專利名稱：一種治療不育不孕癥的中成藥及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及中成藥技術領域，尤其涉及到一種用于治療不育不孕癥的中成藥及其制備工藝。
本發明的目的是通過如下技術方案得以實現的，一種治療不育不孕癥的中成藥，其中含有(按重量份)人參8-12 鹿茸3-8 龜甲膠8-15 鹿角膠8-15淫羊藿30-40 巴戟天8-12 枸杞子25-35 何首烏8-12魚鰾8-12 黃柏8-13熟地25-35菟絲子10-18仙茅8-12 山藥15-25 附子2-6 肉桂2-6實施本發明的目的一種最佳的實施方案是，一種治療不育不癥的中成藥，其中含有(按重量份)人參10 鹿茸5 龜甲膠10 鹿角膠10淫羊藿35 巴戟天12枸杞子30 何首烏12魚鰾10 黃柏10 熟地30 菟絲子15仙茅10 山藥20 附子3肉桂3其制備工藝是(1)將人參、鹿茸、龜甲膠、鹿角膠、魚鰾單味藥粉碎成細粉，過篩；(2)將淫羊藿、巴戟天、枸杞子、何首烏、黃柏、仙茅等余藥十一味，加水煎煮三次，每次加上述量的七倍量水提取，第一次3小時，第二次2小時，第三次1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成浸膏；(3)將浸膏與上述(1)中各單味藥粉混勻，干燥，粉碎，過100目篩；
(4)將上述藥粉分裝成膠囊、顆粒劑或加入必要的賦形劑制備成丸劑、丹劑等劑型。
本發明所選藥物功效為人參性味甘、微苦，平；歸脾、肺、心經；大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛贏，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭。
鹿茸性味甘、咸，溫；歸腎、肝經；壯腎陽，益精血，強筋骨，調沖任，托瘡毒。用于陽痿滑精，宮冷不孕，贏瘦，神疲，畏寒，眩暈耳鳴耳聾，腰脊冷痛，筋骨痿軟，崩漏帶下，陰疽不斂。
鹿角膠性味甘、咸，溫；歸腎、肝經；溫補肝腎，益精養血。用于陽痿滑精，腰膝酸冷，虛勞贏瘦，崩漏下血，便血尿血，陰疽腫痛。
黃柏性味苦、寒；歸腎、膀胱經；清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下、熱淋，腳氣，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。
何首烏性味甘、微溫；歸肝、腎經；滋陰補血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發早白。
菟絲子性味甘、溫；歸肝、腎、脾經；滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽痿遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳嗚，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉。
仙茅性味辛、熱；歸腎、肝、脾經；補腎陽，強筋骨，祛寒濕。用于陽痿精冷，筋骨痿軟，腰膝冷痹，陽虛冷瀉。
附子性味辛、甘，大熱；歸心、腎、脾經；回陽救逆，補火助陽，逐風寒濕邪。用于亡陽虛脫，肢冷脈微，陽萎，宮冷，心腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，寒濕痹痛。
肉桂性味辛、甘，大熱；歸腎、脾、心、肝經；補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經。用于陽痿宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，經閉，痛經。
魚鰾性味甘、氣溫；入腎經；補腎益精、滋養筋脈、止血、散瘀、消腫。用于腎虛滑精，血崩等。
山藥味甘、性平；歸肺、脾、腎經；功效為補脾養胃，益肺固腎，養陰生津，益氣強陰，填精補腎，澀精止遺，為滋肺補腎之佳品。用于遺精腰疼，食少泄瀉，帶下等癥。
枸杞子味甘、性平；歸肝、腎經；具有滋補肝腎，益精明目的作用，可補肝血，益腎經，扶陽氣，壯筋骨。用于肝腎精血虧虛引起的各種病癥。
淫羊藿味辛、甘，氣溫；歸肝、腎經；補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽萎遺精，筋骨萎軟，風濕痹痛，麻木拘攣。
巴戟天味甘、辛，微溫；歸腎、肝經；補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽萎遺精，宮冷不孕，月經不調，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨萎軟。
龜甲膠味甘、咸，涼；歸肝、腎、心經；滋陰，養血，止血。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，腰膝酸軟，血虛萎黃，崩漏帶下。
熟地味甘、微溫；歸肝、腎經；有滋陰，補血之功效用于男婦精血不足，營衛不充等患。
以上各藥物除魚鰾摘自《中藥大辭典》外，其余各藥均摘自《中國藥典》2000版第一部，諸藥合用大補元氣，復脈固脫、溫補肝腎、益精養血，可提高精子成活率及卵子受孕能力，改善性功能，從而起到治療不育不孕癥的功效。
本發明中成藥的臨床試驗用本發明治療不育不孕癥的中成藥，其中治療男性不育癥患者136例，治愈92例，有效37例，無效7例，有效率為94.8％；治療女性不孕癥患者98例，治愈74例，有效18例，無效6例，有效率為93.9％；治療男性不育，女性不孕的總有效率為94.4％。
臨床典型病例1、趙××，男，29歲，河北省外貿進出口公司職員。婚后多年不育，患精子活力低下，第一次檢查精子密度正常，精子活動率為10％，嚴重凝結，服藥一療程后檢查達到40％，繼續服藥治療，兩個月后進行第三次精液檢查時，完全恢復正常。半年后告之，其妻已懷孕2個月。
2、王××，男，33歲，河北安國縣人，患陽痿、早泄，脫發，出虛汗，精神恍惚，四肢乏乏力，婚后不能過正常性生活，服藥一療程，病情大有好轉，繼服一療程，諸癥狀完全消失，精力充沛，從此過上幸福生活。
3、劉××，女，28歲，河北省石家莊市人，已婚三年未孕，月經正常，量中等，經省二院檢查右側輸卵管細長彎曲，左側輸卵管不通，兩次進行輸卵管通液均未成功，轉省計劃生育研究所進行通液再次失敗。其愛人趙某精液檢查在正常范圍內。劉某自1998年2月開始服藥(期間配合針灸5次，每天1次，每次30分鐘)，于1998年4月29日經省計劃生育證實已孕，1999年1月順產一男嬰。
4、李××，女，32歲，河北省石家莊市委招待處。已婚4年未孕，月經不正常，經省醫院，省五院，省計劃生育研究所檢查出同一結果有卵胞，但無卵子。男方精子成活率55％亦不屬正常范圍，雙方同時治療，結果不理想。自1997年11月二人同時服用此藥(女方配合針灸同上例)至1998年2月省二院檢查已孕，1998年11月順產一男嬰。
本藥物的急性毒性實驗實驗用ICR種健康小白鼠24只，體重18～22g，雌雄各半。由西安醫科大學實驗動物中心提供，動物質量合格證號陜動證字08-004號，顆粒飼料喂養，室溫18-29℃，相對濕度45-55％。取4只小白鼠進行預試，灌胃給37％的本藥物混懸液，進行預示，給藥容積50ml/kg，劑量為18.5g/kg(相當于37.0g生藥/kg)。動物均無死亡，預計測不出LD50，故作最大給藥量試驗。正式試驗，選20只小白鼠，雌雄各半，體重分別為19.8±0.5g和19.9±1.3g。禁食14小時后，灌胃給37％的混懸液50ml/kg，劑量為18.5g/kg(相當于37.0g生藥/kg)。給藥后20分鐘之內動物活動減少，隨后逐漸恢復。連續觀察7天，動物行為、活動、大小便、皮毛未見明顯異常，7日內無1只死亡。實驗結束時雌雄動物體重分別為24.3±1.2g和26.7±1.4g。處死動物，肉眼尸解心、肝、脾、肺、腎、腦、胃、腸等重要臟器未見出血、充血、水腫、滲出、潰瘍、穿孔，胸腔、腹腔、心包腔無積液。給小白鼠灌胃給藥的最大給藥量為18.5g/kg(相當于37g生藥/kg)，是臨床擬用日劑量(0.3g/粒×5粒×2次÷60kg＝0.05g/kg)的370倍。表明此藥物無明顯急性毒性作用。
本發明一種治療不育不孕癥的中成藥的具體實施例實施例1稱取人參8份、鹿茸3份、龜甲膠8份、鹿角膠8份、淫羊藿3份、巴戟天8份、枸杞子25份、何首烏12份、魚鰾12份、黃柏13份、熟地35份、菟絲子18份、仙茅12份、山藥25份、附子6份、肉桂6份，其制備工藝為(1)將人參、鹿茸、龜甲膠、鹿角膠、魚鰾單味藥粉碎成細粉，過篩；(2)將淫羊藿、巴戟天、枸杞子、何首烏、黃柏、仙茅等余藥十一味，加水煎煮三次，每次加入余量七倍量的水提取，第一次3小時，第二次2小時，第三次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏；(3)將浸膏與上述(1)中各單味藥粉混勻，干燥，粉碎，過100目篩，按常規制藥技術制成顆粒劑。
實施例2稱取人參12份、鹿茸8份、龜甲膠15份、鹿角膠15份、淫羊藿40份、巴戟天12份、枸杞子35份、何首烏12份、魚鰾8份、黃柏8份、熟地25份、菟絲子10份、仙茅8份、山藥15份、附子2份、肉桂2份，其制備工藝同實施例1，并再摻與藥物賦形劑(蜂蜜)，按中藥常規制成丸劑、丹劑，即得。
實施例3稱取人參10份、鹿茸5份、龜甲膠10份、鹿角膠10份、淫羊藿35份、巴戟天12份、枸杞子30份、何首烏12份、魚鰾10份、黃柏10份、熟地30份、菟絲子15份、仙茅10份、山藥20份、附子3份、肉桂3份，其制備工藝同實施例1，并用膠囊進行包裝，即得。
權利要求
1.一種治療不育不孕癥的中成藥，其中含有(按重量份)人參8-12 鹿茸3-8 龜甲膠8-15鹿角膠8-15淫羊藿30-40 戟天8-12枸杞子25-35 何首烏8-12魚鰾8-12 黃柏8-13熟地25-35 菟絲子10-18仙茅8-12 山藥15-25 附子2-6 肉桂2-6
2.根據權利要求書1所述的治療不育不孕癥的中成藥，其中含有(按重量份)人參8鹿茸3 龜甲膠8 鹿角膠8淫羊藿30 戟天8 枸杞子25 何首烏12魚鰾12 黃柏13 熟地35菟絲子18仙茅12 山藥25 附子6 肉桂6
3.根據權利要求書1所述的治療不育不孕癥的中成藥，其中含有(按重量份)人參12 鹿茸8 龜甲膠15 鹿角膠15淫羊藿40 巴戟天12枸杞子35 何首烏12魚鰾8黃柏8 熟地25菟絲子10仙茅8山藥15 附子2 肉桂2
4.根據權利要求書1所述的治療不育不孕癥的中成藥，其中含有(按重量份)人參10 鹿茸5 龜甲膠10 鹿角膠10淫羊藿35巴戟天12枸杞子30何首烏12魚鰾10 黃柏10 熟地30 菟絲子15仙茅10 山藥20 附子3 肉桂3
5.根據權利要求1至4所述的一種治療不育不孕癥的中成藥，其制備工藝是(1)將人參、鹿茸、龜甲膠、鹿角膠、魚鰾單味藥粉碎成細粉，過篩；(2)將淫羊藿、巴戟天、枸杞子、何首烏、黃柏、仙茅等余藥十一味，加水煎煮三次，每次加上述量的七倍量水提取，第一次3小時，第二次2小時，第三次1.5小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮成浸膏；(3)將浸膏與上述(1)中各單味藥粉混勻，干燥，粉碎，過100目篩；(4)將上述藥粉分裝成膠囊、顆粒劑或加入必要的賦形劑制備成丸劑、丹劑等劑型。
6.根據權利要求1至4中任一權利要求所述的治療不育不孕癥的中成藥，其特征是所述的中成藥按照中藥常規制備技術制成膠囊、顆粒劑、丸劑、丹劑等不同劑型。
全文摘要
本發明是一種治療不育不孕癥的中成藥及其制備工藝，此發明屬于醫藥技術領域。本發明所述的中成藥中含有人參、鹿茸、龜甲膠、鹿角膠、淫羊藿、巴戟天、枸杞子、何首烏、魚鰾、黃柏、熟地、菟絲子、仙茅、附子、肉桂等藥材組成，采用現代科學的中藥制藥技術制成膠囊、顆粒劑、丸劑、丹劑等不同劑型。本發明組方既傳統又科學，全部成分來自《中國藥典》2000版第一部及《中藥大辭典》，沒有任何毒副作用，其臨床觀察對治療不育不孕癥總有效率達94.4％以上。
文檔編號A61P15/00GK1436543SQ02100870
公開日2003年8月20日 申請日期2002年2月4日 優先權日2002年2月4日
發明者陳耀斌, 梁文靜 申請人:梁文靜