專利名稱：壓力蒸汽滅菌指示片的生產工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及滅菌消毒指示劑的生產方法，以往醫療上使用的滅菌消毒指示劑，存在著指示效果差，不易觀察，價格高等缺陷，容易發生由于消毒滅菌效果不好而帶來的醫療事故，給操作者帶來不便。
本發明目的是提供一種加工工藝簡單，性能安全可靠，容易觀察的壓力蒸汽滅菌指示片的生產工藝。
本發明壓力蒸汽滅菌指示片的生產工藝是這樣實現的，主要成份有硫磺粉、琥珀酸酐、苯甲酸及生物染色劑，其所含原料配比及生產工藝為琥珀酸酐與苯甲酸的配比為1∶28-30，即琥珀酸酐1份、苯甲酸為28-30份，熔化溫度為121℃±0.5，熔化時間14至18分鐘;琥珀酸酐與苯甲酸的配比為1∶20-16，熔化溫度為121℃±0.5，熔化時間為8-10分鐘;琥珀酸酐與苯甲酸的配比為1∶26-28分，熔化溫度為121℃±0.5，熔化時間為10-14分鐘。按上述原料配比條件實施本發明的工藝流程為1)用天平稱取生物染色劑，孔雀綠或結晶紫、亞甲蘭、中性紅等備用;2)按上述配比量將琥珀酸酐、苯甲酸充分混合反復過篩至均，制成琥苯混合試劑;3)將生物染色劑的孔雀綠或結晶紫、亞甲蘭、中性紅等琥苯混合試劑按1∶1000配比，在乳缽中充分研磨至均，裝瓶內加蓋保存備用;4)取(3)帶有生物染色劑的琥珀酸酐和苯甲酸混合試劑1份，加(2)琥苯混合試劑1000分(配比為1∶1000)反復混合多次過篩充分混均，不準加力和搓壓;5)打成0.1g片劑即成，生物染色劑在總混料中的比例為千分之一。
本發明具有工藝簡單，消毒滅菌指示效果可靠，觀察方便，成本低等特點，適用于制藥、食品、醫療、衛生防疫等種類高壓蒸汽滅菌效果監測。
下面對本發明的配方組成機理及鑒定實驗方法做進一步描述，本發明壓力蒸汽滅菌指示片劑主要成份是苯甲酸，其特點是無毒、無害氣味很小的無色結晶狀，易溶于乙醚、酒精等有機溶劑內，難溶于冷水但可溶解于熱水中，它的熔點范圍在121℃-123℃之間，為制得一種熔點恰在121℃混合物，在熔點較高的苯甲酸內添加適量的熔點低于121℃琥珀酸酐或硫磺粉，即可達到技術標準要求，為了便于使用者觀察所添加的生物染色呈色劑，在配方中加入千分之一的結晶紫、孔雀綠、亞甲蘭或中性紅等，同時起到降低混合試劑熔點的作用，所制得片劑的熔化時間與片的大小和苯甲酸和琥珀酸酐的配比有關，將片劑定為0.1g時，只要調整苯甲酸和琥珀酸酐的配比，即可實現對熔化時間的要求。本發明的119℃耐熱實驗，將裝有指示片劑的試驗瓶和二支留點溫度計放在消毒鍋中央高出10cm處，按常規操作使溫度達到119℃±0.5持續20分鐘排氣立即觀察留點溫度計的溫度及指示片劑的變化，如片劑出現綠斑點(帶有孔雀綠的指示片劑)，其周圍玻璃有霜狀物，片底有微熔，形狀不變均屬合格，如有有熔化片形異常即為不合格產品。本發明121℃指示片鑒定實驗，按耐熱實驗操作方法進行，只是將溫度控制在121℃范圍內，經5、8、10、15、18、20分鐘后，急速排氣，立即開鍋記錄溫度，判斷試驗瓶指示片的溶化情況，其效果可用氣相色譜儀直觀進行鑒定。
實施例本發明打成0.1g片劑，以熔化時間14-18分鐘為例，其工藝流程為1、用分析天平稱取孔雀綠生物染色劑10mg備用。
2、按琥珀酸酐1份、苯甲酸28-30份的比例量充分混合反復過篩至均。制成琥苯混合試劑。
3、取10mg孔雀綠加10g琥苯混合試劑，在乳缽中充分研磨至均，裝瓶內加蓋防潮保存備用。(為1∶1000)。
4、取(3)(帶孔雀綠的琥珀酸酐和苯甲酸混合試劑)1份加(2)(1∶28-30琥苯混合試劑)1000份。反復混合多次過篩充分混均。(為1∶1000)不準加力和搓壓。
5、打成0.1g片劑即成。
權利要求
1.壓力蒸汽滅菌指示片的生產工藝，是由硫磺粉、琥珀酸酐、苯甲酸、生物染色劑及特定工藝加工而成，其特征在于所含原料配比及生產工藝為a、琥珀酸酐與苯甲酸的配比為1∶28-30，即琥珀酸酐1份、苯甲酸為28-30份，熔化時間14至18分鐘，溶化溫度為121℃±0.5；b、1)按琥珀酸酐1份、苯甲酸28-30份的比例量充分混合反復過篩均勻，制成琥苯混合試劑；2)取生物染色劑原料為孔雀綠1份，加琥苯混合試劑1000份，(比例為1∶1000)，在乳缽中充分研磨均勻；3)取制成帶有孔雀綠的琥珀酸酐和苯甲酸混合試劑1份加1∶28-30的琥苯混合試劑1000份，(比例為1∶1000)反復混合過篩混勻，不準加力和搓壓；4)打成片劑。
2.按照權利要求1所述的壓力蒸汽滅菌指示片的生產工藝，其特征在于琥珀酸酐與苯甲酸的配比為1∶20-26，熔化時間為8-10分鐘，溶化溫度為121℃±5。
3.按照權利要求1所述的壓力蒸汽滅菌指示片的生產工藝，其特征在于琥珀酸酐與苯甲酸的配比為1∶26-28，溶化時間為10-14分鐘，熔化溫度為121℃±5。
4.按照權利要求1所述的壓力蒸汽滅菌指示片的生產工藝，其特征在于生物染色劑可以選用結晶紫、亞甲蘭或中性紅。
5.按照權利要求1所述的壓力蒸汽滅菌指示片的生產工藝，其特征在于琥珀酸酐可以用硫磺粉替代。
全文摘要
本發明涉及滅菌消毒指示劑的生產方法，本發明是由琥珀酸酐、苯甲酸、生物染色劑按一定的配比，121℃±0.5熔化溫度，熔化時間根據苯甲酸和琥珀酸酐的配比情況一般在8—18分鐘之間。本發明具有工藝簡單，消毒滅菌指示效果可靠，觀察方便，成本低等特點。
文檔編號C12Q1/04GK1063898SQ9110603
公開日1992年8月26日 申請日期1991年2月10日 優先權日1991年2月10日
發明者朱紹清 申請人:朱紹清