專利名稱：Ao型自體血回輸器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療器械，具體涉及一種自體血回輸器的設計改進。
背景技術：
自體血回輸包括術前自體血儲存，術中、術后出血回收利用等一系列措施。其用于臨床搶救重危出血病人由來已久，至今已有170多年的歷史，臨床最早被用于自體血回輸的是產后大出血病人。以后的一段時間內醫學上也多次在不同場合成功的應用了自體血回輸。但上世紀四、五十年代后，由于分型的異體庫血大量儲備，人們對此興趣大減，到幾乎廢棄不用。此后隨著艾滋病、肝炎等血源性傳播疾病的不斷蔓延，及對異體輸血后所致的免疫反應、過敏反應等并發癥的再認識，人們的輸血觀念逐漸又發生了根本性的轉變，盡量少用或不用異體庫血已成為共識。其中除術前自體血儲存外，術中、術后出血回收利用的自體輸血措施在美國及歐洲一些西方國家正越來越被重視，有些地方已開始廣泛開展心臟、骨科、婦科、腹部及泌尿外科非腫瘤、感染性疾病術中、術后大出血的回收利用上，并已逐漸深入到對惡性腫瘤患者術中、術后出血和剖宮產中混雜有羊水的出血進行回收利用的研究中。總的來說，自體血回輸是一古老而又新鮮的課題，這一技術的使用確實減少了對庫血的需求，在一定程度上緩解了血源緊張問題，提高了救治成功率，減少了醫療費用，同時也避免了與輸入庫血有關的并發癥，如溶血和過敏反應，免疫抑制，肝炎和HIV的傳播等。
術中和術后的回收血按其回輸前處理的方式可分為濾過式和洗滌式回收血二種。濾過式指回收血僅經過濾后就回輸患者，洗滌式指將回收血經過過濾、清洗、離心后再回輸給患者。由于回收血中含有抗凝劑、流離血紅蛋白、血小板激活和溶解產物等污染物，一般多主張使用洗滌式回收血。國外先后開發出Cell Saver自體血回輸機、罐型自體血回輸機、連續性自體血回輸機等對引流血進行過濾、洗滌的產品，一般來說，該方式中自體血回輸機價格昂貴，操作過程費時費力，難于普及，同時術后出血速度減慢，在機器操作前，仍需有特定的回收器用于對引流液進行回收而不必將機器始終開動在病人床邊。對于濾過式回收血認為其具有操作簡便、費用低，節約時間快速回輸，保留白細胞、血小板、血漿蛋白等優點，故仍然具有一定的市場，尤其在基層醫院，戰時，肝脾破裂、宮外孕、心臟等出血量較大的手術中有一定的使用價值。并有對于自體血洗滌和不洗滌回輸后對機體影響的對比研究表明在各個時間點患者的Hb、Fbg、PT、PTT組間比較無顯著差異，并不會增加患者術后的炎癥反應過程。近年來，國外有大量關于心臟、骨科全髖等手術后用濾過式回收血直接回輸病人的文獻報道，證明該方式雖在一定程度上影響患者的凝血功能，但絕大多數報道認為不會明顯增加術后出血，而減少術后庫血使用的功效明顯。
在我國，對閉合性血胸、肝、脾、宮外孕破裂等胸、腹腔出血回輸的研究開展得較早，對術前血液儲存、術中血液稀釋、控制性降壓等減少術中出血的措施也有報道，國內也已有文獻報道心臟直視術后回輸未經洗滌的胸腔、縱隔引流血是有效、安全和經濟的。但總的來說由于各方面的原因，國內對術中、術后一些血液保護措施理解的深度和開展的程度不夠，很多值得回收回輸或回收后進一步處理的術中、術后出血直接丟棄了。在對自體血回輸器的開發設計上先后應用了臨時簡易裝置、改良簡易裝置、塑料血袋回收器、簡易持續自體血回輸器、紅細胞回輸系統等幾種裝置，但各有其優缺點。臨時簡易裝置指將失血吸回一只無菌輸液瓶后，用覆有4-8層紗布的漏斗將回收血濾入另一輸液瓶內回輸，顯而易見易造成血液污染；改良簡易裝置利用盛有抗凝劑的輸液瓶及濾網和管道，以負壓吸引先作為回收失血瓶用，滿瓶后，反過來作為輸血用。這樣無需換瓶和紗布過濾，但可造成過多氣泡，濾網容易堵塞；塑料血袋回收器需要特制器械、操作復雜費力；簡易持續自體血回輸器管道眾多，連接、清洗困難，并可造成過多氣泡、濾網容易堵塞；而紅細胞回輸系統價格昂貴、難于推廣使用且丟失了血漿蛋白和血小板。同時，以上幾種回輸器均著眼于術中使用。因此，我們認為有必要開發一種在臨床上便于推廣，回收安全，可兼顧到術后回收，簡便、經濟、實用的自體血回輸器。
發明內容
為達到上述目的，本實用新型采用的技術方案是一種AO型自體血回輸器，主要由引流管、過濾器、收液容器和集血袋構成一密閉式回收通道，其中收液容器上設有負壓吸口，該負壓吸口經管路與負壓源連接，收液容器旁另設有一個旁路通道，該旁路通道上端口與收液容器上部空間連通，而且連通位置低于負壓吸口，下端口與收液容器的出口連通。
上述技術方案的有關內容和變化解釋如下1、所述“負壓源”是一種可以提供負壓的裝置和設備的總稱，比如負壓吸引器、集中負壓系統等。
2、上述技術方案中，為了使給藥與引流液充分混合均勻，將收液容器懸空掛置，其外壁上固定一震動器。所述“震動器”是一種能夠產生振動的裝置或器件，一般來說本方案中所述震動器是一種小型或微型震動器，使用中可以直接固定在收液容器外殼上。當該震動器產生振動時帶收液容器在空中振動。
3、上述技術方案中，可以將過濾器按粗、細級別至少分為兩級，粗過濾器串聯在收液容器的進口與引流管連接的管路中，細過濾器通過插拔接口串聯在收液容器的出口與集血袋連接的管路中，而且其頂部設有排氣孔。所述“過濾器按粗、細級別至少分為兩級”其含義包括兩級或兩級以上，關于級別的數量和過濾直徑具體實施中可以不同情況確定。其中一種方案是固定式，而另一種方案可以采用可更換的插接式。所述插接式結構可以相同過濾直徑的濾網，也可以更換不同過濾直徑的濾網。
4、上述技術方案中，在集血袋內血液利用之前，可關閉流量調節開關19、20，使下部的細過濾器與集血袋形成與上部負壓環境相隔絕的壓力系統，此時可在排氣孔上插入針頭，解除負壓環境對空氣溶解和細胞形態、功能的影響，隨后可接上新的細過濾器和集血袋繼續收集。
5、上述技術方案中，為了便于給藥，在粗過濾器之前的管路上還設有一個給藥支路，該支路與給藥容器連接。為了調節給藥量，可以在給藥支路上設流量調節開關。該調節開關一般采用輸液調節器或類似結構件。
6、上述技術方案中，為了減少空氣對引流液的污染及通過水柱波動來觀察術后引流管是否通暢，可以在負壓管路上設有一個無菌水封瓶，收液容器的負壓吸口經水封結構與負壓吸引器連接。
7、上述技術方案中，為了使集血袋在收集滿后可更換新袋繼續收集，可以將集血袋與密閉式回收通道設計成插拔接口連接。
8、上述技術方案中，為了有效控制各管路中的壓力或流量，可以在收液容器的負壓吸口管路、出口管路以及旁路上分別設有流量調節開關。該調節開關一般采用輸液調節器或類似結構件。
由于上述技術方案運用，本實用新型與現有技術相比具有下列優點1、本實用新型最大的特點是不僅可以在術中使用，更重要的是考慮到術后引流液的回收利用，故取名為AO型自體血回輸器(after和operation二個單詞的首字母)。
2、本實用新型應用面寬，實用性強，可用于心臟直視術后、骨科全髖置換、脊柱手術、部分腦外科手術、器官移植手術(心、肝、腎)、肝、脾手術、門脈高壓分流術、泌尿外科大出血手術、不能輸異體血的患者(特殊血型、宗教信仰)的術中、術后引流液的收集上和大血管損傷、肝、脾破裂、宮外孕大出血、閉合性外傷性血胸、自發性血氣胸等急癥出血的回收。
3、本實用新型結構設計合理，尤其是收液容器旁路設計、震動器的使用、排氣孔的設計、給藥支路的布置以及無菌水封瓶的配合等技術構思獨特，為體現本方案的技術進步發揮了重要作用。
4、本實用新型可制成一次性自體血回輸器，操作方便，使用安全，成本低。
總之，目前，臨床血源相對緊張，人們的輸血觀念也正逐漸改變。我們相信，重視血液保護會同重視心肌保護、腦保護等概念一樣逐漸深入人心，加強術中、術后出血的回收利用必在將來的臨床工作中得到更加深入的認識和更加廣泛的運用，而開發一種好的自體血回輸器顯然有助這項工作的進行。
附圖1為本實用新型實施例結構示意圖。
以上附圖中1、吸引引流管(可指術中手術野內的吸引管或術后腹、胸腔內的引流管)；2、收液容器；3、集血袋；4、負壓吸口；5、震動器；6、粗過濾器；7、進口；8、細過濾器；9、出口；10、排氣孔；11、旁路通道；12、上端口；13、下端口；14、給藥支路；15、給藥容器；16、調節開關；17、無菌水封瓶；18、調節開關；19、調節開關；20、調節開關；21、負壓管路；22、調節開關；23、調節開關；24、插拔接口。
具體實施方式
以下結合附圖及實施例對本實用新型作進一步描述實施例參見附圖1所示，一種AO型自體血回輸器，由引流管1、過濾器、收液容器2、震動器5、集血袋3、負壓管路21、無菌水封瓶17、給藥支路14等組成，其中，引流管1、過濾器、收液容器2、集血袋3構成一密閉式回收通道，該通道采用負壓吸引原理將病人術中或術后的自體血進行回性，因此在收液容器2的頂部設有負壓吸口4，該負壓吸口4經無菌水封瓶17與負壓管路21連接，負壓管路21通往負壓吸引器，無菌水封瓶17結構的設置可減少對引流液的空氣污染以及負壓吸引對紅細胞的破壞，并可通過觀察水柱波動來了解引流管是否通暢。為了調節負壓在無菌水封瓶17與收液容器2的負壓吸口4之間還設有一個調節開關18，該調節開關18一般情況下可以采用輸液滾輪調節器來調節負壓的大小。所述收液容器2采用硬塑料瓶，可承受一定的負壓吸引力，其容積可根據需要設計成多種規格，比如100ml(可用于小兒)、200ml、500ml等，收液容器2使用時懸空掛置，具體可采用提線懸掛在掛架上并放在病床邊，其外壁上固定一震動器5，通過震蕩使給藥(比如抗凝劑CPD)與引流血充分混合均勻，高掛收液容器2的另一個作用是可防止反流。所述過濾器按粗、細級別分為兩級，粗過濾器6串聯在收液容器2的進口7與引流管1連接的管路中，粗過濾器6采用1000u的濾網，起作用主要是濾除較大的組織碎塊；細過濾器8通過插拔接口串聯在收液容器2的出口9與集血袋3連接的管路中，細過濾器8采用40u的尼龍篩細濾網，插拔接口連接是為了使細過濾器8在堵塞后便于更換。為了使集血袋3與負壓環境隔開，細過濾器8頂部設有排氣孔10，排氣孔10平時處于常閉狀態。為了便于使用，收液容器2旁還另設有一個旁路通道11，該旁路通道11上端口12與收液容器2上部空間連通，而且連通位置低于負壓吸口4，下端口13與收液容器2的出口9連通，收液容器2的出口9管路以及旁路通道11上分別設有流量調節開關19和20。所述集血袋3連接在回收通道在末端并通過插拔接口與密閉式回收通道連接，集血袋3的底部設有輸血口，輸血口上罩有170u的標準輸血網。當集血袋3收滿一袋集血后可取下并換上新的集血袋繼續收集，也可以直接將血回輸給病人。直接回輸的操作是先關閉調節開關19和20，然后用針頭插入排氣孔10解除負壓環境，并將輸液管與集血袋3底部的接口連接即。為了方便給藥，所述粗過濾器6之前的管路上還設有一個給藥支路14，該支路與給藥容器15連接，給藥支路14上設流量調節開關16。所述給藥一般情況是指添加抗凝劑(CPD)，這樣引流液先與CPD接觸后再過濾，減少凝固，抗凝劑(CPD)預先滴入收液容器中，術后引流液量與加入的CPD量一般為8-10∶1，閉合性外傷性血胸、自發性血氣胸等急癥出血的回收中，二者的比例為20∶1。
本實施例操作過程如采用200ml硬塑料瓶對心臟直視術后縱隔引流液的回收，可先開放調節開關16、20和18，關閉調節開關19，在硬塑料瓶中先加入20mlCPD，引流液先經粗過濾器6(1000u)濾除較大的組織碎塊，待再收集180ml縱隔引流液后開放調節開關19，將引流液轉入無毒聚氯乙烯集血袋3中，如收集滿200ml時無人照看，引流液可通過調節開關20所在的旁路通道11流下，不會被負壓吸引到水封瓶17中。集血袋3中集滿后，換上新的集血袋3重復上述操作。此時可將集滿的集血袋3中的血液直接回輸或用血庫中使用的標準洗滌機洗滌后回輸。
權利要求1.一種AO型自體血回輸器，主要由引流管[1]、過濾器、收液容器[2]和集血袋[3]構成一密閉式回收通道，其中收液容器[2]上設有負壓吸口[4]，該負壓吸口[4]經管路與負壓源連接，其特征在于收液容器[2]旁另設有一個旁路通道[11]，該旁路通道[11]上端口[12]與收液容器[2]上部空間連通，而且連通位置低于負壓吸口[4]，下端口[13]與收液容器[2]的出口[9]連通。
2.根據權利要求1所述的自體血回輸器，其特征在于所述收液容器[2]懸空掛置，其外壁上固定一震動器[5]。
3.根據權利要求1所述的自體血回輸器，其特征在于所述過濾器按粗、細級別至少分為兩級，粗過濾器[6]串聯在收液容器[2]的進口[7]與引流管[1]連接的管路中，細過濾器[8]通過插拔接口串聯在收液容器[2]的出口[9]與集血袋[3]連接的管路中，而且其頂部設有排氣孔[10]。
4.根據權利要求1所述的自體血回輸器，其特征在于所述負壓管路[21]上設有一個無菌水封瓶[17]，收液容器[2]的負壓吸口[4]經水封結構與負壓吸引器連接。
5.根據權利要求1所述的自體血回輸器，其特征在于所述粗過濾器[6]之前的管路上還設有一個給藥支路[14]，該支路與給藥容器[15]連接。
6.根據權利要求5所述的自體血回輸器，其特征在于所述給藥支路[14]上設流量調節開關[16]。
7.根據權利要求1所述的自體血回輸器，其特征在于所述集血袋[3]通過插拔接口與密閉式回收通道連接。
8.根據權利要求1所述的自體血回輸器，其特征在于所述收液容器[2]的負壓吸口管路、出口管路以及旁路上分別設有流量調節開關[18、19、20]。
專利摘要一種AO型自體血回輸器，主要由引流管[1]、過濾器、收液容器[2]和集血袋[3]構成一密閉式回收通道，收液容器[2]內腔與負壓源連接，收液容器[2]旁另設一旁路通道[11]，旁路上端口[12]與收液容器[2]上部連通，且位置低于負壓吸口[4]，下端口[13]與出口[9]連通；掛式收液容器[2]上固定一震動器[5]；過濾器按粗、細級別至少分為兩級，粗濾設在收液容器[2]進口[7]，細濾設在收液容器[2]出口[9]，細濾頂部設有排氣孔[10]；粗濾之前設有一個給藥支路[14]，負壓管路[21]上設有水封瓶[17]。本方案最大特點是考慮到術后引流液的回收利用，尤其是采用了收液容器旁路與排氣孔、震動器、給藥支路等設計構思，進一步體現了本方案的技術進步。
文檔編號A61M1/00GK2564166SQ02263958
公開日2003年8月6日 申請日期2002年8月23日 優先權日2002年8月23日
發明者倪斌, 邵沖, 謝永明, 朱家麟, 武士英 申請人:蘇州市第二人民醫院