專利名稱：具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥及其制備方法
技術領域：
本發明涉及以中草藥為原料的具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥及其制備方法。
背景技術：
各種原因所致的細菌性、非細菌性炎癥、潰瘍(如各種燒燙傷、皮膚挫搓傷、褥瘡、皮炎)等皮膚性疾病，發病率較高，是外科、皮膚科、婦科的常見病多發病之一，治療不及時經常繼發全身感染、休克、敗血癥等并發癥，甚至造成死亡。治療這些病癥的特效藥物很少，西藥多用激素、抗菌類藥物，療效不十分滿意，僅能抗菌、抗感染，無生肌止癢作用，且長期應用易產生抗藥性和過敏等不良反應。也有一些以中草藥為原料的外用藥，不同程度存在著用藥味數多、作用單一、療效不高、療程長、制備工藝復雜、成本高等不足。
發明內容
本發明的目的是提供一種配方簡單獨特、療效顯著、應用范圍廣的，同時具有消炎、生肌、止癢、止痛作用的外用中成藥。
本發明的中成藥由紫草、蛤殼、兒茶、石膏、冰片等五味中草藥組成。
紫草為紫草科多年生草本植物紫草Lithospermum erythrorhizon Sieb.etZucc.和新疆紫草Arnebia euchroma(Royle)Johnst.或內蒙紫草Arnebia guttataBunge.的根。氣味苦寒、色紫入血，故清理血分之熱，古人治臟腑之熱結，后人則專治痘瘍，而兼療斑疹，皆涼血清熱之正旨。凡外瘍家血分實熱者，皆可用之。且一切血熱妄行之實火病，及血痢、血痔、溲血、淋血之氣壯邪實者，皆在應用之例。現代藥理研究表明該藥具有抗病原微生物、抗炎作用，對滲出性炎癥有明顯抑制作用。
蛤殼為簾蛤科動物文蛤Meretrix meretrix Linnaeus或青蛤Cyclina sinensisGmelin的貝殼。由煅蛤殼制成的蛤殼粉，涂于局部可治酒糟鼻，外用有收斂瘡口之功。用于燙火傷、濕疹等癥。
兒茶為豆科落葉喬木植物兒茶Acacia catechu(L.)Willd.的去皮枝、干的煎膏。苦、澀性涼，有很好的收濕、生肌斂瘡作用，故治諸瘡潰爛，流水不斂。性澀，有收斂止血之功。可用治多種內外出血病癥。
石膏為一種礦石，即含結晶水硫酸鈣(CaSO4·2H2O)。煅石膏具有收濕生肌、斂瘡止血的功效。主治瘡瘍不斂、外傷出血等癥。均勻地撒布于創面上，可減少分泌物滲出，促進結痂，防止感染，加速創面愈合。
冰片為龍腦香料常綠喬木值物龍腦香Drgobalanops aromatica Gaertn.f.樹脂的加工品，或龍腦香的樹干經蒸餾冷卻而得的結晶，稱“龍腦冰片”，亦稱“梅片”。由菊科多年生草本植物艾納香(大艾)Blumea balsamifera DC.葉的升華物經加工劈削而成，稱“艾片”。現多用松節油、樟腦等，經化學方法合成，稱“機制冰片”。性涼，具有清熱解毒、生肌斂瘡作用。本方用其清熱(解毒)消腫、生肌斂瘡、止痛止癢治療內外痔瘡。冰片氣香，無往不達，能引內熱及瘡毒外出。
諸藥合用，配合得當，可達到清熱利濕，生肌斂瘡、止痛、止癢之功效。
其中各組分所占的重量份數如下紫草5-15 蛤殼35-110兒茶20-50石膏15-45冰片15-45根據所加基質或輔料等的不同，采用中藥制劑的常規工藝，本發明的中成藥可制成散劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、膜劑、霜劑、滴耳劑、滴鼻劑等不同劑型。
本發明的另一目的是提供一種具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥的制備方法。
將上述各組分的中草藥制成本發明的中成藥的制備方法是1、取潔凈蛤殼、石膏分別煅制冷卻后，加工粉碎成120目細粉；2、取潔凈兒茶、紫草、冰片分別干燥后，加工粉碎成120目細粉；3、將上述全部粉劑組分按比例混合均勻，經熟化滅菌處理后，得本發明的中成藥的散劑藥品。
取3所得原生藥粉及中藥制劑中的常用基質、拋射劑或輔料，采用中藥制劑的常規工藝和制備方法，本發明的中成藥還可方便的制成膏劑、栓劑、氣霧劑、膜劑、霜劑、滴耳劑、滴鼻劑等不同劑型。
為了提高本發明的中成藥的膏劑藥品的治療效果，可先將紫草放入植物油中浸泡，濾取油液得紫草油，然后加入蛤殼、石膏、兒茶、冰片藥粉及基質(如凡士林、植物油等)，研磨混均，得本發明的中成藥的膏劑藥品。根據基質的不同，按常規工藝確定藥物處理及加入基質中的方法和膏劑的制法。
本發明的中成藥具有如下特點1、應用范圍廣泛。本發明的中成藥可用于治療細菌性炎癥各種皮膚燒燙傷、挫搓傷、褥瘡、外陰瘙癢、潰瘍、痔瘡、肛裂、肛瘺等皮膚炎癥、潰瘍性疾病；非細菌性炎癥皮疹、皮炎、癬、瘙癢、痤瘡、酒糟鼻、帶狀泡疹等皮膚病。可廣泛應用于婦科、外科、皮膚科等疾病的治療中。
2、治療使用方便。只需在患處表面用藥即可，尤其是對用藥部位消毒清創要求不嚴格，換藥時不必去痂，因而大大減輕了因去痂給患者帶來的痛促及新創面的形成。
3、療效顯著、療程短。本發明的中成藥除具有顯著的抗炎作用外，還具有非常明顯的生肌、止癢、止痛作用，使皮膚創面愈合時間大大提前，并減少病人在創面肉芽組織生成期因癢而抓撓所帶來的再感染和再創傷的機會。
4、療效穩定，無毒副作用。純中藥制成，性能穩定，無毒副作用，不易產生抗藥性和過敏等不良反應。
5、配方獨特，藥源廣泛，易得，制備工藝簡單，成本低，患者容易接受，實施推廣后必將產生較大社會效益和經濟效益，造福人類。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明作進一步描述。
實施例1-3為本發明的中成藥的散劑“五味抗炎生肌癢痛散”；實施例4-8為本發明的中成藥的膏劑“五味抗炎生肌癢痛膏”。
各實施例中各組分的配比如表1所示。(表1附后)實施例1-3的制備方法如下將蛤殼、石膏分別煅制冷卻后，加工粉碎成120目細粉；將兒茶、紫草、冰片分別干燥后加工粉碎成120目細粉；將上述藥粉按比例混合均勻，經熟化滅菌處理后，得“五味抗炎生肌癢痛散”。
實施例4-8的制備方法如下先將紫草放入植物油中浸泡，濾取油液得紫草油備用；將煅蛤殼、煅石膏、兒茶分別加工粉碎成120目細粉；按比例將紫草油與煅蛤殼、煅石膏、兒茶藥粉研磨混均后，加入水浴溶化的凡士林研磨混均，冷卻至30℃左右再加入冰片藥粉繼續研磨混均，得“五味抗炎生肌癢痛膏”。
為驗證本發明的中成藥的治療效果，選取含藥量12.5％、6.25％的“五味消炎生肌癢痛膏”，經吉林市北華大學醫學院進行動物長期毒理、急性毒理、藥效學及臨床療效試驗。長期毒理試驗表明，用藥大鼠進食量、體重、外觀體征和行為活動、糞便等均無異常改變，與對照組比較無顯著性差異，無死亡現象。血常規、肝、腎功能、病理組織學檢查等項指標無異常改變，證明本發明的中成藥無皮膚吸收毒性作用。急性毒理試驗，用“五味消炎生肌癢痛散”的混合液給小白鼠灌胃，最大劑量0.4ml/20g，每日口服兩次(即10g/kg/日)，連續觀察24、48、72小時及7、30天后，均未見小鼠死亡和有其它不適表現，其半數致死量大于10g/kg(P＜0.01)。表明本發明的中成藥口服是安全的，皮膚外用更安全。藥效學試驗，用含藥量12.5％、6.25％的“五味消炎生肌癢痛膏”分兩組對大鼠皮膚燙傷面促愈合作用進行觀察，并以凡士林、磺胺嘧啶銀作對照組。大鼠皮膚燙傷15天后愈合結果見表2。(表2附后)病理檢驗見凡士林組大鼠皮膚燙傷創面有感染、表面有膿汁，表明凡士林無抗感染促再生作用。其它三組大鼠皮膚創面無感染和濃汁，使上皮再生，但磺胺嘧啶銀組上皮再生有限。用本發明的中成藥給藥的兩組上皮再生完整，具有顯著抗感染和促創面愈合再生作用，瘢痕組織生成減少，證明本發明的中成藥抗炎、生肌作用明顯優于對照組。
用含藥量6.25％、2％的“五味消炎生肌癢痛膏”經188例系統臨床觀察，對表皮損傷患者，涂藥一天創面即可痊愈；二度皮膚損傷涂藥1-2周也可痊愈；對大面積燒燙傷、褥瘡等抗炎、促愈合作用，療效均優于用氯霉素、美寶燙傷膏(廣東省汕頭經濟特區美寶制藥廠生產)等對照組；此外對糖尿病、腫瘤患者伴有的因體弱不易愈合的皮膚感染等也有顯著療效。經統計，取得顯著療效的占52％，基本有效的占46％，無效的占2％，總有效率達98％。
表1
表2
權利要求
1.一種具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥，包括紫草、蛤殼、兒茶、石膏、冰片，其特征在于各組份所占的重量份數如下紫草5-15 蛤殼35-110兒茶20-50石膏15-45冰片15-45
2.根據權利要求1的具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥，其特征在于所說的中成藥的劑型是散劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、膜劑、霜劑、滴耳劑、滴鼻劑。
3.如權利要求1、2的具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥的制備方法，其特征在于制備方法是(1)取潔凈蛤殼、石膏分別煅制冷卻后，加工粉碎成120目細粉；(2)取潔凈兒茶、紫草、冰片分別干燥后，加工粉碎成120目細粉；(3)將上述全部粉劑組分按比例混合均勻，經熟化滅菌處理后，得本發明的中成藥的散劑藥品。
4.根據權利要求3的具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥的制備方法，其特征在于可先將紫草放入植物油中浸泡，濾取油液得紫草油，然后加入蛤殼、石膏、兒茶、冰片藥粉及基質，研磨混均，得本發明的中成藥的膏劑藥品。
5.根據權利要求4的具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥的制備方法，其特征在于所說的基質是凡士林、植物油。
全文摘要
本發明涉及具有消炎生肌止癢止痛作用的外用中成藥及其制備方法。該藥由紫草、蛤殼、兒茶、石膏、冰片等五味中草藥組成。廣泛應用在婦科、外科、皮膚科等，治療細菌性炎癥各種皮膚燒燙傷、挫搓傷、褥瘡、外陰瘙癢、潰瘍、痔瘡、肛裂、肛瘺等皮膚炎癥、潰瘍性疾病；非細菌性炎癥皮炎、癬、瘙癢、痤瘡、酒糟鼻、帶狀泡疹等皮膚病。具有使用方便，對用藥部位消毒清創要求不嚴格，換藥不必去痂，減輕病人痛苦；療效顯著療程短，同時具有消炎生肌止癢止痛作用，且止癢止痛作用明顯，減少病人的再感染和再創傷；無毒副作用，不產生抗藥性；配方獨特、藥源廣泛易得，制備工藝簡單，成本低等特點。總有效率達98％，實施推廣后必將產生較大經濟效益和社會效益，造福人類。
文檔編號A61P17/02GK1416859SQ0214469
公開日2003年5月14日 申請日期2002年12月3日 優先權日2002年12月3日
發明者趙淑文, 藺勇, 張楊 申請人:趙淑文