專利名稱：用于心臟病治療和矯正的心室內部裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療心力衰竭的病人的心室內部裝置，上述心力衰竭可能由于不同的病因(自發性，局部缺血，瓣膜)產生，并伴有連續機能障礙和/或帶有二尖瓣缺損的左心室膨脹；本發明還涉及一種可以優化心臟病困擾的心臟舒張和收縮活動。本發明尤其還致力于一種心室內部裝置，對于伴有環狀膨脹的二尖瓣缺損引發的心臟病和其它類型的心臟病，可以重建環狀組織尺寸而不需要去除任何心臟質量，并且如果不能夠實施上述技術的話，它還能夠優化心臟幾何結構，作為一種可替換的移植和/或機械心室的輔助手段。
本發明的潛在問題心力衰竭是由于心臟，尤其是心肌組織的機能障礙導致的。其副作用就是向生命器官的供血不足。這種心血循環的不足就會更加惡化病人的病情。
心力衰竭的心臟病人有著各不相同的病因(器官疾病，自發性，心臟病，瓣膜疾病，局部缺血和同性疾病)。
心臟病會導致心臟及其腔室膨脹，降低心臟收縮功能(噴射次數)，減少心臟輸出，增加左心室壁壓力，以及持續增加心臟末端舒張壓力。
在過去的二十年中，心臟學和心臟外科(也許更多其它的專門學科)都獲得了令人矚目的診斷和治療成果。在很多發展中國家，都明顯延長了預期的平均壽命；這些進步都很大的改變了心血管疾病的治愈程度。而作為本發明的目的，平均壽命的延長卻使患有心力衰竭病人的數量增加，而且目前只能部分被治愈。心力衰竭的一個特點就是左心室心臟舒張和收縮功能的退化；而對應這種血液動力變化的機械組織結構目前還并不完全被人們所知。這只能部分地歸結于惡性循環，也就是對應于保持體內平衡(左心室的肥大和補償膨脹，增加了血管緊張素和交感神經系統活動)的生理組織加速了這種心室的機能障礙。
無論什么病因導致的機能障礙，都認為這些補償系統會導致心臟細胞收縮性的機能障礙將進一步惡化和/或退化加速以及自身細胞的損失。
對于左心室的機能障礙，不管什么病因，都會產生心臟結構的變化以及心臟幾何形狀的連續變形。
左心室除了生理橢圓形的形狀都會導致機械負作用，結果側壁的張力增加，從而引發機械組織進一步變化，達不到預期效果。
左心室的進一步膨脹使病人會從表面毫無癥狀的心臟機能不良惡化到慢性心力衰竭。
對于上述方法，心力衰竭是一種發展迅速的流行病學問題這也是對于超過65歲的病人最普遍的診斷方法，而在美國第四普遍的原因是住院治療；而且其并發癥狀實際上也會產生經濟上的影響。
直到幾年前，傳統的外科(也就是冠狀動脈旁路嫁接和瓣膜置換)對于心肌不良的病人還是禁忌的。在這種情況下，心臟移植被認為是一種有效的介入手段。
但是，心臟移植的應用由于捐贈人數量很少(只有10％)而受到局限，而且還有很多絕對的禁忌要求。
技術描述目前治療心力衰竭提出了新的理論和方法。
一種流行的理念就是病人可以進行外科治療來改善心臟功能，從而更有效的選擇藥物療法。
對于環狀膨脹的二尖瓣缺損，由于不同的瓣膜方法，適于環狀包容的通常辦法就是應用幾種環圈，并都由非生理特性例如剛度，局部彈性來限定。
治療患有局部缺血心臟疾病的心力衰竭最普遍的“介入”方法目前就是冠狀動脈旁路嫁接(CABG)。
心臟機能不良的表現和慢性心力衰竭總是被認為是冠狀外科的冒險因素。所以手術前評估和手術前治療采取的一些新方法就會使由于上述“介入”造成的死亡大大減少。
通過誘發壓力測試，根據改善的心臟功能，局部缺血或心肌生存力證明就有可能獲得良好的外科血管再生結果。
在更嚴格界定為心室機能不良的情況下，解釋瓣膜心臟疾病機能不良的相同新穎理念允許通過應用新的心肌保護方法和新的外科技術，使用外科方法來解決。
其中最引人注目的實例就是二尖瓣缺損，可以通過使用小彌補環的保守和補償療法來治療。這種小彌補環能夠減小較晚產生的環狀組織和改善二尖瓣小葉的縮窄。
已經證明，心肌血管再生和瓣膜修補能夠改善左心室的功能。
目前的技術努力通過針對減少或增加心室數量的心臟外科方法，主要集中在改進左心室的功能上。
在過去的幾十年里，我們已經知道，伴有左心室動脈瘤的心力衰竭病情在左心室動脈瘤切除術之后能夠大大得以改善。
這種理念目前已經應用在心室以及非運動區域的重構方面。
目前取得的豐富經驗使心室的這種重構進展可以涉及到從線性修復動脈瘤到更復雜的針對排斥血管梗塞的和/或隔膜或自由側壁的非運動區域。(Jatene-Dor procedure)參照Laplace法則，動脈瘤切除術和梗塞去除術可以明顯的顯示出保持心室心肌層的恢復功能(側壁壓力＝心室內壓力×左心室半徑/2×壁厚)。
Laplace的觀點已經被Batista應用在和Chagas疾病一樣的自發性膨脹心臟病或瓣膜病因性膨脹心臟病的治療上。
Bolling認為應用限制環狀裝置是為了能夠矯正經常發生膨脹的二尖瓣膜缺損以及根據Batista程序相同原則，能夠改善機能不良心室的心臟功能。
使用治療心力衰竭的外科程序(通過長期的實踐和實驗)仍然受到很大局限，結果也備受爭論，而且也不能限定一個清楚的介入方法來治療代謝失調的患者。
但是，可以從長期的結果或理論解釋推知到目前為止長期實踐中存在的技術缺陷。
為了增加心臟肌肉的可收縮能力，限定心臟舒張和減少心臟側壁壓力，已經提出了很多方法和裝置。
專利申請WO9829041描述了一種針對通過減小側壁壓力來治療代謝失調心臟的裝置。
在其主要實施例中，裝置包括有通過插入的連接鐵條，其設計成可以牽引至少兩個互相對著的心臟腔室；而且還描述了一種在心臟中定位上述裝置的方法。
如下所述，對應于本發明，這種在前技術的不利之處在于在心外膜應用連接鐵條會干涉到冠狀動脈；而且，由于上述元件都是較大的銷釘，會壓縮側壁之間的兩點，所以它們會在直線的方向上減小心室部分的直徑，但是卻不減小上述部分的周長。
上述使用在前技術的裝置的進一步不利之處就是它可能引起并發的混亂以及不可能很容易的和其它治療所需的矯正措施相結合。
而且，連接鐵條的剛性還可能影響心臟的舒張功能。
WO9814136公開了一種心臟肌肉外表面的X形網絡和這種應用的方法。相對于本發明，該裝置的缺點就是應用在心外膜上有可能影響到冠狀動脈，以及和WO9829041情況一樣會引起慢性心包炎。
而且，X形網絡有著明顯的固有缺點就是和這些心臟病患者相連的時候，會影響到心臟的舒張功能。
在文獻US5192314中公開了一種插入到心室中的頂蓋，但是上述蓋子不能減小赤道直徑，而且也不能達到儲存優化了的心室幾何結構的目的。
專利申請WO9944534描述了一種心外膜帶，其缺點就是它們會影響心臟的舒張功能，而且和上述提及的文獻中的連接鐵條和X形網絡一樣還會產生更大量的壓縮。
而且，上述帶組成了一種靜態裝置，不可能存儲優化的心室幾何結構。
在專利申請WO9956655中涉及了一種左心室再成型的方法(外科方法，和Jatene和Dor敘述的外科方法相類似)，這種方法使用了沒有任何固有彈性的剛性材料。所以它也有著和上述提及文獻以及外科方法相同的潛在缺點。
在專利申請WO9829041還描述了一種環，既不連在心室側壁上，也不連在二尖瓣環狀組織上，也就是具有足夠的剛性來保持次二尖瓣裝置只作為一種限制性裝置。
在專利US5674280公開了一種瓣膜環狀套環，其主要特點就是由低彈性金屬合金制成，從而就不可能直接在心室上活動。
發明描述本發明的目的就是建立一種裝置來克服基于現有技術的上述裝置的缺點。它包括一種有彈性的心內裝置，通過減少心室二尖瓣環狀組織和/或赤道的周長和/或頂端，被設計成可以減少直徑以及心室內的體積。
這個彈性裝置的特點就是徑向可以彈性變形，軸向塑性變形。
上述結構的特點在從心臟收縮階段到心臟舒張階段，還有利于使心臟收縮功能和漸進增加的彈性的多重模塊化。相對于對末端心臟的舒張壓力，彈性的增加是非線性的，這樣就防止了更大體積的壓縮和可能產生的連續心臟舒張干擾。
本發明裝置的進一步優點就是不需要減少心臟的質量。
其軸向彈性變形能力可以調節心內側壁，從而修復左心室為原始形狀。
通過本發明的彌補裝置，就能夠重建優化心臟腔室的幾何結構使彌補材料和心臟側壁上的側壁壓力再重新分布。
上述裝置根據非線性規律，由設計的彈性來限定。
上述非線性彈性使本發明的裝置在收縮階段作為心臟收縮功能的一種幫助手段；就心臟舒張功能而言，和彈性件的非線性規律相同就意味著上述裝置不會影響到心臟的舒張功能實際上，盡管需要克服膨脹逐漸增加的阻力，就像WO9814136和WO9944534公開的裝置那樣，上述裝置在生理限制內阻礙其膨脹，不會靜態壓縮心臟。
而且，上述裝置和其它疾病所必需的心外膜和心臟內的治療措施(二尖瓣膜切開術，二尖瓣膜置換，主動脈瓣置換，CABG等)相結合也成為可能，基于患者心室的功能，體積和幾何特點，通過不同方法(不同的數量和大小)使用上述裝置就有可能進行人格化修復心室。
附圖敘述通過附圖能夠更好的理解本發明裝置的各個實施例。
圖1是帶有定位于不同位置的本發明裝置的心室腔截面圖；圖2所示的是裝置的第一類型；圖3所示的是裝置的第二類型；圖4所示的是裝置的第三類型；圖5所示的是裝置的第四類型；圖6所示的是裝置的第五類型；圖7所示的是裝置的第六類型；圖8所示的是裝置的第七類型；圖9所示的是帶有和軸向彈性件相連的本發明裝置的心室腔截面圖；圖10所示的是帶有和軸向以及徑向彈性件相連的本發明裝置的心室腔截面圖；圖11所示的帶有蓋子的本發明裝置；圖12所示的帶有蓋子的另一類型本發明裝置；圖13所示的帶有蓋子的另一類型本發明裝置；圖14所示的是本發明裝置的固定裝置。
圖1所示的是心室腔/左心室1，在其頂部可以看見主動脈9；本發明的裝置插在心室腔1的心內膜2上。包括基本上橢圓形，圓形或不對稱的裝置6，7或8(參看圖2-8)，對于心內膜2內周長的不同部分3，4或5來說是可調的，數量上取決于機能不良心室的特性。
如果不修改本發明的功能，裝置可以有不同的形狀和不同的結構。為了分離心室的正常功能區域，它們同樣可以是開放的或閉合的，分別如圖2-8所示。
上述裝置的大小取決于心室的尺寸和相同心室各部分的不同直徑。
實際上，參看圖1，裝置6可以設置在相對于二尖瓣環3的直徑上，或裝置7可以設置在赤道直徑4上，裝置8可以設置在頂部半徑5上。
參看圖2，各個裝置都可以有矩形實體截面，從中央可以看出來，而且如左側圖，也可以是一條開口帶；如右側圖，也可以是一個封閉環。
參看圖3，各個裝置都可以有圓形實體截面，從中央可以看出來，而且如左側圖，也可以是一條開口帶；如右側圖，也可以是一個封閉環。
參看圖4，各個裝置都可以有中空的波紋管圓形截面，從中央可以看出來，而且如左側圖，也可以是一條開口帶；如右側圖，也可以是一個封閉環。
參看圖5，各個裝置都可以是由平面彈簧制成的開口或封閉帶，可以是連續的，也可以是不連續的。
參看圖6，各個裝置都可以是由螺旋彈簧制成的開口或封閉帶，可以是連續的，也可以是不連續的。
如上所述，在心室軸線的方向，上述裝置都是塑性的(參見圖7和8)，在心室徑向的方向，都是彈性的由于上述裝置的恢復能力，這就產生一個積極的心臟舒張膨脹。在心室內部壓力下，使其徑向膨脹到一個有益的范圍，同時彈性勢能的積累在其最大負載點，上述裝置返回到其靜止尺寸，這樣就可以由于其彈性力進行一個積極的心臟收縮過程。
上述裝置的彈性并不是線性的，在心臟舒張階段，它們必須保持對膨脹幾乎沒有任何阻力；材料的彈性必須以和心室內部壓力相反的關系減小，這樣就能夠確保上述裝置當其朝著最大直徑擴張時，相對膨脹能夠產生更大的阻力，這個阻力和末端心臟舒張壓力最大值相同。具有彈性勢能的上述裝置就會在最大膨脹點反轉運動方向并開始收縮縫合心室內壁或者通過心肌側壁，它就會施加一個徑直向內的力作用在其自身側壁上，這就會有助于心室的收縮(心臟收縮階段)。
如圖9所示的實施例，裝置6，7和8通過彈性件10相連接，以便于產生沿著心室1軸線的有著預定強度的應力；上述應力可以是對稱的，也可以是不對稱的。彈性件10和裝置6，7和8相連，或和心室1的側壁相連。
參看圖10，裝置6，7和8可以通過彈性件10在它們周圍不同的點相連，其徑向和軸向元件被指定產生預定強度的力。
在優選的實施例中，參考圖10，11，12和13，它們由護套或編織蓋遮蓋住的生物材料和不排斥材料構造成，這些護套或編織蓋生物材料具有適于縫合的兩個唇部或側翼；構成上述編織蓋的材料例如可以是自體固有的心包膜，或異體構造的心包膜，或一種市場上的非凝血生物不排斥材料(聚四氟乙烯，滌綸織物，硅樹脂)。
本發明構造一種生物不排斥材料的裝置是可能的，其通過沿著周長交替改變尺寸來完成，并部分縮小以便于適合直接縫合到心內膜上而并不需要護套。
應用上述裝置的方法就是使用分離的縫針，縫合上述遮蓋或護套的唇部，通過可能是U形的滌綸織物或其他上述的生物不排斥材料的加強件來加強。
使用這種方法，上述縫針不會和組成彌補裝置的彈性以及柔性件相互干涉。
上述縫合過程必須徹底也就是，對于每個裝置分離縫針的兩個外圍縫合必須完成徹底，除非針腳已經透壁。
實施本發明的另一種方法就是墊式縫合，通過開口環/帶穿過肌肉壁厚度和預定測量頂部的接頭出來完成。
應用在彌補元件上的橫向和縱向連接的縫合都有預定的彈性。
上述裝置的任何元件都必須通過使用材料(金屬彈簧)固有的不透輻射性或彈性材料內部額外的不透輻射元件或復蓋材料來加以限定。
通過上述的裝置，能夠達到下列目的(a)增加噴射次數，也就意味著增加在末端心臟舒張量之間的比率，加大末端心臟舒張量和末端心臟收縮量的差別。
(b)通過保持自然環狀的生理彈性來消除二尖瓣的缺損，
(c)通過使用上述裝置內在的應力來幫助加強心臟收縮功能，(d)可以預調的心臟擴張，(e)上述裝置和心臟功能的長期射線控制。
在相同創造理念的范圍內，能夠直接導出本發明裝置可以有不同的形式和實施例。
權利要求
1.通過矯正左心室(1)的幾何結構，而不需要去除心臟質量的一種治療膨脹性心臟病的心室內部裝置，其特征在于上述裝置(6，7和8)包括至少一個形狀和其施加在的心內部位周長基本相類似的元件，并在朝向心室內部的徑向方向上易于彈性變形，在上述心室橫向的方向上塑性變形，所述元件帶有將其和心室內壁和/或二尖瓣環狀組織相連的裝置(12)。
2.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述元件由生物材料或不排斥材料制成的編織蓋遮蓋住，上述編織蓋具有一個平面構件和外部構件(12)突出于上述元件的兩側，上述兩個構件通過編織蓋的平面構件連接到心室(1)的內側壁(2)和/或通過縫合連接到二尖瓣環狀組織(3)上。
3.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于，構成上述編織蓋的材料是聚四氟乙烯，滌綸織物或戈爾特克斯纖維。
4.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于，構成上述編織蓋的生物材料是人或動物的心包膜。
5.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述元件帶有將其和心室(1)內壁和/或二尖瓣環狀組織(3)相連的裝置，所述裝置包括至少一個沿著其表面橫截面變窄區域，上述橫截面變窄區域易于直接和上述心室內壁和/或二尖瓣環狀組織縫合在一起。
6.根據前述權利要求所述的裝置，其特征在于，上述元件包括有封閉或開口環。
7.根據前述權利要求所述的裝置，其特征在于，上述元件的橫截面為矩形，或圓形，或橢圓形，或半圓形，或半橢圓形。
8.根據前述權利要求所述的裝置，其特征在于，上述元件包有封閉或開口帶。
9.根據權利要求1-7所述的裝置，其特征在于，其由線性帶組成。
10.根據權利要求1-5所述的裝置，其特征在于，其由封閉或開口的螺旋彈簧組成。
11.根據權利要求1-5所述的裝置，其特征在于，其由封閉或開口的平面彈簧組成。
12.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述彈性變形和心內壓力為非線性關系。
13.根據權利要求12所述的裝置，其特征在于，上述彈性變形當心內壓力增加的時候減小。
14.根據權利要求13所述的裝置，其特征在于，上述彈性變形可以連續限制心臟舒張膨脹。
15.根據權利要求2-5所述的裝置，其特征在于，縫合針腳可以通過生物材料或不排斥材料的加強件來加強。
16.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述裝置包括不止一個用彈性件徑向聯接的元件。
17.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述元件包括直接相連的彈性件(10)。
18.根據權利要求17所述的裝置，其特征在于，其包括不止一個由彈性件(10)軸向聯接的元件。
19.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述元件帶有能夠穿過心肌側壁的裝置和其連接。
20.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，裝置(6，7和8)由墊式縫合來實現，通過開口環/帶穿過肌肉壁厚度和預定測量頂部的接頭處來完成。
21.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述裝置的任何元件都必須通過使用材料(金屬彈簧)固有的不透輻射性或彈性材料內部額外的不透輻射元件或復蓋材料來加以限定。
22.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述裝置能夠在心臟收縮階段釋放彈性勢能。
23.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述裝置設置有一個或多個沿著心室不同平面的徑向彈性元件，以及橫向變形的可以調節上述心室幾何結構；對應于權利要求12，13和14，在心內壓力的作用下，上述元件擴張。
24.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，上述裝置設置有不止一個徑向彈性元件，由線性彈性件徑向和/或軸向的連接；上述元件沿著心室不同平面而且橫向變形的可以調節上述心室幾何結構；對應于權利要求12，13和14，在心內壓力的作用下，上述元件擴張，通過上述線性彈性件，分配心室側壁的壓力。
全文摘要
本發明包括一種裝置，致力于優化患有心力衰竭病人的心臟幾何結構。上述裝置包括在朝著心室內部的徑向方向上有一個或多個彈性元件，在上述心室的橫向方向上發生塑性變形，上述元件還帶有將其連接到心室內壁上的裝置。
文檔編號A61F2/24GK1422139SQ01807988
公開日2003年6月4日 申請日期2001年3月28日 優先權日2000年4月13日
發明者法拉茲保羅 申請人:法拉茲保羅