專利名稱：對(duì)惡性腹水和非結(jié)核良性腹水鑒別診斷的腹水診斷試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)用試劑盒。
背景技術(shù)：
腹水是臨床常見癥狀之一，消化道腫瘤、結(jié)核、肝腎功能不全及婦科腫瘤等均可引腹水，其中惡性腫瘤引起的腹水約占腹水病因的10%，因此，鑒別腹水性質(zhì)對(duì)疾病的輔助診斷有重要價(jià)值。細(xì)胞學(xué)檢查是診斷良惡性腹水特異性最好方法，但敏感度僅50%左右。因此提供一種使用方便的試劑盒成為當(dāng)務(wù)之需。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于提供一種結(jié)構(gòu)合理，使用方便、準(zhǔn)確的對(duì)惡性腹水和非結(jié)核良性腹水鑒別診斷的腹水診斷試劑盒。本實(shí)用新型的技術(shù)解決方案是一種對(duì)惡性腹水和非結(jié)核良性腹水鑒別診斷的腹水診斷試劑盒，其特征是包括盒體，盒體中裝測(cè)定a -L-巖藻糖苷酶活性的第一試劑瓶和測(cè)定總膽固醇的第二試劑瓶，第一試劑盒和第二試劑盒之間設(shè)置分隔突。第一試劑瓶可以設(shè)置在盒體的中部偏上位置，第二試劑盒可以設(shè)置在盒體的中部偏下位置。本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)合理，使用方準(zhǔn)確，不易混淆。很多病情可引起腹水，快速鑒別其性質(zhì)對(duì)于疾病診斷有重要意義。腹水最可靠的診斷依據(jù)是查找脫落細(xì)胞，但陽(yáng)性率低。本研究通過腹水中AFU、Tch測(cè)定，尋求一種簡(jiǎn)便可靠的診斷手段。AFU為溶酶體酸性水解酶，存在于人體組織(肝、腦、肺、腎、白細(xì)胞、纖維組織等)細(xì)胞溶酶體中，其主要生理功能是參與含巖藻糖苷的糖蛋白、糖脂等生物活性大分子物質(zhì)的分解代謝。AFU作為一種新的腫瘤標(biāo)致物在肝細(xì)胞癌的診斷，手術(shù)療效及復(fù)發(fā)的判斷中有重要作用，相關(guān)報(bào)道指出AFU具有較高的敏感性，而AFP有很高的特異性，聯(lián)合檢測(cè)AFU和AFP對(duì)診斷肝惡性腫瘤有顯著意義。本文經(jīng)腹水檢測(cè)AFU，探討其在良惡性腹水鑒別診斷中的價(jià)值。惡性腹水AFU水平明顯高于良性腹水組中(p < 0. 01)，以AFU120U mol/L h為界值，彡120umol/L h為陽(yáng)性，〈其120iimol/L h為陰性，其敏感性、特異性分別為67. 65%,75. 63%。其中肝源性惡性腹水30例，腹水AFU陽(yáng)性者病例數(shù)13例，其它惡性腹水72例，陽(yáng)性者病例數(shù)56例，敏感性達(dá)到77. 78%?？梢?，AFU可作為廣泛的腫瘤標(biāo)志物，胃癌、腹膜腹腔腫瘤、婦科腫瘤等均可引起腹水AFU活性值增高，在假陽(yáng)性病例中，有12例為肝硬化合并自發(fā)性腹膜炎，AFU陽(yáng)性者10例，2例肝硬化合并肝性腦病AFU均為陽(yáng)性，推測(cè)AFU活性可能與肝細(xì)胞的損害程度成正相關(guān)。AFU腹水水平增高機(jī)制可能為腫瘤時(shí)伴有腫瘤蛋白質(zhì)合成，AFU血清水平增加，含巖藻糖的糖蛋白和糖脂代謝紊亂，同樣在疾病狀態(tài)中出現(xiàn)腹水時(shí)，血清及周圍組織中的AFU會(huì)進(jìn)入腹水導(dǎo)致AFU水平增高，反之，良性腹水中，沒有腫瘤細(xì)胞的增殖，蛋白質(zhì)合成基本正常，故AFU水平較惡性組低。[0009]腫瘤標(biāo)志物用作良惡性腹水的鑒別診斷國(guó)內(nèi)外均有報(bào)道，其中以腹水CEA檢測(cè)在鑒別良惡性腹水的診斷中應(yīng)用較廣。CEA作為廣譜性腫瘤標(biāo)志物，在多種腫瘤中表達(dá)，其在腹水鑒別診斷中，有關(guān)診斷的敏感性報(bào)道不一。有報(bào)道單純檢測(cè)腹水CEA水平時(shí)，惡性腹水的敏感性僅為30%左右，故對(duì)良惡性腹水的鑒別診斷價(jià)值不大。AFU作為新的一種腫瘤標(biāo)志物，用于良惡性腹水鑒別診斷的報(bào)道甚少，本研究結(jié)果提示，AFU對(duì)良惡性腹水檢測(cè)其敏感性達(dá)67. 65%，是一項(xiàng)鑒別良惡性腹水的良好指標(biāo)，有重要的臨床診斷意義。且具有實(shí)驗(yàn)較為簡(jiǎn)便，費(fèi)用較低的優(yōu)點(diǎn)，值得推廣。膽固醇由肝臟和腸壁合成。一般腹水中膽固醇含量較低，但病變時(shí)，腹膜間皮細(xì)胞變性，局部脂代謝障礙，使組織釋放出膽固醇，從而導(dǎo)致腹水中膽固醇含量增高。腹水膽固醇增高又可刺激腹水腫瘤細(xì)胞的增殖。本實(shí)驗(yàn)中，惡性腹水Tch活性明顯高于良性腹水組。(p < 0.01)以Tchl. lmmol/L為界值，其敏感性、特異性分別為72. 55%，85. 71%。本文中惡性腹水Tch均值大大高于良性腹水組，且其具有很高的特異性，在國(guó)外的某些報(bào)道中，腹水Tch敏感性、特異性、診斷效率高于腹水其他生化檢查，如腹水蛋白、LDH、PH、白細(xì)胞記數(shù)等[8]。30例肝源性惡性腹水，其中膽固醇< I. lmmol/L的病例數(shù)有20例，與良性腹水部分 重疊，這可能與肝臟的合成功能有關(guān)。在嚴(yán)重肝病時(shí)，肝細(xì)胞對(duì)?；D(zhuǎn)移酶的合成和分泌功能減低，使血中膽固醇和其它脂類減少。推測(cè)腹水膽固醇的含量受肝臟與局部代謝的影響。無論怎樣，腹水膽固醇測(cè)定是鑒別良惡性腹水的一種有效方法。且Tch敏感性與特異性均高于AFU。聯(lián)合檢測(cè)AFU、Tch其診斷敏感性、特異性分別為77. 45%,91. 59%。較單項(xiàng)檢測(cè)AFU或Tch的敏感性、特異性大大提高。聯(lián)合檢測(cè)AFU、Tch可起到互補(bǔ)診斷作用，尤其特異性達(dá)到91. 59%，對(duì)排除相關(guān)惡性病變具有啟示意義。因此AFU和Tch聯(lián)合檢測(cè)對(duì)鑒別良惡性腹水有一定的臨床參考價(jià)值。
以下結(jié)合附圖
和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明。圖I是本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
一種對(duì)惡性腹水和非結(jié)核良性腹水鑒別診斷的腹水診斷試劑盒，包括盒體1，盒體中裝測(cè)定a -L-巖藻糖苷酶活性的第一試劑瓶2和測(cè)定總膽固醇的第二試劑瓶3,第一試劑盒和第二試劑盒之間設(shè)置分隔突4。第一試劑瓶可以設(shè)置在盒體的中部偏上位置，第二試劑盒可以設(shè)置在盒體的中部偏下位置。本實(shí)用新型使用情況材料與方法一、研究對(duì)象病例來源于南通大學(xué)附屬醫(yī)院2003年7月至2006年7月住院患者。診斷均經(jīng)臨床證實(shí)。病例分為兩組。I、良性腹水119例，男77例，女42例。其中肝硬化腹水91例，心源性及腎源性腹水10例，其余18例。2.惡性腹水102例，男59例，女43例。其中肝癌30例，胃癌16例，腹膜、腹腔腫瘤16例，婦科腫瘤7例，胰腺癌4例，癌性腹水6例，腸癌2例,惡性間皮瘤8例,膽囊癌3例,其他原發(fā)病灶不明者10例。二、研究方法腹水診斷試劑盒由AFU活性測(cè)定試劑(由上海海軍醫(yī)學(xué)研究所生物技術(shù)中心提供)和Tch測(cè)定試劑(由溫州東甌灃瑪生物科技有限公司提供)組成。兩者均應(yīng)用BA-88手工半自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)操作步驟如下I.腹水AFU測(cè)定操作方法實(shí)驗(yàn)過程中每份標(biāo)本均做自身對(duì)照(單位U 1，雙數(shù)管
為對(duì)照管)
權(quán)利要求1.一種對(duì)惡性腹水和非結(jié)核良性腹水鑒別診斷的腹水診斷試劑盒，其特征是包括盒體，盒體中裝測(cè)定a -L-巖藻糖苷酶活性的第一試劑瓶和測(cè)定總膽固醇的第二試劑瓶，第一試劑盒和第二試劑盒之間設(shè)置分隔突。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的對(duì)惡性腹水和非結(jié)核良性腹水鑒別診斷的腹水診斷試劑盒，其特征是第一試劑瓶設(shè)置在盒體的中部偏上位置，第二試劑盒設(shè)置在盒體的中部偏下位置。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種對(duì)惡性腹水和非結(jié)核良性腹水鑒別診斷的腹水診斷試劑盒，包括盒體，盒體中裝測(cè)定α-L-巖藻糖苷酶活性的第一試劑瓶和測(cè)定總膽固醇的第二試劑瓶，第一試劑盒和第二試劑盒之間設(shè)置分隔突。本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)合理，使用方準(zhǔn)確，不易混淆。
文檔編號(hào)C12Q1/34GK202509090SQ2012200921
公開日2012年10月31日 申請(qǐng)日期2012年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月13日
發(fā)明者張弘, 張莉娜, 朱郁飛, 李峰, 許可銀, 陳懇, 魏群 申請(qǐng)人:南通大學(xué)附屬醫(yī)院