虹膜固定的眼內透鏡的制作方法

專利名稱：虹膜固定的眼內透鏡的制作方法
技術領域：
本發明涉及眼內透鏡以及眼內透鏡(intraocular lenses(IOLs))的制造和使用方法。更具體地說，本發明涉及前腔虹膜固定的眼內透鏡，這種眼內透鏡主要用于在具有完整無傷的天生晶狀體的有晶狀體的眼睛內進行屈光糾正。
使用手術植入前腔的眼內透鏡，這是一種永久性的屈光糾正方式，這種方式已受到人們的歡迎。采用在無晶狀體的眼睛的前腔或后腔中植入眼內透鏡的方式來代替在白內障病例中常采用的手術摘除天生晶狀體的做法已被采納多年。在過去幾年中，也研發出了許多種不同設計的眼內透鏡，通過在無晶狀體的眼睛中的使用被證明是成功的。迄今，成功設計的眼內透鏡主要包括一光學部分，該光學部分帶有一些支撐部分，這些支撐部分被稱作接合部分(haptics)，這些接合部分與所說光學部分的至少一部分相連接，并且位于所說光學部分周圍。當眼內透鏡被植入眼睛時，眼內透鏡的所說接合部分用于把眼內透鏡的光學部分支撐在眼睛的晶狀體囊腔、前腔或后腔中。
商業上已獲得成功的眼內透鏡是由多種生物適合的材料制成的，這些材料有從較剛硬的材料，例如有機玻璃，到能被折疊或能被壓縮的較柔軟較柔的材料，硅樹脂，某些聚丙烯類物質以及水凝膠。眼內透鏡的接合部分(haptic portions)與光學部分是分開制造的，然后通過一些方法例如加熱、物理鉚接和/或化學粘接把光學部分與接合部分相連接。此外，在通常被稱作“單件式”眼內透鏡中，接合部分被制成光學部分的一個整體部分。
近年來，由于較柔軟的眼內透鏡受到了人們的歡迎，這是由于較柔軟的眼內透鏡能被壓縮、折疊、卷攏或進行其它方式的變形。這種較柔軟的眼內透鏡在通過一切口插入到眼睛的角膜內之前可以發生變形。在把這種眼內透鏡插入到眼睛內之后，這種眼內透鏡會回復到初始的變形前的形狀，這是由于柔軟的材料具有記憶特性。上面剛描述的較柔較軟的眼內透鏡可以通過一切口被植入眼睛內，該切口要遠小于采用較剛硬的眼內透鏡所需的切口，例如，較柔較軟的眼內透鏡透鏡所需的切口的大小為2.8至3.2mm，而較剛硬的眼內透鏡所需的切口的大小為4.8至6.0mm。對于較剛硬的眼內透鏡來說，需要較大的切口，這是因為這種眼內透鏡必須通過一個稍大于非柔性的眼內透鏡光學部分的直徑的一個角膜中的切口才可插入。因此，較剛硬的眼內透鏡在市場上變得不受歡迎，這是由于人們發現，較大的切口常會導致手術后發生并發證癥例如，導致散光。
在把眼內透鏡植入眼睛之后，當當事人斜視或擦眼睛時，位于眼睛前腔的角內的較柔軟和和較剛硬的眼內透鏡的外周邊上通常會受到壓縮力。這種作用在角度設置的眼內透鏡上的壓縮力在有晶狀體或無晶狀體的眼睛內會導致組織損傷、眼內透鏡發生偏心和/或視像變形。這種作用在角度設置的眼內透鏡上的壓縮力會造成眼內透鏡接合部分發生移動，并且會造成眼內透鏡沿著眼睛的光軸發生軸向移動。在眼睛前腔的角中，接合部分的移動以及接合部分的大面積接觸會對眼睛內的脆弱結構例如周邊的角膜內皮、橫隔片網絡和/或虹膜造成損傷。眼內透鏡沿著眼睛的光軸發生移動，會使眼內透鏡與眼睛中脆弱的角膜內皮細胞層接觸并對其造成損害。此外，當前這種設計的角度設置的眼內透鏡，無論是由較軟的材料還是由較硬的材料制成的，當接合部分被壓縮時，都會沿著眼睛的光軸發生偏斜。眼內透鏡制造商提供了很大的尺寸范圍，以便能更精確地使眼內透鏡能適合病人的眼睛大小尺寸。提供大范圍的眼內透鏡尺寸大小，目的是要減小接合部分發生壓縮的可能性以及減小眼內透鏡光學部分沿著眼睛光軸的軸向移動的可能性。
由于當前的這些眼內透鏡的設計具有上面所描述的多種缺陷，因此，對于無晶狀體和有晶狀體的前腔眼內透鏡而言，需要消除接合部分的接觸以及在前腔的角中的移動，并且當壓縮力作用到眼內透鏡的外邊緣上時需要消除眼內透鏡光學部分沿著眼睛光軸的軸向移動。通過消除眼內透鏡接合部分和光學部分在所說角內以及前腔內的移動，就可以實現更確定的屈光糾正，并且可以減小對脆弱組織造成損傷的危險性。
因此，本發明的一個目的是提供用于無晶狀體和有晶狀體眼睛的眼內透鏡。
本發明的另一個目的是提供這樣一種用于有晶狀體和無晶狀體眼睛的眼內透鏡，這種眼內透鏡能消除前腔角接觸。
本發明的另外一個目的是提供這種一種用于無晶狀體和有晶狀體眼睛的眼內透鏡，這種眼內透鏡能減小這種透鏡的光學部分沿著眼睛光軸的軸向移動。
本發明的另一個目的是提供一種更易于植入的眼內透鏡。
本發明的另一個目的是提供一種可以利用一插入器來進行植入的眼內透鏡。
本發明的另外一個目的是提供這樣一種用于有晶狀體和無晶狀體的眼內透鏡，這種眼內透鏡能減小對眼睛的內部組織造成的損害。
本發明的另一個目的是提供這樣一種眼內透鏡，這種眼內透鏡能阻止在眼睛內發生偏心。
通過下面的詳細描述，并結合附圖
和所附的權利要求書，可以更好地理解本發明的所說的這些以及其它的發明目的、優點。本發明的有些目的和優點被具體描述了，而有些目的和優點未被具體描述，在描述中，相同的技術特征采用相同的附圖標記來表示。
在圖2和圖4中最清楚地表示出了由附圖標記26所示的本發明中的眼內透鏡。本發明中的這種眼內透鏡26被用于植入到病人的無晶狀體或有晶狀體的眼睛10的前腔6中。眼內透鏡26具有一光學部分28，該光學部分28具有一外周邊30。優選地是，光學部分28的周邊30上成一整體地設置兩個或更多個但最好是兩個分開的片狀接合部分(haptic elements)32。每個接合部分32被制造成具有一內部34和一自由外端部36。優選地是，接合部分32的內部34與光學部分28的外周邊30形成一個整體并永久地相連接。然而，也可以通過栓接、化學聚合或本領域普通技術人員公知的其它方法把接合部分32的內部34與光學部分28相連接。每個接合部分32的自由外端部36還包括一個組織卡環38，該卡環38用于與前腔6中的虹膜14的相對不移動的外周邊40接合。根據本發明，通過由所說的組織卡環38作用在虹膜14的相對不移動的外周邊40上的固定不變的壓力，把眼內透鏡26牢固地保持在前腔6中的正確位置中。采用眼內透鏡26的虹膜固定，以期能避免接合部分32接觸和損壞眼睛10的角7內的一些柔弱組織。
通過這種獨特的設計，就可以獲得接合部分32的所需功能特性，以便能進行單手植入，并且能在虹膜14上保持足夠的壓力。圖2至圖5最清楚地表示出了接合部分32，接合部分32設置有一內部34；一自由外端部36；一個切向的接合邊緣42，與光學部分28的外周邊30相切；一個相對且平行的接合邊緣44，平行于切向的接合邊緣42。如果在平面70-70內進行測量的話，那么優選地是，所說的自由外端部36的寬度占光學部分28的直徑的15％至40％，但最好是約為1.5毫米。接合部分32被偏斜成與外周邊30相切，并且遠小于光學部分28的直徑，以便使眼內透鏡26能很容易地通過注射器的注口，同時能避免接合部分32在組織卡環38處發生折疊。在利用注射器進行植入眼內透鏡26時，在注射器的插入過程中，偏斜的接合部分32允許有空間來使注射器柱塞能避開接合部分32，并可與光學部分28的外周邊30接觸。注射器柱塞與平行的接合邊緣44附近的光學部分28的周邊相接觸，并在該周邊上施加作用力，這樣就能避免和防止在植入期間對接合部分32造成損壞。或者，也可以利用鑷子60，沿著平行的接合邊緣44附近的一軸線來折疊眼內透鏡26的光學部分28，從而對眼內透鏡26進行折疊，并把眼內透鏡26植入到眼睛內，從而避免接合部分32的折疊或操作對眼內透鏡造成損壞。在接合部分32的自由外端部36中，優選地是在距切向接合邊緣42和平行的接合邊緣44等距離處，設置由孔邊緣50限定的連接孔46。在接合部分32中也可以設置槽口52，這個槽口的設置是選擇性的，但最好是設置，這個槽口52從孔邊緣50朝光學部分28延伸約0.25至2.0毫米，優選地是約1.0毫米。組織卡環38從自由外端部36的自由接合邊緣48通過孔邊緣50穿過接合部分32。利用圖6和圖7所示的手術鑷子60，通過擠壓接合部分32的內部34，可以使組織卡環38在平面70-70內被分離或展開。一旦對接合部分32的內部進行擠壓，就會使槽口52的內表面54直接接觸，從而消除了由槽口52所限定的約1.0毫米的空隙56。在消除空隙56的過程中，組織卡環38的裂縫邊緣58相應地被展開或分離開。或者是，利用手術鑷子60，在平面70-70內向自由的接合邊緣48或孔邊緣50施加一個作用力，或在平面72-72內向組織卡環38施加一個剪切力，也可以使組織卡環38的裂縫邊緣58被打開或分離開。一旦平滑的、鋸齒形的或齒形的組織卡環38的裂縫邊緣58被分離開或打開，就可以把該裂縫邊緣58放置到虹膜14的相對不移動的周邊40上或與該周邊40相接觸，并且允許這些裂縫邊緣58回復到它們原始的閉合狀態，以便在虹膜14上施加一個適當的連接或固定力，這個力約為5至250毫牛頓。眼內透鏡26的固定力會隨著制造接合部分32所用材料的剛度/柔軟度特性的不同變化。所用材料越剛硬，固定力就會越大。所用材料越柔軟，固定力就會越弱小。盡管組織卡環38的裂縫邊緣58完全閉合并不是優選的，但是該裂縫邊緣是可以完全閉合的，以便使裂縫邊緣58刺穿虹膜14的相對不移動的周邊40，或者使裂縫邊緣58部分地相互接近得使裂縫邊緣58之間的距離約為0.100毫米，以便使裂縫邊緣58夾緊虹膜14的相對不移動的周邊40，從而牢固地固定到虹膜上。優選地是，當固定卡環38的裂縫邊緣58被固定到虹膜14上時，固定卡環38的裂縫邊緣58被定向成位于垂直于眼睛10的光軸OA-OA的一個平面內，以便在植入過程期間，虹膜14具有更好的忍受力，并且更容易操作。由于接合部分32的尺寸大小很小，因此，可以利用一插入器，通過很小的切口例如小于4.0毫米來把眼內透鏡26植入到眼睛10內。
優選地是，所制成的眼內透鏡26所具有的光學部分28的直徑約為4.5至9.0mm，更優選地是約為5.0至6.0mm，最優選地約為5.5mm，并且周邊30的厚度約為0.5至1.0mm，更優選地約為0.6至0.8mm，最優選地約為0.7mm。接觸元件32基本上呈片狀結構，并且接觸元件32的長度可以增大或減小，這取決于光學部分28的直徑。隨著光學部分28的直徑的增大，接觸元件32的長度就減小。同樣，隨著光學部分28的直徑的減小，接觸元件32的長度就增大。總之，接觸元件32的在從內部34的中心到自由的接合邊緣48之間的平行于切向接合邊緣42的長度被做成約為0.5至3.0mm，優選地約為1.0至2.0mm，最優選地約為1.5mm。眼內透鏡26的整體直徑大約為6.0至10.0mm，更優選地約為7.0至9.0mm，最優選地約為8.5mm。優選地是，接合部分32被做成如圖3和圖5中所示的拱頂形，從而使光學部分28所在的平面不同于但平行于接觸元件32的自由接合邊緣48所在的平面。眼內透鏡26的這種拱頂形允許把眼內透鏡26適當地固定到虹膜14的相對不移動的周邊40上，而且還可以避免光學部分28的后表面62與虹膜14的可移動部分9相接觸。為了把眼內透鏡26放置在虹膜14和角膜內皮4之間的中央，接合部分32的自由接合邊緣48和光學部分28后表面62之間拱優選地約為0.5至1.0mm，更優選地約為0.75mm。接合部分32在平面72-72內的厚度隨著接合部分32的長度而變化。接合部分32在自由接合邊緣48處的厚度約為0.100至0.300mm，優選地約為0.150mm，在外周邊30處的厚度約為0.150至1.000mm，優選地約為0.725mm。接合部分32在組織卡環38處從自由接合邊緣48到孔邊緣50的在平面70-70內的寬度約為0.100至0.400mm，優選地約為0.200mm。
可適合用于制造這種眼內透鏡26的材料包括但并不局限于可折疊或可壓縮的材料，例如硅樹脂聚合物、烴和碳氟化合物聚合物、水凝膠、柔軟的丙烯聚合劑、聚酯、聚酰胺、聚亞安酯、帶有親水性單體元的硅樹脂聚合物、含氟的聚硅氧烷彈性體、以及它們的組合。但并不局限于所列舉的這些材料。優選地是，眼內透鏡26由在美國專利US5217491和US5326509中所描述的生物合成材料來制造，在此引用這些美國專利的全文作為參考。在這種情況下，光學部分28以及接合部分32的至少一部分例如內部34由可折疊或可壓縮的材料來制造，例如硅樹脂聚合物、烴和碳氟化合物聚合物、水凝膠、柔軟的丙烯聚合劑、聚酯、聚酰胺、聚亞安酯、帶有親水性單體元的硅樹脂聚合物、含氟的聚硅氧烷彈性體、以及它們的組合。但并不局限于所列舉的這些材料。選擇可壓縮可折疊的材料，使這種材料具有高的折射率，這是在制造眼內透鏡中所期望的一個特征，以便很小的光學厚度就能產生很高的光能力(optical power)。利用具有高折射率的材料，就可以利用較薄的眼內透鏡來糾正視力的嚴重缺陷。在有晶狀體的應用中，特別期望采用薄的眼內透鏡，例如采用眼內透鏡26，以便減少眼內透鏡26和虹膜14以及和/或角膜內皮4之間可能產生的有害的接觸。(HEMA-co-HOHEXMA)聚合物也是一種制造眼內透鏡26的理想材料，因為它具有很高的折射率和很高的機械強度，它適合于承受大量的物理操作。(HEMA-co-HOHEXMA)聚合物還具有理想的記憶性能，它適合用于眼內透鏡26。利用諸如(HEMA-co-HOHEXMA)聚合物等的具有良好記憶性能的材料制造的眼內透鏡26可以以一種受控方式，而不會以爆發的方式在眼睛10內展開到它的預定形狀。眼內透鏡26以爆發式展開的方式是不理想的，因為這會傷害眼睛10內的脆弱組織。接合部分32的其余部分最重要地是自由外端部36和組織卡環38最好由相對較剛硬的材料來制造，這些材料例如有相對較剛硬的水凝膠、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或聚酰亞胺。但也并不局限于所列舉的這些材料。自由外端部36和組織卡環38最好由較剛硬的材料來制造，以便確保能牢固地連接到虹膜14的非移動的周邊40上。
雖然本發明中的教導最好用于利用可折疊或可壓縮的材料制成的柔軟的或可折疊的眼內透鏡26，但是，如果不希望象在美國專利US5873879，US5860986，US5810834中所描述的那樣通過很小的切口或通過一插入器來把透鏡植入眼內的話，那么，本發明中的教導也適用于利用諸如聚甲基丙烯酸甲酯等的一種或多種相對剛硬的材料所制成的較硬的柔軟性小的透鏡。上面所列的這些美國專利文獻在此全文引用作為參考。
眼內透鏡26的光學部分28可以是屈光度為0至約+40的正透鏡，也可以是屈光度為0至約-30的負透鏡。光學部分28可以是兩面凸的、平凸型的、平凹型的、兩面凹的、或凹凸的(彎月面的)，這取決于為獲得適當的中部和周邊厚度所需要的透鏡度數，以便進行有效的處理。
透鏡26的光學部分28可以在外周邊30附近選擇性地設置降低眩光的區域64，該區域64的寬度約為0.25至0.75mm，更優選地約為0.3至0.6mm，最優選地為0.5mm，在光線很強或者當瞳孔66放大期間，當進入眼睛10的光線透過外周邊30時，所說的這個降低眩光的區域64可以用于降低眩光。降低眩光的區域64通常是由與光學部分28相同的材料以傳統的方式制造而成，但可以是不透明的、粗糙的、織地粗糙的、有色的或有圖紋的，以便在具有光軸OA-OA的平面內對光張進行遮擋或漫射。
眼內透鏡26可以利用本領域普通技術人員公知的可拆卸的模具來模制而成。或者，眼內透鏡26也可以象美國專利US5217491和US5326506中所描述的那樣利用所選擇的一種或多種材料來首先制成一些圓盤來制造。在此引用所列舉的這兩篇美國專利文獻的全文作為參考。然后，以傳統的方式對所制成的圓盤進行加工來制造眼內透鏡26。眼內透鏡26一旦被加工之后，就可以用本領域普通技術人員所熟知的傳統方法對眼內透鏡26進行拋光、清洗、消毒、包裝。
這種眼內透鏡26是這樣來用于眼睛10內的，即在角膜12中切開一切口；把眼內透鏡26插入到前腔6內，如果需要的話，最好采用一插入器；利用手術器具打開組織卡環38的平滑的、鋸齒形的或齒形的裂縫邊緣58；讓平滑的、鋸齒形的或齒形的裂縫邊緣58閉合，以便夾緊和/或刺透相對不移動的周邊40；根據本領域普通技術人員所熟知的方法來閉合所說的切口。
本發明的眼內透鏡26提供了一種適合用于眼睛10的前腔6內的折射透鏡。眼內透鏡26具有一些接合部分32，這些接合部分32具有一些功能特性，它們能消除或減小沿著眼睛10的光軸OA-OA的軸向移動，并且還能消除或減小在前腔6的角7內的透鏡接觸，從而可以防止對諸如橫隔片網17及角膜內皮4等脆弱的眼睛組織造成損傷。按照在本申請中的描述所設計的眼內透鏡26是很有利的，因為只用一種或少數幾種尺寸大小的透鏡就可以適合于大部分尺寸大小的眼睛10，這是由于與虹膜14相連接的位置可以被稍微改變的緣故。通過提供一種“通用”的透鏡，例如本發明中的透鏡，就可以在臨床上減小因透鏡尺寸大小不恰當而對病人造成危險性。此外，制造商也無需制造出許多種尺寸大小的眼內透鏡來配合多種尺寸大小的眼睛了，這樣，就可以減小制造成本和存貨成本。眼科醫師也會從這種眼內透鏡26中獲益匪淺，因為他們無需對每個病人的眼睛的具體尺寸進行確定，而且還可以減小因保存各種尺寸大小的大量的透鏡所導致的存貨成本。
盡管在這里已經描述和圖示了本發明的一些具體的實施例，但是，對于本領域普通技術人員來說，很顯然，在不脫離本發明的實質和構思范圍的情況下，可以對本發明作出各種改變，本發明并不局限于在這里所描述和圖示的具體實施方式
，本發明的范圍是由所附的權利要求書來確定的。
權利要求
1.一種通過一小切口被植入眼睛內垂直于眼鏡的光軸并利用前腔虹膜固定的眼內透鏡，這種眼內透鏡包括限定一光學部分的外周邊；兩個或更多個接合部分，這些接合部分被永久地與所說的外周邊相連接；穿過所說的接合部分的連接孔；從所說的連接孔向所說的光學部分延伸一有限距離的槽口；從所說接合部分的一自由邊緣延伸到形成所說連接孔的邊緣的組織卡環。
2.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說接合部分的一部分和所說光學部分是由可折疊或可壓縮的材料制成的。
3.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說接合部分的至少一部分和所說光學部分是由不同的材料制成的。
4.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說組織卡環和所說光學部分由不同的材料制成。
5.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，制造所說組織卡環所用的材料比制造所說光學部分所用的材料相對更剛硬。
6.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的眼內透鏡是由選自下列這組材料中的一種或多種材料制成的，這組材料包括硅樹脂聚合物、烴和碳氟化合物聚合物、水凝膠、柔軟的丙烯聚合劑、聚酯、聚酰胺、聚亞安酯、帶有親水性單體元的硅樹脂聚合物、含氟的聚硅氧烷彈性體、以及它們的組合。
7.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的透鏡光學部分和接合部分是由水凝膠材料制成的，所說的組織卡環是由聚甲基丙烯酸甲酯制成的。
8.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的透鏡光學部分是由丙烯酸材料制成的。
9.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的透鏡光學部分是由硅樹脂材料制成的。
10.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，在所說光學部分的外周邊附近設置一減小眩光的區域。
11.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的組織卡環是由相對剛硬的水凝膠、聚甲基丙烯酸甲酯或聚酰胺材料制成的。
12.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的透鏡具有兩個接合部分。
13.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的組織卡環具有平滑的、鋸齒形的或齒形的邊緣。
14.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的接合部分可以被壓縮，以便打開所說的組織卡環。
15.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，所說的接合部分可以被壓縮，以便消除由所說槽口形成的空隙，從而打開所說的組織卡環。
16.根據權利要求1所述的眼內透鏡，其特征在于，通過向連接孔施加一作用力就可以打開所說的組織卡環，并且可以通過去除所說的作用力，讓所說的組織卡環閉合，使得虹膜組織位于所說的組織卡環內，從而把所說的透鏡安裝在眼睛內。
17.一種制造權利要求1中的眼內透鏡的方法，該方法包括利用一種或多種適當的材料來制造一圓盤；把所說圓盤加工成所說的透鏡。
18.一種制造權利要求1中的眼內透鏡的方法，該方法包括在可拆卸的模具內利用一種或多種適當的材料來模制所說的透鏡；把所說的透鏡從所說的模具中拆卸下來。
19.一種使用權利要求1中的眼內透鏡的方法，該方法包括在眼睛的角膜中切開一切口；把所說的眼內透鏡插入所說眼睛的前腔中；并且對插入到所說前腔中的眼內透鏡進行固定。
20.一種使用權利要求1中的眼內透鏡的方法，該方法包括在眼睛的角膜中切開一切口；利用插入器把所說的眼內透鏡插入到所說眼睛的前腔中；利用組織卡環把所說眼內透鏡固定在所說的前腔中。
全文摘要
一種固定到眼睛的前腔虹膜上的具有折射力的眼內透鏡，這種眼內透鏡包括一光學部分，該光學部分具有一外周邊；兩個或更多個但優選地為兩個接合部分。每個接合部分被制造成具有一內部和一自由外端部，以便把所說的光學部分支撐在病人的眼睛內。優選地是，每個接合部分的所說內部與所說光學部分的所說外周邊永久地相連。每個接合部分還包括一組織卡環，用于把眼內透鏡牢固地連接到眼睛虹膜的不移動周邊上。
文檔編號A61F2/16GK1479598SQ01820316
公開日2004年3月3日 申請日期2001年11月28日 優先權日2000年12月11日
發明者勞倫特·G·霍夫曼, 唐納德·C·斯騰格, C 斯騰格, 勞倫特 G 霍夫曼 申請人:博士倫公司