專利名稱：帶有局部紋理表面的導(dǎo)管的制作方法
背景技術(shù)：
發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及使用將流體直接導(dǎo)入血流中的導(dǎo)管，并提出享有1999年12月24日的在先共同申請(qǐng)的臨時(shí)申請(qǐng)No.60/156,300的權(quán)利。
背景技術(shù)：
在醫(yī)療方法中通常用醫(yī)用導(dǎo)管來將流體導(dǎo)入血流。商業(yè)上可從許多特別地設(shè)計(jì)用于各種醫(yī)療方法的實(shí)施例中獲得此種導(dǎo)管。通常使用插管器或注射器將這些導(dǎo)管插入患者的血管中，然后，將導(dǎo)管用膠帶粘接至或縫合至血管或組織周圍。
常常在此種方法中遇到的一個(gè)問題是，特別是在將導(dǎo)管直接插入血管中時(shí)以及在兒童外科手術(shù)中，與血管成界面的導(dǎo)管的部分是光滑的，通常包括塑料，使得當(dāng)試圖將導(dǎo)管在血管內(nèi)固定時(shí)，通常是繞著導(dǎo)管的界面部分束緊縫合，束緊縫合產(chǎn)生的壓力使該縫合在導(dǎo)管可被在血管上固定之前從血管擠出或噴出。結(jié)果是，有可能玷污無菌導(dǎo)管，更不必說，損失寶貴的和昂貴的手術(shù)時(shí)間。因此，需要提供一種導(dǎo)管，其包括紋理界面來提供摩擦元件以當(dāng)導(dǎo)管在血管內(nèi)固定時(shí)將導(dǎo)管保持于血管內(nèi)。
除了使用導(dǎo)管外，在允許人住院或醫(yī)療過程監(jiān)護(hù)期間還廣泛地將靜脈內(nèi)固定模(I.V.)插入手背靜脈。這些靜脈內(nèi)固定模以及許多類型的導(dǎo)管設(shè)計(jì)成在患者體內(nèi)維持一段時(shí)間，可以是幾天、幾周或更長(zhǎng)。在這種情形下，如果可能，則要求患者帶著插在其體內(nèi)的I.V.固定?；?qū)Ч苓M(jìn)行日常活動(dòng)。此種日常活動(dòng)或運(yùn)動(dòng)使與皮膚或血管成界面的部分I.V.或?qū)Ч茉谄鋬?nèi)移動(dòng)或移行。公知的是，皮膚組織或血管內(nèi)的界面的此種運(yùn)動(dòng)會(huì)使致感染生物體進(jìn)入體內(nèi)或血管。此種生物體會(huì)潛在地導(dǎo)致身體的嚴(yán)重感染。因此，需要一種I.V.固定模和導(dǎo)管，其包括紋理界面以使在患者皮膚組織或血管內(nèi)固定I.V.或?qū)Ч芪恢谩?br>
中央靜脈導(dǎo)管具有獨(dú)特的要求以被維持在體內(nèi)的固定位置，避免移行和感染。移行會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的血管穿孔并發(fā)癥，以及導(dǎo)管感染產(chǎn)生膿毒癥，兩者都會(huì)是致命的并發(fā)癥。
通過固定導(dǎo)管及自然組織與紋理表面的連接會(huì)減少兩種并發(fā)癥。兒童患者特別具有固定的問題，是由于導(dǎo)管相對(duì)身體尺寸較大的比率以及患者不能在導(dǎo)管的長(zhǎng)期護(hù)理中配合。
另外，當(dāng)導(dǎo)管(或I.V.)體界面從介入患者皮膚組織/血管的位點(diǎn)處定位或固定的距離增加時(shí)，從而其最后的移行也增加。如上所述，導(dǎo)管(或I.V.)體界面的移行的增加的結(jié)果是感染的危險(xiǎn)也增加。因此，需要一種導(dǎo)管或I.V.，使其紋理成將導(dǎo)管體界面約束在介入點(diǎn)之內(nèi)或附近。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種導(dǎo)管，其包括一用于插入醫(yī)療患者血管內(nèi)的本體。該本體包括一其上的界面，該界面是插入血管的本體的一部分并與血管接觸。插管可從該界面延伸。界面包括其外表面上的紋理，于是當(dāng)將本體插入血管中時(shí)，能將本體在血管內(nèi)固定，而不會(huì)在血管內(nèi)固定本體時(shí)將本體擠出血管。這樣，紋理界面提供與患者皮膚或血管足夠的接觸以便系緊或縫合本體就位時(shí)將其夾持或保持在皮膚或血管內(nèi)。從而該紋理提供增加的表面面積，通過在界面內(nèi)和沿其長(zhǎng)度模制或刻痕壓印以提供此種紋理來獲得該增加的表面面積。適合的紋理例子包括對(duì)角線十字剖面或壓花紋、螺紋或同心壓印，它們沿精確深度和間距或粗略深度和間距切割成，從而提供沿界面長(zhǎng)度的脊形或同心“環(huán)形”形狀，或者提供許多沿界面的外表面定位的格子或脊。希望此種紋理提供增加的表面面積以實(shí)現(xiàn)界面和血管之間的摩擦接觸而不會(huì)對(duì)血管或周圍組織造成損害。
本發(fā)明的紋理也可用在可選實(shí)施例的導(dǎo)管中，此種導(dǎo)管包括一本體，該本體上有一界面，一用于穿過導(dǎo)管引導(dǎo)流體的腔室，以及線導(dǎo)向充填器。在此種實(shí)施例中，通常將導(dǎo)管穿過皮膚引入血管使得本體的界面與患者的皮膚組織直接接觸而插管刺穿血管并一般沿著血管進(jìn)入。這種導(dǎo)管通常安裝成幾天、幾周或更長(zhǎng)的間隔，以將流體長(zhǎng)期地直接導(dǎo)入血管。在這些示例中，導(dǎo)管的紋理界面約束導(dǎo)管體在皮膚組織內(nèi)的運(yùn)動(dòng)，于是刺穿傷痕恢復(fù)的趨勢(shì)允許皮膚細(xì)胞(微細(xì)胞)在紋理內(nèi)生長(zhǎng)，從而固定導(dǎo)管體的移行。以這種方法，紋理界面將具有在患者體內(nèi)引起感染的趨勢(shì)的細(xì)菌或真菌的導(dǎo)入減小或去除?？蓪⒉骞艿牟糠殖蔀榧y理以進(jìn)一步輔助將導(dǎo)管固定防止移行。已發(fā)現(xiàn)應(yīng)將導(dǎo)管體固定在進(jìn)入患者體內(nèi)的位點(diǎn)處，如根據(jù)本發(fā)明所述的。
此外，在醫(yī)療過程中幾乎普遍被插入患者體內(nèi)的靜脈內(nèi)固定模可包括一紋理界面部，用于將固定模固定于患者靜脈內(nèi)，從而也限制了將致感染生物體導(dǎo)入體內(nèi)或患者血流中的可能。
因此，本發(fā)明的目的是，提供一具有本體的導(dǎo)管，該本體包括在醫(yī)療處置中與患者皮膚組織或血管成界面的部分，其中該界面是有紋理的。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是，使導(dǎo)管的界面部分紋理化，特別是將動(dòng)脈或靜脈導(dǎo)管紋理化以在其內(nèi)將導(dǎo)管保持而其仍固定于患者血管。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是，提供一種其上帶有紋理界面的靜脈內(nèi)固定模。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種帶有紋理體界面的導(dǎo)管或I.V.，從而將該體界面約束在介入患者皮膚組織/血管的位點(diǎn)處。
圖1示出中央靜脈導(dǎo)管，其包括本發(fā)明的紋理界面；圖2示出圖1的中央靜脈導(dǎo)管，其中所述的壓花紋理界面刺穿患者皮膚并與其接觸；圖3示出圖1的中央靜脈導(dǎo)管，其被構(gòu)形成帶有包括沿界面長(zhǎng)度切割的同心環(huán)的可選紋理構(gòu)形；圖4示出圖1的中央靜脈導(dǎo)管，其被構(gòu)形成帶有第二可選紋理構(gòu)形同心環(huán)，此環(huán)具有比圖3的第一可選紋理構(gòu)形深的槽路；圖5示出圖1的中央靜脈導(dǎo)管，其被構(gòu)形成帶有第三可選紋理構(gòu)形，該構(gòu)形包括界面上的整體拱起格子或凸起；圖6示出圖1的中央靜脈導(dǎo)管，其被構(gòu)形成帶有第四可選紋理構(gòu)形，該構(gòu)形包括比圖5的第三紋理構(gòu)形的格子或凸起小的格子或凸起；圖7是將包括紋理界面的周邊地插入的中央靜脈導(dǎo)管的平面視圖；圖8是包括有本發(fā)明的紋理界面的靜脈內(nèi)固定模的平面視圖；圖9是圖8的靜脈內(nèi)導(dǎo)管的分解視圖，其中固定模包括本發(fā)明的紋理界面；
圖10是包括有本發(fā)明的紋理界面的導(dǎo)管插管器的平面視圖；圖11是包括有本發(fā)明的紋理界面的可選實(shí)施利導(dǎo)管插管器的視圖。
優(yōu)選實(shí)施例詳述圖1示出中央靜脈導(dǎo)管，特別地是周邊插入的中央靜脈導(dǎo)管體10，其具有腔室12，翼部14和16，界面18以及從其延伸的線導(dǎo)向充填器20。根據(jù)本發(fā)明，界面18包括其上的紋理，使得當(dāng)將導(dǎo)管10插入患者時(shí)，界面18的紋理部22與患者的皮膚接觸以便將導(dǎo)管體10在其內(nèi)保持靜止。參照?qǐng)D2，其中所示導(dǎo)管體10已穿過患者皮膚24插入靜脈26。這樣，插管20從導(dǎo)管體10的腔室12延伸入皮膚24，又進(jìn)入靜脈26。界面18是插管20和腔室12之間的部分導(dǎo)管體10。界面18延伸入患者皮膚24。界面18上的紋理22和/或插管20的第一端的部分在導(dǎo)管體10和皮膚24的界面18(和插管20)之間產(chǎn)生摩擦接觸。此種摩擦接觸可以幫助防止導(dǎo)管體10移動(dòng)或在皮膚內(nèi)移行或變得從其移動(dòng)。
導(dǎo)管體10在界面18和插管20的進(jìn)入點(diǎn)處在患者體內(nèi)被固定在位。
紋理22的另外的重要功能是，環(huán)繞界面18的皮膚會(huì)有生長(zhǎng)的趨勢(shì)以閉合或恢復(fù)孔(刺孔)，其中通過該孔將界面18和插管20插入使得細(xì)胞生長(zhǎng)成與由在試圖閉合插入導(dǎo)管時(shí)帶來的孔傷痕時(shí)紋理引起的界面的較大的表面區(qū)域接合。皮膚24的細(xì)胞和界面18的紋理22之間的這個(gè)界面會(huì)幫助阻止界面18在患者運(yùn)動(dòng)時(shí)移入和移出皮膚24。以這種方式，大大地減小了致感染病菌從在皮膚24外側(cè)延伸的部分界面18穿過皮膚24進(jìn)入孔傷痕和靜脈26內(nèi)的血流的可能性。此種將細(xì)菌或真菌導(dǎo)入體內(nèi)的可能性降低的重要性在于在使用靜脈導(dǎo)管時(shí)降低了其內(nèi)在的嚴(yán)重感染可能性。在必須使用導(dǎo)管時(shí)的醫(yī)療狀態(tài)下，一般通過削弱患者免疫系統(tǒng)來增強(qiáng)了這種感染的危險(xiǎn)性。
圖1的優(yōu)選實(shí)施例中的紋理形式是十字形或壓花形，其中將線條沿界面18的環(huán)形半圓柱體周向以對(duì)角線的形式切入界面18的表面。對(duì)角線線條被切成它們交叉，從而形成分散的方形或常見的對(duì)角線樣式28。這樣，對(duì)角線線條被切成界面18的表面，它們交叉限定了在界面18的周向之上凸起的分散的樣式28。每個(gè)此種分散樣式28通過十字形對(duì)角線壓印與下一個(gè)分開。單個(gè)樣式28的特定幾何形狀是由在界面18的表面內(nèi)切成的對(duì)角線線條角度確定。為了示意目的，500微米的紋理深度是合適的，然而，取決于應(yīng)用場(chǎng)合也可以考慮其它深度。
盡管紋理22已限定成由在界面18的表面內(nèi)切割對(duì)角線線條形成，可以理解，可以考慮其它的制造方法，例如將紋理注射模制入界面18的表面內(nèi)或者此種其它本領(lǐng)域公知的制造方法。
另外，可以理解單個(gè)構(gòu)形28可由界面18中的其它類型的壓印限定，例如彎曲線或正交線。盡管最好是圖1的特別的幾何設(shè)計(jì)。
參照?qǐng)D3，公開一種第一可選實(shí)施例紋理。導(dǎo)管30的界面32包括第一可選實(shí)施例紋理34。第一可選紋理34由在界面32的外部周向內(nèi)切割的一系列同心環(huán)限定。如同優(yōu)選實(shí)施例的情況一樣，環(huán)形環(huán)，如由環(huán)36示例的，可被在界面32的表面內(nèi)切割或在制造導(dǎo)管30過程中模制于其內(nèi)。紋理34的環(huán)形環(huán)36和38約束和限定界面32的一分散的凸起環(huán)形片。每個(gè)獨(dú)立的片37可具有相同的直徑或按照需要沿界面32的長(zhǎng)度增加或減小直徑。
可用導(dǎo)管30代替圖2的導(dǎo)管10，于是線導(dǎo)向充填器39刺入皮膚24，延伸進(jìn)入靜脈26使得界面32在皮膚表面處與皮膚24接觸并提供其內(nèi)的摩擦接觸。紋理34進(jìn)一步提供保護(hù)防止如上所述的感染。
圖4示出中央靜脈導(dǎo)管40，其包括沿界面42的第二可選實(shí)施例紋理44。在該第二可選實(shí)施例紋理42中，同心環(huán)，如環(huán)46和48示例，在界面42中較深地限定一個(gè)較大的更像環(huán)狀的單個(gè)構(gòu)形，如構(gòu)形47示例的。每個(gè)單個(gè)環(huán)狀紋理構(gòu)形可以是等尺寸的或如用于所需的應(yīng)用場(chǎng)合或效率沿界面42的長(zhǎng)度增加或較小直徑。另外，如上所述，紋理44可以在制造界面42時(shí)制于界面42中，一般通過模制或隨后機(jī)加工。
可用第二可選實(shí)施例導(dǎo)管40代替圖2的導(dǎo)管10，于是線導(dǎo)向充填器49刺入皮膚24，進(jìn)入靜脈26使得紋理44刺穿與其接觸的皮膚24。
參照?qǐng)D5，其中中央靜脈導(dǎo)管50包括界面52上的第三實(shí)施例紋理54。第三可選實(shí)施例紋理54包括一系列格子或脊部55-57，它們?cè)诮缑?2的圓柱形周向之上延伸?？捎萌魏喂姆绞叫纬筛褡踊蛲蛊?5-57，然而相信在形成界面52時(shí)形成格子或凸起是最有效的方法。最好是，將格子55-57形成為提供一光滑的紋理并使其成為圓形從而在使用中可將對(duì)患者組織的損壞最小化。然而，在紋理54的優(yōu)異的摩擦能力是必要的情形下，可考慮多個(gè)尖的格子。
可用導(dǎo)管50代替圖2的導(dǎo)管10，于是界面52延伸入皮膚24并與其摩擦接觸。
圖6的導(dǎo)管包括許多較小的凸起，如由界面62上凸起66示例。如圖所示，凸起66比圖5的凸起55小。這樣，圖6的導(dǎo)管60的紋理64希望用在界面62和周圍患者組織之間的不太強(qiáng)烈的摩擦接觸合適的情況下的應(yīng)用場(chǎng)合。如有必要可以改變凸起如凸起66的數(shù)量。凸起，例如凸起66可以是圓的或其上具有尖，如希望用于合適的應(yīng)用場(chǎng)合。
包括紋理64的導(dǎo)管60可根據(jù)任何合適的方法制造。也可用導(dǎo)管60代替圖2的導(dǎo)管10，于是在導(dǎo)管60穿過皮膚24進(jìn)入靜脈26時(shí)界面62的紋理64與皮膚接觸。
圖7示出周邊插入中央靜脈導(dǎo)管(PICC)70，其中界面72包括其上的紋理74。如圖所示，將與界面72鄰接的線導(dǎo)向充填器76的部分的紋理成為允許與周圍組織形成較大的摩擦互相作用。PICC70被構(gòu)形成為雙腔室構(gòu)形，其包括較大的腔室78和小的腔室79。
將圖8與圖9結(jié)合，靜脈內(nèi)固定模80包括固定模部82，插管器/注射器部84和塞子86。實(shí)際上，用注射器88將組裝的靜脈內(nèi)固定模80(如圖8所示)插入患者靜脈。靜脈內(nèi)固定模組件如80一般是插入患者手部的頂部的靜脈內(nèi)，而注射器88和周圍插管90插入靜脈。一旦插入，可以通過塞子86注射加入靜脈內(nèi)流體或通過去除塞子86穿過插管器84的中空長(zhǎng)度導(dǎo)入添加的靜脈內(nèi)流體。
然而非常常見的是，一旦插入，去除插管器/注射器部84，從而使固定模82留在患者手部?jī)?nèi)使得插管90和界面92延伸入靜脈。一旦導(dǎo)入，固定模82一般通過孔94和翼部96被粘接或縫合就位。固定模82的插管器92包括其上的紋理93。紋理93幫助防止固定模82被靜脈擠出。一部分插管90也可被紋理化，最好是鄰接插管器92的部分。紋理93也減少了插管器92的運(yùn)動(dòng)，從而使固定模保持在靜脈內(nèi)。這樣，可提供可靠的靜脈內(nèi)固定模。
圖10示出導(dǎo)管插管器組件100。作為罩鞘或插管器罩鞘，插管器是本領(lǐng)域內(nèi)公知的，罩鞘或插管器罩鞘被設(shè)計(jì)成可控制對(duì)體部的接近，將對(duì)靜脈或動(dòng)脈的創(chuàng)傷最小化并防止在手術(shù)過程中失血過多。插管器可獲得許多構(gòu)形提供用于將導(dǎo)管引入體部的罩鞘。
插管器100一般包括兩個(gè)元件，一罩鞘元件102和一擴(kuò)張器元件104。擴(kuò)張器104比罩鞘102長(zhǎng)并由光滑且剛性的管子制成，在其遠(yuǎn)端105帶有一錐度。擴(kuò)張器104配合在罩鞘102內(nèi)。錐度105當(dāng)被插入到患者后動(dòng)作以對(duì)皮膚和靜脈內(nèi)的組織擴(kuò)張，使罩鞘隨后穿過。一旦將插管器通過皮膚插入并定位于其內(nèi)，插管器100可使導(dǎo)管被插入靜脈。
插管器100的罩鞘102包括其上的紋理106和107，以便在罩鞘102被插入時(shí)提供與皮膚和靜脈的摩擦接合。紋理106也約束罩鞘102在靜脈內(nèi)的運(yùn)動(dòng)以便降低致感染細(xì)菌和真菌導(dǎo)入的可能性。轂部108包括其內(nèi)的閥門以防止血液從靜脈滲漏。一般將導(dǎo)管通過轂體108、罩鞘102插入，直至血管以使流體從其導(dǎo)入?？墒褂媒K止于止擋旋閥112的側(cè)臂110來檢測(cè)血壓以及抽取血樣用以測(cè)試或其它用途。
圖11示出用于將導(dǎo)向線126插入血管的插管器120，其中隨后插入的是導(dǎo)管(如圖7的PICC70)。插管器體120一般直接插入割開的靜脈，如在血管造影照片方法中的情況。插管器體120的界面122包括紋理124以提供耐摩性而插管器體固定在靜脈中。
盡管用一定程度的特例描述了本發(fā)明，還可對(duì)其結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)進(jìn)行許多修改而不超出本公開內(nèi)容的精神和范圍是顯然的?？梢岳斫獗景l(fā)明并不局限于用于說明目的的實(shí)施例，但是僅由后附的權(quán)利要求所限定，其包括其每個(gè)部分所稱的所有等同物的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于插入醫(yī)療患者的血管中的導(dǎo)管，其包括一包括有界面的本體；所述界面是被插入到血管中的所述本體的部分；所述界面具有其上包括有紋理的外表面。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述紋理是壓花的。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述紋理包括許多切入所述界面的的外部的凹槽。
4.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述界面包括許多沿其長(zhǎng)度整體地形成的同心環(huán)。
5.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中許多凸起定位在所述界面的外表面上。
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，其中所述凸起是圓的。
7.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，其中所述凸起是尖的。
8.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，還包括一具有第一端和終止端的線導(dǎo)向充填器；所述第一端固定于所述界面；所述第一端包括其上的紋理。
9.一種與導(dǎo)管一起使用的插管器，其包括一用于容納該導(dǎo)管的罩鞘；所述罩鞘包括其上的紋理。
10.一種靜脈內(nèi)固定模，其包括一插管器部，其具有從其延伸的注射器；一固定模部；所述固定模部能夠容納所述從其穿過的注射器；所述固定模部包括一插管器和一插管，所述注射器從該插管延伸穿過；所述插管器包括其上的紋理。
11.如權(quán)利要求10所述的靜脈內(nèi)固定模，其中部分所述插管包括其上的紋理。
12.如權(quán)利要求11所述的靜脈內(nèi)固定模，其中鄰接所述插管器的部分所述插管被紋理化。
13.如權(quán)利要求10所述的靜脈內(nèi)固定模，其中所述紋理是壓花。
14.如權(quán)利要求10所述的靜脈內(nèi)固定模，其中所述紋理包括許多切入所述界面內(nèi)的凹槽。
15.如權(quán)利要求10所述的靜脈內(nèi)固定模，其中所述紋理包括許多定位在其外表面上的凸起。
全文摘要
一種導(dǎo)管,其包括用于插入醫(yī)療患者的血管內(nèi)的體部。該體部包括一其上的界面,該界面是可被插入患者的皮膚或血管內(nèi)并與其接觸的體部的一部分。該界面包括其外表面上的紋理使得當(dāng)將導(dǎo)管體插入血管時(shí)紋理將導(dǎo)管體固定在導(dǎo)管體進(jìn)入患者的位點(diǎn)處防止移行。可沿著界面的長(zhǎng)度刻痕或模制不規(guī)則表面。在導(dǎo)管被構(gòu)形成與插管器或插管一起使用時(shí),可根據(jù)本發(fā)明也使部分插管器或插管紋理化。
文檔編號(hào)A61F2/84GK1376077SQ00813245
公開日2002年10月23日 申請(qǐng)日期2000年9月22日 優(yōu)先權(quán)日1999年9月24日
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