作為傷口貼帶紋理的吸收制品的制作方法

專利名稱：作為傷口貼帶紋理的吸收制品的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用作傷口貼的吸收制品。更具體地說，本發明涉及一種具有帶有圖案表面的親水性凝膠吸收層的吸收制品。
以前，使用含某種吸收材料的傷口貼吸收傷口滲出液對其進行處理。其例子包括例如美國專利2,893,388、3,018,881和3,073,304所述的傷口貼。所有這些傷口貼均含有粘附在粘合帶背襯上帶襯墊的吸收材料。將帶襯墊的吸收材料置于傷口上來吸收傷口滲出液。這種類型傷口貼的問題在于當傷口愈合時，通常在襯墊中結痂并且該痂成為襯墊的一部分。因此，當除去傷口貼時，該痂亦被除去。美國專利2,923,298、3,285,245和3,870,041所述解決該問題的方法是在吸收材料和傷口之間提供一層多孔膜，以減少形成的痂附著在吸收材料上的可能性。
美國專利3,888,247提出將微孔材料置于傷口上，隨后將一層含根據美國專利3,285,245制得的傷口貼的多孔聚氨酯膜置于在傷口上的所述微孔帶上。美國專利1,967,923使用一種纖維素膜片即薄膜，它用于保護傷口貼并使傷口上空氣流通。其它含膜傷口貼可參見美國專利3,645,835、4,499,896、4,598,004和5,849,325。
含有施加在傷口上的薄膜的傷口貼的問題是當傷口產生大量滲出液時該滲出液會在膜下積聚。這會導致傷口貼的松開或移位。美國專利1,956,695提出了一種嘗試解決該問題的方法，它公開了含有橡膠膜的圓形橡皮膏，該橡膠膜發生膨脹以收集膜下的膿液。這種橡皮膏使滲出液保持在傷口上。美國專利3,521,631提出了另一種嘗試解決方法，它公開了一種置于傷口上的不滲透片，一層吸收材料沿該不滲透片延伸并圍繞其邊緣，從而使傷口滲出液沿該不滲透片邊緣進入吸收材料中。整個結構覆蓋有不滲透并且封閉(occlusive)的背襯片。美國專利3,521,631中公開的所謂對器件的改進可參見美國專利4,181,127。一層無孔聚氨酯膜與傷口接觸，該膜上帶有與膜邊緣交疊的吸收材料，從而使滲出液在膜邊緣處通入吸收材料。可在該復合層的表面施加粘合帶，只要整體結構的濕氣透過率至少為0.06mg/cm2/小時即可。
近來，使用所謂的“封閉”傷口貼用于密封痛處和潰瘍越來越受到認可。許多這種類型的傷口貼可從市場上獲得。大多數這些產品由數層組成，包括至少一層皮膚接觸內層和外背襯層。傷口貼覆蓋在痛處或潰瘍上，沿傷口區傷口貼的尺寸余量能粘性密封在皮膚上。所述內層含有吸水材料，將傷口滲出液吸收在該層中，從而至少在數天內能使傷口貼保持就位。這種封閉傷口貼往往通過將傷口保持在潮濕條件下而促進其愈合，并作為阻擋材料防止細菌感染。
盡管現有的封閉傷口貼解決了部分與傷口處理有關的問題，但是仍存在某些局限或至今未解決的缺點。與傷口接觸的吸收層部分吸收滲出液會導致施用的傷口貼中央部分溶脹并壓住傷口。持續溶脹會造成粘合層從傷口區外緣皮膚上脫落。滲出液會進入吸收層內表面和周圍皮膚之間，在到達傷口貼外緣后朝外滲出。主要問題在于這種泄漏向致病微生物侵入提供了通道。同時，這種泄漏會導致皮膚浸軟，導致傷口擴大。
傷口滲出液泄漏是不良的，因為其不愉快的氣味會弄臟被褥和衣物，并由于更換傷口貼而增加成本。另外，在泄漏產生時還必須更換傷口貼。吸收層中的吸收材料越多，其流體吸收能力就越大，但是由于溶脹引發的泄漏，太高的吸收性會限制傷口貼的壽命。
在處理密封痛處時，最好可以一片除去封閉傷口貼。從而在兩次施用傷口貼之間無需清洗傷口。同時，從傷口上剝離傷口貼中央部分會損傷愈合的組織。
為了解決部分上述問題，目前使用的傷口護理產品采用水膠體吸收劑，在吸收傷口滲出液后它部分失去其完整性。與傷口接觸的吸收劑部分轉化為凝膠狀材料。當除去傷口貼時，部分這種凝膠材料殘留在傷口上，在進行檢查和/或施用新傷口貼前必須除去該殘留凝膠。形成分解凝膠型的傷口貼可參見美國專利4,538,603。這種傷口貼采用三層復合物，其總體描述也可參見美國專利3,972,328。在含水膠體的粘合層和薄膜外層之間它放置一層半開孔的泡沫材料。在吸收傷口滲出液后水膠體材料會在粘合劑層中碎裂成無結構的凝膠。
另一種方法是使用多孔無粘性的皮膚接觸層以便從傷口上分開親水性吸收材料。但是，在吸收劑層與傷口滲出液接觸膨脹后，吸收劑會溶脹并突起(即呈蘑菇狀)，即發生膨脹并從阻擋膜的孔中伸出，與傷口表面接觸。如用前面水膠體傷口貼那樣，需要有效地清洗以便從傷口上洗去吸收材料，該清洗必須小心地并輕輕地進行以免損傷傷口和新形成的組織。
發明的概述本發明提供一種吸收傷口貼，它包括在其至少一個主表面上的具有圖案表面的親水性凝膠吸收層。當朝向傷口表面時，該圖案表面可提供更大的表面積以吸收傷口滲出液，同時降低與傷口直接或間接接觸的吸收劑表面積。更重要的是，帶圖案的表面減少了吸收層溶脹并壓住傷口的傾向，避免形成蘑菇(即凝膠層透過多孔膜膨脹)，進而避免粘合劑層過早從皮膚上脫落。通過使凝膠吸收層具有帶圖案的表面，溶脹的凝膠會進入該帶圖案的表面的孔穴中。另外，水合后帶圖案的吸收層會保持其完整性，不會碎裂成較小的顆粒。
本發明還提供一種傷口貼，它包括可滲透流體的表面層和可滲透濕氣的背襯層，在所述表面層和背襯層之間放置有吸收層。較好的是，所述背襯層可滲透濕氣并可滲透液體。所述傷口貼還可包括一層壓敏粘合劑層以便將傷口貼固定在皮膚上。
本發明傷口貼可有利地從傷口上除去過量滲出液，保持潮濕的傷口環境；它透氣從而使氧、水汽和二氧化碳能透過傷口貼；它隔熱以便將傷口保持在體溫；它不滲透液體和微生物以減少污染和感染；它對傷口無粘性從而不損傷表面粗糙的組織；并無需清洗與傷口貼材料接觸的傷口。另外，本發明傷口貼基本是透明的，從而無需除去傷口貼就可目測檢查之。
附圖簡述

圖1是本發明傷口貼的剖面圖。
發明的詳細描述在本文中術語“親水性凝膠”是指與水接觸能溶脹但是不溶解在水中的親水性聚合物材料。該術語與其水合狀態無關。適用的親水性凝膠材料基本是連續的，即無多孔或帶孔穴的內部結構，從而其總體上是固態或半固態的。但是，凝膠中存在微小缺陷(例如夾雜的氣泡或斷裂)也是可接受的。在本文中術語“親水性凝膠”包括水膠體、水凝膠及其組合，它無限制，只要該材料在生理上容許并且治療上可接受即可。本文中限定為親水性凝膠的水膠體凝膠即簡稱水膠體包括膠體(即細微顆粒在連續介質中的懸浮液)。本文中限定為親水性凝膠的水凝膠包括至少一種親水性聚合物。適用的親水性凝膠材料根據美國專利5,733,570第6欄所述的方法測得在飽和時的吸收量至少為100重量％，較好至少300重量％。
在本文中，用于親水性凝膠層、表面層和背襯層的術語“正面”和“背面”分別是指在使用時朝傷口表面或者遠離傷口表面的所述層的主表面。
合適的水膠體包括，但不限于天然樹膠，例如植物滲出物(阿拉伯樹膠、茄替膠、刺梧桐樹膠、黃蓍膠)；植物種子膠(瓜耳膠、剌槐豆膠和阿拉伯樹膠)；海藻提取物(瓊脂、褐藻膠、藻酸鹽和角叉膠)；谷物膠(淀粉和改性淀粉)；發酵的即微生物引起的膠(右旋糖酐和黃原膠)；改性纖維素(羥甲基纖維素、微晶纖維素和羧甲基纖維素)；果膠、明膠、酪蛋白和合成膠(聚乙烯基吡咯烷酮、低甲氧基果膠、丙二醇藻酸酯、羧甲基剌槐豆膠和羧甲基瓜耳膠)等水可溶脹或可水合的水膠體。術語“水膠體”與其水合狀態無關。
水膠體通常分散在疏水性聚合物材料(例如天然或合成橡膠、苯乙烯/丁二烯嵌段共聚物或乙烯/乙酸乙烯酯共聚物)的連續相即基質中。這種含水膠體和疏水性聚合物的組合物特別有利于保持吸收層的結構整體性。尤其是這種組合物能提供高的濕整體性，從而使傷口貼能保持其形狀并在傷口和周圍皮膚上殘留(如有的話)最小量的水膠體殘余物。另外，可配制該組合物以形成寬的吸收范圍同時保持最佳的濕整體性。
適用的疏水性聚合物是不飽和脂族聚合物。該疏水性不飽和脂族聚合物可包括直鏈或支鏈不飽和脂族均聚物或共聚物或兩者的混合物。另外，所述疏水性不飽和脂族聚合物的聚合物鏈上可取代有另一種基團(例如氯、氟或低級烷基)，仍然認為它在本發明范圍內。在聚合物鏈中取代有另一種單體的共聚物(例如無規共聚物、嵌段共聚物和序列共聚物)也在本發明范圍內。
在本文中術語“疏水性不飽和脂族聚合物”是指基本不溶于水的烯烴聚合物，在聚合物鏈和/或支化的側鏈上它具有有效的雙鍵不飽和度。任何不飽和度均可視為在本發明的范圍內。
疏水性不飽和脂族聚合物可包括彈性聚合物。合適的彈性均聚物的非限定性例子包括聚異戊二烯、聚丁二烯的聚合物和共聚物及其混合物，以聚異戊二烯為佳。聚異戊二烯可從多家廠商購得，包括Goodyear Chemical Co.，Akron，Ohio的NATSYN系列，包括Natsyn樹脂2200、2205和2210。
親水性凝膠可包括約20-50重量％疏水性聚合物和約80-50重量％水膠體。對于傷口貼用途，最好限制疏水性聚合物的含量以最大限度地增加水膠體的含量，從而獲得最大的流體吸收性。
可例如通過研磨將疏水性聚合物和水膠體混合在一起，將該組分混合物置于電離輻射輻照下以化學交聯疏水性聚合物組分，從而形成高整體性的水膠體組合物。盡管較好在混合并在表面上形成所需圖案后對組分混合物進行輻照，但是也可以將組分輻照至部分交聯，然后混合和/或形成所需的圖案。但是，在這種情況下，需要多個步驟將組分完全固化，并且形成的混合物仍需要輻照附加的劑量以便獲得所需的結構整體性。
水凝膠是親水性聚合物，其特征在于其親水性(即能吸收大量流體例如傷口滲出液)而不溶于水，在水中溶脹同時總體上保持其形狀。親水性一般歸因于例如羥基、羧基、酰胺基和酯基等基團。在與水接觸后，水凝膠呈現溶脹的水合狀態，它是作用在水合鏈上的分散力和不阻止水滲入聚合物網絡中的內聚力之間平衡的結果。所述內聚力通常是由交聯造成的，但是也可以是靜電、疏水性或偶極-偶極相互作用的結果。
適用一類的水凝膠包括由丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯(包括(甲基)丙烯酸羥烷酯、甲基丙烯酸2-(N，N-二甲基氨基)乙酯、ω-甲基丙烯酰氧基烷基磺酸酯(通常與二丙烯酸酯或二乙烯苯交聯))形成的聚合物和共聚物；取代的或未取代的丙烯酰胺的聚合物或共聚物；N-乙烯基吡咯烷酮的聚合物和共聚物和聚電解質配合物。水凝膠更詳細地描述在水凝膠，Kirk-Othmer Encyclopedia ofChemical Technology，4thEdition，vol.7，pp783-807，John Wiley and Sons，New York。本文中使用的術語“水凝膠”與其水合狀態無關。
水凝膠一般包括基本不溶于水、稍微交聯的、部分中和的形成凝膠的聚合物材料。這種聚合物材料可由可聚合的不飽和含酸和酯的單體制得。因此，這種單體包括至少含有一個碳-碳雙鍵的烯類不飽和酸、酯和酸酐。更具體地說，這些單體可選自烯類不飽和羧酸、羧酸酯、羧酸酐；烯類不飽和磺酸；及其混合物。
烯類不飽和羧酸、羧酸酯和羧酸酐單體包括由丙烯酸本身代表的丙烯酸類、甲基丙烯酸、乙基丙烯酸、α-氯丙烯酸、α-氰基丙烯酸、β-甲基丙烯酸(巴豆酸)、α-苯基丙烯酸、β-丙烯酰氧基丙酸、山梨酸、α-氯山梨酸、當歸酸、肉桂酸、對氯肉桂酸、β-苯乙烯基丙烯酸(1-羧基-4-苯基-1，3-丁二烯)、衣康酸、檸康酸、中康酸、戊烯二酸、烏頭酸、馬來酸、富馬酸、三羧基乙烯和馬來酸酐。
烯類不飽和磺酸單體包括脂族或芳族乙烯基磺酸，例如乙烯基磺酸、烯丙基磺酸、乙烯基甲苯磺酸和苯乙烯磺酸；丙烯酸類和甲基丙烯酸類磺酸，例如丙烯酸磺基乙酯、甲基丙烯酸磺基乙酯、丙烯酸磺基丙酯、甲基丙烯酸磺基丙酯、2-羥基-3丙烯酰氧基丙基磺酸、2-羥基-3-甲基丙烯酰氧基丙基磺酸和2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸。
在所有上述不飽和含酸單體中，較好的單體包括丙烯酸、甲基丙烯酸、N-乙烯基吡咯烷酮、低級烷基丙烯酰胺類和2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸。丙烯酸本身是最好的用于制造親水性凝膠的單體。最適用的組合物可參見美國專利5,733,570(Chen)，它含有親水性聚合物和疏水性聚合物的摻混物。
在本發明使用的水凝膠中，由不飽和的含酸單體形成的聚合物組分可接枝至其它類型的聚合物部分(例如淀粉或纖維素)上。可由上述類型的單體制得的水凝膠包括水解丙烯腈接枝的淀粉、丙烯酸接枝的淀粉、聚丙烯酸鹽類、異丁烯-馬來酸酐共聚物及其混合物。
無論本發明使用的水凝膠的基本聚合物組分具有何種性能，這種材料最好稍許交聯。交聯可使本發明使用的水凝膠基本不溶于水，因此交聯部分決定了形成的水凝膠的凝膠體積和可提取聚合物的特性。合適的交聯劑是本領域眾所周知的，包括例如(1)至少具有兩根可聚合雙鍵的化合物；(2)至少具有一根可交聯雙鍵并且至少具有一個對含酸單體材料具有活性的官能團的化合物；(3)至少具有二個對含酸單體材料具有活性的官能團的化合物；和(4)可形成離子交聯鍵的多價金屬化合物。上述類型的交聯劑更詳細地描述在美國專利4,076,663(Masuda等)中。適用的交聯劑有不飽和單或多羧酸與多醇的二醇聚酯、二丙烯酰胺和二或三烯丙基胺。特別好的交聯劑是N，N’-亞甲基二丙烯酰胺、三羥甲基丙烷三丙烯酸酯、聚環氧乙烷二丙烯酸酯、三烯丙基胺和其它二和三官能單體。
交聯劑一般占形成的水凝膠的約0.001-5摩爾％。更好的是，交聯劑占本發明使用的水凝膠的約0.01-3摩爾％。
適用于本發明的稍許交聯的形成水凝膠的聚合物膠凝劑是其部分中和的形態。合適的成鹽陽離子包括但不限于堿金屬、銨、取代的銨和胺。在本文中將所用的中和的含酸單體在總單體中的百分數稱為“中和度”。
作為水凝膠的一種類型，藻酸鹽是一種特殊的種類，它是由各種植物(尤其是海藻或海草提取物)制成的纖維材料。藻酸鈉形成粘性液體，而藻酸鈣形成凝膠。結果可將藻酸鈉和藻酸鈣摻混在一起得到所需的膠凝程度。藻酸鹽通常可以基本脫水的形式購得并在吸收傷口滲出液后溶脹。
其它合適的水凝膠有聚丙烯酸-烯丙基蔗糖共聚物及其鹽。這些所謂的卡波姆(carbomer)是例如用季戊四醇的烯丙基醚(一種蔗糖的烯丙基醚或一種丙烯的烯丙基醚)交聯的丙烯酸均聚物，它可由B.F.GoodrichCompany(Cleveland，Ohio)以CARBOPOL的商標以不同的粘度和分子量購得。適用的還有丙三醇聚丙烯酸酯的不干燥水性凍膠(可由Hispano QuimicaS.A.(Barcelona，Spain)以HISPAGEL的商標以不同的粘度購得)以及輻照交聯的親水性聚氧乙烯凝膠(參見King的美國專利3,419,006并由C.R.Bard，Inc.(Murray Hill，N.J.)以VIGILON商標出售)。
賦予所述親水性凝膠吸收層表面的圖案可以是任何合適的預定三維圖案，它能增加有助于吸收的表面積并能減少進入傷口的溶脹，延遲形成蘑菇和/或水合后能增強凝膠層的整體性。所述圖案包括一組圖案元件，它包括但不限于隆脊、通道、隆垛、突峰、半球、棱錐、圓柱、圓錐、平臺和它們的截頂的形狀及其組合。所述圖案還可包括貫穿凝膠吸收層厚度的具有預定形狀和尺寸的小孔。
宜選擇特殊的圖案元件以與傷口或表面膜(如有的話)接觸的表面積最小。最小的表面積還可推遲親水性凝膠溶脹進入傷口、產生蘑菇或粘附在傷口部位上的傾向。特別適用的元件包括棱錐、圓錐及它們的截頂的形狀，以及橫截面為三角形的隆脊。沿x方向、y方向或者沿x和y方向該元件可以是無規的或者非無規的。為了便于制造，該圖案最好包括置于凝膠表面上非無規排列的元件。
凝膠吸收層還較好具有10-90％，更好15-80％孔穴體積。已知具體凝膠吸收層的測量厚度可容易地算出構成孔穴的表觀體積的百分數。可采用常規厚度量規使其一對對置的測量腳分別與吸收層帶圖案表面和光滑表面(或者第二帶圖案表面)接觸測得凝膠層的厚度。與帶圖案表面接觸的測量腳具有足夠的寬度以便跨越該帶圖案表面上數個最高點，從而位于與帶圖案表面最高點相切的平面內。算得的單位面積凝膠層的表觀體積是面積與測量厚度之積。當然凝膠層的測量厚度大于具有同樣聚合物體積但是具有兩個光滑平行表面的凝膠層的厚度。
親水性凝膠層的總厚度一般為250-5000微米(約10-200mil)。應理解親水性凝膠層的厚度超過5000微米會有小于10％的孔穴體積。相反，比250微米薄的凝膠層會有超過90％的孔穴體積。在這兩種情況下，仍認為該帶圖案的凝膠層在本發明的范圍內。
如上所述，孔穴體積占凝膠吸收層表觀體積的約10-90％，無論其一個表面還是兩個表面帶有圖案。如果孔穴體積小于表觀體積的10％，則該凝膠層往往會具有常規的不帶圖案的凝膠層的特性。另一方面，如果孔穴體積超過表觀體積的90％，則凝膠層缺乏足夠的結構完整性，難以充分吸收。
各個圖案元件的尺寸可以是能提高凝膠表面積的任何合適的尺寸，并且它可溶脹而降低凝膠層的孔穴體積。各個圖案元件的橫截面尺寸(分別為高和寬尺寸)一般約100-15,000微米，較好約1,000-5,000微米，其重復間距(即一個元件與下一個元件峰與峰的間距)也為100-15,000微米，較好約1,000-5,000微米。相鄰元件間的最小間距可為0-10,000微米。因此，在相鄰元件之間可具有平坦的不帶圖案的吸收表面，或者元件可以是連續的。
傷口滲出液是不容易流入突起間狹窄通道的粘性流體，因此如果無合適的間距，圖案元件間的空間很容易堵塞。同樣，如果圖案元件是凝膠表面中的凹陷，則凹陷的寬度應足以避免堵塞。出于該原因，一個突起圖案元件至下一個突起圖案元件間的最小距離(或者凹陷圖案元件的寬度)較好至少250微米，最好至少750微米。
如有必要，還可以在親水性凝膠吸收層的外表面(即遠離傷口表面的吸收劑層主表面)形成圖案。形成這種圖案可提高凝膠層的表面積，促進流體從親水性凝膠上的更好蒸發。該圖案可與凝膠另一表面的圖案相同或不同，并且圖案元件的尺寸也可相同或不同。另外，各個元件可從凝膠層任何一個表面上突起，或者可以是表面中的凹陷。
無論是突起還是凹陷，所述圖案限定了在凝膠層表面中的空穴。可以理解，當圖案元件是突起時，圖案元件之間的空間限定了孔穴體積。如果是凹陷，則凹陷體積是圖案元件本身的體積。在凝膠與流體(例如滲出液)接觸而溶脹后，孔穴體積會下降，這取決于親水性凝膠的物理性能。較好的是，孔穴體積形成一個低阻力通道用于親水性凝膠層的溶脹，結果可減少形成蘑菇并降低傷口上的壓力。
如有必要，親水性凝膠可直接與傷口和/或皮膚表面接觸。但是，在直接接觸的情況下，最好選擇圖案元件以使與傷口或皮膚表面的直接接觸最小并且不發生粘連。適用的直接接觸材料包括水膠體和水凝膠吸收材料。
本發明傷口貼較好包括一層多孔或無孔的表面層以便在傷口部位和吸收性親水性凝膠吸收層之間形成可滲透流體的阻擋層。該表面層可使濕氣(即流體和蒸汽)由傷口傳送至凝膠吸收層帶圖案的表面并將傷口與傷口貼的其它組件隔開。表面層較好是柔軟的、撓性的、可貼合的、非刺激性并且不過敏的。可使用各種聚合物，包括聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺或聚酯材料。另外，所述表面層可以是可滲透濕氣的薄膜、多孔膜、織造絲網或稀松織物、非織造絲網或稀松織物或針織絲網或稀松織物。較好的表面層包括聚氨酯薄膜。
在一個適用的實例中，表面層可貼合動物(包括人體)解剖學表面，在80％相對濕度差在40℃(根據Chen的美國專利5,733,570所述方法)每24小時每平方米的濕氣透過率至少為300克，在其整個無孔區基本不能透過液態水，并有穿孔手段用于使傷口滲出液透過表面層。這意味著在普通的傷口治療條件下表面層不透過液態水，除非在表面層穿孔處，它使滲出液流入滲出液收集層(reservoir)。
在40℃在80％相對濕度差時表面層較好的濕氣透過率至少為每24小時每平方米600克。表面層還可包括壓敏粘合劑層，涂覆粘合劑的表面層必須具有上述濕氣透過率(MVTR)。因此，在除穿孔手段以外表面層不滲透液態水的情況下，粘合劑可滲透液態水，反之亦然。可采用多孔或無孔表面層，例如多孔的聚氨酯、聚酰胺、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚醚酰胺、聚氨酯類、氯化聚乙烯、苯乙烯/丁二烯嵌段共聚物(Kraton牌熱塑性橡膠，Shell Chemical Company，Houston，Tex.)和聚氯乙烯以及美國專利3,121,021所述的覆蓋有不滲透液態水的壓敏粘合劑的材料。這些膜可任選地穿孔。其它多孔材料包括織造和非織造基片。
表面層較好具有上述濕氣或液體滲透性，從而使(1)覆蓋傷口貼的皮膚不會浸軟、(2)表面層下形成的濕氣不會使表面層(從而使傷口貼)脫離皮膚、和(3)提高對傷口邊緣的貼近性。較好的表面層是任選地涂覆壓敏粘合劑的聚合物薄膜，它具有上述綜合性能。
在表面層上的穿孔手段是能夠使液態水或傷口滲出液由傷口進入傷口貼吸收層的孔、縫或其它穿孔。在表面膜的正面(朝傷口的表面)涂覆壓敏粘合劑層時，該穿孔還可貫穿粘合層。
在本發明的所有實例中均可存在背襯層。背襯層較好貼合動物的解剖學表面、不滲透液態水，在40℃在80％相對濕度差時(根據Chen的美國專利5,733,570)其濕氣透過率至少為每24小時每平方米600克。背襯層與表面層組合在一起可構成圍繞親水性凝膠吸收層的滲出液收集層(例如袋或包囊)，傷口滲出液積聚在該收集層中。這種收集層不允許液態水或滲出液流出。而帶圖案的凝膠層吸收該滲出液，滲出液中的水分以蒸汽狀穿過背襯層進入大氣。收集層傷口貼能迅速地從傷口部位上除去傷口滲出液，并防止傷口貼外部的液體或細菌污染傷口。
為了除去濕氣，在40℃在80％相對濕度差時背襯層的濕氣透過率至少應達到上面所述的要求，較好至少為每24小時每平方米1200克。
表面層和背襯層的較好實例是可貼合的聚合物薄膜。該薄膜一般12-50微米厚，較好12-25微米厚。貼合性在一定程度上取決于厚度，因此膜越薄，膜的貼合性越好。對于用于本發明傷口貼的薄膜，它應能貼合動物的解剖學表面。這意味著當將本發明薄膜施加在動物的解剖學表面上時，即使該表面是運動的它也能貼合該表面。較好的膜能貼合動物的解剖學關節。當關節彎曲并隨后回復至其未彎曲的位置時，該膜拉伸以適合關節的彎曲，并且當關節回到其未彎曲狀態時它具有足夠的回彈性以繼續貼合關節。
適合作為本發明表面層或背襯層的薄膜的例子有聚氨酯，例如ESTANE聚氨酯類(購自B.F.Goodrich，Cleveland，OH)；彈性聚酯，例如HYTRELTM聚酯彈性體(美國杜邦公司)；聚氨酯和聚酯的摻混物；聚氯乙烯；和聚醚-酰胺嵌段共聚物，例如購自Elf-Atochem的PEBAX。適用于本發明的特別好的薄膜是聚氨酯和彈性聚酯膜。聚氨酯和彈性聚酯膜呈現回彈性，從而使膜具有良好的貼合性。
特別適用的膜包括具有差示(differential)濕氣透過率(MVTR)的所謂的“超級吸收(spyrosorbent)”薄膜。帶有超級吸收薄膜的傷口貼不僅通過吸收處理傷口滲出液，而且會根據滲出液的量調節濕氣透過率。這種超級吸收薄膜是親水性的、可透過濕氣、具有相對高的MVTR(濕)，并具有大于1，較好大于3∶1的差示MVTR比(濕比干)。干MVTR大于約2600g/m2/24小時，較好約3000-4000g/m2/24小時。用作背襯的特別好的超級吸收膜是嵌段的聚氨酯，例如基于聚1，4-丁二醇和聚乙二醇多醇的嵌段的聚醚聚氨酯脲。這種超級吸收薄膜可參見美國專利5,653,699和4,849,458(Reed等)。
有表面層、帶圖案的親水性凝膠吸收層和背襯層的吸收傷口貼可具有許多不同的構造。在一個實例中，表面層和背襯層的面積大于吸收層的面積并且表面層粘附在背襯層上，從而形成一個袋，吸收劑放置在兩者之間的袋中。在另一個實例中，表面層或背襯層中的一個與吸收層具有基本相同的面積，另一個具有更大的面積。更大面積的表面層或背襯層構成附著粘合劑層和剝離襯里的外緣。還應理解表面層和/或背襯層可附著或粘附在吸收層相鄰表面上，形成鄰接層結構，此時背襯層和表面層的面積可與吸收層相同或更大。或者，背襯層和表面層可相互粘合，可與吸收層相粘或不相粘。在后面一種結構中，吸收層被限制在表面層和背襯層相互附著形成的袋中，可使用任何常規方法(例如粘合、熱密封或其它粘結方法)將各層相互粘合在一起。
本發明表面層、吸收層和背襯層較好至少是半透明的，更好是完全透明的，從而可透過傷口貼觀察其施用的傷口部位。不移去傷口貼就可觀察和評價傷口及其愈合情況是有利的，以免不必要地處理傷口部位并將傷口暴露在環境中，從而減少可能的污染并避免移去傷口貼時需要清洗傷口。傷口貼最好是無色透明的，從而還可評價傷口、滲出液和傷口周邊皮膚的顏色。用作表面層和背襯層以便目測檢查傷口部位的較好透明薄膜包括聚氨酯膜，例如ESTANETM聚氨酯類(購自B.F.Goodrich，Cleveland，OH)；彈性聚酯，例如HYTRELTM聚酯彈性體(美國杜邦公司)；和聚醚嵌段的聚酰胺(PEBAX，Elf Altochem North America，Philadelphia，PA)。其它有用的膜可參見美國專利4,499,896、4,598,004和5,849,325(Heinecke等)。
盡管表面層可用壓敏粘合劑以外的方法附著在表面上，但是較好使用壓敏粘合劑。表面層使用粘合劑通常會降低其濕氣透過率。因此，較好先涂覆粘合劑，隨后向該層中施加許多穿孔。從而使傷口滲出液可容易地透過穿孔的涂覆粘合劑的表面層。較好的是，表面層和背襯層均預先涂覆粘合層，以便將背襯層粘附在表面層上(形成袋)以及將表面膜粘附在傷口部位上。
通常采用連續的或以圖案形式涂覆的粘合劑將表面層附著在傷口部位上。可用于本發明傷口貼的較好的粘合劑是施用于皮膚上的常規粘合劑(例如參見美國專利Re 24,906(Ulrich))，尤其是96％丙烯酸異辛酯單元和4％丙烯酰胺單元的共聚物和94％丙烯酸異辛酯單元和6％丙烯酸單元的共聚物。其它適用的粘合劑可參見美國專利3,389,827，它包括具有三個或多個聚合物嵌段結構、總構型為-A-B-A-的嵌段共聚物，其中各個A是熱塑性聚合物嵌段，其玻璃化溫度高于室溫(即高于20℃)，平均分子量為5,000-125,000；B是共軛二烯聚合物嵌段，平均分子量約為15,000-250,000。適用的粘合劑的其它例子有丙烯酸類粘合劑，例如丙烯酸異辛酯/N-乙烯基吡咯烷酮共聚物粘合劑，和交聯的丙烯酸酯粘合劑，例如美國專利4,112,213所述的粘合劑。在粘合劑中加入藥物有助于加快傷口愈合，加入抗菌劑(例如碘)有助于防止感染。
粘合劑可任選地是具有低創傷性的微球粘合劑(參見美國專利5,614,310)；1997年12月1日提交的美國專利申請08/980,541所述的具有低創傷性的纖維狀粘合劑；或者與濕皮膚具有特別好粘性的粘合劑，例如1999年6月10日提交的美國專利申請09/329,514、PCT WO 99/13866和PCT WO99/13865所述的粘合劑。
可選用可滲透水或傷口滲出液的粘合劑，或者粘合劑可以圖案形式涂覆在傷口貼正表面(即與傷口接觸的表面，無論是表面層還是背襯層的正表面)，以便不阻礙滲出液流入吸收層，即粘合劑可涂覆在傷口貼的周邊。或者，可如描述表面膜時所述在粘合劑層上穿孔以形成滲出液流體通道。
可將剝離襯里附著在粘合劑層上以便操作。剝離襯里的例子有聚乙烯、聚丙烯和氟烴形成的襯里或其涂覆形成的襯里，以及硅氧烷涂覆的剝離紙或聚酯膜。硅氧烷涂覆的剝離紙的例子有Polyslik S-8004，購自H.P.Smith Co.，Chicago，III的83磅(135.4g/m2)漂白的硅氧烷剝離紙，和購自DaubertChemical Co.，Dixon，III的80磅(130.5g/m2)漂白的雙面硅氧烷涂覆紙(2-80-BKG-157)。
傷口貼還可包括一個使傷口貼更容易施加在傷口上的框架。所述框架是由相對剛性材料制成，在操作和施加至傷口部位的過程中它能使傷口貼保持其形狀。該框架一般可剝離地粘附在背襯膜的背面并可在傷口貼施用后除去。合適的框架可參見美國專利5,531,855和5,738,642(Heinecke等)。
可采用常規的模塑技術使親水性凝膠具有帶圖案的表面。采用這種方法時，將具有所需粘度的可固化的親水性凝膠前體組合物置于負象模具中，使凝膠前體組合物固化，從模具中取出帶圖案的凝膠產品。術語“可固化的凝膠前體組合物”是指可固化、聚合、交聯、固體化、硬化或凝固成親水性凝膠的組合物。該前體組合物可以是一種凝膠組合物，它被加熱至足以使所述凝膠具有所需粘度的溫度，隨后冷卻并固化，或者可以是這樣一種組合物，即經加熱或輻照固化后可形成所需的親水性凝膠。
所述親水性凝膠前體可包括單體(例如前面所述的水凝膠單體)、水凝膠聚合物在水凝膠單體或溶劑中的溶液、任選地含有疏水性聚合物或疏水性聚合物前體單體的水膠體溶液、或者親水性聚合物溶液的混合物。
如有必要，可如下制得具有整體背襯層的帶圖案的凝膠將凝膠前體置于負象模具表面上，其用量足以填充模具的空腔；移動模具與撓性背襯膜之間凝膠前體的波紋，隨后固化凝膠。
置于模具中的凝膠或前體凝膠組合物的粘度一般應小于約5,000cps。高于該范圍，則會夾雜氣泡并且凝膠(或前體)不能完全填充模具的圖案。但是，不精確地復制模具圖案一般也是可接受的，親水性凝膠層中少量瑕疵、夾雜的氣泡或裂縫也是有用的。
在某些情況下，使用壓紋技術形成所需的圖案。適合壓紋的親水性凝膠是類似熱塑性聚合物性能的凝膠，即加熱軟化并且冷卻后恢復其原狀的凝膠。用這種方法，使親水性凝膠通過兩個輥(所述兩個輥中至少有一根帶有與親水性凝膠上所需圖案相對應的突出和/或凹陷的圖案)對其進行壓紋。兩根輥中的一根或兩根均加熱至合適的溫度，使不帶圖案的凝膠在這兩個輥之間穿過以賦予所需的圖案，隨后使凝膠冷卻，形成的圖案得到保留。一般來說僅有一根輥具有圖案(對于凝膠形成的圖案是負象)，而另一根輥是光滑的。如果要求凝膠的兩個主表面上均帶圖案，則該兩根輥均可具有帶圖案的表面。
在一個較好的實例中，可如下制得帶圖案的水凝膠層提供帶所需圖案負象的帶圖案負象模具。用于上述方法的模具可以是金屬模具(例如鎳、鍍鎳的銅或黃銅)，盡管模具還可由熱塑性材料(例如聚乙烯和聚丙烯的層壓物)制成。用于本發明上述方法的一種較好的模具是一片熱塑性樹脂，它對固化條件是穩定的并且經金屬母模(如鍍鎳銅或黃銅)壓紋。這種熱塑性模具相對便宜，并且在過度損耗前也可用于形成許多帶圖案的吸收層。
當熱塑性模具是由能透過射線的熱塑性材料制成時，可透過模具進行輻照來固化親水性凝膠前體。使用能透過射線的模具時，用作本發明固化的帶圖案的親水性凝膠的整體背襯層可以是不透明的。當模具是由能透過射線的熱塑性樹脂(例如聚烯烴)制成時，可以制得在凝膠層兩個表面上具有圖案的帶圖案的凝膠。
通過采用熱塑性樹脂，模具可具有一個與固化凝膠具有良好剝離性的低能表面。當模具表面和固化凝膠表面(其表面能通常約40-41達因/厘米)之間具有明顯不同的表面能時，可確保其具有良好的剝離性。由于聚丙烯和聚乙烯的表面能各自約30-31達因/厘米，因此它使固化凝膠容易分離。表面能均約為39-42達因/厘米的聚氯乙烯和乙酸丁酸纖維素也與固化凝膠形成良好的粘合，但是一般需要剝離劑。聚烯烴比聚氯乙烯和乙酸丁酸纖維素更能透過紫外光輻照和具有更好的紫外光穩定性。
用作模具的特別好材料是聚乙烯和聚丙烯的層壓物，它在高于聚乙烯的軟化點但是低于聚丙烯的軟化點的溫度下使金屬母模與聚乙烯層接觸進行過壓紋。層壓物的聚丙烯層提供沿剛性負象模具的模塑表面上移動凝膠前體波紋所需的強度和撓性，聚乙烯層提供低玻璃化溫度和熔融溫度以便于復制原始母模的圖案。如果凝膠前體是熱塑性的，則可使用相同的模具。可加熱凝膠前體和/或負象模具以降低材料粘度，使之流入模具表面。
將親水性凝膠前體置于模具中以覆蓋圖案并填充其孔穴。如果親水性凝膠前體要熱固化或輻照固化，則最好用能透過輻照的透明膜或剝離襯里覆蓋露出表面以便將凝膠前體與大氣氧隔絕，大氣氧會影響固化。加入模具的凝膠前體的量足以覆蓋圖案，并使形成的帶圖案凝膠產物具有所需的厚度和孔穴體積。
無論凝膠前體是輻照固化還是熱固化，其固化條件是本領域眾所周知的。可使用任何常規的固化條件以及任何常規的自由基引發劑，固化后(或者在凝膠前體是熱塑性的時在其冷卻并硬化后)，從模具中取出帶圖案的親水性凝膠，并且最好使帶圖案的表面與剝離襯里接觸。然后帶圖案的凝膠夾在兩層剝離襯里之間的結構可容易地加工并轉化成所需的尺寸和形狀，以便隨后用于傷口貼。
一旦轉化后，可除去剝離襯里，帶圖案凝膠的露出表面(帶圖案的正面以及相反的一般不帶圖案的背面)可分別疊合在表而膜和背襯膜上。前面所述的背襯膜和表面膜可具有適用于傷口貼的任何合適的尺寸和形狀。親水性凝膠層一般稍具有粘性，因此表面膜和背襯膜可容易地粘附在親水性凝膠層的兩個主表面上。如上所述表面膜和背襯膜可任選地預涂覆粘合層和任選的剝離襯里。
或者，可用背襯膜覆蓋凝膠前體、固化(或者使之冷卻并固化)并從模具中取出具有整體背襯膜的帶圖案的凝膠復合制品。可隨后將這種帶圖案的凝膠制品疊合在表面膜上并轉化成所需的尺寸和形狀。作為另一種方法，可不使用剝離襯里，可從模具中取出凝膠，放置在背襯膜和表面膜之間。
在任何一種上述方法中，在親水性凝膠層的周邊表面膜和背襯膜一般相互粘合，形成包括背襯層、表面層和置于該兩層之間帶圖案的親水性凝膠層的復合制品。在這種結構中，周邊封接的表面層和背襯層構成滲出液收集層，帶圖案的吸收凝膠層置于該兩層之間。
圖1是本發明傷口貼的剖面圖。傷口貼10包括具有正表面14的帶圖案的親水性吸收凝膠層12。所示的圖案是規則的重復突起和凹陷，突起的剖面基本是三角形的，凹陷的剖面基本是錐臺。如上所述可使用其它圖形。凝膠層12的背面16可以如圖所示不帶圖案，但是表面16可帶有圖案以促進更好地蒸發。凝膠層12位于背襯層18和表面層20之間。如圖所示，背襯層18和表面層20均比凝膠層12具有更大的面積以形成背襯層與表面層相互粘合的外緣22。表面層20可滲透傷口滲出液，它最好具有許多穿孔24以便將滲出液由傷口表面導向吸收層12。傷口貼10還可包括粘合劑層26用于將傷口貼固定在傷口部位上。如圖所示，粘合劑層基本覆蓋表面層20的整個朝傷口的表面。在這些結構中，還可理解所述穿孔進一步貫穿表面層和粘合劑層。可以理解粘合層26可僅涂覆在一部分傷口貼上。例如，粘合劑層可涂覆在外緣22上。傷口貼10還可包括框架28，在施用過程中作為傷口貼的臨時支承。框架28(如有的話)一般可除去地粘附在傷口貼上以便將傷口貼施加在傷口上以后除去之。
實施例下列實施例幫助理解本發明而非限定其范圍。除非另有說明，否則所有份和百分數均以重量計。
試驗方法液體吸收性和濕氣透過性如下制備用于測量液體吸收性(LA)(傷口貼試樣吸收的液體量)和濕氣透過性(MVT)(從傷口貼試樣透過的濕氣量)的試驗槽將一段圓柱形(直徑7.6cm，高2.5cm)透明聚碳酸酯在其底部中央切割形成圓柱形空腔(3.8cm直徑、1.3cm深、14ml容量)并在其頂部中央形成一個線狀出孔(直徑1cm，延伸至空腔的長度1.2cm)。使用可拆裝的螺栓根據需要開啟或閉合該入口。使用下列試驗步驟測量傷口貼試樣的LA和MVT。測定干袋傷口貼試樣(無剝離襯里)的重量(S0)。然后將該干試樣(粘合劑一面朝上)置于試驗槽中央的下方并粘附在該試驗槽的底面上。放置試樣使得試驗槽空腔直接位于傷口貼的中央之上。向入口處注入已知重量(L0，約14g)的小牛血清(Calf Serum Bovine)液(CSB液體，Sigma-Aldrich Chemical Co.，Milwaukee，WI)并使之進入試驗槽空腔。將螺栓擰入入口并稱取整個試驗槽加試樣(包括螺栓)的重量(CS0)，將其置于一鋁盤上，放入保持在40℃、20％相對濕度的烘箱中。在不同的時間間隔從烘箱中取出試驗槽+試樣進行稱重(CSx，x為以小時為單位的試驗持續時間)。另外，用注射器從試驗槽空腔中取出CSB液體，稱重(Lx，x為以小時為單位的試驗持續時間)，并將其送回試驗槽空腔。接著將整個試驗槽加試樣送入烘箱直至下一段試驗持續時間。
隨后如下算得MVTx(在x小時由試樣蒸發的液體克數)、LAx(在x小時由試樣吸收的液體克數)和％LAx(在x小時試樣重量增加的百分數)MVTx＝CS0-CSxLAx＝L0-Lx-MVTx％LAx＝100(LAx)÷S0比較例A袋形吸收傷口貼用下列方法制得袋形吸收傷口貼。
根據美國專利5,733,570(Chen等)的“通用聚合方法”制得1-mm厚的透明吸收層，它包括共聚的MPEG 400丙烯酸酯(70％；Shin Nakamora，WakayamaCity，Japan)和丙烯酸(30％；BASF，Mount Olive，NJ)。從吸收片上切割一個3.8cm直徑的圓形墊，用手將其疊合在0.025mm厚、7.6cm直徑的圓形聚氨酯表面膜層試樣(根據美國專利4,499,896(Heinecke)所述由ESTANETM58237樹脂(B.F.Goodrich.Cleveland，OH)擠出)的中央，該表面膜層承載在標準的硅氧烷涂覆的剝離襯里上。將7.0cm見方的同樣聚氨酯膜試樣置于吸收層頂部的中央形成背襯膜層，沿整個外緣將其熱合在表面膜層的上表面上。隨后將根據美國專利Re 24,906(Ulrich)的實施例9所述制得的含有丙烯酸異辛酯(97％)/丙烯酰胺(3％)共聚物的皮膚接觸粘合劑用手疊合在表面膜層下表面的3.8cm的外緣上，從而形成吸收層位于表面膜層和背襯膜層之間的袋。評價形成的袋傷口貼(4.62g)的液體吸收性和濕氣透過性，結果列于表1。觀察到水合后傷口貼保持透明。自由溶脹的吸收性約為1100％。
比較例B帶有穿孔的袋形吸收傷口貼用下列方法制得具有穿孔的袋形吸收傷口貼。
對7.6cm直徑帶有剝離襯里(美國3M公司)的TEGADERMTM1626W標準透明傷口貼圓形試樣穿孔，在試樣中央形成9個由1.6mm直徑穿孔形成的正方形圖案，穿孔的間隔相同約為6mm，形成穿孔的表面膜層。用手將3.8cm直徑的圓形吸收層(如比較例A所述)疊合在該TEGADERMTM試樣的無粘合劑的表面中央，使該吸收層完全覆蓋表面膜層的穿孔區。接著將一個7.0cm見方的聚氨酯膜試樣(ESTANETM58237)置于該吸收墊頂部的中央，如比較例A所述將其與TEGADERMTM表面膜層熱合。評價形成的袋傷口貼(3.7g)的液體吸收性和濕氣透過性，結果列于表1。觀察到水合后傷口貼保持透明。
比較例C帶有穿孔的袋形吸收傷口貼用下列方法制得具有穿孔的袋形吸收傷口貼。
對10×12cm帶有剝離襯里的TEGADERMTM1626W標準透明傷口貼試樣穿孔，在試樣中央形成25個由1.5mm直徑穿孔形成的正方形圖案，穿孔的間隔相同約為10mm，形成穿孔的表面膜層。用手將7.6cm直徑的圓形吸收層(如比較例A所述)疊合在該TEGADERMTM試樣的無粘合劑的表面中央，使該吸收層完全覆蓋表面膜層的穿孔區。接著將一個除去了剝離襯里的10×12cmTEGADERMTM9536 HP透明傷口貼(3M公司)試樣置于該吸收層頂部的中央，用指壓將其與吸收墊和表面膜層的上表面粘合密封。評價形成的袋傷口貼(4.2g)的液體吸收性和濕氣透過性，結果列于表1。觀察到水合后傷口貼保持透明。
實施例1具有帶圖案的吸收層的袋形傷口貼根據比較例B所述的方法制得具有穿孔和帶圖案的吸收層的袋形吸收傷口貼，但是吸收層不同，它具有朝表面膜層的穿孔的帶圖案表面。所述帶圖案的吸收層是用下列方法制得的。
將丙烯酸月桂酯(6.0g，Henkel.Cincinnati，OH)、MPEG 400丙烯酸酯(68g，Shin Nakamora)和IRGACURETM184(0.12g，Ciba Geigy Co.，Terrytown，NY)混合并將混合液攪拌30分鐘制得單體溶液A。將丙烯酸(80g，BASF)、50％氫氧化鈉溶液(15g)和蒸餾水(5g)混合并將混合液攪拌30分鐘制得單體溶液B。將單體溶液B(26g)加入單體溶液A并攪拌30分鐘。將形成的均勻混合物倒入硅氧烷橡膠模具的表面上至深度為1.25mm，蓋上硅氧烷化的聚酯膜(襯里品級10256，Rexam Release，West Chicago，IL)，在GTE Sylvania 350黑光燈泡下在7.5cm間距下固化15分鐘。該硅橡膠模具具有鋸齒狀圖案的表面，其三角形通道約0.5mm深，間距約1.3mm(峰至峰)。固化后，除去聚酯膜，從硅橡膠模具上剝下聚合的材料，從該材料上切割3.8cm直徑的墊用于構造傷口貼。評價形成的袋傷口貼(3.3g)的液體吸收性和濕氣透過性，結果列于表1。觀察到水合后傷口貼保持透明。孔穴體積為25％，自由溶脹吸收性為溶脹844％。
實施例2帶有具有圖案吸收層的袋形傷口貼根據實施例1所述的方法制得具有穿孔和帶表面圖案的吸收層的袋形吸收傷口貼，但是吸收層的下表面(朝表面膜層穿孔的表面)是用矩形排列的圓柱形突起構成圖案。硅橡膠模具構造成其帶圖案表面具有圓柱形凹陷，直徑約1.0mm，高1.0mm。圓柱使中心對中心的間距約2.5mm。評價形成的袋傷口貼(2.6g)的液體吸收性和濕氣透過性，結果列于表1。觀察到水合后傷口貼保持透明。孔穴體積為42％。
實施例3帶有具有圖案吸收層的袋形傷口貼根據比較例C所述的方法制得具有穿孔和帶圖案的吸收層的袋形吸收傷口貼，但是使用具有帶圖案表面(朝表面膜層穿孔的表面)的不同吸收層，所述帶圖案表面是用帶有通道的表面構成圖案。所述帶圖案的吸收劑層是根據實施例1所述方法制得的。評價形成的袋傷口貼(2.7g)的液體吸收性和濕氣透過性，結果列于表1。觀察到水合后傷口貼保持透明。孔穴體積為25％。
實施例4帶有具有圖案吸收層的袋形傷口貼根據實施例3所述的方法制得具有穿孔和帶圖案的吸收層的袋形吸收傷口貼，但是用于制備吸收層的硅橡膠模具具有鋸齒狀的圖案表面，該表面具有的梯形通道深約0.5mm，峰至峰間隔約4.5mm(參見圖1)。評價形成的袋傷口貼(6.6g)的牛血清液和濕氣透過性，結果列于表1。觀察到水合后傷口貼保持透明。孔穴體積為37％。
比較例D具有穿孔的袋形傷口貼根據實施例4所述的方法制得具有穿孔的袋形吸收傷口貼，但是吸收層的表面是平坦的，即無圖案。評價形成的袋傷口貼(9.0g)的液體吸收性和濕氣透過性，結果列于表1。觀察到水合后傷口貼保持透明。
試驗數據評價比較例A-D和實施例1-4試樣的液體吸收性和濕氣透過性。結果與市售的DUODERMTMCGF傷口貼(ConvaTech，Montreal，Canada；干重＝6.8g)一起列于表1。注意到例舉的傷口貼(實施例1-4和比較例A-D)的重量偏差與在實驗室中使用不同模具手工制備形成的厚度變化有關。
表1
在試驗評價過程中，觀察到比較例B、C和D的吸收層透過穿孔產生“蘑菇”并且許多片溶脹的吸收墊穿過穿孔。與比較例B-D(表面光滑的吸收層和表面膜層中的穿孔)相反，觀察到具有帶圖案表面的實施例1-4的吸收層由于毛細作用而更迅速吸收流體。它顯示使用較大表面積的帶圖案表面能更有效地吸收流體。帶圖案的表面還呈現出很少或者無吸收材料透過表面層穿孔呈蘑菇狀并具有改進的傷口貼透明度。帶圖案表面和表面膜層之間的界面上存在的間隙或縫隙看來能降低流體吸收產生的內壓力，結果傷口貼整體上很少產生有皺紋的外觀。
表1的數據支持這樣的結論，即具有帶圖案下表面的吸收層的袋傷口貼比無圖案(即光滑和平坦的)下表面的類似傷口貼具有明顯高的液體吸收性和濕氣透過性。例如，將實施例4的試驗結果與比較例D的試驗結果相比，除了實施例4具有帶圖案的吸收層而比較例D不具有這樣的吸收層以外兩種傷口貼均相同。如表1所示，總體上實施例4的液體吸收性比比較例D高約9-10倍，而濕氣透過性也高約9-10倍。
實施例5帶正方形柱圖案的吸收層用實施例4所述的方法制得帶穿孔和圖案表面的袋形吸收傷口貼，但是正方形突出物從吸收層的表面突出。該突出物以對稱的正方形排列，每個突出物距其最近的突出物10mm。每個突出物的邊長2.5mm，高1mm。該幾何排列形成47％孔穴體積。當置于流體中時，傷口貼呈現良好的吸收性和透明性。
實施例6帶正方形柱圖案的吸收層制得與實施例5相似的吸收層結構，但是對稱的正方形排列中突出物間距為0.5mm。該排列形成15％孔穴體積。當試樣與鹽水液體接觸時，它呈現良好的液體吸收性和透明性。
實施例7帶大六邊形圖案的吸收層制得對稱排列的六邊形作為吸收層，每個六邊形邊長10mm，高1mm，與最接近的六邊形相距7.5mm。該排列形成15％孔穴體積。用與實施例4相似的方法制得傷口貼。作為帶圖案吸收層的該幾何形狀也呈現良好的透明性和鹽水吸收性。
實施例8帶小六邊形圖案的吸收層對稱排列由六邊形組成，每個六邊形邊長2mm，高1mm，與最接近的六邊形相距2mm。該排列形成18％孔穴體積。使用這種六邊形排列的吸收層用與實施例4相同的方法制得的傷口貼呈現透明性和鹽水吸收性。
實施例9帶小橢圓體圖案的吸收層制得的吸收層由對稱排列的橢圓組成，每個橢圓長軸3.5mm，短軸1.5mm高1mm，與最接近的橢圓體最小間距1mm。該排列形成21％孔穴體積。使用這種圖案結構的吸收劑層用與實施例4相同的方法制得傷口貼呈現良好的鹽水吸收性和透明性。
實施例10帶大橢圓體圖案的吸收劑層對稱的橢圓體排列由長軸7mm，短軸2.5mm，高1mm，與最接近的橢圓體最小間距1mm的各個橢圓體組成。制得該圖案使吸收材料從橢圓體間隙之間突起、橢圓結構陷入吸收劑的表面。該排列形成26％孔穴體積。當如實施例4所述制成傷口貼后，該帶圖案的吸收劑呈現良好的鹽水吸收特性。
實施例11帶劃格圖案的吸收層制得的吸收材料的劃格圖案由1.5mm見方的陣列和0.5mm寬的棱組成。形成的孔穴體積為28％。使用該幾何結構用實施例4方法制得的傷口貼呈現良好的透明性和吸收性。
實施例12制得吸收組合物，它由15/35/50比例的丙烯酸2-乙基己酯/N，N-二甲基丙烯酰胺/MPEG 400丙烯酸酯和0.14％IRGACURE 2959組成。按實施例1的圖案表面、固化條件和傷口貼制備方法制得具有結構的吸收組合物和傷口貼。在與鹽水液接觸時，該吸收劑呈現良好的流體吸收性并保持透明性。
實施例13制得20/20/60的丙烯酸2-乙基己酯/丙烯酸羥乙酯/MPEG 400丙烯酸酯和0.14％IRGACURE 2959。按實施例1的步驟制得吸收劑和傷口貼。該傷口貼在干燥和流體溶脹條件下均呈現良好的透明性。
權利要求
1.一種吸收傷口貼，它包括在其至少一個主表面上具有帶圖案表面的親水性凝膠吸收層。
2.一種吸收傷口貼，它包括滲透性表面層，在表面層的至少一部分正表面上具有一層壓敏粘合劑；一層背襯層，其外緣粘接在所述表面層上；和放置在背襯層和表面層之間具有帶圖案正表面的一層親水性凝膠吸收層。
3.如權利要求2所述的吸收傷口貼，其特征在于所述背襯層可滲透濕氣。
4.如權利要求1所述的吸收傷口貼，其特征在于所述帶圖案的表面包括伸出親水性凝膠吸收層表面的突起或者伸入親水性凝膠吸收層表面的凹陷。
5.如權利要求4所述的吸收傷口貼，其特征在于所述凹陷包括貫穿吸收層厚度的小孔。
6.如權利要求1所述的吸收傷口貼，其特征在于所述圖案在吸收層的表面上限定孔穴體積，所述孔穴體積占吸收層體積的10-90％。
7.如權利要求1所述的吸收傷口貼，其特征在于所述圖案元件選自截頂或未截頂的隆脊、通道、隆垛、突峰、半球、棱錐、圓柱、圓錐、平臺及其組合。
8.如權利要求1所述的吸收傷口貼，其特征在于所述親水性凝膠吸收層選自水膠體、水凝膠和親水性聚合物。
9.如權利要求2所述的吸收傷口貼，其特征在于所述背襯層、表面層和親水性凝膠層是透明的。
10.如權利要求8所述的吸收傷口貼，其特征在于所述水凝膠選自丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、取代或未取代的丙烯酰胺、甲基丙烯酰胺、(甲基)丙烯酸羥烷酯和N-乙烯基吡咯烷酮的聚合物和共聚物。
全文摘要
提供一種吸收傷口貼，它包括在其至少一個主表面上具有帶圖案表面的親水性凝膠吸收層。在對準傷口表面時，該帶圖案的表面具有更大的表面積來吸收傷口滲出液，同時降低與傷口直接或間接接觸的吸收表面。
文檔編號A61L15/16GK1434692SQ00818929
公開日2003年8月6日 申請日期2000年8月9日 優先權日2000年2月15日
發明者S·C·斯蒂克爾斯, P·M·塞勒, S·E·克蘭珀, S·A·伯頓 申請人:3M創新有限公司