用于支持婦女膀胱的植入物的制作方法

專利名稱：用于支持婦女膀胱的植入物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于保持婦女膀胱的植入物，該植入物尤其適于治療與壓迫性尿失禁有關的膀胱突出癥(膀胱下垂)。
為了治療膀胱突出癥，通常是通過外科步驟利用縫線在四個點處將患者的膀胱懸吊起來。在子宮頸筋膜和尿道骨盆韌帶處布置兩根前縫線，由此來支持膀胱頸，同時在賁門韌帶且如果可能的話還在子宮骶骨韌帶處布置兩根后縫線，由此來支持膀胱基底部。之后膀胱就可靠在被延伸的子宮頸或膀胱骨盆筋膜上了。但是這樣的外科手術是昂貴的，同時會使患者感到緊張。
在DE19544162 C1中公開了一種用于在存在有膀胱性失禁的情況下懸吊婦女膀胱的植入物，所公開的植入物具有一個區域性可彎曲的基本結構。兩個第一延伸物和兩個第二延伸物起始于一個三角或長橢圓形的基體。所述兩個第一延伸物跨越在基體縱軸的相對兩側上，兩個第二延伸物也是如此跨越但是它們設置在兩個第一延伸物的相反側。在通過開放式的外科手術將這種植入物插入之后，膀胱依靠在植入物的一個寬闊的區域上，這樣就可在膀胱頸區域和膀胱頂區域內將膀胱兩側穩定地固定住。然而在這種情況下，外科步驟也是昂貴的，同時也會使患者感到緊張。
在WO96/06567和WO97/13465中描述了一種用于治療婦女失禁的外科裝置，其中將一個可大幅度彎曲的外科針連接到由聚丙烯制得的一條帶子的兩端處，利用一個可拆卸的握持件來引導所述外科針。兩個針在患者尿道的相對兩側處沿著恥骨的后部經由陰道而被引導到腹壁外部。帶子停留在尿道下的一個彎曲內。將帶子兩端拉過腹壁且將其剪斷。通常不必將它們縫起來，這是由于帶子很快就會長到身體組織內。在尿道區域內，帶子可作為一個不直接接觸尿道的支持物。如果帶子上設置有兩個覆蓋套就會使外科手術變得容易些，這是由于兩個覆蓋套會增加帶子在組織中的滑動能力，而在手術結束時再通過帶子的兩個出口將覆蓋套從帶子上移走。利用這種方法就可迅速有效地治療膀胱失禁，同時也幾乎不會給患者造成緊張。然而這種方法對于膀胱下垂卻沒有幫助。
本發明的目的是提供一種可迅速有效地治療與壓迫性尿失禁相關的膀胱突出癥的可能性，而且這種治療幾乎不會給患者造成緊張。
可通過采用一種具有權利要求1中所示特征的植入物來支持婦女膀胱。在后面的從屬權利要求中記載了本發明的優選型式。
本發明中所述用于支持婦女膀胱的植入物具有一個區域性可彎曲的基本結構，這種基本結構具有一個基體和兩個延伸部。基體包含有一個前部區域和一個后部區域，而且還具有一個從前部(前)跨越到后部(后)的縱軸。兩個延伸部起始于基體的前部區域且向前延伸，兩個延伸部之間距離隨著向前延伸而增大。兩個前支持件起始于兩個延伸部的自由端區域且相對于基體縱軸橫向延伸。在兩個延伸部的自由端區域之間有一個連接部，在連接部、兩個延伸部、以及基體之間形成有一個自由空間。此外，設置兩個后部支持件，其起始于基體的后部區域內的相反側且相對于基體縱軸橫向延伸。
當將植入物插入到患者體內后，連接部和兩個前支持件就將以不直接躺靠著尿道的方式來支持住中段尿道，這類似于WO96/06567和WO97/13465中所公開的方式。而膀胱的前部分也將由兩個延伸部和基體的前部區域所支持。膀胱頸位于在連接部、兩個延伸部、以及基體之間的自由空間內，從而膀胱頸就具有了排尿所必需的移動自由性。兩個后支持件和基體的后部區域用于支持膀胱基底部。兩個前支持件優選以相當松弛的方式被引導處于已植入狀態，同時可以將兩個后支持件拉緊以便于將膀胱基底部抬起到可消除膀胱下垂的程度。利用本發明中所述植入物，可同時治療壓迫性尿失禁和膀胱突出癥。
可通過陰道將本發明中所述植入物很容易地插入體內，這將在下面進行詳細描述。利用開始所提到的通過四根縫線將筋膜和韌帶繃緊的手術方法也可以獲得相同的效果，但本發明中所述方式還可使患者減少緊張。可在局部麻醉狀態下實施外科手術，而且手術過程相當快，還會使患者承擔更少的術后痛苦。植入物也可確保提供一種對膀胱的長期和穩定的支持。利用兩個前支持件和兩個后支持件，就可使對尿道和膀胱基底部的支持達到理想狀態。
基體優選具有一個凹形的圓的前邊緣，所述邊緣以處于兩個延伸部間的U形形狀出現。這種設計尤其有利于保證使膀胱頸具有所必需的移動自由性。通過兩個前支持件和連接部依然可支持住中部尿道以便于可有效地治療膀胱失禁。
在植入物的一種優選型式中，基體的后部區域延伸到了兩個后支持件之后，且優選具有一個凸形的圓的后邊緣。這一區域可通過靠近直腸陰道袋來治療陰道后疝(腸疝)。如果必要的話，還可在外科手術即將開始之前或手術過程中對基體的這一區域進行剪切以使其具有可與患者解剖結構進行優化匹配的尺寸。如果不需要的話，也可使其與植入物的其它部分完全分離開。
還可與植入物一起提供兩個外科針，一個針連接到位于基體縱軸相同側的一個前支持件的自由端和一個后支持件的自由端處，同時另一個針連接到另一個前支持件的自由端和另一個后支持件的自由端處。這些外科針優選設計成可大幅度彎曲的針而且可借助于另外的握持件來引導所述外科針，這類似于WO96/06567和WO97/13465中所公開的方式。然而在使用本發明中所述植入物的情況下，每個針不但與一個帶的端部而且與兩個支持件也就是一個前支持件和一個后支持件相連接。以這種方式引導針通過組織時，可將處于植入物一側的前支持件和后支持件同時拉入組織。這將使外科手術變得容易而且還可縮短手術時間，另外由于這樣只需要更少數量的穿刺點所以這也有利于患者。
兩個前支持件和兩個后支持件優選具有可移動的覆蓋套。這種覆蓋套優選采用例如聚乙烯或聚丙烯薄膜材料等光滑的塑料材料制成，以便于拉動前支持件和后支持件使其通過組織變得容易。植入物一到達其預定位置，就可通過前支持件和后支持件的自由端而將覆蓋套移去，由此覆蓋套就不會保留在患者體內了。
兩個前支持件優選標記有不同于兩個后支持件的顏色。這樣外科醫生就可確定性地識別出拖拉通過組織的支持件的自由端，由此可準確地知道為了更準確地定位植入物而需要拉動哪個支持件。所述這種標記也可通過為相關的支持件涂色來實現，也可通過為相關的覆蓋套涂色來實現。
在本發明的一種優選型式中，兩個前支持件和連接部做成一體而成為前帶。對應地，兩個后支持件也可做成一體而成為后帶。原則上也可采用例如在WO96/06567和WO97/13465中所公開的帶。這種型式是有利的，這是由于帶適合于吸收拉力，而且在這種情況下兩個前支持件或兩個后支持件排列成一直線以便于植入物的可彎曲基本結構只需承受相對小的力即可。因此基本結構可以變輕，只需要很少的材料就可制得基本結構，這一點是有利于患者的。
前帶優選引導通過一個設置在一個延伸部的自由端區域內的槽以及一個設置在另一個延伸部的自由端區域內的槽。對應地，后帶可被引導通過設置在基體的后部區域內的兩個槽。這種設計使前和/或后帶能夠在手術過程中相對于可彎曲的基本結構而移動，這是有助于植入物的定位的。如果不需要這種調整可能性，也可通過縫或焊等其它方式將前和/或后帶連接到可彎曲的基本結構上。
前帶優選短于后帶。這對于以上述的某種方式將外科針連接到兩個支持件或帶的端部上的情況是相當有利的，這是由于考慮到后帶在患者體內需要比前帶跨越更大的長度。
可彎曲的基本結構優選包含有緯紗編織織物或經紗編織織物。適合的材料有例如聚丙烯或聚酯等不可吸收性材料，也可考慮選用例如聚對二噁烷酮(dioxanone)或乙交酯與環二酯的共聚物等可吸收性材料。特別有利的材料是聚丙烯與90份乙交酯、10份環二酯共聚物所形成的復合物，這種材料由Ethicon Gmbh以“Vypro”為標號作為一種經紗編織網狀物在市場上銷售。這種復合材料在手術后的初期也就是說在植入物還沒有與組織充分生長期間具有高強度。隨后可吸收的成分被分解掉，以便于使異物對患者的壓力減小。而保留下來的聚丙烯可長期確保提供充分和可靠的支持。
支持物或帶可包含例如聚丙烯等材料，但也可考慮其它材料。
下面將借助實施例來對本發明進行更為詳細的描述。所示附圖為附

圖1表示的是本發明所述一種植入物的頂視圖；附圖2表示的是附圖1中所示植入物的透視圖，其中所顯示的植入物處于已植入狀態。
在附圖1表示的是一種植入物1的頂視圖。其中以點劃線表示被擋住的部分。
植入物1具有一個區域性可彎曲的基本結構2，該結構關于縱軸L對稱且由具有前部區域6、后部區域8以及兩個延伸部10和11的基體4構成。如附圖1所示，所述兩個延伸部10和11起始于基體4的前部區域6且向前延伸。隨著兩個延伸部向前延伸，它們之間的距離增大。這樣就在基體4形成了一個凹的圓形前邊緣12，該邊緣12呈現U形且處在兩個延伸部10和11內。
在延伸部10的自由端部區域內設置有一個槽14，在延伸部11的自由端部區域內設置有相應的槽15。在該實施例中，兩個槽14和15彼此平行排列。在基體4的后部區域8內設置有另外兩個也同樣彼此平行排列的槽16和17。基體4的后部區域8繼續向槽16和17的后方延伸而終止于一個凸的圓形后邊緣18處。在附圖1中用附圖標記19來表示在槽16和17之后形成的基體4區域。
在該實施例中，基本結構2是用聚丙烯經紗編織織物制成的。如果基本結構2是從一個更大片的材料上剪下或沖壓下的，則其邊緣以及槽14、15、16及17的邊緣最好進行處理以防止材料散開。
也可采用其它種材料來制作基本結構2，例如可采用由不可吸收和可吸收部分組成的復合材料。這種復合材料的一個例子是用聚丙烯細絲(不可吸收)和以90∶10的比例形成的乙交酯和環二酯的共聚物細絲(可吸收)經經紗編織而獲得的織物。這種經紗編織織物由申請人以“Vypro”標記進行銷售。
在植入物1的前部區域內，前帶20橫向越過縱軸L，前帶被引導通過延伸部10和11上的兩個槽14和15。前帶20由前部支持件22(具有處于縱軸L左側的自由端24)、前部支持件23(具有處于縱軸L右側的自由端25)以及在延伸部10和11的自由端區域之間延伸的連接部26一體形成。前帶20可在槽14、15內移動，這一點是有利于插入植入物1的外科過程的。然而，前帶20通常是關于基本結構2對稱設置的。
在連接部26、兩個延伸部10和11、以及基體4的前部邊緣12之間具有一個自由空間28，在該自由空間28內沒有植入物1的材料。
后帶30被引導通過兩個槽16和17，后帶由后部支持件32(具有處于縱軸L左側的自由端34)和后部支持件33(具有處于縱軸L右側的自由端35)形成。與前帶20一樣，后帶30也可相對于基體4移動，但是后帶30通常是關于縱軸L對稱設置的。
在該實施例中，前帶20和后帶30由聚丙烯和一種也可用作帶的在WO96/06567和WO97/13465中描述的帶制成。后帶30優選長于前帶20，正如附圖1中所示那樣。
在附圖2中，粗略地表示出了處于患者體內的植入物的形態。基體4支持著膀胱的底部，可通過拉動兩個后部支持件32、33而將膀胱抬起。連接部26支持著中部尿道，但優選的情況是連接部不要直接躺靠著尿道。前帶20通常要比后帶30松。膀胱頸處于自由空間28內，由此而使其具有為實現其正常功能所必需的移動性。
沿垂直于縱軸L的方向而測得的基體4的寬度優選為約4cm至5cm。前帶20和后帶30的合適長度例如可以分別為45cm和50cm。
在該實施例中，如附圖2所示，由光滑的塑料材料制成的可移動覆蓋物(套)40和42分別套在前部支持件22和后部支持件32上。在前部支持件23和后部支持件33上也套有相應的覆蓋套，但為了清楚起見在附圖2中沒有顯示出來。
此外，在輸送植入物時，前部支持件22的自由端24和后部支持件32的自由端34被并在一起且連接性地固定到一個可大幅度彎曲的外科針的柄部。例如在WO97/13465中就公開了這樣一種針以及用于引導針的握持件。前部支持件23和后部支持件33的自由端25和35也同樣地被分別連接性地固定到一個相應的針上。
在這兩個針的幫助下，前帶20和后帶30可有效率地被引導通過患者左右半側身體中的組織，直到植入物1已到達其理想位置(參見下面的內容)。覆蓋套40、42會使拖拉其通過組織的動作變得容易。為了便于使外科醫生可立刻看出是哪一種分別屬于前帶20和后帶30的帶體部分從身體中伸出，在該實施例中覆蓋套40和42具有不同的顏色。當植入物1被正確放到位時，就可將兩個針分開而且將覆蓋套40、42從前帶20和后帶30上拖拉出來。然后就可將伸出的帶部分沿靠近皮膚的地方剪斷。
下面就將詳細地描述一個用于插入植入物1的外科步驟的例子。
使患者處于背部的膀胱切石術的體位，將一根插管(例如“#18French Foley”)插進尿道。優選在從中部尿道區域到陰道冠或子宮頸(如果出現的話)的位置處做出一個垂直的陰道切口。當外科醫生在陰道上皮的正下方用Metzenbaum剪子剪出一個利口和/或用食指做出一個鈍口時，用一個Allis夾子將切口邊緣央持住且將其側向拉回。當到達骨皮(骨膜)時切口終止，而且膀胱也從其陰道附件解脫出來。
在恥骨弓上區域內在相對于陰阜側向和顱側大約1cm之處做出兩個平行的約2cm的切口。并不試圖移動尿道或膀胱頸。在插管內，直接插入以將尿道和膀胱頸側向移至一側以降低造成損傷的風險。
之后將一根長的彎曲的針(例如在WO96/06567和WO97/13465中所公開的針)側向插入到中部尿道以進入暴露出的陰道傷口處，且使針指向恥骨下側。在穿透骨盆內的筋膜后，將針從膀胱側向向上引導至先前做出的恥骨弓上切口處。如果針遭遇到了來自直腸筋膜的阻力，則在與針相連接的握持件上施加一個輕微的壓力直到針尖從先前所做的恥骨弓上切口中出現為止。
在將長的彎曲的針從處于恥骨弓上區域內的切口拉出之后，前帶20以及后帶30的端部區域也從那里伸出。為了確保不損傷到尿道和膀胱頸，可利用膀胱鏡來觀察上述手術全過程。
然后在另一側實施相同的手術步驟，以便使前帶20和后帶30的相對端部區域從恥骨弓上區域內的切口伸出。
之后將植入物1的前帶20、后帶30、以及可彎曲的基本結構2定位。前帶20從位于圍繞中部尿道下方的一側處的腹壁跨越并回到位于相應另一側處的腹壁處。相類似地，后帶30起始于位于一側的腹壁處，然后跨越到膀胱基底的下方且回到位于另一側的腹壁處。通過此種方式就以四個點建起了一個懸吊物。將植入物的基體4設置成可在其內容納整個膀胱。為了將基本結構2的后部區域固定到賁門子宮骶骨的韌帶上，也為了由此防止基本結構2向前移動，所使用的兩對縫線可采用例如由申請人銷售的標號為“Vicryl#2”的縫線材料制得。
如果有腸疝，則在切除腸疝囊后可將基本結構2上的區域19如此定位以便于閉合缺損且使缺損部在直腸筋膜遠側固定從而消除直腸子宮囊。如果不需要區域19，也可將其切去。
在后帶30上施加一個輕輕的拉力直到將膀胱重新定位到其正常的解剖位置處。通過向外拉動而將后帶20上的兩個覆蓋套移去，在此步驟中必須防止出現任何例如借助于鑷子而增加基本結構2的拉緊程度。
接著在膀胱內充上大約300ml的生理鹽水，且讓患者咳嗽(壓力試驗)。同時將前帶20的兩端拉出腹壁切口直到尿泄露停止。將前帶20上的兩個覆蓋套移去，將剪子置于前帶20與尿道周的筋膜之間以防止帶子張力的增加。剪子必須很好地適合尿道與前帶20之間區域。
使用可迅速吸收的縫線材料(例如采用由申請人銷售的“Vicrylrapid#2.0”縫線材料)以連續縫合方式將陰道切口閉合。建議盡可能少地切除多余的陰道上皮；這可降低出現陰道糜爛的可能性。隨后，膀胱插管與陰道塞子在患者體內滯留大約24小時。
權利要求
1.用于支持婦女膀胱的植入物，具有一個區域性可彎曲的基本結構(2)，該基本結構具有一個包含有前部區域(6)、后部區域(8)以及一個從前部跨越到后部的縱軸(L)的基體(4)，還具有兩個起始于基體(4)的前部區域(6)且向前延伸的延伸部(10、11)，這兩個延伸部之間的距離隨著其向前延伸而加大，具有兩個前支持件(22、23)，這兩個前支持件起始于兩個延伸部(10、11)的自由端區域且橫向延伸至基體(4)的縱軸(L)處，還具有一個處于兩個延伸部(10、11)的自由端區域之間的連接部(26)，在連接部(26)、兩個延伸部(10、11)、以及基體(4)之間形成了一個自由空間(28)，以及具有兩個后支持件(32、33)，這兩個后支持件起始于基體(4)的后部區域(8)內的相對兩側且橫向延伸至基體(4)的縱軸(L)處。
2.如權利要求1所述的植入物，其特征在于基體(4)具有一個凹形的圓的前邊緣(12)，該邊緣以U形形狀出現在兩個延伸部(10，11)間。
3.如權利要求1或2所述的植入物，其特征在于基體(4)的后部區域(8)延伸至兩個后支持件(32、33)之后，且在那里優選形成一個凸形的圓的后邊緣(18)。
4.如權利要求1-3任一項所述的植入物，其特征在于有兩個外科針，其中一個針與位于縱軸(L)相同側的前支持件(22)的自由端(24)和后支持件(32)的自由端(34)相連接，同時另一個針與另一個前支持件(23)的自由端(25)和另一個后支持件(33)的自由端(35)相連接。
5.如權利要求1-4中任一項所述的植入物，其特征在于在兩個前支持件(22、23)和兩個后支持件(32、33)上可移動地設置有覆蓋套。
6.如權利要求1-5中任一項所述的植入物，其特征在于兩個前支持件(22、23)上標記有不同于兩個后支持件(32、33)的顏色。
7.權利要求1-6中任一項所述的植入物，其特征在于兩個前支持件(22、23)和連接部(26)制成一體而成為前帶(20)。
8.如權利要求7所述的植入物，其特征在于引導前帶(20)通過一個處于一個延伸部(10)的自由端區域內的槽(14)和一個處于另一個延伸部(11)的自由端區域內的槽(15)。
9.權利要求1-8中任一項所述的植入物，其特征在于兩個后支持件(32、33)制成一體而成為后帶(30)
10.如權利要求9所述的植入物，其特征在于引導后帶(30)通過處于基體(4)的后部區域(8)內的兩個槽(16、17)。
11.如權利要求7或8以及權利要求9或10所述的植入物，其特征在于前帶(20)比后帶(30)短。
12.如權利要求1-11中任一項所述的植入物，其特征在于可彎曲的基本結構(2)包含有緯紗編織或經紗編織織物。
13.如權利要求1-12中任一項所述的植入物，其特征在于可彎曲的基本結構(2)包含有下述材料中的至少一種聚丙烯、聚酯、乙交酯與環二酯的共聚物、前述材料的復合物。
14.如權利要求1-13中任一項所述的植入物，其特征在于支持件(22、23、32、33)或帶(20、30)包含有聚丙烯。
全文摘要
一種用于支持婦女膀胱的植入物(1)具有一個區域性可彎曲的基本結構(2)，所述基本結構具有一個基體(4)和兩個延伸部(10、11)，所述基體具有前部區域(6)、后部區域(8)、和一個從前部跨越到后部的縱軸(L)。兩個延伸部(10、11)起始于基體(4)的前部區域(6)且向前延伸，它們之間的距離隨著向前延伸而加大。另外還設置有兩個前支持件(22、23)和一個處于兩個延伸部(10、11)的自由端區域之間的連接部(26)，其中所述前支持件起始于兩個延伸部(10、11)的自由端區域且橫向延伸至基體(4)的縱軸(L)處。在連接部(26)、兩個延伸部(10、11)、和基體(4)之間形成一個空白空間(28)。兩個后支持件(32、33)起始于基體(4)的后部區域(8)內的相對兩側且橫向延伸至基體(4)的縱軸(L)處。
文檔編號A61B17/00GK1486164SQ01821921
公開日2004年3月31日 申請日期2001年10月31日 優先權日2000年11月13日
發明者R·米利爾里, R 米利爾里 申請人:伊西康有限公司