一種保肝的食品、保健品或藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發明提供了一種保肝的食品、保健品或藥物組合物，其原料含有如下重量配比的組分：梔子0.5～1.5份、蒲公英1～2份、山楂0.5～1份、荷葉1份、決明子0.5～1份。研究表明，本發明組合物能明顯改善化學性肝損傷的各項指標，具有良好的保肝降酶作用，且本發明組合物配伍精當，發揮了協同作用，藥效活性明顯優于各單味原料。
【專利說明】-種保肝的食品、保健品或藥物組合物
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種保肝的食品、保健品或藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 肝臟是身體內以代謝功能為主的一個器官，并在身體里面起著去氧化，儲存肝糖， 分泌性蛋白質的合成等等的作用，是人體的重要器官。隨著生活水平的提高和環境污染的 加劇，人體肝臟的損傷幾率呈上升趨勢。
[0003] 化學性肝損傷的發生與日常接觸化學毒物、酒精及一些藥物有關，這些因素易造 成肝臟功能受損。大自然和人類工業生產過程中均存在一些對肝臟有毒性的物質，稱為"親 肝毒物"，這些毒物在人群中普遍易感，潛伏期短，病變的過程與感染的劑量直接相關，可引 起肝臟不同程度的肝細胞壞死、脂肪變性、肝硬化和肝癌。
[0004] 目前，已經報道具有抗肝損傷的藥物已有數十種，如蟲草、大黃、三七、黃芪、苦參、 丹參、枸杞子、五味子、靈芝、馬齒莧、絞股藍、川芎等，其中，不乏藥食同源的中藥材。因此， 從中藥中尋找可用于預防肝損傷的藥物，也就成為了研究的熱點。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的在于提供一種保肝的食品、保健品或藥物組合物。
[0006] 具體地，本發明提供了一種保肝的食品、保健品或藥物組合物，其原料含有如下重 量配比的組分：
[0007] 振子0. 5?1. 5份、蒲公英1?2份、山植0. 5?1份、荷葉1份、決明子0. 5?1 份。
[0008] 進一步地，其原料含有如下重量配比的組分：
[0009] 桅子1份、蒲公英1. 5份、山楂1份、荷葉1份、決明子0. 5份。
[0010] 進一步地，其原料由如下重量配比的組分組成：
[0011] 振子0. 5?1. 5份、蒲公英1?2份、山植0. 5?1份、荷葉1份、決明子0. 5?1 份。
[0012] 優選地，其原料由如下重量配比的組分組成：
[0013] 桅子1份、蒲公英1. 5份、山楂1份、荷葉1份、決明子0. 5份。
[0014] 上述各原料均為藥食同源材料，即可作為藥物或保健品使用，亦可作為食品使用。
[0015] 其中，它是由原料的藥粉、水提物或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學上常用 的輔料或輔助性成分制備而成的經口給藥劑型。
[0016] 例如，所述劑型選自口服液、飲料、顆粒劑、散劑、丸劑、片劑或膠囊劑。
[0017] 本發明所述藥學上可接受的輔料，是指除活性成分以外包含在劑型中的物質，包 括但不僅限于填充劑（稀釋劑）、潤滑劑（助流劑或抗粘著劑）、分散劑、濕潤劑、粘合劑、調 節劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、崩解劑等。粘合劑包含糖漿、阿拉伯膠、明膠、山梨 醇、黃芪膠、纖維素及其衍生物（如微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素或羥丙甲基 纖維素等）、明膠漿、糖漿、淀粉漿或聚乙烯卩比咯烷酮等；填充劑包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉 及其衍生物、纖維素及其衍生物、無機鈣鹽（如硫酸鈣、磷酸鈣、磷酸氫鈣、沉降碳酸鈣等）、 山梨醇或甘氨酸等；潤滑劑包含微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉、氫氧化鋁、硼酸、氫化植物油、 聚乙二醇等；崩解劑包含淀粉及其衍生物（如羧甲基淀粉鈉、淀粉乙醇酸鈉、預膠化淀粉、 改良淀粉、羥丙基淀粉、玉米淀粉等）、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纖維素等；濕潤劑包含十二 烷基硫酸鈉、水或醇等；抗氧劑包含亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、二丁基苯酸等；抑 菌劑包含0. 5%苯酚、0. 3%甲酚、0. 5%三氯叔丁醇等；調節劑包含鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鉀 (鈉）、枸櫞酸鈉及緩沖劑（包括磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉）等；乳化劑包含聚山梨酯-80、 脂肪酸山梨坦、普流羅尼克F-68,卵磷酯、豆磷脂等；增溶劑包含吐溫-80、膽汁、甘油等。
[0018] 所述藥學上可接受的輔助性成分，它具有一定生理活性，但該成分的加入不會改 變上述化合物或衍生物在疾病治療過程中的主導地位，而僅僅發揮輔助功效，這些輔助功 效僅僅是對該成分已知活性的利用，是醫藥領域慣用的輔助治療方式。若將上述輔助性成 分與本發明化合物配合使用，仍然應屬于本發明保護的范圍。
[0019] 本發明還提供了上述食品、保健品或藥物組合物的制備方法，其特征在于：
[0020] (1)按配比稱取原料；
[0021] (2)將原料加水提取，合并水提液，制備劑型即可。
[0022] 進一步地，步驟（2)中，所述提取方法選自煎煮、浸漬或超聲。
[0023] 水提物或以藥粉入藥，均是中藥傳統使用方式，水提后，由于水的溶解范圍廣，能 夠將大部分有效成分溶出，使藥物更容易被人體吸收，起效更快，例如湯劑等給藥形式；以 原粉入藥，藥粉的表面積較大，也有利于藥材中有效成分在體內的吸收，但藥材未經提取， 有效成分仍需在體內溶出再吸收，其起效相對水提物較慢，但也同時削弱了藥材中有害成 分對人體造成的毒副反應，適合于長期服用，如將原粉制備成丸劑等給藥形式。目前在制 藥過程中，乙醇作為溶劑對藥物進行提取，也是最為常見的提取方式之一，乙醇為半極性溶 齊IJ，溶解性能界于極性與非極性溶劑之間，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非極性溶 劑溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，從而避免大量無效成分的溶出，提高有效成 分的濃度和提取效率，不過乙醇的價格較水貴，在現代制藥工業大生產中，為了節省生產成 本，通常還是以水煎為主。在本發明已知組合物水提物具有生理活性的情況下，為了適應各 種生產和使用時的需求，可以任選水提、原粉、醇提或它們的組合方法來制備具體的劑型。
[0024] 本發明還提供了上述食品、保健品或藥物組合物在制備保肝降酶、抗肝損傷的食 品、保健品或藥品中的用途。
[0025] 進一步地，所述酶為谷草轉氨酶或/和谷丙轉氨酶；所述肝損傷為化學性肝損傷。
[0026] 研究表明，本發明組合物能明顯改善化學性肝損傷的各項指標，具有良好的保肝 降酶作用，且本發明組合物配伍精當，發揮了協同作用，藥效活性明顯優于各單味原料。
[0027] 顯然，根據本發明的上述內容，按照本領域的普通技術知識和手段，在不脫離本發 明上述基本技術思想前提下，還可以做出其他多種形式的修改、替換或變更。
[0028] 以下通過具體實施例的形式，對本發明的上述內容再做進一步的詳細說明。但不 應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實施例。凡基于本發明上述內容所實現 的技術均屬于本發明的范圍。
【具體實施方式】
[0029] 實施例1本發明組合物的制備
[0030] 取桅子10g、蒲公英15g、山楂10g、荷葉10g、決明子5g，加水煎煮3次，合并水煎 液，過濾，濃縮，加入適量調味劑，制備成飲料。
[0031] 實施例2本發明組合物的制備
[0032] 取桅子10g、蒲公英15g、山楂10g、荷葉10g、決明子5g，加水在60°C溫浸3次，合 并浸出液，過濾，濃縮，加入適量填充劑，制備成口含片。
[0033] 實施例3本發明組合物的制備
[0034] 取桅子10g、蒲公英15g、山楂10g、荷葉10g、決明子5g，加水在60°C超聲提取3次， 合并提取液，過濾，濃縮，加入適量填充劑，制備成顆粒劑。以下通過試驗例具體說明本發明 的有益效果。
[0035] 試驗例1處方配比篩選
[0036] 1. 1實驗材料
[0037] 1. 1. 1實驗藥品
[0038] 供試品：桅子、蒲公英、山楂、荷葉、決明子，購自四川百信藥業，質量符合《中華人 民共和國藥典》2010年版一部要求；陽性對照品：肝喜樂膠囊，01001102,山西德元堂藥業 有限公司生產；陰性對照品：純化水，質量符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部要求。
[0039] 為確定最佳配比劑量，設定不同劑量配比組進行初步篩選，分別為：
[0040] 配比組1(桅子：蒲公英：山楂：荷葉：決明子=1 :1. 5 :1 :1 :0. 5);
[0041] 配比組2(桅子：蒲公英：山楂：荷葉：決明子=1 :1 :1 :1 :1);
[0042] 配比組3(桅子：蒲公英：山楂：荷葉：決明子=0. 5 :2 :1 :1 :0. 5);
[0043] 配比組4(桅子：蒲公英：山楂：荷葉：決明子=1. 5 :1 :0. 5 :1 :1)。
[0044] 分別加水煎煮濃縮為80g原生藥/100ml浸膏備用。
[0045] 1. 1. 2實驗試劑
[0046] 苦味酸，中性紅，純化水，門冬氨酸氨基轉移酶（AST) IFCC法檢測試劑盒（速率 法）：規格A :60ml/支，R2 :45ml/支，四川省邁克科技有限責任公司。堿性磷酸酶（ALP) AMP法檢測試劑盒（速率法）：規格％ :60ml/支，R2 :45ml/支，四川省邁克科技有限責任 公司。
[0047] 1. 1. 3實驗儀器
[0048] 余姚金諾TU10001B型電子天平（d = 0. lg);德國Sartorius BS124S型電子天平； TMS-1024i型全自動生化分析儀。
[0049] 1. 1. 4實驗動物
[0050] KM小鼠，普通級，體重18. 0-22. 0g，雌雄各半。來源：成都達碩生物科技有限公司。 生產許可證號：SCXK (川）2008-24。
[0051] 1.2?實驗方法
[0052] 1. 2. 1 分組
[0053] KM小鼠70只，雌雄各半，體重18. 0-22. 0g，按體重隨機分為空白對照組、模型對照 組、肝喜樂組、配比組1、配比組2、配比組3、配比組4,共7組，每組10只。
[0054] 1. 2. 2 給藥
[0055] 給藥途徑：選擇與各受試物臨床一致給藥途徑，灌胃給藥。
[0056] 劑量：空白、模型對照組（等體積純化水）、肝喜樂組（12mg?kg，、配比組 1 (8g ? kg-1)、配比組2(8g ? kg-1)、配比組3(8g ? kg-1)、配比組4(8g ? kg-1)各中藥組劑量均 以生藥量計。
[0057] 給藥體積：10ml/kg。
[0058] 給藥頻率及周期：1次/日，共10日。
[0059] 1. 2. 3 造模
[0060] 于末次給藥lh后，小鼠按0? lml/10g腹腔注射0? 08% 0：14花生油溶液進行造模。
[0061] 1. 2. 4對臟器指數、肝功能的影響
[0062] 小鼠造模后，禁食過夜不禁水，24h后全部小鼠稱重后，摘眼球取血，離心，分離出 血清，測定ALT、AST。采血后，迅速解剖，取出肝臟，稱重，計算臟器指數。
[0063] 1.3?實驗結果
[0064] 1. 3. 1對臟器指數的影響
[0065] 表1抗四氯化碳致小鼠急性肝損傷試驗肝臟臟器指數檢測結果士SD)
[0066]
【權利要求】
1. 一種保肝的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：其原料含有如下重量配比的 組分： 振子0. 5?1. 5份、蒲公英1?2份、山植0. 5?1份、荷葉1份、決明子0. 5?1份。
2. 根據權利要求1所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：其原料含有如下重 量配比的組分： 桅子1份、蒲公英1. 5份、山楂1份、荷葉1份、決明子0. 5份。
3. 根據權利要求1所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：其原料由如下重量 配比的組分組成： 振子0. 5?1. 5份、蒲公英1?2份、山植0. 5?1份、荷葉1份、決明子0. 5?1份。
4. 根據權利要求3所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：其原料由如下重量 配比的組分組成： 桅子1份、蒲公英1. 5份、山楂1份、荷葉1份、決明子0. 5份。
5. 根據權利要求1?4任意一項所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：它是 由原料的藥粉、水提物或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學上常用的輔料或輔助性成 分制備而成的經口給藥劑型。
6. 根據權利要求5所述的食品、保健品或藥物組合物，其特征在于：所述劑型選自口服 液、飲料、顆粒劑、散劑、丸劑、片劑或膠囊劑。
7. 權利要求1?6任意一項所述食品、保健品或藥物組合物的制備方法，其特征在于： (1) 按配比稱取原料； (2) 將原料加水提取，合并水提液，制備劑型即可。
8. 根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于：步驟（2)中，所述提取方法選自煎 煮、浸漬或超聲。
9. 權利要求1?6任意一項所述食品、保健品或藥物組合物在制備保肝降酶、抗肝損傷 的食品、保健品或藥品中的用途。
10. 根據權利要求9所述的用途，其特征在于：所述酶為谷草轉氨酶或/和谷丙轉氨 酶；所述肝損傷為化學性肝損傷。
【文檔編號】A23L1/29GK104257811SQ201410473048
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月16日 優先權日:2014年9月16日
【發明者】鐘興彬 申請人:四川眾鼎中藥發展有限公司