專利名稱：吲噠帕胺緩釋片的制造方法
技術領域：
本發明涉及一種藥品的制造方法，特別是涉及一種可治療高血壓和水腫的吲噠帕胺緩釋片的制造方法。
為了達到上述目的，本發明提供的吲噠帕胺緩釋片的制造方法包括步驟一，將吲噠帕胺、緩釋材料、致孔劑、填充劑粉碎、過篩后在混合機中混合均勻，用水制成軟材并進行干燥，干燥后過篩整粒，然后加入經過篩選的潤滑劑并混合均勻，壓片后制得片芯，吲噠帕胺、成膜材料、致孔劑、填充劑和潤滑劑的加入比例為1.5g∶40-150g∶20-100g∶10-100g∶1-10g；步驟二，在攪拌條件下將蒸餾水70ml加入3-20g成膜材料，用超聲波處理，然后加入70ml蒸餾水至溶液澄清，再加入2-15g抗粘劑和1-15g掩蔽劑并用超聲波處理而制成溶液A；另在250ml乙醇中加入5ml聚乙二醇400，用超聲波處理后制成溶液B；將溶液A和溶液B混合，并用乙醇將混合液稀釋成500ml包衣液；步驟三，用包衣液對片芯進行包衣處理，并將包衣后的產品于40℃下干燥12小時，即可制成吲噠帕胺緩釋片。
本發明提供的吲噠帕胺緩釋片的制造方法采用了先進的緩釋控技術，并利用藥物本身具有的高親和力而制成1.5mg/片的低劑量型抗高血壓緩釋片，這種制造方法不僅十分簡單，容易控制，而且不需要特殊的生產設備，因而投資少，成本低。
圖1為本發明吲噠帕胺緩釋片的制造方法工藝流程圖。
實施例1以1000片吲噠帕胺緩釋片為基準，取1.5g粉碎后并經過200目篩篩選的吲噠帕胺，分別稱取經過100目篩篩選的100g羥丙基甲基纖維素、30g微晶纖維素、10g羧甲基淀粉鈉和60g蔗糖，將這些原料置于混合機中混合均勻，并用水制成軟材，然后用30目尼龍網制成少細粉且整齊無長條的顆粒。將此顆粒置于60±2℃的溫度下進行干燥，干燥后進行過篩整粒以除去過大顆粒，隨后加入10g經過100目篩篩選的硬脂酸鎂并混合均勻，經檢驗合格后進行壓片而制成1000片含1.5mg吲噠帕胺的片芯。同時稱取3g甲基纖維素，在攪拌條件下加入蒸餾水70ml，并用超聲波處理，然后加入70ml蒸餾水至溶液澄清，再加入15g滑石粉和8g二氧化鈦并用超聲波處理，制成溶液A；另取250ml乙醇，加入5ml聚乙二醇400，并用超聲波處理，制成溶液B；將溶液A和溶液B混合，用乙醇將混合液稀釋成500ml包衣液。在40℃的進風溫度下，將配好的包衣液以15ml/min的噴液速度對片芯進行包衣處理，并將包衣后的產品于40℃下干燥12小時，即可制成本發明的吲噠帕胺緩釋片。
實施例2以1000片吲噠帕胺緩釋片為基準，按照1.5g吲噠帕胺、10g甲基纖維素、30g羥丙基纖維素、5g乳糖、15g甘露醇、40g改良淀粉和1g硬脂酸鎂的加入量和實施例1相同的工藝制成片芯。同時按照20g羥乙基纖維素、8g滑石粉、1g二氧化鈦、5ml聚乙二醇400、140ml蒸餾水和最后加至500ml包衣液的乙醇加入量和與實施例1相同的工藝制成包衣液。包衣處理的方法也與實施例1相同。
實施例3以1000片吲噠帕胺緩釋片為基準，按照1.5g吲噠帕胺、60g甲基纖維素、30g海藻酸鈉、70g乳糖、30g改良淀粉和8g硬脂酸鎂的加入量和實施例1相同的工藝制成片芯。同時按照8g羥丙基纖維素、2g滑石粉、15g二氧化鈦、5ml聚乙二醇400、140ml蒸餾水和最后加至500ml包衣液的乙醇加入量和與實施例1相同的工藝制成包衣液。包衣處理的方法也與實施例1相同。
利用本發明提供的引噠帕胺緩釋片的制造方法可生產含1.5mg吲噠帕胺有效成分的低劑量型抗高血壓緩釋藥物，患者每日只需服用一片即可達到治療濃度，低劑量的吲達帕胺緩釋(SR)片(1.5mg)與吲達帕胺普通(IR)片(2.5mg)比較，用吲達帕胺(SR)治療高血壓病人血清鉀濃度＜3.4mmol/L的病人數目比用吲達帕胺(IR)治療的病人數目減少50％，在用吲達帕胺治療一年的高血壓病人中吲達帕胺(SR)還顯示出可降低左心室指數(LVMI)。
權利要求
1.一種吲噠帕胺緩釋片的制造方法，其特征在于所述的吲噠帕胺緩釋片的制造方法包括步驟一，將吲噠帕胺、緩釋材料、致孔劑、填充劑粉碎、過篩后在混合機中混合均勻，用水制成軟材并制粒進行干燥，干燥后過篩整粒，然后加入經過篩選的潤滑劑并混合均勻，壓片后制得片芯，吲噠帕胺、緩釋材料、致孔劑、填充劑和潤滑劑的加入比例為1.5g∶40-150g∶20-100g∶10-100g∶1-10g；步驟二，在攪拌條件下將蒸餾水70ml加入3-20g成膜材料中，用超聲波處理，然后再加入70ml蒸餾水至溶液澄清，后加入2-15g抗粘劑和1-15g掩蔽劑并用超聲波處理而制成溶液A；另在250ml乙醇中加入5ml聚乙二醇400，用超聲波處理后制成溶液B；將溶液A和溶液B混合，并用乙醇將混合液稀釋成500ml包衣液；步驟三，用包衣液對片芯進行包衣處理，并將包衣后的產品于40℃下干燥12小時，即可制成吲噠帕胺緩釋片。
2.根據權利要求1所述的吲噠帕胺緩釋片的制造方法，其特征在于所述的軟材干燥溫度為60±2℃。
3.根據權利要求1所述的吲噠帕胺緩釋片的制造方法，其特征在于所述的包衣進風溫度為40℃，噴液速度為15ml/min。
全文摘要
一種吲噠帕胺緩釋片的制造方法。其包括步驟一，將吲噠帕胺、緩釋材料、致孔劑、填充劑混合均勻，用水制成軟材，制粒、干燥、整粒，加入潤滑劑并混合均勻，壓片后制得片芯；步驟二，攪拌下將蒸餾水加入成膜材料中，超聲波處理，再加入蒸餾水至溶液澄清，后加入抗粘劑和掩蔽劑并用超聲波處理而制成溶液A；另在乙醇中加入聚乙二醇400，超聲波處理后制成溶液B；將溶液A和B混合，并用乙醇將混合液稀釋成包衣液；步驟三，用包衣液對片芯進行包衣處理，干燥后制成吲噠帕胺緩釋片。本方法采用了先進的緩釋控技術，并利用藥物本身具有的高親和力而制成低劑量型抗高血壓緩釋片，該方法簡單，容易控制，且不需要特殊生產設備，投資少，成本低。
文檔編號A61P9/12GK1397278SQ02124000
公開日2003年2月19日 申請日期2002年7月12日 優先權日2002年7月12日
發明者嚴潔 申請人:嚴潔