無菌室潔凈度檢查方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種無菌室潔凈度檢查方法，該方法無菌室在消毒后，且在無菌實(shí)驗(yàn)前及操作過程中進(jìn)行空氣中菌落數(shù)的檢測，具體檢測方法為：將采樣器和培養(yǎng)皿放入無菌室的被測房間，進(jìn)行培養(yǎng)基的培養(yǎng)，再定時采樣即可。本發(fā)明采用簡單有效的方式能夠?qū)λ巹┥a(chǎn)過程中需要的無菌級環(huán)境進(jìn)行有效的檢查，為企業(yè)進(jìn)行高質(zhì)量的藥劑生產(chǎn)提供基本依據(jù)，簡單切實(shí)有效能及時發(fā)現(xiàn)無菌室內(nèi)的污染物質(zhì)。
【專利說明】無菌室潔凈度檢查方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體地，涉及一種無菌室潔凈度檢查方法。
【背景技術(shù)】
[0002]無菌室一般為4-5平方米、高2.5米的獨(dú)立小房間(與外間隔離)，專辟于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設(shè)一個緩沖間，錯開門向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
[0003]醫(yī)藥上制藥是需要再一個潔凈度要求很高的環(huán)境下才能進(jìn)行的，否則生產(chǎn)出來的藥劑就會受到各種各樣的污染，無法有效的控制藥劑的質(zhì)量，進(jìn)而無法得到合格的產(chǎn)品，而使廠家遭受巨大的損失。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種無菌室潔凈度檢查方法，該方法采用簡單有效的方式能夠?qū)λ巹┥a(chǎn)過程中需要的無菌級環(huán)境進(jìn)行有效的檢查，為企業(yè)進(jìn)行高質(zhì)量的藥劑生產(chǎn)提供基本依據(jù)，簡單切實(shí)有效能及時發(fā)現(xiàn)無菌室內(nèi)的污染物質(zhì)。
[0005]本發(fā)明解決上述問題所采用的技術(shù)方案是:
無菌室潔凈度檢查方法，無菌室在消毒后，且在無菌實(shí)驗(yàn)前及操作過程中進(jìn)行空氣中菌落數(shù)的檢測，具體檢測方法為:將采樣器和培養(yǎng)皿放入無菌室的被測房間，進(jìn)行培養(yǎng)基的培養(yǎng)，再定時采樣即可。
[0006]所述采樣器為撞擊法機(jī)制的采樣器。
[0007]所述采樣器為狹縫式或離心式采樣器。
[0008]所述采樣器還配有流量計(jì)和定時器。
[0009]還需對無菌操作臺面或超凈工作臺定期檢測懸浮粒子。
[0010]綜上，本發(fā)明的有益效果是:
本發(fā)明采用簡單有效的方式能夠?qū)λ巹┥a(chǎn)過程中需要的無菌級環(huán)境進(jìn)行有效的檢查，為企業(yè)進(jìn)行高質(zhì)量的藥劑生產(chǎn)提供基本依據(jù)，簡單切實(shí)有效能及時發(fā)現(xiàn)無菌室內(nèi)的污染物質(zhì)。
【具體實(shí)施方式】
[0011]下面結(jié)合實(shí)施例，對本發(fā)明作進(jìn)一步地的詳細(xì)說明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。
[0012]實(shí)施例1
無菌室潔凈度檢查方法，無菌室在消毒后，且在無菌實(shí)驗(yàn)前及操作過程中進(jìn)行空氣中菌落數(shù)的檢測，具體檢測方法為:將采樣器和培養(yǎng)皿放入無菌室的被測房間，進(jìn)行培養(yǎng)基的培養(yǎng)，再定時采樣即可。
[0013]所述采樣器為撞擊法機(jī)制的采樣器。
[0014]所述采樣器為狹縫式或離心式采樣器。
[0015]所述采樣器還配有流量計(jì)和定時器。
[0016]實(shí)際檢查時，用撞擊法機(jī)制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和定時器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。
[0017]使用時，先開動真空泵抽氣，時間不少于5min,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后，依次開啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動定時器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置32.5°C士 2.5培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。
無菌操作臺面或超凈工作臺還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測，并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。
定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證:定期(每季度、半年、I年)或當(dāng)無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時，要按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)無菌室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證，以確保潔凈度符合規(guī)定，保存驗(yàn)證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和評估，根據(jù)評估結(jié)果，了解無菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢，決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。
必要時，定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭:定期(至少每年I次)更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年I次，或按無菌室驗(yàn)證實(shí)際情況，定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效，并同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。使用過程中應(yīng)盡可能減少人員的走動或活動:平時實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡可能減少人員的走動或活動，同向潔凈室的門要關(guān)閉或安裝自動閉門器使其保持關(guān)閉狀態(tài)。
[0018]如上所述，可較好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
【權(quán)利要求】
1.無菌室潔凈度檢查方法，其特征在于，無菌室在消毒后，且在無菌實(shí)驗(yàn)前及操作過程中進(jìn)行空氣中菌落數(shù)的檢測，具體檢測方法為:將采樣器和培養(yǎng)皿放入無菌室的被測房間，進(jìn)行培養(yǎng)基的培養(yǎng)，再定時采樣即可。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌室潔凈度檢查方法，其特征在于，所述采樣器為撞擊法機(jī)制的米樣器。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的無菌室潔凈度檢查方法，其特征在于，所述采樣器為狹縫式或離心式采樣器。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌室潔凈度檢查方法，其特征在于，所述采樣器還配有流量計(jì)和定時器。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌室潔凈度檢查方法，其特征在于，還需對無菌操作臺面或超凈工作臺定期檢測懸浮粒子。
【文檔編號】C12Q1/22GK104404126SQ201410482726
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年9月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月21日
【發(fā)明者】沈千萬, 周璇, 劉萍 申請人:四川制藥制劑有限公司