專利名稱：小兒健脾化積的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種小兒健脾化積的藥物，具體地講是以中草藥為原料制備的中成藥。本發明還涉及該藥物的制備方法。
本發明的另一目的是提供該小兒健脾化積的藥物的制備方法。
本發明運用中醫基本理論，針對小兒的生理特點和病癥特征，從對身體的整體調節入手，以健脾養胃為主，以調補先天腎氣為輔，突出重點，照顧全面，通補結合，篩選出既調整脾胃功能，消食化積，又增強體質的小兒健脾化積的藥物。
本發明的藥物是由下列重量配比的原料制成的藥劑(重量份)人 參4.2～7.8 黃 芪15～45 白 術 14～26茯 苓28～52黃 精10～30 焦山楂 14～26麥 芽15～45六神曲(炒)10～30 谷 芽 21～39雞內金(炒)10～30萊菔子14～26 伸筋草 14～26草豆蔻7～13 廣霍香14～26 木 香 7～13枳 殼10～30香 附14～26 蒼 術 8.4～16.4檳 榔10～30桔 梗8.4～16.4 苦杏仁 10～30烏 梅21～39大 黃5～15 功勞葉 14～26
瓜萎子14～26紫 草14～26甘 草7～13制備本發明藥物的原料配方優選重量(份)配比是人 參5～7 黃 芪25～35白 術17～22茯 苓35～45黃 精15～25焦山楂17～22麥 芽25～35六神曲(炒)15～25谷 芽25～35雞內金(炒)15～25萊菔子17～22伸筋草17～22草豆蔻7～13 廣霍香17～22木 香7～13枳 殼15～25香 附17～22蒼 術10～14檳 榔15～25桔 梗10～14苦杏仁15～25烏 梅25～35大 黃7～13 功勞葉17～22瓜萎子17～22紫 草17～22甘 草7～13本發明藥物的最佳重量(份)配比是人 參6 黃 芪30白 術20茯 苓40黃 精20焦山楂20麥 芽30六神曲(炒)20谷 芽30雞內金(炒)20萊菔子20伸筋草20草豆蔻10廣霍香20木 香10枳 殼20香 附20蒼 術12檳 榔20桔 梗12苦杏仁20烏 梅30大 黃10功勞葉20瓜萎子20紫 草20甘 草10本發明的小兒健脾化積藥物劑型是任何一種藥劑學上所說的劑型。考慮到小兒用藥的趣向，以口服液較為容易接受。口服液還含有常規的適宜的輔劑，改善產品的性能和質量。輔劑及其用量為蔗糖 18～25g/100ml，山梨酸鉀 0.1～0.3g/100ml，柑桔香精 0.05～0.3g/100ml。
用上述原料制備小兒健脾化積口服液的方法是先取人參加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至原料重量的8～10倍體積(ml/g)備用；其余黃芪等26味按配方量加水煎煮，煎液濃縮至原料重量的1.4～1.6倍體積(ml/g)；然后合并兩種濃縮液，加水調整總量至所有原料重量的1.887倍體積(ml/g)，攪勻、分裝、滅菌，即得。
上述方法中，人參煎煮2次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，每次煎煮1小時；其余黃芪等26味煎煮3次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小時，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小時，第三次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮1小時。
輔劑是在各種原料的有效成份提取濃縮之后，加水調整總量(即定容)之前加入。
本發明的小兒健脾化積的藥物還可以選用任何適宜的輔劑用藥品工業的常規方法制成各種劑型。生產過程中的分裝、滅菌均需在符合有關法規規定的條件下進行，以確保產品質量。
本發明以人參、黃芪益氣為健脾為君藥。蓋脾主運化，為氣血生化之源，主四肢肌肉，是后天之本。人參能補氣安神，主治氣血兩虧，虛勞內傷，結合黃芪，既補且固并促進氣血生化益氣健脾，使脾氣健旺，水谷精微得以運化，全身各臟腑組織、肌肉得到充分營養，俾厭食諸癥可愈，故以之為君。
本發明中的白術，健脾燥濕；茯苓，健脾滲濕；黃精，補氣養陰，健脾益腎。合而用之，以加強君藥益氣健脾之功，共為方中之臣藥。本發明中輔以消食導滯之品以助腐熟之谷，和胃通降。其中麥芽、谷芽、神曲，善消米面食積；山楂主消勞腥油膩食積；萊菔子消食除腥；雞內金消食去積；伸筋草下氣消積，《滇南本草》謂其有“下氣，推胃中隔宿之食，去年久腹中之堅積”之功。又以草豆寇、廣藿香、木香、檳榔、枳殼、香附、蒼術之辛溫，理氣健胃，亦有助行滯消積之功。桔梗、苦杏仁，宣肺利氣而益腸胃。烏梅斂肺澀腸，實大便。大黃、功勞葉、瓜萎子、紫草，皆苦寒之品，苦味以健胃；寒涼之性可使方中諸辛溫藥溫而不過燥。以上藥共為方中之佐。
甘草。甘平，調和諸藥，是以為使。
本發明選取藥精良，寒熱互佐，配伍合理，以健脾養胃為主，以調補先天腎氣為輔，既能醫治脾胃損傷和脾胃虛弱，還有調整脾胃功能，加強運化增強體質的作用。對形體消瘦兒童的不思飲食或食后吸收不良，能通過治療脾胃虛弱而見效。對過胖兒童，能通過祛胃熱治脾虛而促進運化改善食量和吸收，達到強健身體的效果。對患有哮喘、氣管炎、腎炎、肝炎等慢性病兒童，可起到增強體質的輔助治療作用。本發明的藥物制劑口服液有巧克力味道，口感好，兒童自己喜食，不需大人強食硬喂。本發明藥物系純天然中草藥提煉而成，不含任何化學合成成份，無毒副作用，安全系數大，可長期服用，適用范圍廣，1～14歲兒童均可服用。
本發明藥物具有益氣健脾養胃消食化積之功效。用于小兒脾胃氣虛引起的不思飲食或拒食、面色萎黃、精神不振、四肢乏力、肌肉松散、形體消瘦、容易汗出、飲食不化、大便溏爛或夾不消化食物等癥。
由本發明的方法制得的口服液為棕色至紅棕色的液體，氣香、味甜、微澀，相對密度不低于1.04；PH值為4.0～5.5，柚皮苷(C27H32O14.2H2O)的含量不少于0.15mg/ml.其服用方法為口服，用量為1～7歲，每次10ml，一日2次；8～14歲，每次10ml，一日3次。連服兩周為一個療程。為鞏固療效和增強體質，停服半個月后，又可再服二個療程。肥胖兒童應適當延長療程，以連續服三個月為好。
本發明的藥物的藥效學試驗以口服液劑型的供試液1g給藥，對小鼠小腸推進運動有一定促進作用，可促進小鼠小腸對木糖的吸收功能；有增加“脾虛”小鼠吸液量的作用，有提高其胃蛋白酶活性的作用趨勢，可延長“脾虛”幼齡小鼠常壓耐缺氧時間及“脾虛”小鼠的游泳時間。
本發明的藥物的毒性試驗急性毒性試驗，以口服液劑型供試液1g給藥，小鼠最大耐受量為84.8g生藥/kg(相當于臨床擬用日劑量的104倍)。長期毒性試驗，以口服液劑型供試液相當于生藥量48.8g/kg的劑量(相當于臨床擬用劑量的60倍)給大鼠1g投用本品供試品6周，除引起大鼠血清TP及ALB含量輕度降低，AST活性輕度升高外，未見引起其他明顯的毒性反應，停藥兩周后大鼠血清TP及ALB含量及AST活性均正常，未見明顯的遲緩性毒性反應。以相當于生藥量16.3g/kg的劑量(相當于臨床擬用日劑量的20倍)給大鼠1g投用本品供試品6周，未見引起明顯的毒性反應，停藥觀察兩周亦未見明顯的遲緩性毒性反應。可認為本品按臨床擬用劑量、途徑、療程應用是安全的。
為表明本發明藥物的治療效果，本發明藥物口服液劑型經廣西中醫學院第一附屬醫院、廣西壯族自治區人民醫院和廣西壯族自治區婦幼保健院對100例脾胃虛癥之小兒厭食癥患者進行臨床驗證，總有效率為91.0％，臨床觀察期間未見明顯不良反應。
具體實施例方式實施例取人參6克，加水煎煮二次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次1h，合并煎濃，濾過，濾液濃縮至50ml，備用；取黃芪30g，白術20g，茯苓40g，黃精20g，焦山楂20g，麥芽30g，六神曲(炒)20g，谷芽30g，雞內金(炒)20g，萊菔子20g，伸筋草20g，草豆蔻10g，，廣霍香20g，木香10g，枳殼20g，香附20g，蒼術12g，檳榔20g，桔梗12g，苦杏仁20g，烏梅30g，大黃10g，功勞葉20g，瓜萎子20g，柴草20g，甘草10g，共二十六味，加水煎煮三次，第一次加8倍量，煎煮2h，第二次加6倍量，煎煮2h，第三次加6倍量，煎煮1h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至800ml，，靜置濾過，濾液加蔗糖213g，煮沸使溶解，加山梨酸鉀2g，再加入上述備用濃縮液和柑桔香精1ml，加水調整至總量為1000ml，攪勻分裝滅菌即得。
權利要求
1.一種小兒健脾化積的藥物，其特征在于它是由下列重量(份)配比的原料制成的藥劑人 參4.2～7.8 黃 芪15～45 白 術 14～26茯 苓28～52黃 精10～30 焦山楂 14～26麥 芽15～45六神曲(炒)10～30 谷 芽 21～39雞內金(炒)10～30萊菔子14～26 伸筋草 14～26草豆蔻7～13 廣霍香14～26 木 香 7～13枳 殼10～30香 附14～26 蒼 術 8.4～16.4檳 榔10～30桔 梗8.4～16.4 苦杏仁 10～30烏 梅21～39大 黃5～15 功勞葉 14～26瓜萎子14～26紫 草14～26 甘 草 7～13
2.根據權利要求1所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比是人 參5～7黃 芪25～35 白 術 17～22茯 苓35～45 黃 精15～25 焦山楂 17～22麥 芽25～35 六神曲(炒)15～25 谷 芽 25～35雞內金(炒)15～25 萊菔子17～22 伸筋草 17～22草豆蔻7～13 廣霍香17～22 木 香 7～13枳 殼15～25 香 附17～22 蒼 術 10～14檳 榔15～25 桔 梗10～14 苦杏仁 15～25烏 梅25～35 大 黃7～13功勞葉 17～22瓜萎子17～22 紫 草17～22 甘 草 7～13
3.根據權利要求1所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比是人 參6 黃 芪30白 術20茯 苓40黃 精20焦山楂20麥 芽30六神曲(炒)20谷 芽30雞內金(炒)20萊菔子20伸筋草20草豆蔻10廣霍香20木 香10枳 殼20香 附20蒼 術12檳 榔20桔 梗12苦杏仁20烏 梅30大 黃10功勞葉20瓜萎子20紫 草20甘 草10
4.根據權利要求1、或2、或3所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.根據權利要求4所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于所述的藥劑是口服液。
6.根據權利要求5所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于口服液中還有輔劑。
7.根據權利要求6所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于口服液中的輔劑及其用量為蔗糖 18～25g/100ml，山梨酸鉀 0.1～0.3g/100ml，柑桔香精 0.05～0.3g/100ml。
8.一種制備小兒健脾化積口服液的方法，其特征在于先取人參加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至原料重量的8～10倍體積(ml/g)備用；其余黃芪等26味按配方量加水煎煮，煎液濃縮至原料重量的1.4～1.6倍體積(ml/g)；然后合并兩種濃縮液，加水調整總量至所有原料重量的1.887倍體積(ml/g)，攪勻、分裝、滅菌，即得。
9.根據權利要求8所述的制備小兒健脾化積口服液的方法，其特征在于其中人參煎煮2次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，每次煎煮1小時；其余黃芪等26味煎煮3次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小時，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小時，第三次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮1小時。
10.根據權利要求8所述的制備小兒健脾化積口服液的方法，其特征在于加入輔劑后再加水調整總量至所有原料重量的1.887倍體積(ml/g)。
全文摘要
本發明涉及一種小兒健脾化積的藥物及其制備方法。該藥物以人參、黃芪等二十七味中草藥為原料，提煉而成。其口服液劑型是先取人參加水煎煮，煎煮液濾過濃縮備用；然后將黃芪等二十六味一起加水煎煮，煎煮液濃縮濾過后加輔劑，再加入備用濃縮液調水定容而制得。本發明的小兒健脾化積藥物具有益氣健脾養胃消食化積之功效，適用于小兒脾胃氣虛引起的不思飲食或拒食、面色萎黃、精神不振、四肢乏力、肌肉松軟、形體消瘦或過度虛胖、容易汗出、飲食不化、大便溏爛或夾不消化食物等癥。
文檔編號A61K35/66GK1397334SQ0213353
公開日2003年2月19日 申請日期2002年7月24日 優先權日2002年7月24日
發明者王政, 施小墨 申請人:桂林漓江制藥有限公司