專利名稱：一種復方超細珍珠粉軟膠囊及制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥制劑及制備方法，具體涉及一種復方超細珍珠粉軟膠囊及制備方法。
對于珍珠的產品加工一般有物理、化學及生物的方法。水溶性珍珠粉是通過酸堿水解，使珍珠中的碳酸鈣變成可溶性的鈣鹽，其中的蛋白水解或通過蛋白酶作用成為氨基酸，以便于人體的直接吸收。但是經過水解后，天然珍珠中所含的許多有效成分(如活性鈣等)均有不同程度的損失。珍珠的保健藥效主要源于它的整體作用，包括以上多種有效成分及其綜合功效，而有些活性成分只有在原珍珠中或經過特殊處理才能得以保留。
本發明的目的是要提供一種新型的超細珍珠粉與維生素E配伍的軟膠囊，使其克服現有技術的缺點更有利于人體吸收，具有更強的清除氧自由基、提高免疫力的營養強化作用。
本發明公開的復方超細珍珠粉軟膠囊是由30％-60％超細珍珠粉、5％-10％維生素E、0.5％-1.5％賦形劑和30％-60％基質組成。
本發明所述的超細珍珠粉是指用氣流粉碎制得98％粉末粒徑小于1200目的珍珠粉。
本發明所述的賦形劑是指蜂蠟、石蠟等。
本發明所述的基質是指大豆油、橄欖油、杏仁油、月見草油等植物油。
本發明的另一目的是要公開上述復方超細珍珠粉軟膠囊的制備方法。
本發明公開的復方超細珍珠粉軟膠囊是通過下述步驟制得的(1)超細珍珠粉制備經挑選和清洗的珍珠干燥后先使用球磨機粉碎，過篩，然后選取100目以下的珍珠粉進行氣流粉碎至1200目，微波滅菌備用；(2)內容物調配將0.5％-1.5％賦形劑、30％-60％基質大豆油加熱至約50℃，攪拌待其完全熔融，即制成蜂蠟油；將30％-60％超細珍珠粉和5％-10％維生素E加入蜂蠟油中，攪勻；用膠體磨濕法粉碎過篩，制成油混懸劑備用；(3)軟膠囊制備取2份明膠加入適量水使之吸水膨脹，將1份甘油加熱后加入已膨脹的明膠，攪拌加熱至熔融；將外殼膠液過濾抽氣，除去部分水份和泡沫，使用轉模式軟膠囊制造機，將調配好的內容物壓入外殼膠片，包于其中形成軟膠囊。洗去膠囊表面的油污，置于溫度為25-30℃，相對濕度為20％-25％的烘房中干燥，即制得復方超細珍珠粉軟膠囊。
珍珠的化學成分中含有大量的鈣鹽和氨基酸。以合浦珠母貝為例，其中含16種無機元素，碳酸鈣為主，次為硅、鈉、鎂化合物。珍珠角蛋白中含16種氨基酸，丙氨酸、甘氨酸含量較高，次為天冬氨酸、亮氨酸和精氨酸。其中所含的牛磺酸，是治療子宮功能性出血和慢性肝炎的主要有效成分。不同產地的珍珠質量有一定的差異，其氨基酸含量在2.8％-4.1％。由于珍珠所含的鈣質伴有的氨基酸組成與人體內十分相似，因此這種生物活性鈣比無機鈣鹽更容易被人體吸收。
除了補鈣，珍珠粉的功效還表現在以下幾方面(1)延緩衰老作用 以珍珠粉藥液浸泡桑葉供家蠶食用，可使家蠶幼蟲期顯著縮短，成蟲期較大幅度延長。以珍珠粉配合飼料喂養小白鼠，使小鼠平均壽命延長21.6％。組織細胞內的脂褐質含量與年齡有密切關系，是衰老可靠而明顯的標志。對小鼠腹腔注射珍珠粉混懸液，可使心肌和腦組織的脂褐質含量明顯降低。
中國中醫研究院西苑醫院對珍珠粉的美容怯斑作用進行了臨床實驗。經體檢合格的30例女性黃褐斑受試者，服用珍珠粉連續30天，結果黃褐斑面積平均下降21.38±28.89mm2，顏色明顯變淺，顯效者6例，有效者16例，總有效率達73.33％。食用前后血常規、尿常規及血生化指標無異常，對食用者身體健康無明顯影響。證明珍珠粉具有明顯的養顏怯斑作用。
(2)抗氧化作用越來越多的研究表明，自由基參與許多生理及病理過程。自由基誘導的某些生化反應在生物衰老的發生和發展過程中起著重要作用。當機體處于正常生理狀態時，自由基不斷產生，也不斷清除。SOD(超氧化物歧化酶)是體內清除自由基的重要物質，它隨著肌體的衰老而減少。珍珠粉能顯著提高老年鼠SOD活性，并提高GSH-Px(谷胱甘肽過氧化物酶)的活性，有加強清除自由基的作用。珍珠中提取的總卟啉成分(FPC)，可抑制自由基反應，清除體內超氧陰離子。
經上海市預防醫學研究院對珍珠粉進行保健功能學評價，結果證明珍珠粉能明顯降低血中過氧化脂質降解產物丙二醛的含量，增高血中超氧化物歧化酶的活力。能增加域下劑量戊巴比妥鈉誘導的小鼠的入睡動物數和睡眠發生率，能延長域上劑量戊巴比妥鈉誘導的小鼠的睡眠時間。說明珍珠粉具有抗氧化作用和改善睡眠作用。
(3)對免疫功能的影響珍珠口服液可使小鼠對PHA(植物凝集素)刺激的淋巴細胞轉化反應顯著增強，提高小鼠血清IgG的水平，使小鼠腹腔吞噬功能明顯增強，明顯增強細胞免疫和體液免疫。這種效果可能與其所含的豐富的氨基酸成分有關。
(4)降血壓療效對75例原發性高血壓患者服用珍珠粉膠囊1個月后觀察降壓效果，85.3％達改善癥狀使收、舒壓極顯著下降，多數患者藥后睡眠質量改善，頭痛、暈眩明顯減輕，對心悸、失眠的有效率分別達到90.4％和86.4％。
維生素E同樣有抗氧化功效。盡管細胞膜上的維生素E濃度很低，但它仍是第一線的脂溶性抗氧化劑。它能很快地捕集和清除自由基，以防止膜上磷脂的多價不飽和脂肪酸受自由基的攻擊而產生脂質過氧化。脂質過氧化可使膜上脂肪酸斷裂縮短，失去脂的流體性質和正常功能，有細胞毒性的過氧化物可導致細胞死亡。維生素E可影響白細胞的趨化性、隨機遷移性和吞噬活性。動物試驗表明，維生素E可明顯對抗免疫抑制劑CTX誘導的白細胞數量下降和功能降低，對抗CTX誘導的免疫功能低下狀態，使胸腺和脾的重量增加；血清中IgG含量增加；T淋巴細胞增殖加強；血中INF-γ含量顯著提高。實驗證明維生素E對免疫功能具有調節作用。
超細珍珠粉采用氣流粉碎的物理方法，最大限度地保留其活性成分，并以其超細的優勢(98％粉末粒徑小于10微米，而一般的球磨粉碎粒徑大于75微米)容易快速地被人體分解、吸收和利用。而維生素E是人體不能缺少的營養成份。通過先進的生產技術，科學地將二者綜合利用，可以發揮二者相輔相成的作用。較之純珍珠粉，本發明產品具有更強的清除氧自由基、提高免疫力的營養強化作用；與單處方的維生素E相比，該產品又增添了定驚安神、改善睡眠、補鈣及怯斑美容的功效。本發明復方超細珍珠粉軟膠囊兼備了珍珠粉和維生素E的保健功能，而且復方中各成分無互相干擾和減低功效的不良反應，因此該配方具有其獨特的優勢。采用軟膠囊劑型，避免了藥物直接入口的不適感覺，更加便于消費者服用。
本發明復方超細珍珠粉軟膠囊將超細粉碎技術應用到中藥領域，并將超細珍珠粉與維生素E配伍，兼備了珍珠粉和維生素E的保健功能，具有更強的清除氧自由基、提高免疫力、定驚安神、改善睡眠、補鈣及怯斑美容的功效。對滿足人們加強自我健康保健、提高生活質量具有很好的社會和經濟效益。
經挑選和清洗的珍珠干燥后先使用球磨機粉碎，過篩，然后選取100目以下的珍珠粉進行氣流粉碎至1200目，微波滅菌備用；(2)內容物調配將13g蜂蠟、450g大豆油加熱至約50℃，攪拌待其完全熔融，即制成蜂蠟油；將460g超細珍珠粉和77g維生素E加入蜂蠟油中，攪勻；用膠體磨濕法粉碎過篩，制成油混懸劑備用；(3)軟膠囊制備取300g明膠加入適量水使之吸水膨脹，將150g甘油加熱后加入已膨脹的明膠，攪拌加熱至熔融；將外殼膠液過濾抽氣，除去部分水份和泡沫，使用轉模式軟膠囊制造機，將調配好的內容物壓入外殼膠片，包于其中形成軟膠囊。洗去膠囊表面的油污，置于溫度為25-30℃，相對濕度為20％-25％的烘房中干燥，即制得復方超細珍珠粉軟膠囊。每粒膠囊含內容物0.65g
權利要求
1.一種復方超細珍珠粉軟膠囊，其特征在于該超細珍珠粉軟膠囊是由30％-60％超細珍珠粉、5％-10％維生素E、0.5％-1.5％賦形劑和30％-60％基質組成。
2.一種如權利要求1所述的復方超細珍珠粉軟膠囊，其特征在于其中所述的超細珍珠粉是98％粉末粒徑小于1200目的珍珠粉。
3.一種如權利要求1所述的復方超細珍珠粉軟膠囊，其特征在于其中所述的賦形劑是蜂蠟和石蠟。
4.一種如權利要求1所述的復方超細珍珠粉軟膠囊，其特征在于其中所述的基質是植物油。
5.一種如權利要求1所述的復方超細珍珠粉軟膠囊的制備方法，其特征在于該軟膠囊是由下述步驟制得(1)超細珍珠粉制備經挑選和清洗的珍珠干燥后先使用球磨機粉碎，過篩，然后選取100目以下的珍珠粉進行氣流粉碎至1200目，微波滅菌備用；(2)內容物調配將0.5％-1.5％賦形劑、30％-60％基質大豆油加熱至約50℃，攪拌待其完全熔融，即制成蜂蠟油；將30％-60％超細珍珠粉和5％-10％維生素E加入蜂蠟油中，攪勻；用膠體磨濕法粉碎過篩，制成油混懸劑備用；(3)軟膠囊制備取2份明膠加入適量水使之吸水膨脹，將1份甘油加熱后加入已膨脹的明膠，攪拌加熱至熔融；將外殼膠液過濾抽氣，除去部分水份和泡沫，使用轉模式軟膠囊制造機，將調配好的內容物壓入外殼膠片，包于其中形成軟膠囊。洗去膠囊表面的油污，置于溫度為25-30℃，相對濕度為20％-25％的烘房中干燥，即制得復方超細珍珠粉軟膠囊。
全文摘要
本發明涉及一種復方超細珍珠粉軟膠囊及制備方法。本發明公開的復方超細珍珠粉軟膠囊是由30%－60%超細珍珠粉、5%－10%維生素E、0.5%－1.5%賦形劑和30%－60%基質組成。本發明將超細粉碎技術應用到中藥領域,并將超細珍珠粉與維生素E配伍,兼備了珍珠粉和維生素E的保健功能,具有更強的清除氧自由基、提高免疫力、定驚安神、改善睡眠、補鈣及怯斑美容的功效。對滿足人們加強自我健康保健、提高生活質量具有很好的社會和經濟效益。
文檔編號A61P39/06GK1350850SQ00125898
公開日2002年5月29日 申請日期2000年10月31日 優先權日2000年10月31日
發明者邵忠法, 樊敏偉, 樂國祥, 李英 申請人:上海市藥材有限公司中藥制藥一廠