專利名稱：形狀記憶骨骼固定夾板的制作方法
技術領域：
本發明涉及到用于骨折固定的骨骼固定夾板，也涉及到用于骨骼畸形的骨骼固定夾板，還涉及到用于各種外科手術中骨骼需重新矯形固定的骨骼固定夾板，特別是涉及到采用形狀記憶材料制作的骨骼固定夾板。
隨著工農業和交通運輸業的高速發展，隨著經濟的發展和社會人口的老齡化，盡管采取各種預防措施，骨折創傷的病人仍不斷增多。在戰爭、災害和突發性事故情況下，骨折傷員常大批發生。由于客觀環境不允許傷者在該地區滯留，多需將傷者骨折部位快速矯形固定，以便及早向安全地區和醫院轉移。在搶救骨折傷員的過程中，目前采用繃帶包扎或夾板加繃帶包扎的方法固定骨折部位，然后搬運到安全地區或救護車輛上。采用這種方法對骨折部位的固定效果較差，特別是對脊椎骨折的傷員幾乎不能起到骨折固定的作用，很容易在搬運和轉移過程中產生二次骨折，造成傷員更大的損傷，甚至癱瘓或死亡。另外，先天性骨骼畸形病人，整形病人，經受骨科、心胸外科、顯微外科和神經外科等手術的病人也常需要矯形固定治療。
石膏繃帶骨骼固定治療技術已沿用二百余年，至今仍為臨床治療骨折和各種矯形疾患的基本方法之一。浸濕的石膏繃帶在患部綁扎后，常需用電烤架或其它方法烘干約數分鐘到30分鐘，使石膏固化，形成骨骼固定夾板，期間須注意防止灼傷皮膚。浸濕的石膏繃帶易引起患部感染。如患者出現患部循環障礙、感染和石膏壓瘡等癥狀時，或經X光攝片發現矯形固定位置不滿意時，或患者出現患部腫脹消退或肌肉萎縮致使石膏松動時，或患者出現患部腫脹致使石膏壓迫組織造成局部血液循環障礙時，應立即劈開石膏骨骼固定夾板進行檢查、治療、重新固定，一般需更換3-5次。對先天性骨骼畸形嬰幼兒作矯形治療時，石膏骨骼固定夾板至少每周更換一次。另外，由于石膏的強度與重量比低，使得石膏骨骼固定夾板十分笨重，限制了病人的移動能力，造成病人的患部機能恢復緩慢，易產生肌肉萎縮和關節僵硬。并且，由于剛性石膏對骨的代替作用，骨折端常常有骨萎縮和礦物質吸收，出現骨折遲緩愈合或不愈合。因此，采用石膏繃帶作骨骼固定治療，盡管費用較低，但醫生操作十分麻煩，患者并發癥多，還影響病人的生活質量。
美國專利6007505介紹了一種水硬化樹脂骨骼固定材料，固化時間大于5分鐘。水硬化樹脂與石膏繃帶相比的優點是重量輕。水硬化樹脂的令人不滿意處是使用前預聚合物保存困難，易發生變性；樹脂固化時可能會過分發熱使病人難以忍受；取下或更換不方便；價格昂貴，生產時有環境污染。美國專利5944674介紹了一種吸水纖維繃帶，美國專利6077240介紹了一種含硅繃帶，用于骨折和矯形固定治療。使用時，將繃帶浸水后立刻纏繞在骨折部位，然后加熱使吸水纖維或硅酸鹽與水發生固化反應，固化時間大于5分鐘，同時繃帶內的粘合劑熔化使繃帶的重疊部分粘合在一起。上述兩種繃帶與水硬化樹脂和石膏繃帶相比的優點是重量輕、使用方便。它們的令人不滿意處是使用前不可與水分接觸，以至保存困難，易發生變性；使用時取下或更換不方便。美國專利6093161介紹了一種熱塑骨骼固定夾板。使用時加熱骨骼固定夾板，按患部形狀使骨骼固定夾板塑形，然后綁在患部。熱塑骨骼固定夾板的優點是重量輕、患部不接觸水。它的令人不滿意處是熱塑骨骼固定夾板與患部貼合不密切，患部受力不均勻，易引起患部血液循環障礙，只宜用于患部形狀簡單的骨折部位；患部發生形狀變化時，需要將骨骼固定夾板取下后重新塑形。上述各種骨骼固定夾板都難以根據患部的骨骼固定治療各階段的治療要求和患部的變化作出靈敏的、恰當的反應，并阻礙產生生理性應力和傳導，影響骨折愈合和矯形效果。
由上述顯然可以看出，現在已經設計了大量不同式樣的骨骼固定夾板，并且新的骨骼固定夾板研制工作仍在繼續，以便對每年世界上大量使用的骨骼固定夾板作進一步的改進，使得操作更方便、骨骼固定治療效果更好。
本發明的目的在于提出一種采用形狀記憶高分子材料和電熱材料制成的形狀記憶骨骼固定夾板。當加熱到轉變溫度時或以上時可對骨骼固定夾板的形狀根據需要作調整，同時骨骼固定夾板具有向被記憶的形狀恢復的趨向。當冷卻到轉變溫度以下時骨骼固定夾板硬化，達到固定骨折或矯形部位的治療要求。使得形狀記憶骨骼固定夾板操作更方便、骨骼固定治療效果更好。
本發明的任務是通過下述技術方案實現的一種形狀記憶骨骼固定夾板，由形狀記憶高分子材料和電熱材料制成與骨折或矯形部位相仿但較小的形狀。制成的骨骼固定夾板的形狀即為被記憶的形狀。本發明的形狀記憶高分子材料是一種機敏材料，當材料進行一定限度的變形后，在隨后的加熱并超過形狀記憶高分子材料的轉變溫度時，材料能完全恢復到變形前的形狀和體積。
在設計骨骼固定夾板時，要考慮到能滿足骨折或矯形固定治療的各種要求。骨折或矯形固定部位的形狀復雜多變，表面多為軟組織。因此要求骨骼固定夾板能與固定部位貼合密切，作用力恰當，既不能壓力過大影響局部血液循環或形成壓瘡，又不能壓力過小影響位置固定，并且能隨著骨折或矯形固定治療各過程中出現的腫脹、消脹、肌肉萎縮或畸形矯正的癥狀，對骨骼固定夾板的形狀作出及時的調整。另外，人體的表面溫度和環境溫度一般小于45℃，而人體開始感到燙而難以忍受的溫度一般是60℃，因此，在對骨骼固定夾板的形狀作調整時骨骼固定器具內表面的溫度可為45℃到60℃，即使在骨折或矯形固定部位使用襯墊，骨骼固定夾板內表面的溫度也不宜超過75℃。還有，在骨折或矯形固定治療過程中，特別是患部組織有外傷或手術創傷時，需要能方便地取下骨骼固定夾板或移動骨骼固定夾板的位置然后再重新安裝到固定治療的部位，以便治療患部的創傷。因此，本發明的骨骼固定夾板的軟化溫度根據使用條件在45℃到75℃之間選擇。當加熱到轉變溫度時或以上時可對骨骼固定夾板的形狀根據需要作調整，同時骨骼固定夾板具有向被記憶的形狀恢復的趨向。當冷卻到轉變溫度以下時骨骼固定夾板硬化，達到固定骨折或矯形部位的治療要求。
形狀記憶高分子材料可以由在彈性纖維織物上涂覆含晶態側基聚合物制成。含晶態側基聚合物的轉變溫度根據使用條件在45℃到75℃之間選擇。先將彈性纖維織物制成與骨折或矯形部位相仿但口徑較小的形狀，然后將熔化的或溶化的含晶態側基聚合物涂覆在彈性纖維織物上。形狀記憶高分子材料也可以為含晶態側基聚合物的彈性體。將含晶態側基聚合物的彈性體制成與骨折或矯形部位相仿但口徑較小的形狀。含晶態側基聚合物的彈性體的轉變溫度根據使用條件在45℃到75℃之間選擇。形狀記憶高分子材料與電熱材料一起制成形狀記憶骨骼固定夾板。將形狀記憶骨骼固定夾板加熱軟化后套在比骨折或矯形部位口徑較大的模型上，冷卻硬化后從模型上取下。例如，對指部、肢體、腰部和關節可制成圓管狀，對手部可制成手套狀，對足部可制成鞋狀，對顱部可制成帽狀等。使用時只需將骨骼固定夾板套在骨折或矯形部位。當加熱到轉變溫度時或以上時骨骼固定夾板即軟化并收縮包緊在骨折或矯形部位。當冷卻到轉變溫度以下時骨骼固定夾板即變硬起骨折或矯形固定作用。
根據含晶態側基聚合物在骨折或矯形固定治療時對軟化溫度、模量、濕蒸汽透過率或其它物理性能的要求，加入各種添加物，如無機填料、增強劑、柔化劑、增塑劑、抗氧化劑、操作助劑和色料。含晶態側基聚合物涂覆彈性纖維織物時，可以整體涂覆，也可以局部涂覆，還可以涂覆一層彈性纖維織物后再加一層彈性纖維織物再涂覆以形成多層結構。形狀記憶骨骼固定夾板上可以分布有通氣孔以增加濕蒸汽透過率，也可以分布有洞以便于關節等器官的活動。為了便于在骨折或矯形部位安置形狀記憶骨骼固定夾板，可以在其側面開口裝上綁帶或拉鏈。對較大承重的骨折或矯形部位，形狀記憶骨骼固定夾板可以由多個形狀記憶骨骼固定夾板依次套疊組成，其中套在外側的形狀記憶骨骼固定夾板的口徑依次制成比套在內側的形狀記憶骨骼固定夾板的口徑較大的形狀。
由于形狀記憶高分子材料一般是熱的不良導體，骨折或矯形部位又比較復雜，難以均勻的加熱和冷卻骨骼固定夾板，會影響形狀記憶高分子材料的記憶特性，也就會影響骨骼固定夾板對骨折或矯形部位的固定作用。本發明在形狀記憶高分子材料內加入電熱材料，可以起到均勻加熱和冷卻骨骼固定夾板的作用。電熱材料可以采用金屬電熱元件或非金屬電熱元件，既可以夾在形狀記憶高分子材料內，也可以編織在形狀記憶高分子材料內。也可以采用粉末狀的導電材料散布在形狀記憶高分子材料內，形成電熱材料。電熱材料可以根據骨折或矯形的治療對骨骼固定夾板的形狀和強度的各種要求在骨骼固定夾板內采用各種分布。形狀記憶骨骼固定夾板的表面有電源接頭，電源接頭的一端與電熱材料連接、另一端與對人體安全的電源連接。當電流輸入到電熱材料時，形狀記憶骨骼固定夾板即被加熱，調節輸入電流的強度，即可調節形狀記憶骨骼固定夾板的加熱溫度。當切斷輸入到電熱材料的電流時，形狀記憶骨骼固定夾板即冷卻硬化。由于電熱材料一般是熱的良導體，有助于均勻的加熱和冷卻骨骼固定夾板，并且對于形狀簡單的形狀記憶骨骼固定夾板需要加熱時或對于形狀比較復雜的形狀記憶骨骼固定夾板冷卻硬化后需要局部加熱以便調節形狀時也可以采用熱風器加熱。
下面用舉例方式，結合附圖陳述本發明的最佳實施例，本發明的范圍將在權利要求中指出。應當認識到某些或全部附圖都是為了說明本發明的最佳實施例的說明簡圖，而并未描繪出所示部分的真實尺寸。參考最佳實施例的詳細敘述，將會更加清楚地理解達到本發明上述的和其它的目的和優點的實際方式。
圖1是表示本發明的形狀記憶骨骼固定夾板用于對腿部骨折或矯形治療的外觀圖；圖2是表示本發明的圖1的形狀記憶骨骼固定夾板中一種夾在形狀記憶高分子材料內的電熱條或電熱絲的局部分布示意圖；圖3是表示本發明的圖1的形狀記憶骨骼固定夾板中另一種編織在形狀記憶高分子材料內的電熱絲的局部分布示意圖；圖4是表示本發明的形狀記憶骨骼固定夾板用于對手臂的骨折或矯形治療的外觀圖；圖5是表示本發明的圖4的形狀記憶骨骼固定夾板的截面剖視圖。
如圖1至圖3所示，本發明的形狀記憶骨骼固定夾板1可用于對腿部2骨折或矯形治療。由于腿部的承重較大，形狀記憶骨骼固定夾板1由兩個形狀記憶骨骼固定夾板3和4依次套疊組成。形狀記憶骨骼固定夾板1由形狀記憶高分子材料5和電熱材料6制成。形狀記憶高分子材料5由在彈性纖維織物8上涂覆含晶態側基聚合物7制成。含晶態側基聚合物7的轉變溫度根據使用條件在45℃到75℃之間選擇。先將制作形狀記憶骨骼固定夾板3的彈性纖維織物8制成與腿2的骨折或矯形部位相仿但較小的形狀，然后將熔化的或溶化的含晶態側基聚合物7涂覆在彈性纖維織物8上。再將制作形狀記憶骨骼固定夾板4的彈性纖維織物8制成與形狀記憶骨骼固定夾板3相仿但較大的形狀，然后將熔化的或溶化的含晶態側基聚合物7涂覆在彈性纖維織物8上。使用前，將形狀記憶骨骼固定夾板3加熱軟化后套在比腿2的骨折或矯形部位口徑較大的模型上，冷卻硬化后從模型上取下；再將形狀記憶骨骼固定夾板4加熱軟化后套在比形狀記憶骨骼固定夾板3口徑較大的模型上，冷卻硬化后從模型上取下。使用時，只需將骨骼固定夾板3和4依次套在腿2的骨折或矯形部位。當骨骼固定夾板3和4依次加熱到轉變溫度時或以上時骨骼固定夾板3和4即依次軟化并收縮包緊在腿2的骨折或矯形部位。當冷卻到轉變溫度以下時骨骼固定夾板3和4即變硬起對腿2的骨折或矯形固定作用。骨骼固定夾板3與骨骼固定夾板4也可以采用相互不同的彈性纖維織物和含晶態側基聚合物制成。
形狀記憶骨骼固定夾板3和4的表面分別有電源接頭9-12，電源接頭9-12的一端與電熱材料6連接、另一端與對人體安全的電源13連接。當電流輸入到電熱材料6時，形狀記憶骨骼固定夾板3和4即被加熱，調節輸入電流的強度，即可調節骨骼固定夾板3和4的加熱溫度。當切斷輸入到電熱材料6的電流時，骨骼固定夾板3和4即冷卻硬化。由于電熱材料6一般是熱的良導體，有助于均勻的加熱和冷卻骨骼固定夾板3和4。
如圖2所示，本發明的形狀記憶骨骼固定夾板3的形狀記憶高分子材料5內夾有電熱條或電熱絲14。如圖3所示，本發明的形狀記憶骨骼固定夾板4的形狀記憶高分子材料5的彈性纖維織物8內編織有電熱絲15。
如圖4和圖5所示，本發明的形狀記憶骨骼固定夾板16可用于對手臂17的骨折或矯形治療。形狀記憶高分子材料18為含晶態側基聚合物的彈性體。將含晶態側基聚合物的彈性體制成與手臂17的骨折或矯形部位相仿但口徑較小的形狀。含晶態側基聚合物的彈性體的轉變溫度根據使用條件在45℃到75℃之間選擇。形狀記憶高分子材料18內散布有粉末狀的導電材料19。形狀記憶骨骼固定夾板16上分布有通氣孔20，以增加濕蒸汽透過率。使用前，將形狀記憶骨骼固定夾板16加熱軟化后套在比手臂17的骨折或矯形部位口徑較大的模型上，冷卻硬化后從模型上取下。使用時，只需將骨骼固定夾板16套在手臂17的骨折或矯形部位。當骨骼固定夾板16加熱到轉變溫度時或以上時骨骼固定夾板16即軟化并收縮包緊在手臂17的骨折或矯形部位。當冷卻到轉變溫度以下時骨骼固定夾板16即變硬起對手臂17的骨折或矯形固定作用。骨骼固定夾板16的表面分別有電源接頭21和22，電源接頭21和22的一端與導電材料19連接、另一端與對人體安全的電源23連接。當電流輸入到導電材料19時，骨骼固定夾板16即被加熱，調節輸入電流的強度，即可調節骨骼固定夾板16的加熱溫度。當切斷輸入到導電材料19的電流時，骨骼固定夾板16即冷卻硬化。
根據上述詳細介紹可知，本發明的形狀記憶骨骼固定夾板具有如下特點本發明提供了新的骨折和矯形固定材料、固定夾板和快速固定方法。人體表面溫度小于45℃，人體開始感到燙而難以忍受的溫度是60℃，即使在骨折或矯形固定部位使用襯墊，骨骼固定夾板內表面的溫度也不宜超過75℃。本發明的選擇的含晶態側基聚合物的轉變溫度為45℃到75℃，在該溫度范圍內能快速軟化；冷卻硬化時間短，材料的機械強度較高。本發明的形狀記憶骨骼固定夾板，可以根據骨折或矯形部位制成各種形狀，使用時只需將形狀記憶骨骼固定夾板套在骨折或矯形部位，加熱時即收縮包緊在骨折或矯形部位，冷卻后即變硬起骨折或矯形固定作用。形狀記憶骨骼固定夾板與骨折或矯形部位貼合密切，作用力均勻柔和，不易引起患部循環障礙和壓創等癥狀。形狀記憶骨骼固定夾板上有大量空隙，透氣性好，有利于創傷部位的愈合。所有的化學反應在制作形狀記憶骨骼固定夾板時已完成，在臨床使用時不易引起創傷部位的感染和影響愈合。為了便于包裝、存放和攜帶，形狀記憶骨骼固定夾板可加熱使其軟化后再將其壓扁。使用前，將形狀記憶骨骼固定夾板加熱軟化后套在比骨折或矯形部位口徑較大的模型上，冷卻硬化后從模型上取下。使用時，只需將骨骼固定夾板套在骨折或矯形部位。當加熱到轉變溫度時或以上時骨骼固定夾板即軟化并收縮包緊在骨折或矯形部位。當冷卻到轉變溫度以下時骨骼固定夾板即變硬起骨折或矯形固定作用。本發明的形狀記憶骨骼固定夾板可多次快速軟化和硬化，不僅十分適用于快速固定骨折或矯形部位，而且經攝片發現骨折或矯形位置不滿意時，或患者出現患部腫脹消退或肌肉萎縮致使形狀記憶骨骼固定夾板松動時，不必取下或更換形狀記憶骨骼固定夾板，只需再加熱使形狀記憶骨骼固定夾板軟化，對骨折或矯形部位處理后使形狀記憶骨骼固定夾板再冷卻硬化即可。采用本發明的形狀記憶骨骼固定夾板治療骨折或矯形部位，符合祖國醫學的動靜結合的閉合復位、彈性局部外固定的治療原則，重量很輕，不影響病人活動，有利于產生生理性應力和傳導，可提高愈合率和愈合質量。
于是可以看出，上述所陳述的目標，包括由前面說明所顯示的那些目標被有效地達到了。這里所述的僅僅是本發明申請的典型的最佳實施形式，可以對上述結構作某些變化也不違背本發明的精神和范圍。本發明不局限或被限止于這里所陳述的具體細節，而應如同權利要求的限定中陳述的那樣保留對所屬領域中等技術人員來說是顯而易見的任何改進或改型。
權利要求
1.一種形狀記憶骨骼固定夾板，其特征在于上述骨骼固定夾板由形狀記憶高分子材料和電熱材料制成與骨折或矯形部位相仿但較小的形狀，上述制成的骨骼固定夾板的形狀即為被記憶的形狀，上述骨骼固定夾板的軟化溫度根據使用條件在45℃到75℃之間選擇；當加熱到上述軟化溫度時或以上時可對上述骨骼固定夾板的形狀根據需要作調整，同時上述骨骼固定夾板具有向上述被記憶的形狀恢復的趨向；當冷卻到上述軟化溫度以下時上述骨骼固定夾板硬化。
2.根據權利要求1所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，上述形狀記憶高分子材料由在彈性纖維織物上涂覆含晶態側基聚合物制成，上述含晶態側基聚合物的轉變溫度根據使用條件在45℃到75℃之間選擇；先將上述彈性纖維織物制成與骨折或矯形部位相仿但較小的形狀，然后將熔化的或溶化的上述含晶態側基聚合物涂覆在上述彈性纖維織物上；上述形狀記憶高分子材料與上述電熱材料一起制成上述形狀記憶骨骼固定夾板。
3.根據權利要求1所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，制成上述形狀記憶骨骼固定夾板的上述形狀記憶高分子材料為含晶態側基聚合物的彈性體，將上述含晶態側基聚合物的彈性體制成與骨折或矯形部位相仿但較小的形狀，上述含晶態側基聚合物的彈性體的轉變溫度根據使用條件在45℃到75℃之間選擇，上述含晶態側基聚合物的彈性體與上述電熱材料一起制成上述形狀記憶骨骼固定夾板。
4.根據權利要求2或3所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，將上述形狀記憶骨骼固定夾板加熱軟化后套在比骨折或矯形部位口徑較大的模型上，冷卻硬化后從上述模型上取下；使用時只需將上述骨骼固定夾板套在骨折或矯形部位，當加熱到上述轉變溫度時或以上時上述骨骼固定夾板即收縮包緊在骨折或矯形部位，當冷卻到上述轉變溫度以下時上述骨骼固定夾板即變硬起骨折或矯形固定作用。
5.根據權利要求1所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，上述形狀記憶骨骼固定夾板上分布有通氣孔。
6.根據權利要求1所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，上述電熱材料夾在上述形狀記憶高分子材料內。
7.根據權利要求1所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，上述電熱材料為散布在上述形狀記憶高分子材料內的粉末狀的導電材料。
8.根據權利要求1所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，上述電熱材料編織在上述形狀記憶高分子材料內。
9.根據權利要求1所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，上述形狀記憶骨骼固定夾板的表面有電源接頭，上述電源接頭的一端與上述電熱材料連接、另一端與對人體安全的電源連接。
10.根據權利要求1所述的形狀記憶骨骼固定夾板，其特征是，上述形狀記憶骨骼固定夾板由多個上述形狀記憶骨骼固定夾板依次套疊組成，其中套在外側的形狀記憶骨骼固定夾板的口徑依次制成比套在內側的形狀記憶骨骼固定夾板的口徑較大的形狀。
全文摘要
一種形狀記憶骨骼固定夾板，由形狀記憶高分子材料和電熱材料制成與骨折或矯形部位相仿但口徑較小的形狀。當加熱到轉變溫度時或以上時骨骼固定夾板即軟化并收縮包緊在骨折或矯形部位。當冷卻到轉變溫度以下時骨骼固定夾板即變硬起固定作用。經攝片發現骨折或矯形位置不滿意時，或患者出現患部腫脹消退或肌肉萎縮致使骨骼固定夾板松動時，只需再加熱使骨骼固定夾板軟化，對骨折或矯形部位處理后使骨骼固定夾板再冷卻硬化即可。
文檔編號A61F5/05GK1502313SQ02150720
公開日2004年6月9日 申請日期2002年11月26日 優先權日2002年11月26日
發明者張祖仁 申請人:上海第二醫科大學附屬仁濟醫院