專利名稱：治療藥癮和失眠的草藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及利用傳統中醫藥實踐得到的組合物和這類組合物在人類疾病和障礙治療中的用途。
具體地說，本發明涉及給患者服用草藥與提取物的一種新穎的組合物來治療藥癮(drug addiction)和失眠(insomnia)。
背景技術：
藥癮-特別是鴉片癮-和失眠是健康的主要問題，如何成功地治療這些病癥是對醫學事業提出的重大挑戰。
已知用鴉片激動劑例如美沙酮治療可以阻斷藥癮、脫癮或解毒。
然而，美沙酮本身是成癮性的，它用在脫癮中只限于不超過幾周的治療周期，幫助成癮者度過急性脫癮階段。在實現脫癮之后，美沙酮并不是良好的用于保持戒除的藥物。其結果是美沙酮類治療后的復吸率高。
本發明基于這樣的發現，即某些中草藥組合物對阻斷藥癮和治療失眠具有強大的作用。本發明的目的是提供有效的非鴉片類的治療劑，它避免了當前治療的一種或多種缺點。
發明概述按照第一方面，本發明在于一種包括硼砂、人參和龍膽、或它們的提取物的組合物。
在優選的實施方式中，本發明在于一種進一步包括雞膽或其提取物的組合物。
按照第二方面，本發明在于一種包括硼砂、人參和龍膽、半邊蓮和/或三七、或它們的提取物的組合物。
在另一種優選的實施方式中，本發明在于一種進一步包括牡蠣、白芍、大黃、姜、脫鹽發酵的大豆、梔子花、黃芩、枳實、魚腥草、柴胡、甘草、雞內金、酸棗仁、花生葉和刺五加的一種或多種、或它們的提取物的組合物。
按照第三方面，本發明在于一種用于治療藥癮和失眠的藥物，包括有效量的任一種上述組合物。
在第四方面，本發明在于用于一種治療患者藥癮和失眠的方法，包括給所述患者服用有效量的任一種上述組合物。
按照第五方面，本發明在于用于制備任一種上述組合物的方法。
優選實施方式的說明本發明的組合物可以從下列組分制備(括號內為英文名/拉丁名)1.硼砂(Borax/Borax)0.5-8份，優選1-4份2.人參(Ginseng/Radix Ginseng)0.5-4份，優選0.8-2.1份3.龍膽(Gentian root/Radix Gentianae)0.5-8份，優選1-4份4.雞膽(Chicken’s gallbladder)0.5-4份，優選0.8-2.1份5.半邊蓮(Chinese Lobelia/Lobeliae Chinensis Herba Cum Radice)0.5-10份，優選2-6份6.三七(Notoginseng root/Notoginseng Radix)0-4份，優選1-2.1份7.牡蠣(Oyster shell/Concha Ostreae)0-9份，優選2-5份8.白芍(White peony/Radix Paeoniae Albae)0-11份，優選2.2-6.2份9.大黃(Rhubarb/Rhizoma Rhei)0-9份，優選2-5份10.鮮姜(Fresh ginger/Zingiberis Rhizoma Recens)0-11份，優選2.1-6.2份11.脫鹽發酵的大豆(Fermented soybean unsalted/Glycines SemenFermantatum Insulsum)0-9份，優選2-5份12.梔子花(Gardenia flower/Gardeniae Flos)0-9份，優選2-5份13.黃芩(Scutellari root/Scutellariae Radix)0-4.5份，優選1-2.2份14.枳實(Unripe nitter orange/Aurantii Fructus Immaturus)0.4-5份，優選1.2-2份15.魚腥草(Houttuynia/Houttuyniae Herba Cum Radice)0-11份，優選2.2-6.2份16.柴胡(Bupleurum root/Radix Bupleuri)0-4份，優選1-2份17.雞內金(Chicken Gizzard Lining/Endothelium Corneum Gigeriae Galli)0-10份，優選2.2-5.2份
18.甘草(Licorice/Radix Glycyrrhizae)0-11份，優選2.2-6.2份19.酸棗仁(Spiny jujube kernel/Semen Ziziphi Spinosae)6-16份，優選8-14份20.花生葉(Peanut leaf)6-16份，優選8-14份21.刺五加(Manyprickle Acanthopanax root/Radix Acanthopanacissenticosi)2-10份，優選4-7份這些組分的相對比例代表下述提取過程之前的干重。
在制備組合物時，首先將適量草藥飲片一起在30-60℃水中浸泡2-4小時。
硼砂和牡蠣的提取物是這樣制備的，在60-70℃醇中放24-48小時，重復三次(time)。醇必須淹沒牡蠣和硼砂。
人參和三七的提取物是這樣制備的，在水中煎煮40分鐘，重復三次(time)。
大黃的提取物是這樣制備的，將大黃飲片在水中煎煮15分鐘一次(session)，再煎煮20分鐘兩次(session)。
將其余草藥一起在水中煎煮30分鐘三次(time)。
在上述煎煮過程中，水必須淹沒草藥飲片頂部超出約1cm。
然后將提取液合并，蒸餾，蒸發，得到干燥的粉末，向其中加入雞內金粉末。
服用不含雞膽的組合物雖然可有效治療藥癮和失眠，但研究發現在其中還需要加入由壓榨乙醇消毒的雞膽所得的液體提取物。
將所得糊狀物放入膠囊內備用，每粒膠囊含有0.5g組合物。
或者，可以將內金和其他草藥飲片一起浸泡和煎煮。而且，可以在從草藥飲片、硼砂、內金和牡蠣提取的液體中加入由壓榨雞膽所得液體提取物。然后將所得混合物蒸餾，蒸發，得到干燥的粉末。可以將干粉放入膠囊內，每粒膠囊含有0.5g粉末。
劑量可以因所治療的病癥和所用活性成分的濃度而異。因而，對于藥癮治療推薦每八小時口服4-5粒膠囊。失眠治療劑量是在正常睡眠期之前4小時口服2粒膠囊，然后在所述正常睡眠期之前0.5小時口服2粒膠囊。
實施例臨床試驗中，398名海洛因成癮者平均成癮7.9年，用量程度各異。
隨機選擇202名患者接受本發明組合物給藥，196名患者服用美沙酮作為對照組。
每組中，突然停止鴉片攝入，10小時后開始治療。患者接受6-8粒膠囊，根據體重和海洛因用量加以調整，每四小時口服一次，至多10天。
接受美沙酮患者的服用劑量根據體重和海洛因用量而異，劑量在10天內以每天25％的比率減少至零。
根據患者所表現的經典脫癮癥狀的嚴重性，由訓練有素的護士檢查患者和評分。所檢查的癥狀是惡心、胃痙攣、肌肉痙攣、寒冷感覺、心悸、肌肉緊張、疼痛、呵欠、淚溢、失眠、流淚和出汗。
患者還進行自我檢查，以回答他們對平靜、憤怒、突然完全戒除吸毒癮(cold turkey)、對毒品的渴求、口干、睡意和一般健康情況等的自我感覺的詢問。
在檢查時，患者和醫師都不知道患者的治療是用美沙酮還是用本發明組合物進行的。
試驗的結果是，用本發明的新組合物治療藥癮比用眾所周知的美沙槽替代療法的效果好。不過，本發明進一步的優點在于，它是一種不基于鴉片的治療，因而沒有美沙酮有時可能出現的成癮性副作用。
迄今的研究顯示，所述組合物能夠有效治療藥癮，90％病例在7天內脫癮，其余10％在10天內脫癮。
進一步的研究顯示，如果利用本發明的組合物在脫癮后繼續治療3至6個月，能夠顯著減少復吸率。
盡管已經描述了本發明的特定實施方式，不過對本領域技術人員來說將顯而易見的是，本發明可以按照其他具體的方式實施，而不背離其本質特征。這些實施方式和實施例因此被視為完全是舉例說明，而不是限制性的，因此所有將為本領域技術人員所顯而易見的改變均涵蓋在其中。進一步可以理解的是，本文對任何已知在先技術的引用，如果沒有相反的指示，均能認為這樣的在先技術是本發明所屬領域的技術人員所公知的。
權利要求
1.一種組合物，包括硼砂、草藥Radix Ginseng(人參)和RadixGentianae(龍膽)，或它們的提取物。
2.根據權利要求1的組合物，進一步包括雞膽，或其提取物。
3.根據權利要求1或2的組合物，進一步包括草藥Lobeliae ChinensisHerba Cum Radice(半邊蓮)，或它們的提取物。
4.根據權利要求1或2的組合物，進一步包括草藥Notoginseng Radix(三七)，或其提取物。
5.根據權利要求1或2的組合物，進一步包括草藥Lobeliae ChinensisHerba Cum Radice(半邊蓮)和/或Notoginseng Radix(三七)，或它們的提取物。
6.根據權利要求1-5任意一項的組合物，進一步包括Rhizoma Rhei(大黃)、Radix Bupleuri(柴胡)、Houttuyniae Herba Cum Radice(魚腥草)和AurantiiFructus Immaturus(枳實)的一種或多種，或它們的提取物。
7.根據權利要求6的組合物，進一步包括Concha Ostreae(牡蠣)、RadixPaeoniae Albae(白芍)、Zingiberis Rhizoma Recens(鮮姜)、Glycines SemenFermantatum Insulsum(脫鹽發酵的大豆)、Gardeniae Flos(梔子花)、ScutellariaeRadix(黃芩)、Radix Glycyrrhizae(甘草)、Endothelium Corneum GigeriaeGalli(內金)、Semen Zizphi Spinosae(酸棗仁)、花生葉和Radix AcanthopanacisSenticosi(刺五加)的一種或多種，或它們的提取物。
8.根據權利要求7的組合物，包括1-4份硼砂，0.8-2.1份人參(RadixGinseng)，0.8-2.1份雞膽，1-4份龍膽(Radix Gentianae)，2-6份半邊蓮Lobeliae Chinens Herba Cum Radice)，1-2.1份三七(Notoginseng Radix)，2-5份牡蠣(Concha Ostreae)，2.2-6.2份白芍(Radix Paeoniae Albae)，2-5份大黃(Rhizoma Rhei)，2.1-6.2份鮮姜(Zingiberis Rhizoma Recens)2-5份，脫鹽發酵的大豆(Glycines Semen Fermantatum Insulsum)，2-5份梔子花(Gardeniae Flos)，1-2.2份黃芩(Scutellariae Radix)，1.2-2份枳實(AurantiiFructus Immaturus)，2.2-6.2份魚腥草(Houttuyniae Herba Cum Radice)，1-2份柴胡(Bupleuri Radix)，2.2-5.2份內金(Endothelium Corneum GigeriaeGalli)，2.2-6.2份甘草(Radix Glycyrrhizae)，8-14份酸棗仁(Semen ZiziphiSpinosae)，8-14份花生葉和4-7份刺五加(Radix Acanthopanacis senticosi)，或它們的提取物。
9.根據權利要求1至8任一項的組合物，其中該組合物是液體劑型。
10.根據權利要求1至8任一項的組合物，其中該組合物是粉劑的劑型。
11.根據權利要求1至8任一項的組合物，其中該組合物是糊劑的劑型。
12.根據權利要求1至8任一項的組合物，其中該組合物是膠囊劑型。
13.制備用于治療藥癮和失眠的藥物組合物的方法，包括下列步驟●將選自下組的有效量干燥草藥飲片在30-60℃水中浸泡2-4小時人參、三七、大黃、龍膽、半邊蓮、枳實、白芍、姜、脫鹽發酵的大豆、梔子花、黃芩、魚腥草、柴胡、甘草、酸棗仁、花生葉和刺五加；●將硼砂和牡蠣在60-70℃醇中放24-48小時，重復三次，醇淹沒所述硼砂和牡蠣；●將人參和三七在水中煎煮40分鐘，重復三次，水淹沒所述人參和三七頂部超出約1厘米；●將大黃飲片在水中煎煮15分鐘一次，然后煎煮20分鐘兩次，水淹沒所述大黃飲片頂部超出約1厘米；●將選自下組的經過浸泡的草藥飲片一起在水中煎煮30分鐘龍膽、半邊蓮、枳實、白芍、姜、脫鹽發酵的大豆、梔子花、黃芩、魚腥草、柴胡、甘草、酸棗仁、花生葉和刺五加，并重復三次，水淹沒所述草藥飲片頂部超過約1厘米；●將提取液合并、蒸餾、蒸發，得到干燥的粉末；●向所述干燥的粉末加入有效量的干燥的內金。
14.制備用于治療藥癮和失眠的藥物組合物的方法，包括下列步驟●將選自下組的有效量組分在30-60℃水中浸泡2-4小時內金、人參、三七、大黃、龍膽、半邊蓮、枳實、白芍、姜、脫鹽發酵的大豆、梔子花、黃芩、魚腥草、柴胡、甘草、酸棗仁、花生葉和刺五加；●將硼砂和牡蠣在60-70℃醇中放24-48小時，重復三次，醇淹沒所述硼砂和牡蠣；●將人參和三七在水中煎煮40分鐘，重復三次，水淹沒所述人參和三七頂部超出約1厘米；●將大黃飲片在水中煎煮15分鐘一次，然后煎煮20分鐘兩次，水淹沒所述大黃飲片頂部超出約1厘米；●將選自下組的組分一起在水中煎煮30分鐘內金、龍膽、半邊蓮、枳實、白芍、姜、脫鹽發酵的大豆、梔子花、黃芩、魚腥草、柴胡、甘草、酸棗仁、花生葉和刺五加，重復三次，水淹沒所述草藥飲片和所述內金頂部超過約1厘米；●將提取液合并、蒸餾、蒸發，得到干燥的粉末。
15.根據權利要求13和14的方法，進一步包括將所述粉末放入膠囊內。
16.根據權利要求15的方法，其中所述膠囊含有0.5g所述粉末。
17.根據權利要求13的方法，進一步包括下列步驟將雞膽在乙醇中消毒，從中壓榨液體提取物，向所述粉末加入所述液體提取物，得到糊狀物。
18.根據權利要求17的方法，進一步包括將所述糊狀物放入膠囊內。
19.根據權利要求18的方法，其中所述膠囊含有0.5g所述糊狀物。
20.根據權利要求14的方法，進一步包括下列步驟將雞膽在乙醇中消毒，從中壓榨液體提取物，向從草藥飲片、硼砂、牡蠣和內金提取的液體中加入所述液體提取物，然后蒸餾和蒸發所提取液，得到干燥的粉末。
21.根據權利要求20的方法，進一步包括將所述粉末放入膠囊內。
22.根據權利要求21的方法，其中所述膠囊含有0.5g所述粉末。
23.用于治療藥癮和失眠的藥物，該藥物包括有效量的根據權利要求1至8任一項的組合物。
24.用于治療患者藥癮和失眠的方法，包括給所述患者服用有效量的根據權利要求1至8任一項的組合物。
25.如權利要求24所要求保護的治療藥癮的方法，其中該草藥組合物是給患者口服的，全天分三份相等的劑量，每份是每日總劑量的三分之一，每份劑量按大致相等的約8小時間隔陸續給藥，每劑量4-5粒膠囊。
26.如權利要求24所要求保護的治療失眠的方法，其中該草藥組合物是口服給藥的，分兩份相等的劑量，第一劑量是在正常睡眠期之前4小時服用，第二劑量是在所述正常睡眠期之前大約0.5小時服用，每劑量2粒膠囊。
27.根據權利要求1至8任一項的組合物在藥物制備中的用途，該藥物用于治療藥癮和失眠。
全文摘要
本發明涉及包括硼砂和草藥人參(Radix Ginseng)和龍膽(Radix Gentianae)、或它們的提取物的組合物，它們可用于治療藥癮，特別是鴉片癮。該組合物還可以包括其他草藥或它們的提取物，并可以用于治療失眠。
文檔編號A61P25/36GK1463192SQ02801819
公開日2003年12月24日 申請日期2002年5月23日 優先權日2001年5月23日
發明者劉曉鳴 申請人:劉曉鳴