具有增加骨密度功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法

具有增加骨密度功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有增加骨密度功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，所述中藥組合物的有效成分是由下述重量份的原料制備而成的：杜仲2-18份、巴戟天4-20份、骨碎補(bǔ)2-20份、山藥1-15份、丹參5-22份、枸杞子6-20份、益智仁4-20份、茯苓3-20份、牡蠣2-15份；所述制備方法為：取丹參，乙醇溶液提取，過濾，得丹參藥渣和丹參提取液；取其余8味藥材和丹參藥渣，用水煎煮，過濾，于濾液中加乙醇或乙醇溶液至體系中乙醇的終濃度為25％-65％，靜置，取清液；將丹參提取液和清液混合。該中藥組合物安全、無(wú)毒副作用，且其具有顯著增加骨密度功效的功效；所述制備方法簡(jiǎn)單，易操作，適合于大規(guī)模生產(chǎn)。
【專利說明】具有增加骨密度功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥保健品領(lǐng)域，特別是涉及一種具有增加骨密度功效的中藥組合物 及其制備方法和應(yīng)用。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松是一種悄無(wú)聲息的流行病，是一種年齡相關(guān)性疾病，隨著人類壽命的延 長(zhǎng)和人口的老齡化，其發(fā)生率逐漸上升。中國(guó)是世界人口大國(guó)，2010年我國(guó)第六次人口普查 結(jié)果顯示全國(guó)總?cè)丝跒?，339, 724, 852人，其中60歲以上人口占全國(guó)總?cè)丝诘?3. 26%，t匕 2000年上升了 2. 93個(gè)百分點(diǎn)，隨著人類壽命延長(zhǎng)和人口結(jié)構(gòu)改變，預(yù)計(jì)到2050年，由骨質(zhì) 疏松癥引起的骨折將會(huì)增加一倍，醫(yī)療費(fèi)用將會(huì)以驚人的速度增長(zhǎng)，骨質(zhì)疏松性骨折后的 并發(fā)癥使患者的生活質(zhì)量下降、壽命的縮短、醫(yī)療費(fèi)用支出增多，這不僅對(duì)患者的心里造成 傷害，也增加了家庭負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。因此，不論從保障中老年人的身體健康考慮，還是從 減輕家庭、社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)考慮，骨質(zhì)疏松及骨質(zhì)疏松癥都應(yīng)引起高度重視，所以對(duì)骨質(zhì)疏松 的防治已經(jīng)迫在眉睫。
[0003] 目前，骨質(zhì)疏松可分為三大類：原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥（簡(jiǎn)稱：原發(fā)性0P)、繼發(fā)性骨質(zhì) 疏松癥和特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。
[0004] 原發(fā)性O(shè)P是到目前為止最為普遍的骨代謝失調(diào)疾患。根據(jù)骨代謝失調(diào)病因?qū)W基 本差異又可將原發(fā)性O(shè)P分為兩個(gè)型：1型為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，為高轉(zhuǎn)換型骨質(zhì)疏松、2型 為老年性骨質(zhì)疏松癥，低轉(zhuǎn)換型，一般發(fā)生在65歲以上的老年人。
[0005] 目前臨床常用藥物有維生素 D加鈣制劑、氟化物、降鈣素、雌II激素、阿法D3等，其 中有的藥品價(jià)格昂貴，有的毒副作用比較大，皆非理想藥物。
[0006] 因此，亟需研制出一種療效確切、無(wú)毒副作用、可長(zhǎng)期服用，且可顯著改善骨密度 的保健食品。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 基于此，本發(fā)明提供一種具有增加骨密度功效的中藥組合物。
[0008] 解決上述技術(shù)問題的具體技術(shù)方案如下：
[0009] -種具有增加骨密度功效的中藥組合物，所述中藥組合物的有效成分是由下述重 量份的原料制備而成的：杜仲2-18份、巴戟天4-20份、骨碎補(bǔ)2-20份、山藥1-15份、丹參 5-22份、枸杞子6-20份、益智仁4-20份、茯苓3-20份、牡蠣2-15份。
[0010] 在其中一些實(shí)施例中，所述中藥組合物的有效成分是由下述重量份的原料制備而 成的：杜仲4-13份、巴戟天6-13份、骨碎補(bǔ)4-18份、山藥3-14份、丹參7-16份、枸杞子8-16 份、益智仁7-16份、茯苓5-17份、牡蠣4-11份。
[0011] 在其中一些實(shí)施例中，所述中藥組合物的有效成分是由下述重量份的原料制備而 成的：杜仲7-9份、巴戟天7-9份、骨碎補(bǔ)10-12份、山藥7-9份、丹參10-12份、枸杞子10-12 份、益智仁10-12份、茯苓10-12份、牡蠣5-7份。
[0012] 本發(fā)明所述的具有增加骨密度功效的中藥組合物中各組分的藥理如下：
[0013] 杜仲：甘，溫。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨。用于肝腎不足，腰膝酸軟，筋骨無(wú)力。
[0014] 巴戟天：甘，辛，微溫。補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨。用于風(fēng)濕痹痛，筋骨萎軟。
[0015] 骨碎補(bǔ)：苦，溫。療傷止痛，補(bǔ)腎強(qiáng)骨。用于跌仆閃挫，筋骨折傷，腎虛腰痛，筋骨萎 軟。
[0016] 山藥：甘，平。補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。
[0017] 丹參：苦，微寒。活血祛瘀，痛經(jīng)止痛。
[0018] 枸杞子：甘，平。滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛。
[0019] 益智仁：辛，溫。暖腎固精縮尿，溫脾止瀉攝唾。
[0020] 茯苓：甘，淡，平。利水滲濕，健脾，寧心。
[0021] 牡蠣：咸，微寒。重鎮(zhèn)安神，潛陽(yáng)補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。
[0022] 我國(guó)古醫(yī)書關(guān)于骨質(zhì)疏松類骨代謝疾病歸為"骨痿""骨痹"，本方是依據(jù)"腎主骨， 脾虛血淤"的中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，進(jìn)行前譴方下藥。
[0023] 具體是：腎主骨，腎虛則骨必病，故方中取杜仲、巴戟天、骨碎補(bǔ)、枸杞子的補(bǔ)腎陽(yáng)， 強(qiáng)筋骨之功，是為君藥；脾虛則化解水谷之精華的能力減少，從而使滋養(yǎng)骨質(zhì)的精華缺失， 故，方中取山藥、益智仁、茯苓的健脾之功，以改脾虛之癥，是為臣藥；水谷之精以滋養(yǎng)骨質(zhì)， 離不開血的流動(dòng)，血淤則血流動(dòng)不暢，精化之物不能到達(dá)骨質(zhì)的部位，故，方中取丹參之活 血化淤之功，是為佐藥；牡蠣，味咸，主沉降，現(xiàn)代藥理表明，能提供鈣源，以增加骨鈣的來 源，減少骨鈣流失而形成骨質(zhì)疏松，是為使藥。
[0024] 本發(fā)明的另一目的在于提供一種上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備 方法，其包括如下步驟：
[0025] (1)取丹參，用乙醇溶液提取，過濾，得丹參藥渣和濾液，濾液濃縮至適量，得丹參 提取液；
[0026] (2)取杜仲、巴戟天、骨碎補(bǔ)、山藥、枸杞子、益智仁、茯苓、牡蠣和步驟⑴所述的 丹參藥渣，用水煎煮，過濾，將濾液濃縮至適量，加乙醇或乙醇溶液至體系中乙醇的終濃度 為25% -65%，靜置，取清液；
[0027] (3)將步驟（1)所述的丹參提取液和步驟（2)所述的清液混合，得混合液。
[0028] 在其中一些實(shí)施例中，步驟（1)所述的乙醇溶液中乙醇的濃度為60% -70%。
[0029] 在其中一些實(shí)施例中，步驟（1)所述的乙醇溶液中乙醇的濃度為65%。
[0030] 在其中一些實(shí)施例中，步驟（2)中于濾液中加乙醇或乙醇溶液至體系中乙醇的終 濃度為43-47%。
[0031] 在其中一些實(shí)施例中，步驟（1)所述的乙醇溶液的添加量為丹參重量的7-9倍。
[0032] 在其中一些實(shí)施例中，步驟（2)所述的水的添加量為杜仲、巴戟天、骨碎補(bǔ)、山藥、 枸杞子、益智仁、茯苓、牡蠣和丹參藥渣重量的7-9倍。
[0033] 在其中一些實(shí)施例中，步驟（1)為：取丹參，用乙醇溶液提取，過濾，得丹參藥渣和 濾液，將濾液濃縮至每克濾液相當(dāng)于〇. 9-1. Ig丹參藥材，得丹參提取液。
[0034] 在其中一些實(shí)施例中，步驟（2)中所述的靜置的時(shí)間為20_26h。
[0035] 在其中一些實(shí)施例中，還包括步驟（4)濃縮：于-0. 07?-0. 09Mpa，65 °C -75 °C條 件下，將混合液濃縮至藥材量的25% -35%。
[0036] 在其中一些實(shí)施例中，所述步驟（4)中將混合液濃縮至藥材量的30%。
[0037] 本發(fā)明的另一目的在于提供上述中藥組合物在制備具有增加骨密度功效的保健 品中的應(yīng)用。
[0038] 本發(fā)明所述的一種具有增加骨密度功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用具有 以下優(yōu)點(diǎn)和有益效果：
[0039] (1)本發(fā)明經(jīng)發(fā)明人大量的研究和實(shí)驗(yàn)，精選9種藥食兩用原料，得出可顯著增加 骨密度的中藥組合物，并同時(shí)確定了該組合物的最佳組分及其配比；另外，該中藥組合物還 具有安全、無(wú)毒副作用的優(yōu)點(diǎn)；
[0040] (2)本發(fā)明所述的制備方法簡(jiǎn)單，易操作，適合于大規(guī)模生產(chǎn)。

【具體實(shí)施方式】
[0041] 本發(fā)明所述中藥組合物中的所有原料，均來自《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品 原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002] 51號(hào)）》。
[0042] 以下將結(jié)合具體的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說明。
[0043] 實(shí)施例1
[0044] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量份的 原料制備而成的：杜仲8份、巴戟天4份、骨碎補(bǔ)20份、山藥14份、丹參11份、枸杞子6份、 益智仁4份、獲考 :20份、牡販11份。
[0045] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0046] (1)按上述重量份取丹參，加9倍量65%乙醇回流提取，300目濾布過濾，得丹參藥 渣和濾液，將濾液減壓回收乙醇濃縮至每g濃縮液相當(dāng)于Ig藥材，得丹參提取液，備用；
[0047] (2)將丹參藥渣和其余8味加9倍量水煎煮，過濾，濾液減壓濃縮至適量，室溫 下邊攪拌邊慢慢加70% ±5%的乙醇使醇濃度為45%，置冷庫(kù)中醇沉24h，抽取上層清 液，下層沉淀物離心取清液，合并清液，減壓濃縮減壓回收乙醇，加入丹參提取液一起濃縮 (-0· 07Mpa，65°C )至約為藥材量的35%，得稠膏；
[0048] (3)將稠膏輔以保健食品上可接受的輔料，制成軟材，過篩，烘干，制粒，壓成圓形 片，即得。
[0049] 實(shí)施例2
[0050] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量份的 原料制備而成的：杜仲2份、巴戟天20份、骨碎補(bǔ)4份、山藥8份、丹參5份、枸杞子16份、 益智仁20份、茯苓5份、牡蠣15份。
[0051] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0052] (1)按上述重量份取丹參，加7倍量60%乙醇回流提取，300目濾布過濾，得丹參藥 渣和濾液，將濾液減壓回收乙醇濃縮至每g濃縮液相當(dāng)于Ig藥材，得丹參提取液，備用；
[0053] (2)將丹參藥渣和其余8味加7倍量水煎煮，濾過，濾液減壓濃縮至適量，室溫下邊 攪拌邊慢慢加乙醇使醇濃度為25%，置冷庫(kù)中醇沉24h，抽取上層清液，下層沉淀物離心取 清液，合并清液，減壓濃縮減壓回收乙醇，加入丹參提取液一起濃縮（_〇.〇9Mpa，75°C )至約 為藥材量的25%，得稠膏。
[0054] 實(shí)施例3
[0055] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量的原 料制備而成的：杜仲8份、巴戟天8份、骨碎補(bǔ)11份、山藥8份、丹參11份、枸杞子11份、益 智仁11份、茯苓11份、牡蠣6份。
[0056] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0057] (1)按上述重量份取丹參，加8倍量60%乙醇回流提取，300目濾布過濾，得丹參藥 渣和濾液，將濾液減壓回收乙醇濃縮至每g濃縮液相當(dāng)于Ig藥材，得丹參提取液，備用；
[0058] (2)將丹參藥渣和其余8味加8倍量水煎煮，濾過，濾液減壓濃縮，室溫下邊攪拌 邊慢慢加70 % ± 5 %的乙醇使醇濃度為45 %，置冷庫(kù)中醇沉24h，抽取上層清液，下層沉淀 物離心取清液，合并清液，減壓濃縮減壓回收乙醇，加入丹參提取液一起濃縮（_〇. 〇8Mpa， 70°C )至約為藥材量的30%，得稠膏。
[0059] 實(shí)施例4
[0060] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量份的 原料制備而成的：杜仲13份、巴戟天6份、骨碎補(bǔ)2份、山藥1份、丹參16份、枸杞子20份、 益智仁16份、茯苓3份、牡蠣6份。
[0061] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，具體步驟參照實(shí)施例1。
[0062] 實(shí)施例5
[0063] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量份的 原料制備而成的：杜仲13份、巴戟天13份、骨碎補(bǔ)11份、山藥3份、丹參7份、枸杞子11份、 益智仁11份、獲考 :11份、牡販2份。
[0064] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，具體步驟參照實(shí)施例2。
[0065] 實(shí)施例6
[0066] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量份的 原料制備而成的：杜仲2份、巴戟天4份、骨碎補(bǔ)2份、山藥1份、丹參5份、枸杞子6份、益 智仁4份、獲考:3份、牡販2份。
[0067] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，具體步驟參照實(shí)施例3。
[0068] 實(shí)施例7
[0069] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量份的 原料制備而成的：杜仲18份、巴戟天20份、骨碎補(bǔ)20份、山藥15份、丹參22份、枸杞子20 份、益智仁20份、茯苓20份、牡蠣15份。
[0070] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，具體步驟參照實(shí)施例3。
[0071] 實(shí)施例8
[0072] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量份的 原料制備而成的：杜仲4份、巴戟天6份、骨碎補(bǔ)4份、山藥3份、丹參7份、枸杞子8份、益 智仁7份、茯苓5份、牡蠣4份。
[0073] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，具體步驟參照實(shí)施例3。
[0074] 實(shí)施例9
[0075] 本實(shí)施例一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其有效成分是由下述重量份的 原料制備而成的：杜仲13份、巴戟天13份、骨碎補(bǔ)18份、山藥14份、丹參16份、枸杞子16 份、益智仁16份、茯苓17份、牡蠣11份。
[0076] 上述具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，具體步驟參照實(shí)施例3。
[0077] 實(shí)施例10功效實(shí)驗(yàn) [0078] 一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?br> [0079] 通過對(duì)比分析評(píng)價(jià)實(shí)施例3、實(shí)施例6-9所制得的稠膏對(duì)骨密度的影響。
[0080] 二、實(shí)驗(yàn)方法
[0081] A、實(shí)驗(yàn)材料
[0082] 健康大鼠雌雄兼并。
[0083] B、方法
[0084] 將大鼠隨機(jī)分為空白對(duì)照組、對(duì)照組1、對(duì)照組2、模型組、實(shí)驗(yàn)組1-5,每組8只，其 中，除對(duì)照組外，其余各組均給予維甲酸（70mg/kg/日），灌胃，2周后，停服維甲酸，對(duì)照組 1-2和實(shí)驗(yàn)組1-5繼續(xù)給予治療藥物（70mg/kg/日），儲(chǔ)蓄2周后，測(cè)定各組的骨密度值。
[0085] 其中，對(duì)照組1所給予的治療藥物的有效成分是由下述重量的原料制備而成的： 杜仲80g、巴戟天80g、骨碎補(bǔ)110g、山藥80g、枸杞子IlOg ;制備方法為：按上述重量稱取各 藥材，加8倍量水煎煮，藥液減壓濃縮至適量，室溫下邊攪拌邊慢慢加70% ±5%的乙醇使 醇濃度為45 %，置冷庫(kù)中醇沉24h，抽取上層清液，下層沉淀物離心取清液，合并清液，減壓 濃縮回收乙醇（_〇. 〇8Mpa，70°C )，濃縮至約為藥材量的30%，得稠膏；
[0086] 對(duì)照組2所給予的治療藥物的有效成分是由下述重量的原料制備而成的：丹參 11(^、益智仁11(^、茯苓11(^、牡蠣6(^ ;制備方法為：按上述重量取丹參，加8倍量60(%乙 醇回流提取，300目濾布過濾，得丹參藥渣和丹參藥液，將丹參藥液減壓回收乙醇濃縮至每 克丹參藥液相當(dāng)于Ig藥材，得丹參提取液，備用；將丹參藥渣和其余各藥材，加8倍量水煎 煮，藥液減壓濃縮，室溫下邊攪拌邊慢慢加70 % ± 5 %的乙醇使醇濃度為45 %，置冷庫(kù)中醇 沉24h，抽取上層清液，下層沉淀物離心取清液，合并清液，減壓濃縮回收乙醇，加入丹參提 取液一起濃縮（_〇. 〇8Mpa，70°C )至約為藥材量的30%，得稠膏；
[0087] 實(shí)驗(yàn)組1-5所給予的治療藥物分別為實(shí)施例3、實(shí)施例6-9所制得的稠膏。
[0088] 三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0089] 結(jié)果參見表1和表2,從表1可知：各實(shí)驗(yàn)組的骨密度值顯著大于各對(duì)照組和模型 組的骨密度值，該結(jié)果說明各實(shí)驗(yàn)組所制得的稠膏可顯著增加大鼠的骨密度。
[0090] 表1骨密度值測(cè)定結(jié)果（g/cm2)

【權(quán)利要求】
1. 一種具有增加骨密度功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的有效成分 是由下述重量份的原料制備而成的：杜仲2-18份、巴戟天4-20份、骨碎補(bǔ)2-20份、山藥 1-15份、丹參5-22份、枸杞子6-20份、益智仁4-20份、茯苓3-20份、牡蠣2-15份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有增加骨密度功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥 組合物的有效成分是由下述重量份的原料制備而成的：杜仲4-13份、巴戟天6-13份、骨碎 補(bǔ)4-18份、山藥3-14份、丹參7-16份、枸杞子8-16份、益智仁7-16份、茯苓5-17份、牡蠣 4-11 份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的具有增加骨密度功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥 組合物的有效成分是由下述重量份的原料制備而成的：杜仲7-9份、巴戟天7-9份、骨碎補(bǔ) 10-12份、山藥7-9份、丹參10-12份、枸杞子10-12份、益智仁10-12份、茯苓10-12份、牡 蠣5-7份。
4. 一種權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，其 特征在于，包括如下步驟： (1) 取丹參，用乙醇溶液提取，過濾，得丹參藥渣和丹參濾液，丹參濾液濃縮至適量，得 丹參提取液； (2) 取杜仲、巴戟天、骨碎補(bǔ)、山藥、枸杞子、益智仁、茯苓、牡蠣和步驟（1)所述的丹 參藥渣，用水煎煮，過濾，將濾液濃縮至適量，加乙醇或乙醇溶液至體系中乙醇的終濃度為 25% -65%，靜置，取清液； (3) 將步驟（1)所述的丹參提取液和步驟（2)所述的清液混合，得混合液。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，其特征在 于，步驟⑴所述的乙醇溶液中乙醇的濃度為60% -70%。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，其特征在 于，步驟（2)中于濾液中加乙醇或乙醇溶液至體系中乙醇的終濃度為43-47%。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4-6任一項(xiàng)所述的具有增加骨密度功效的中藥組合物的制備方法，其 特征在于，還包括步驟（4)濃縮：于-0. 07?-0. 09Mpa，65°C _75°C條件下，將混合液濃縮至 藥材量的25% -35%。
8. 權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物在制備具有增加骨密度功效的保健品中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A23L1/29GK104352921SQ201410633174
【公開日】2015年2月18日 申請(qǐng)日期:2014年11月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月10日
【發(fā)明者】曲富江, 陳琪邦, 劉永波, 李凌 申請(qǐng)人:圣原健康產(chǎn)業(yè)有限公司