專利名稱：養心茶膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種養心茶膠囊及其制備方法，養心茶對氣陰虧虛、氣滯血瘀所致胸脹、心痛諸癥具有保健和治療作用，屬于中藥制劑。
2、制備工藝落后現有同類產品均采用傳統的中藥制備方法制成，制備工藝技術落后，無效雜質去除率低，總浸膏收得率高達10％以上；有效成份含量低，浸膏吸潮性強，制劑穩定性差；每次服用量大。本發明運用Debulk技術最大限度地除去了無效組分，精提出有效組分，總浸膏量在2％以下，大大提高了制劑穩定性，減少了每次服用量。
本發明的目的由以下技術措施實現，其中所述養心茶膠囊的處方份數除特殊說明外，均為重量份數。
養心茶膠囊的處方組分為丹參 2～30份 甘草 0.5～10份西洋參 0.5～10份 五味子 0.5～10份麥冬 1～20份 牛膝 2～30份養心茶膠囊的制備方法1、將西洋參0.5～10份粉碎成細粒，用水或與水任意比例的醇為溶劑，于回流溫度下提取5次，每次2小時，用薄層層析法控制提取終點，合并提取液、冷藏、過濾、濾液濃縮至膏狀，加入純水、攪勻、冷藏、過濾、備用；(2)將丹參2～30份、甘草0.5～10份、牛膝2～30份切成片，與麥冬1～20份、五味子0.5～10份混合，加水煎煮3次，第一次2小時，第二、三次各煎煮1小時，合并煎液，過濾、濾液調節pH＝5～8，與上述西洋參備用液合并，通過處理好的大孔樹脂吸附柱，用純水洗脫至流出液近無色，繼以乙醇洗脫至流出液近無色，收集醇洗脫液，減壓蒸餾回收溶劑，并濃縮至稠膏狀，真空干燥、粉碎、制粒、裝成膠囊。
本發明具有如下優點1、本發明處方中丹參、牛膝活血化瘀，西洋參大補元氣、養陰生津；麥冬、五味子益津安神；甘草補中益氣、調和諸藥，全面配伍可起到益氣養陰、活血化瘀之功效。對氣陰兩虛夾血瘀的冠心病、心絞痛、高血壓等具有非常顯著的保健和治療作用。
2、制劑工藝采用了Debulk先進技術，大大提高了產品質量。
3、藥理研究結果(1)對心肌缺血的治療作用養心茶0.5、0.15與0.45g/kg單次灌胃給藥，可增加清醒小鼠心肌對86銣的攝取量，增加心肌營養血流量，與空白對照組比較，低、中劑量的作用均有顯著性差異(p＜0.05)。
養心茶0.5、0.15與0.45g/kg連續灌胃給藥7天，可降低垂體后葉素誘發的麻醉大鼠ST段及T波的缺血性改變，減少心肌缺血動物發生率，與空白對照組比較，中、高劑量組有顯著性差異(p＜0.05)。
(2)對免疫功能的影響養心茶連續灌胃給藥7天，可明顯增加正常小鼠腹腔巨噬細胞的吞噬指數與吞噬百分率(p＜0.05或p＜0.01)，中、高劑量可明顯增加正常小鼠脾臟NK細胞活性(p＜0.05)。養心茶中、高劑量可明顯增加免疫低下小鼠腹腔巨噬細胞吞噬指數與吞噬百分率(p＜0.05或p＜0.01)；同時，可明顯增加免疫低下小鼠脾臟NK細胞活性(p＜0.05或p＜0.01)。
養心茶連續灌胃給藥7天，高劑量可明顯增強正常與免疫低下小鼠的特異性細胞免疫功能，增加遲發型超敏反應強度(p＜0.05)。
(3)提高耐缺氧能力和體力養心茶連續灌胃給藥3天，均可明顯提高小鼠常壓耐缺氧能力、延長動物存活時間(p＜0.05)；低劑量可明顯提高小鼠減壓缺氧能力，延長小鼠的存活時間(p＜0.05)。養心茶連續灌胃給藥5天，可增加體力，延長小鼠負重游泳時間，具有一定的抗疲勞作用。
(4)降血脂采用喂養法建立高脂血癥家兔及大鼠模型，養心茶連續給藥6周，低劑量可明顯降低高血脂家兔TG(p＜0.05)，高劑量可明顯增加抗“動脈粥樣硬化指數”HDL/TC的比值(p＜0.05)；養心茶連續給藥2周，低劑量可明顯降低高血脂大鼠TG(p＜0.05)；連續給藥4周，中、高劑量可明顯升高抗“動脈粥樣硬化指數”HDL/TC的比值(p＜0.05或p＜0.01)，降低TC(p＜0.05)，輕度降低LDL；高劑量明顯升高HDL(p＜0.01)。
(5)中試生產結果照以上制備工藝進行中試，浸膏收率約2％，有效成分含量超過0.6％，制成成品質量穩定，每次服用量為1粒膠囊。
四
圖1為養心茶膠囊制備的工藝流程圖。
1、實施例是以每日處方配伍量計，按Debulk技術制成2粒膠囊結果詳見表2。
表2 為實施例1～3配方組分丹參 西洋參 麥冬 甘草 五味子 牛膝編號g g g g g g14 2 5 1 1 1726 0.5 2.5 1 5 1535 2 125.53.5 22、按照實施例3的配伍擴大3批，進行中試，其結果詳見表3。
表3 為實施例3的中試結果投料量浸膏量 人參皂苷含量％批號(kg) (g) Rg Re20011218 100 2010.12 0.460.2720011220 100 2108.01 0.450.1820011222 100 2005.37 0.450.283、現有的同類產品狀態，詳見表1。
表1 與養心茶膠囊療效類似的中藥方劑
權利要求
1.一種養心茶膠囊，其特征在該養心茶膠囊的處方組分(按重量計)為丹參 2～30份 甘草0.5～10份西洋參 0.5～10份五味子 0.5～10份麥冬 1～20份 牛膝2～30份
2.按照權利要求1所述養心茶膠囊的制備方法，其特征在于(1)將西洋參0.5～10份粉碎成細粒，用水或與水任意比例的醇為溶劑，于回流溫度下提取5次，每次2小時，用薄層層析法控制提取終點，合并提取液、冷藏、過濾、濾液濃縮至稠膏狀，加入純水、攪勻、冷藏、過濾、備用；(2)將丹參2～30份、甘草0.5～10份、牛膝2～30份切成片，與麥冬1～20份、五味子0.5～10份混合，加水煎煮3次，第一次2小時，第二、三次各煎煮1小時，合并煎液，過濾、濾液調節pH＝5～8，與上述西洋參備用液合并，通過處理好的大孔樹脂吸附柱，用純水洗脫至流出液近無色，繼以乙醇洗脫至流出液近無色，收集醇洗脫液，減壓蒸餾回收溶劑，并濃縮至稠膏狀，真空干燥、粉碎、制粒、裝成膠囊。
全文摘要
一種養心茶膠囊及其制備方法，其特點是將西洋參0.5～10份粉碎成細粒，用水或與水任意比例的醇為溶劑，于回流溫度下提取5次，每次2小時，用薄層層析法控制提取終點，合并提取液、冷藏、過濾、濾液濃縮至稠膏狀，加入純水、攪勻、冷藏、過濾、備用；將丹參2～30份、甘草0.5～10份、牛膝2～30份切成片，與麥冬1～20份、五味子0.5～10份混合，加水煎煮3次，第一次2小時，第二、三次各煎煮1小時，合并煎液，過濾、濾液調節pH＝5～8，與上述西洋參備用液合并，通過處理好的大孔樹脂吸附柱，用純水洗脫至流出液近無色，繼以乙醇洗脫至流出液近無色，收集醇洗脫液，減壓蒸餾回收溶劑，并濃縮至稠膏狀，真空干燥、粉碎、制粒、裝成膠囊。
文檔編號A61P9/10GK1403137SQ0213390
公開日2003年3月19日 申請日期2002年10月14日 優先權日2002年10月14日
發明者曾慶忠, 李輔仁, 錢忠明 申請人:香港理工大學深圳研究院