專利名稱：降血脂藥物虎杖片的制備方法
技術領域：
本發明涉及的是降血脂藥物虎杖片的制備方法。
虎杖片是以天然藥用植物虎杖的提取物虎杖浸膏粉為原料制備的藥物，具有降低膽固醇和甘油三酯的功能而被用于高血脂癥的治療。目前其制備方法是將虎杖干浸膏粉碎過篩后即與適當輔料混勻并制粒和壓片。其不足之處在于用此方法制備得到的虎杖藥片易于吸潮。
鑒于此，本發明的目的是提供一種改進的制備降血脂藥物虎杖片的方法，以降低其粘度和吸潮性，并且使工藝操作更加簡單，損耗少，降低成本。
本發明降血脂藥物虎杖片的制備方法是，按重量比20∶1的量將虎杖浸膏粉與粉末狀乳糖兩種原料混合均勻，加入93％～96％的乙醇制成軟材并通過孔徑為0.9毫米的篩制粒；在加熱至≤60℃的通風條件下干燥后，通過孔徑為0.9～1.0毫米的篩進行整粒并與制藥允許量的羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂混合均勻制片，然后用在醇∶水體積比為70～90∶30～10的溶液中重量/體積濃度為6％～9％的以羥丙基甲基纖維素為成膜材料的制藥用包衣漿，按片芯重量2％～10％的量以噴霧方式對加熱至≤40℃的藥片表面進行噴漿薄膜包衣處理后，冷卻至常溫，全過程均在密閉條件下進行。其中所說的粉末狀乳糖最好為可通過孔徑為0.175毫米篩的粉末。對藥片表面進行噴漿薄膜包衣處理時，根據所用包衣粉種類的不同，胃溶型包衣粉的用量一般可以為片芯重量的2％～3％，腸溶型包衣粉的用量一般可以為片芯重量的5％～10％。
在上述方法中，還可以進一步將其所用原料中的虎杖浸膏粉按下述的方法制備，以使所制成的片劑能有更為理想的理化指標將粉碎后的藥用虎杖原料分次加水煎煮后過濾，濾液合并濃縮成比重為1.20～1.25與95％的乙醇混合均勻后靜置沉降處理，然后取清液除去乙醇并濃縮至比重為1.05后，于～90℃溫度下噴霧干燥制備得到。其中，以使該處理過程中與95％的乙醇混合均勻后的靜置沉降處理時間為24小時為好。
在本發明的上述制備方法方法中，制備虎杖干浸膏粉時在水提取后再用95％的乙醇進行沉降處理，可以除去大量多糖、鞣質等粘度大易受潮的成分；在壓片后又在藥片外表作包衣處理，而且全部操作過程均在密閉條件下進行，因此與傳統制備方法比較，在制備過程中降低了物料的粘度并簡化了工藝操作，損耗和成本也相應降低，所得到的虎杖片劑制品的吸濕性也大為降低。
以下通過具體的實例對本發明的上述內容作進一步的詳細說明，但不應將此理解為本發明上述主題的范圍局限于以下的實例。
虎杖干浸膏粉的制備將干燥無霉變的藥用虎杖原料粉碎成粗粉，稱重后置提取罐中，加水煎煮兩次，每次1小時，用孔徑0.175毫米(～80目)的篩過濾，合并濾液，常規減壓濃縮至比重(95℃～100℃)～1.05后，加入95％乙醇攪拌均勻后靜置沉降24小時。過濾，取上清液回收乙醇并濃縮至比重～1.05后，在控制進風溫度～145℃，出風溫度～100℃，使噴霧溫度為～90℃的條件下進行噴霧干燥，制得虎杖干浸膏粉備用。制藥時其使用量可按制備時所用的虎杖原料量折算后使用。
虎杖片的制備按重量比20∶1的量將上述的虎杖干浸膏粉與粉末狀乳糖兩種原料混合均勻，加入95％的乙醇制成軟材后，再通過孔徑～0.9毫米(18目)的篩制粒，在加熱至≤60℃的通風條件下干燥，再通過孔徑為0.9～1.0毫米(16～18目)的篩整粒并與制藥中允許量的羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂混合均勻，壓制成素片。然后用在醇∶水體積比為70～90∶30～10的溶液中重量/體積濃度為6％～9％的以羥丙基甲基纖維索為成膜材料的常規制藥用包衣漿，以噴霧方式對預加熱至≤40℃的上述壓制的素片表面進行噴漿薄膜包衣處理。根據所用包衣粉種類的不同，胃溶型包衣粉的用量一般可以為片芯重量的2％～3％，腸溶型包衣粉的用量一般可以為片芯重量的5％～10％。噴漿薄膜包衣處理后冷卻至常溫。全過程均在密閉條件下進行。
權利要求
1.降血脂藥物虎杖片的制備方法，其特征在于按重量比20∶1的量將虎杖浸膏粉與粉末狀乳糖兩種原料混合均勻，加入93％～96％的乙醇制成軟材并通過孔徑為0.9毫米的篩制粒，在加熱至≤60℃的通風條件下干燥后，通過孔徑為0.9～1.0毫米的篩整粒并與制藥允許量的羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂混合均勻制片，然后用在醇∶水體積比為70～90∶30～10的溶液中重量/體積濃度為6％～9％的以羥丙基甲基纖維素為成膜材料的制藥用包衣漿，按包衣粉用量為片芯重量2％～10％的量以噴霧方式對加熱至≤40℃的藥片表面進行噴漿薄膜包衣處理后，冷卻至常溫，全過程均在密閉條件下進行。
2.如權利要求1所述的降血脂藥物虎杖片制備方法，其特征在于所說的粉末狀乳糖為可通過孔徑為0.175毫米篩的粉末。
3.如權利要求1所述的降血脂藥物虎杖片制備方法，其特征在于所說的對藥片表面進行噴漿薄膜包衣處理時，胃溶型包衣粉的用量為片芯重量的2％～3％。
4.如權利要求1所述的降血脂藥物虎杖片制備方法，其特征在于所說的對藥片表面進行噴漿薄膜包衣處理時，腸溶型包衣粉的用量為片芯重量的5％～10％。
5.如權利要求1至4之一所述的降血脂藥物虎杖片制備方法，其特征在于所說原料中的虎杖浸膏粉為將粉碎后的藥用虎杖原料分次加水煎煮后過濾，濾液合并且濃縮成比重為1.20～1.25，再與95％的乙醇混合均勻后靜置沉降處理，然后取清液除去乙醇并濃縮至比重為1.05后，于～90℃溫度下噴霧干燥制備得到。
6.如權利要求5所述的降血脂藥物虎杖片制備方法，其特征在于所說的與95％的乙醇混合均勻后的靜置沉降時間為24小時。
全文摘要
本發明的降血脂藥物虎杖片制備方法,按重量比20∶1的量將虎杖浸膏粉與粉末狀乳糖兩種原料混合均勻,用93%～96%的乙醇制成軟材并由孔徑為0.9毫米的篩制粒,在加熱至≤60℃通風條件下干燥后,經孔徑為0.9～1.0毫米篩整粒并與制藥允許量的羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂混合后制片,再用在醇∶水體積比為70～90∶30～10溶液中重量/體積濃度為6%～9%的以羥丙基甲基纖維素為成膜材料的包衣漿,按片芯2%～10%的重量以噴霧方式對加熱至≤40℃的藥片表面進行噴漿薄膜包衣處理后,冷卻至常溫,全過程在密閉條件下進行。
文檔編號A61P3/00GK1363355SQ0110701
公開日2002年8月14日 申請日期2001年1月8日 優先權日2001年1月8日
發明者尹述凡, 肖華, 萬小川, 李一忠, 夏都靈, 唐成貴, 盧燕君, 張永昱, 陳樂 申請人:四川巴中普瑞制藥有限公司