專利名稱：治療風濕疾病的中藥及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥。更具體地說，是一種用于治療風濕疾病的中藥及其制備方法。
背景技術：
風濕疾病是臨床常見病、多發病，屬中醫的痹癥，大多由外邪侵襲肢體經絡引起。其臨床癥狀表現為肢節疼痛、麻木、屈伸不利，嚴重者可致喪失勞動力。目前國內外臨床上大多采用西藥治療。如阿司匹林、布洛芬、炎痛喜康等非甾體抗炎藥。這種治療方式在僅僅緩解風濕疾病癥狀的同時，具有明顯的胃腸道反應及其它副作用。
國內治療風濕疾病的中藥因組分復雜，而未能有穩定的可控的含量檢測方法，療效難以保證。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種具有顯著療效、臨床應用安全的治療風濕疾病的中藥制劑。
本發明所要解決的另一技術問題是運用現代制藥技術和理論，提供關于該中藥制劑的科學的制備方法。
本發明解決技術問題所采用的技術方案是本發明中藥制劑的特點是按如下組分配方，制成1000基本單位制川烏70-110g 制草烏70-110g 甘草70-110g紅花 70-110g 木瓜 70-110g 麻黃70-110g烏梅 70-110g。
本發明中藥制劑的制備步驟如下a、取制川烏、制草烏、甘草分別粉碎成藥粉，混合均勻；b、紅花、木瓜、麻黃和烏梅加水共同煎煮，并濃縮成膏狀；
c、將上述步驟a制得的藥粉和步驟b的制得濃縮液混合均勻，干燥，再經粉碎后制成各種劑型。
與已有技術相比，本發明的有益效果體現在依據中醫理論，針對引起風濕疾病的各種原因，寓溫經散寒、通絡于一方、溫經不留熱、除濕而不傷津，對機體環境起到綜合性調整作用。風、寒、濕、邪閉阻經絡，而以寒邪偏盛，寒為陰邪，其性凝滯，故痛有定處、疼痛較劇。本發明故以制川烏、制草烏溫經散寒，祛風除濕，止痛，強筋骨。疼痛由風、寒、濕邪留滯經絡，阻痹氣血引起，本發明故以紅花為活血之藥，取其“治風先治血，血行風自滅”之意。因濕性重濁粘滯，故風痛有定處，麻木重著，腫脹等。本發明用木瓜祛濕和胃、舒筋活絡。麻黃辛溫行氣發散，助木瓜散風除濕，助川、草烏通阻散寒，溫經宣痹之功效。關節疼痛，得冷稍舒，為邪熱壅于經絡、關節、氣血郁滯不通之故，熱盛津傷，由見口渴、煩悶不安，以烏梅生津止渴之效來治消渴煩悶的癥狀，并防烏頭溫經留熱。
本發明制備過程中，制川烏、制草烏和甘草為打粉，其余藥材水提，水提液濃縮成膏，然后混合，干燥，粉碎，這種方式能夠最大限度地保存有效有成份。
本發明制備過程中采用二次混合法確保了該藥各成份混合的均勻性，避免了一次混合制粒過程中各成份混合不均的缺點。
本發明采用現代劑型，不僅服用方便、劑量準確、質量穩定，而且掩蓋了苦味，保護藥物不受濕空氣、空氣中的氧、光線的影響，增加了藥效的穩定性。
綜觀全方，本發明制劑以溫經散寒、祛風除濕為主，可用于風寒濕痹，風濕熱痹等一切痹癥。其服用方便、劑量準確、質量穩定。
本發明為純中藥制劑，經上海第二醫科大學附屬瑞金醫院、上海市光華中西醫結合醫院、上海市第一人民醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院于2000年9月至11月臨床用于治療類風濕關節炎(RA)風寒阻絡兼血瘀型病人135例，觀察結果，本發明中藥對此類疾病的癥候改善有效率為74.07％，小結如下
一、一般資料1、病例來源風濕病專科門診收集病例，共135例。
2、性別男性25例，占18.5％，女性110例，占81.5％。
3、年齡最大70歲、最小20歲，平均年齡約為50歲。
4、病程最長30年、最短2個月，平均病程約為5年半。
二、病例選擇(一)、診斷1、中醫診斷(1)痹癥凡關節、肌肉、筋骨等部位發生腫脹、疼痛、僵硬、屈伸不利，甚至關節腫大、變形者。
(2)風寒阻絡兼血瘀型關節肌肉疼痛、游走或固定、遇寒痛增、關節腫脹、僵硬、屈伸不利、局部色白或紫、苔薄白，或有瘀點，脈細。
2、西醫診斷根據美國ARA診斷標準，凡符合其中4項可診斷為RA。
(1)晨僵持續1小時以上(至少6個月)；(2)三個或三個關節腫脹(至少6個月)；(3)關節炎癥對稱(至少6個月)(4)腕、掌指、近段指間關節腫脹(至少6個月)；(5)典型手部的X線改變；(6)血清類風濕因子陽性(滴度超正常最高值)；(7)皮下小結。
(二)、納入標準符合西醫診斷標準和中醫辨證標準者；年齡16歲至70歲。
(三)、排除標準年齡16歲以下或70以上者；妊娠或哺乳期婦女；合并有高血壓、心、肝、腎、造血系統嚴重疾病，精神病患者，消化道潰瘍近期活動出血者；服用激素者；對本藥劑過敏者。
(四)、剔除標準不符合納入標準，未按規定用藥，或資料不全影響療效或安全性判斷者。
三、治療方法為口服膠囊，一日三次。
觀察期間注意事項停用具有祛風散寒活血止痛作用的中成藥；對短期服用非甾體類消炎止痛藥者，應在使用本品第二天內停用；對長期使用非甾體類消炎止痛藥者，原則上可維持原來藥物不變，如在該藥取效后，應減量或停服，但應詳細寫明減量或停用時間。
四、觀察期間觀察指標(一)、療效性指標。
1、關節局部癥狀及評分標準。
對關節局部癥狀予以分級給分記錄關節晨僵時間、關節疼痛、關節腫脹、關整體功能、握力。評分標準如下晨僵積分0分 無晨僵1分 晨僵小于10分鐘2分 晨僵小于30分鐘3分 晨僵大于1小時。
關節痛積分0分 無疼痛1分 輕度疼痛，壓迫時訴痛。
2分 中度疼痛，壓迫時顯痛苦表情，不影睡眠。
3分 重度疼痛，拒絕壓痛檢查，影響睡眠。
關節腫脹積分0分 無腫脹1分 輕度腫脹，腫脹低于附近骨突出部位。
2分 中度腫脹，腫脹與附近骨突出部位平。
3分 重度腫脹，腫脹高出附近突出部位。
關節整體功能積分0分 無關節功能障礙。
1分 輕度的功能障礙，雖有一個或多個關節的功能受限，但可從事正常活動。
2分 中度的功能障礙，關節功能明顯受限，生活尚可自理，但不能從事一般的活動。
3分 重度的功能障礙，臥床或坐輪椅，生活不能自理。
握力將血壓計袖帶折疊二次將它塞在適合布袋內，檢查前首先將袖帶充氣壓30mmHg，然后患者用左右手握壓三次，記錄所述數值，得出平均值。
2、理化指標血沉，治療前后各一次。
(二)、安全性指標血、尿常規及肝腎功能，治療前后各一次。
(三)、不良反應嚴密觀察并詳細記錄服藥期間和服藥后可能和發生的各種不良反應。
五、療效判斷標準。
癥候療效判斷顯效觀察指標治后積分和比治前積分總和下降≥70％。
有效觀察指標治后積分和比治前積分總和下降≥30％＜70％。
無效觀察指標治后積分和比治前積分總和下降30％。
六、治療結果。
135例風寒阻絡兼血瘀型RA病人，服用本藥劑治療兩周后。
癥候療效為顯效5例、占3.7％，有效95例、占70.37％，無效35例、占25.93％，總有效為100例、總有效率為74.07％。
晨僵好轉為86例，無變化為49例，好轉率為63.7％。
關節整體功能好轉52例，無變化83例，好轉率為38.51％。
治療前后關節疼痛、腫脹握力比較如下表例數 治療前(X±SD) 治療后(X±SD) P關節疼痛 135 13.76+5.26 8.90+4.48 ＜0.05關節腫脹 135 10.29+5.16 6.88+4.22 ＜0.05握力 135 110.78+15.67124.77+45.56 ＜0.05由上表可見，治療前后在關節疼痛、腫脹，握力方面均有顯著改善，P＜0.05。
治療前后血沉比較如下表例數 治療前(X±SD) 治療后(X±SD) P13547.84+29.91 37.50+25.76 ＜0.05由上表可見，經治兩周后，血沉有所下降。
(五)、不良反應。
135例病人在治療過程中均未發現有過敏反應及不良反應。
具體實施例方式實施例1取制川烏85g、制草烏85g和甘草85g，分別粉碎成細粉，全部通過80目篩，并含有能通過100目篩不少于95％的粉末，混合均勻。
取紅花85g、木瓜85g、麻黃85g和烏梅85g加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，4080ml，浸泡1小時；第二次加水10倍量，3400ml，每次煎煮2小時，提取液采用二次過濾，濾液采用三效節能濃縮器，經減壓濃縮至相對密度為1.33的膏狀體。減壓濃縮的真空度為控制在0.03-0.08Mpa。
將上述步驟制得的細粉和膏狀體加入適量輔料(輔料的加入不影響藥效，是為便于劑型的制備，輔料可以是糖粉或淀粉)后混勻，干燥，粉碎成細粉，制得1000基本單位。根據需要可制成各種劑型。包括膠囊、片劑，或制成顆粒。。
實施例2本實施例具體配方為制川烏70g、制草70g、甘草70g、紅花85g、木瓜110g、麻黃90g和烏梅110g。制成1000基本單位。制備方法同實施例1。
實施例3本實施例具體配方為制川烏110g、制草110g、甘草110g、紅花80g、木瓜70g、麻黃90g和烏梅70g。同樣制成1000基本單位。制備方法同實施例1。
病例1患者胡先生，32歲。患者兩年前診斷為“RA”，近日天氣陰寒后又出現雙手關節疼痛活動欠利，僵硬感，伴腰部冷痛，舌質暗紅，邊瘀，苔薄白脈細，ESR23mm/h，治療前積7分。
中醫辯證為風寒阻絡兼血瘀型痹癥，口服本發明膠囊，每日兩次、每次四粒、共兩周。服用兩天后，患者感覺晨僵、關節疼痛明顯好轉，二周后消失，舌淡紅、脈細、血沉復查18mm/h，治療后積分為1分。癥候療效判斷為顯效。
病例2患者周女士，45歲。患者兩年前全身關節酸痛，時值陰雨天加劇，痛及四周上下，近日天氣陰寒后，又出現行走不便，關節開始出現腫痛，屈伸困難，入院檢查雙膝關節腫大，叩痛(+)，屈伸困難，ESR35mm/h，診斷為“類風濕性關節炎”，治療前積分為8分。予口服本發明膠囊，每日兩次，每次四粒，共一月。服用兩天后，患者感覺關節疼痛明顯好轉，一月后消失，行走便利，ESR復查16mm/h，治療后積分為1分。癥候療效判斷顯效。
病例3劉女士，57歲。患者四肢關節疼痛反復發作6年余，于2000年3月上旬，因感風寒、濕邪，而致頭痛、耳痛、四肢關節疼痛，繼而右手肘、腕、指關節疼痛，漸及活動受限。近日，天氣漸寒，病情加重，癥見右手肩、肘、腕、指關節疼痛難忍，指關節腫大，ESR31mm/h，治療前積分為7分。診斷為“風濕性關節炎”。予口服本發明膠囊，每日兩次，每次四粒，共四周。服用兩天后，患者感覺晨僵，關節疼痛明顯好轉，兩周后消失，四周后活動自如，ESR17mm/h，治療后積分為1分。
權利要求
1.一種治療風濕疾病的中藥，其特征是按如下組分配方，制成1000基本單位制川烏70-110g 制草烏70-110g 甘草70-110g紅花 70-110g 木瓜 70-110g 麻黃70-110g烏梅 70-110g。
2.一種如權利要求1所述治療風濕疾病中藥的制備方法，其特征是步驟如下a、取制川烏、制草烏、甘草分別粉碎成藥粉，混合均勻；b、紅花、木瓜、麻黃和烏梅加水共同煎煮，并濃縮成膏狀；c、將上述步驟a制得的藥粉和步驟b的制得濃縮液混合均勻，干燥，再經粉碎后制成各種劑型。
3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征是所述步驟a制得的藥粉通過80目篩，并含有通過100目篩不少于95％的細粉。
4.根據權利要求2所述的制備方法，其特征是由所述步驟b制濃縮液，其過程中加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，浸泡1小時；第二次加水10倍量，每次煎煮2小時，提取液采用二次過濾，濾液經減壓濃縮到相對密度為1.33。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征是所述減壓濃縮的真空度為0.03-0.08Mpa。
全文摘要
治療風濕疾病的中藥及其制備方法，其特征是按如下組分配方制川烏70－110g、制草烏70－110g、甘草70－110g、紅花70－110g、木瓜70－110g、麻黃70－110g、烏梅70－110g。制川烏、制草烏、甘草分別粉碎成粉，混合均勻；紅花、木瓜、麻黃和烏梅四味加水煎煮濃縮成膏狀；將制得的藥粉和濃縮液混勻，干燥，粉碎后制成各種劑型。本發明中藥以溫經散寒、祛風除濕為主，可用于風寒濕痹，風濕熱痹等一切痹癥。其服用方便、劑量準確、質量穩定。
文檔編號A61P19/02GK1440768SQ0211271
公開日2003年9月10日 申請日期2002年2月28日 優先權日2002年2月28日
發明者項其正 申請人:項其正