專利名稱：一種以溶菌酶為主要成分的外用凝膠劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬衛生保健技術領域，是一種養護和保健陰部(尤其是女性)的衛生用品，預防陰部感染，緩解陰部不適及具有潤滑作用的外用凝膠劑。
預防陰部感染是現代生活衛生保健的重要內容。據統計，90％以上的已婚女性不同程度地受到由細菌、霉菌或寄生蟲(如滴蟲)造成的陰部感染；幾乎所有更年期婦女曾有陰部干澀、灼熱、異味等不適，約70％出現老年性陰道炎癥狀；青春期少女和幼童由于陰部感染引起尿道炎、陰道炎的病例在近年的臨床統計上也處于上升趨勢。陰部感染引起瘙癢、白帶過多、異味、干澀、疼痛，甚至進一步引起生殖系統炎癥和泌尿系統炎癥，嚴重妨礙了現代女性的日常生活并給身體健康帶來威脅。但目前用于日常生活的陰部保健品十分缺乏。
本發明的目的是研究一種預防陰部感染的外用凝膠劑，也可以同少量抗菌劑、抗病毒劑、抗滴蟲劑、消毒防腐劑、潤滑劑、清涼劑和芳香劑等相配合，構成一系列以溶菌酶為主要成份的陰部保健品。用于預防細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、老年性陰道炎及混合感染性陰道炎，以及緩解上述炎癥引起的外陰瘙癢、疼痛、異味和更年期婦女由于陰道分泌物減少引起的陰道干澀、灼熱等不適；改善陰道環境，調節陰道分泌，清除陰道內細菌，恢復陰道自潔能力，還可用旅館、居家的浴缸、浴室等潔具的消毒，防止性病傳播，預防交叉感染。
據報道，溶菌酶是一種能分解粘多糖的堿性蛋白酶，它能水解N-乙酰氨基葡萄糖和N-乙酰胞壁酸重復構成的多糖(細菌細胞壁的主要成分)，能導致細菌溶解，亦稱胞壁質酶。溶菌酶具有穩定的化學性質和良好的生物相容性，有抗菌、抗病毒、促進血液凝固，分解膿液和修復組織等作用，與抗菌藥合用可增強其效果。本發明系以溶菌酶為主要成分，并可加入少量輔助藥物，因此具有消炎殺菌、清潔陰道、消除瘙癢、清除異味、預防性病的功效。動物實驗表明該產品無毒、無刺激性和致敏性，對使用者衛生、安全、無害。人體功效試驗結果證明，總有效率81.58％，未發現受試者出現不良反應。本發明具有預防保健效果好，使用方便，作用維持時間長，副作用小，適用范圍廣等特點。不失為一種安全，衛生且效果良好的新型陰部保健品。
本發明的技術方案是溶菌酶加入由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、海藻酸鹽、透明質酸鈉、殼多糖、淀粉、卡拉膠、西黃耆膠、明膠、卡波姆、聚乙二醇或聚乙烯吡咯烷酮等構成的主要基質，形成水性凝膠劑；或溶菌酶加入由液狀石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂等構成的主要基質，形成油性凝膠劑。
根據需要還可以在基本構成的基礎上，加入少量抗菌劑、抗病毒劑、抗滴蟲劑、消毒防腐劑、潤滑劑、清涼劑和芳香劑等。抗菌劑如克霉唑、咪康唑、特比萘芬和布替萘芬等西藥以及苦參總堿、白鮮皮、蜂膠等中藥。抗病毒劑如阿昔洛韋、利巴韋林和干擾素等。抗滴蟲劑如甲硝唑、替硝唑等。消毒防腐劑如三氯新、碘仿、高錳酸鉀和硼酸等。潤滑劑如氫化棉子油、氫化蓖麻油、吐溫、司盤、賣澤、芐澤和十二烷基硫酸鈉等。清涼劑如薄荷油、薄荷腦、冰片等。芳香劑如麝香草油、百里香油和留蘭香油等。
本發明的配方及用量范圍是以100克凝膠劑計，其中溶菌酶0.1克至5克，凝膠基質50克至99.9克。需加其它藥物時，其用量不超過藥典有關規定。
本發明為系列產品，其配方及用量如下(1)本發明的配方及用量是以100克凝膠劑計，溶菌酶2.5克，甲基纖維素2.0克，甘油10克，其余是無菌水。
(2)本發明的配方及用量是以100克凝膠劑計，溶菌酶1.5克，透明質酸鈉2.0克，丙二醇10克，咪康唑0.1克，其余是無菌水。
(3)本發明的配方及用量是以100克凝膠劑計，溶菌酶1.0克，卡波姆1.0克，丙二醇10克，三乙醇胺1.5克，克霉唑0.1克，甲硝唑0.2克，三氯新0.1克，聚氧乙烯氫化蓖麻油1.0克，薄荷腦0.005克，其余是無菌水。
(4)本發明的配方及用量是以100克凝膠劑計，溶菌酶2.0克，石蠟油15克，聚氧乙烯10克，吐溫-80 1.0克，醋酸洗必泰0.1克，α-干擾素1萬國際單位，冰片0.003克，百里香油0.002克，其余是無菌水。
本發明的制作方法在無菌室中操作，按本發明的配方及用量，分別稱量各成份，先攪拌制備凝膠基質，然后用少量無菌水溶解溶菌酶和水溶性成份，制成A液，非水溶性成份溶解或分散于甘油、丙二醇或石蠟油中，制成B液，將A液和B液分別加入凝膠基質中，邊加邊攪拌，攪拌均勻之后，分裝封口，即得本發明的外用凝膠劑。
具體實施例方式
實施例一配方 溶菌酶 2.5克甘油10克甲基纖維素 2.0克無菌水 85.5克制備工藝在無菌室中取甲基纖維素2克，甘油10克和45.5克無菌水混合，攪拌均勻，制成凝膠基質，取溶菌酶2.5克溶于40克無菌水，緩慢加入凝膠基質，邊加邊攪拌，攪勻，分裝，封口，即成本發明外用凝膠劑。
實施例二配方 溶菌酶 1.5克透明質酸鈉 2.0克丙二醇 10克咪康唑 0.1克無菌水 86.4克制備工藝在無菌室中取透明質酸鈉2克和50克無菌水混合攪拌制成凝膠基質，取溶菌酶1.5克溶于36.4克無菌水制成A液，取咪康唑0.1克溶于10克丙二醇制成B液，將A液和B液分別緩慢加入凝膠基質，邊加邊攪拌，攪勻，分裝，封口，即成本發明外用凝膠劑。
實施例三配方 溶菌酶 1.0克卡波姆 1.0克丙二醇 10克三乙醇胺1.5克克霉唑 0.1克甲硝唑 0.2克三氯新 0.1克聚氧乙烯氫化蓖麻油 1.0克薄荷腦 0.005克無菌水 85.1克制備工藝在無菌室中取卡波姆1.0克，三乙醇胺1.5克和60克無菌水制成凝膠基質，取溶菌酶1克和甲硝唑0.2克溶于25.1克無菌水制成A液，取克霉唑0.1克，三氯新0.1克，聚氧乙烯氫化蓖麻油1克和薄荷腦0.005克溶于10克丙二醇制成B液，將A液和B液分別緩慢加入凝膠基質邊加邊攪拌，攪勻，分裝，封口，即成本發明外用凝膠劑。
實施例四配方 溶菌酶2.0克石蠟油15克聚氧乙烯 10克吐溫-80 1.0克醋酸洗必泰0.1克α-干擾素 1萬國際單位冰 片0.003克百里香油 0.002克無菌水71.8克制備工藝在無菌室中取聚氧乙烯10克，石蠟油14克和20克無菌水制成凝膠基質，取溶菌酶2克和α-干擾素1萬國際單位溶于51.8克無菌水制成A液，取醋酸洗必泰0.1克，吐溫80 1.0克，冰片0.003克和百里香油0.002克溶于1克石蠟油制成B液，將A液和B液分別緩慢加入凝膠基質，邊加邊攪拌，攪勻，分裝，封口，即得本發明的外用凝膠劑。
權利要求
1.一種以溶菌酶為主要成份的外用凝膠劑，用于陰部的養護和保健。基特征在于配方中含有溶菌酶，該溶菌酶可以是從鳥禽類動物卵清中提取得到，也可以是從動、植物組織及其分泌物中提取得到，分子量10000至35000。溶菌酶的含量為0.1％至5％，凝膠基質的含量為50％至99.9％，加入其它輔助劑時，其用量不超過藥典有關規定。
2.按照權利要求1所述的外用凝膠劑，其特征還在于溶菌酶以及加入的輔助劑均溶解或均勻分散于凝膠基質中。
3.按照權利要求1所述的外用凝膠劑，其特征還在于凝膠基質可以是由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物，海藻酸鹽、透明質酸鈉、殼多糖、淀粉、卡拉膠、西黃耆膠、明膠、卡波姆、聚乙二醇或聚乙烯吡咯烷酮等構成的水性凝膠，也可以是由液狀石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂，鋅皂等構成的油性凝膠。
4.按照權利要求1所述的外用凝膠劑，其特征還在于配方中可以根據需要加入少量抗菌劑、抗病毒劑、抗滴蟲劑、消毒防腐劑、潤滑劑、清涼劑和芳香劑等。抗菌劑如克霉唑、咪康唑、特比萘芬和布替萘芬等西藥以及苦參總堿、白鮮皮、蜂膠等中藥。抗病毒劑如阿昔洛韋、利巴韋林和干擾素等。抗滴蟲劑如甲硝唑、替硝唑等。消毒防腐劑如三氯新、碘仿、高錳酸鉀和硼酸等。潤滑劑如氫化棉子油、氫化蓖麻油、吐溫、司盤、賣澤、芐澤和十二烷基硫酸鈉等。
5.按照權利要求1所述的外用凝膠劑，其制備工藝特征在于先攪拌制備凝膠基質，然后用適量無菌水單獨溶解溶菌酶和其它水溶性成份，非水溶性成份溶解或均勻分散于甘油、丙二醇或石蠟油中，最后，在攪拌條件下，將后二者分別加入凝膠基質中，攪勻。
全文摘要
本發明是一種以溶菌酶為主要成分的外用凝膠劑及制備方法。該凝膠劑可以是水性凝膠,也可以是油性凝膠。根據需要配方中可以加入少量抗菌劑、抗病毒劑、抗滴蟲劑、消毒防腐劑、潤滑劑、清涼劑和芳香劑等輔助劑。適用于陰部感染的女性,更年期婦女及已婚婦女日常衛生保健,還可用于旅館、居家的浴缸、浴盆等潔具的消毒,防止性病傳播和預防交叉感染。本發明用于消炎殺菌、清潔陰道、消除瘙癢、清除異味,總有效率達81.58%。動物實驗結果表明該產品無毒、無刺激性和致敏性,對使用者衛生、安全、無害。具有預防保健效果好、使用方便、作用維持時間長、副作用小,適用范圍廣等特點,是一種安全、衛生的新型陰部保健品。
文檔編號A61K38/43GK1372974SQ0110786
公開日2002年10月9日 申請日期2001年3月2日 優先權日2001年3月2日
發明者凌沛學, 劉愛華, 張玲, 陳建英, 孫茂利 申請人:凌沛學