樣的潤滑系統必須包括在活動部分彎曲時可除去的潤滑劑。此外，潤滑劑必須是生物相容的，必須不被酒精或其他典型用于醫用器械的常用消毒劑及清潔劑的應用而降解。潤滑劑永久地與彈性元件相聯，因此它將在醫用器械的整個使用壽命起作用。
發明概述所以，本發明的目的是提供潤滑系統，它可用于醫用器械的活動部分以使摩擦最小。
本發明的另一個目的是提供包括一種當活動部分彎曲時移動的潤滑劑。
本發明的再一個目的是提供生物相容的和不被酒精或其它常用消毒劑及清潔劑的應用而降解的潤滑系統。
本發明的潤滑系統包括潤滑劑，它涂在要被處理的醫用器械活動部分的表面上。潤滑劑優選通過汽相沉積在醫用器械活動部分表面上聚合的聚合材料。可接受的潤滑劑的例子包括二-對二甲苯、聚-(對-二甲苯)、聚乙烯基吡咯烷酮和聚四氟乙烯。潤滑劑以非常薄的層施涂在特定的范圍之間，厚度足以保證充分覆蓋醫用器械的活動部分，但是不要厚到使涂層在活動部分變形時剝落。潤滑劑涂層的厚度可以變化，但是涂層厚度在約0.5微米到約1.5微米之間通常是可接受的，涂層厚度在約0.75微米到約1.25微米之間通常是大多數醫學應用優選的。而且，如這里所討論的，0.5-0.9微米的涂層優選用于無針瓣膜的隔膜上和路厄氏入口端。不論怎樣，所述涂層以層施涂，該涂層比這種材料以前施涂在醫用器械上的涂層要薄得多。
附圖簡述本發明優選實施例在圖中圖示說明，其中類似的參考數字指代類似的元件，其中
圖1是出于關閉位置的無針路厄氏入口連接器和另一醫用器械，如注射器，平衡以滲入連接器，的陽路厄氏尖錐的截面圖，本發明涂層應用于入口連接器；圖2是帶有另一布置在連接器中的醫用器械陽尖錐的圖1的無針路厄氏入口連接器的截面圖，這樣，它對流體是打開的；以及圖3是殼體的分解圖，包括彈性隔膜，使它的外表面實質上被本發明的涂料完全涂布。
發明詳述本發明的潤滑涂料是幾種可緊密施涂到醫用器械表面的聚合材料中的一種。目前預見涂層可應用于無針瓣膜的彈性隔膜，如美國專利5540661所揭示，在此將其并入以供參考。如本領域技術人員所知，本發明的涂層可應用于與其他無針路厄氏入口連接器的連接，比如在圖1-3中描述的，以及與有活動表面的其他醫用器械連接。
至于圖1和圖2，本發明的涂層1可施涂到無針路厄氏入口連接器100的隔膜20。連接器包括有頂部12和底部16的殼體10，它們保持隔膜在連接器上的位置。中心孔17伸過殼體，建立通過殼體的液流通道，這液流通道被隔膜選擇地堵塞，在下面更全面地討論。頂部和底部可具有各種結構，以保護隔膜。而且，可應用粘合劑或其他機械結構和技術，在手術中，保持隔膜在位置上。
如圖1所示，隔膜20是在關閉的位置。隔膜包括從隔膜頂部完全伸到隔膜底部的狹長切口21。隔膜的結構與殼體10的結合，尤其與頂部12的結構結合，保持狹長切口處于密閉的狀態，直至手術開始。所以，防止流體，比如血液和類似物，通過殼體的孔17。
手術中，陽路厄氏附件30插入到隔膜20的狹長切口21。見圖2。附件連接隔膜的頂面13，強迫它向下在頂部12，并進入殼體10的底部16。在路厄氏附件進入狹長切口時隔膜變形，向著頂部的內壁彎曲。在路厄氏附件插入期間，附件本身必須滑到隔膜的頂面上，使彈性的頂面變形，建立進入狹長切口的引入端。根據隔膜的特殊結構和材料，附件本身也需要沿著形成狹長切口的壁滑動。在這滑動運動中，當沒有涂層在位置上時，附件和隔膜之間的摩擦，需要護理人員用很大的力。相比之下，陽路厄氏附件30容易地在涂層1的表面上滑動。因此，施涂本發明的涂料可減小此力。
在本發明的一個實施例中，涂層1只施涂到隔膜20的頂面13(見圖1)。如下面討論的，鑒于施工涂料應用的制造過程，本發明的涂料也可在隔膜的整個外表面，以實質上連續層施涂(即，在層中沒有針孔或形成的針孔最少)(見圖3)。涂料最好以實質上一致的厚度施涂在頂面上。涂料也可施涂在狹長切口21的內壁上，但在可能會影響密閉的完整性，因此，不是最優選的。而且，涂料可只施涂到頂面的部分，仍降低陽路厄氏附件和隔膜之間的摩擦力。然而，相信本發明的這個實施例將產生較小的摩擦減小作用，較高的制造成本，較小的護理人員的一致“感覺”，因此是不太希望的。
本發明的潤滑涂料是可緊密施涂到醫用器械表面的幾個聚合物涂料的一個。這些潤滑聚合物涂料的例子包括二-對二甲苯、聚-(對-二甲苯)、聚乙烯基吡咯烷酮和聚四氟乙烯。而且，目前最優選的涂層材料是聚對亞苯基二甲基-N。也可使用聚對亞苯基二甲基-C和聚對亞苯基二甲基-D，并在發明中實施。這些潤滑聚合物涂料優選在表面的位置上通過汽相沉積處理，粘合聚合物涂料到醫用器械的表面。以這種方式，可隨著時間建立更可再生產的性能。而且，粘合在位置上的涂層將簡單地保留更長時間，在醫用器械操作時更少可能被除掉。此外，本發明的潤滑聚合物涂料，能經受醫用器械設計操作的環境，并經受無數次用酒精擦洗。這是重要的，因為醫用器械活動部分的表面，在每次使用前，為了防止進入醫用器械的污染，要用酒精擦洗。這些潤滑聚合物涂料是耐類酯物的，并且耐一般其他醫學應用典型會碰到的其他材料。
在本發明的一個實施例中，聚對亞苯基二甲基-N，基于二-對二甲苯，用汽相沉積到隔膜進行施涂，是彈性材料制成的，比如硅酮或乳膠。這涂層有效地自增加彈性體表面的硬度。形成隔膜后(但在形成狹長切口前——即，隔膜是“未切口的”，隔膜可在升高的溫度后固化，排除可干擾施涂過程的揮發物。然后清潔隔膜，比如在酒精中漂洗，并使干燥。清潔的隔膜放在高真空的環境中，比如把它靜置在真空箱中回轉的線筐中。氣態的對二甲苯單體引入到環境中。這些單體反應，同時不需催化劑地粘合到隔膜外表面上。隔膜在環境中回轉，以保證均勻，完全的施涂。用聚對亞苯基二甲基-汽相施涂方法應用這涂料，它可從印第安那州印第安那波利斯的Specialty Coating System購買。涂料也可用其他技術施涂到彈性體表面，比如浸涂或以涂敷材料噴彈性體表面，然后，將材料聚合到表面上，比如應用紫外線，輻射等，或應用現場聚合，如相互滲透的聚合物網見到的。一旦涂料粘合到隔膜上，狹長切口在隔膜中形成，比如，用刀葉切開等等。
聚對亞苯基二甲基的應用，可形成非常薄的、透明和無針孔的薄膜，它是以汽相沉積的方式施涂到真空箱中的基物上。沒有液相，過程不包括溶劑、催化劑或其他環境禁止的材料。因此，提供高功能表面涂層。為了只施涂涂料到頂面，隔膜的其他部分需要掩蔽，以防止聚對亞苯基二甲基涂料接近那些表面。當然，其他技術也可應用于施涂聚對亞苯基二甲基涂料，施涂于隔膜的全部外表面或頂面。
涂層的厚度可通過增、減隔膜真空箱中花費的時間調節。涂層的厚度在0.2-1.0微米之間。優選涂層厚度在0.5-0.9微米，更優選約0.79微米(即，0.79微米+/-0.09微米)。聚對亞苯基二甲基-N已被用作潤滑涂料，但不在本發明使用的厚度。特別地，某些聚對亞苯基二甲基涂料使用者建議，以不小于2.0微米施涂聚對亞苯基二甲基-N。
由于潤滑聚合物涂料用在醫用器械活動部分的表面上，比如由硅酮形成的活動部分，薄膜彈性和潤滑聚合物涂料的表面粘著完整性是必需的。這些特性使涂料適應醫用器械底層硅酮材料的拉伸，而沒有薄膜-基物粘合的破裂或損失。另人驚奇的發現，厚度在約0.5微米-約1.0微米范圍中、提供在肖氏A硬度50硅酮上的薄潤滑劑涂層，提供充分的潤滑性，具有足夠的柔軟性防止涂料的破裂。用于大多數醫學應用的涂層厚度范圍，從約0.5微米-約0.9微米。聚對亞苯基二甲基優選用作潤滑劑，因為它具有典型的200％拉伸至斷裂性能。此外，聚對亞苯基二甲基是潤滑的，傾向于消除表面觸覺和粘性而不增加剛性。
已對本發明的某些實施例進行測試。各種彈性體的隔膜用潤滑聚合物涂料，在本發明的范圍內涂敷。涂層的厚度約1微米，即，在0.9和1.1微米之間。一旦施涂涂料，隔膜插入無針入口瓣膜，進行測試。通常注射器重復插入設備的地方。測量各種特性，包括插入注射器所需的力，隔膜可經受的反向壓力，以循環至失敗來表示的設備的耐久性。表1表示得到的代表性數據。
表1
從表1，所呈數據的所有實施例提供可接受的結果。醫用器械插入到瓣膜的插入壓力保持在低于約10磅。在大多數醫學應用中，希望瓣膜經受至少20psi反向壓力。還希望使瓣膜在IV組或類似的預期使用壽命中操作。上面提出的本發明每個實施例，在每個測試特性中實現上面必需的水平。
進行了另外的測試，它發現聚對亞苯基二甲基作為0.2微米厚度直到1.0微米薄，施涂到硅制的彈性體隔膜上形成的涂層，形成有利的摩擦減小的特性。在某些情況下，厚度高于1.0微米的涂層易受隔膜剝落的影響。認為涂料薄于0.2微米，不能在隔膜頂面上形成具有適當一致性的涂層。
將理解，可使用其他材料，并在本發明中實施。特別地，任何疏水的、親水的、脂肪族的和芳香族的聚合物或烴都可用作涂層材料。某些這樣的材料，比如聚乙烯和聚丙烯，以溶液施涂到隔膜，不是以蒸汽狀態。另外，涂層材料可以是聚四氟乙烯，其他碳氟化合物，全部或部分熱解的有機薄膜。隔膜中的狹長切口仍在施敷涂料后切制。
可以看到，提供的潤滑系統可用作醫用器械的活動部分，使摩擦最小化。這種潤滑系統包括活動部分彎曲時能移動的潤滑劑，它是生物兼容的，典型用于醫用器械的酒精或其他常用醫學消毒劑及清潔劑的應用，不會使它降解。
上述說明書是用來闡述而不是限制本發明的范圍，本發明的范圍由以下權利要求定義。
權利要求
1.一種潤滑涂料，它用于有活動表面的醫用器械，其特征在于，所述涂料包括醫用器械活動表面上的實質上連續的聚合材料層，所述層的厚度在0.5微米和0.9微米之間，其中所述聚合材料是通過汽相沉積聚合的，且其中所述聚合材料是聚對亞苯基二甲基-N。
2.如權利要求1所述的潤滑涂料，其特征在于，所述醫用器械是彈性體的隔膜，且其中所述涂料完全覆蓋隔膜的外表面。
3.如權利要求1所述的潤滑涂料，其特征在于，所述醫用器械是隔膜，且其中所述涂料僅覆蓋隔膜的頂面。
4.一種潤滑涂料，它用于有活動表面的醫用器械，其特征在于，它包括醫用器械活動表面上的一層厚度在0.2和1.0微米之間的聚合材料。
5.如權利要求4所述的潤滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是疏水的、親水的、脂肪族或芳香族的。
6.如權利要求5所述的潤滑涂料，其特征在于，所述聚合材料的厚度在0.5和0.9微米之間。
7.如權利要求6所述的潤滑涂料，其特征在于，所述聚合材料的厚度為0.79微米。
8.如權利要求6所述的潤滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是通過汽相沉積聚合的。
9.如權利要求8所述的潤滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是二-對二甲苯、聚-(對-二甲苯)、聚乙烯基吡咯烷酮和聚四氟乙烯之一。
10.如權利要求4所述的潤滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是聚對亞苯基二甲基-N。
11.如權利要求4所述的潤滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是聚對亞苯基二甲基-C或聚對亞苯基二甲基-D之一。
12.如權利要求4所述的潤滑涂料，其特征在于，所述聚合材料是碳氟化合物或熱解聚合物薄膜之一。
13.一種潤滑涂料，它用于無針路厄氏入口連接器中的隔膜，所述隔膜具有至少1個活動表面，其特征在于，所述涂料包括醫用器械至少一個活動表面上的實質上連續的聚合材料層，所述層的厚度在0.2和1.0微米之間，且其中所述聚合材料是二-對二甲苯、聚-(對-二甲苯)、聚乙烯基吡咯烷酮和聚四氟乙烯之一。
14.如權利要求13所述的潤滑涂料，其特征在于，所述涂料覆蓋隔膜的整個外表面，且其中所述隔膜是未切口的。
15.如權利要求13所述的潤滑涂料，其特征在于，所述隔膜有頂面，且涂料只覆蓋頂面。
16. 如權利要求13所述的潤滑涂料，其特征在于，所述層的厚度在0.5和0.9微米之間。
17.如權利要求13所述的潤滑涂料，其特征在于，所述材料是聚對亞苯基二甲基-N。
18.如權利要求16所述的潤滑涂料，其特征在于，所述材料是聚對亞苯基二甲基-N。
19.如權利要求17所述的潤滑涂料，其特征在于，所述涂料覆蓋隔膜的整個外表面。
20.如權利要求13所述的潤滑涂料，其特征在于，所述材料是聚對亞苯基二甲基-N，所述層的厚度為0.79微米，所述涂料覆蓋隔膜的整個外表面，且所述隔膜是未切口的。
全文摘要
揭示的潤滑系統使摩擦最小化，它可應用在醫用器械的活動表面上。這樣的潤滑系統包括醫用器械活動表面彎曲時可移動的潤滑劑，并且它是生物兼容的，酒精或其他常用醫學消毒劑及清潔劑的應用，不會使它降解。潤滑劑粘合到醫用器械活動部分的表面。潤滑系統可用在彈性體隔膜上，比如，硅酮橡膠彈性體。潤滑劑涂料可以是化學地粘合到彈性體的任何類型的涂料，比如二－對二甲苯、聚－(對－二甲苯)、聚四氟乙烯或聚乙烯基吡咯烷酮。
文檔編號A61L31/00GK1537021SQ02805491
公開日2004年10月13日 申請日期2002年1月24日 優先權日2001年1月24日
發明者K·廷吉, S·W·約翰遜, R·E·珀迪, D·P·奧爾, M·S·李, K 廷吉, 奧爾, 李, 珀迪, 約翰遜 申請人:貝克頓迪肯森公司