專(zhuān)利名稱(chēng)：一種具有輔助降血脂功能的組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于保健食品和藥品領(lǐng)域，涉及一種具有輔助降血脂功能的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
高血脂癥是中老年代謝疾病的常見(jiàn)病、多發(fā)病，是引起冠心病、動(dòng)脈硬化、腦血栓和腦出血的主要因素。近幾年來(lái)由于高熱量飲食，加之活動(dòng)量減少，高血脂癥日趨增多且年青化，嚴(yán)重威脅著人們的健康，導(dǎo)致早衰，已經(jīng)引起人們的普遍關(guān)注。近二十年來(lái)，在使用中藥防治高血脂癥方面做了大量的研究工作，為高血脂癥的研究開(kāi)拓了新的前景。目前使用中醫(yī)藥防治高血脂癥的報(bào)道，已涉及單味藥、復(fù)方、針灸等方面，但是仍然不能滿(mǎn)足醫(yī)藥市場(chǎng)的需求。據(jù)調(diào)查，心腦血管疾病在我國(guó)已經(jīng)成為危害健康 的第一號(hào)殺手，而高血脂癥是心腦血管疾病的重要誘因。因而，研制出療效確切的降血脂藥物已成為防治心腦血管疾病的當(dāng)務(wù)之急。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有輔助降血脂功能的組合物。本發(fā)明所述的一種具有輔助降血脂功能的組合物，包括下列重量份的原料紅曲
5-30份、三七5-40份、葡萄籽提取物0.1-10份、茶多酚0. 1-15份。根據(jù)本發(fā)明所述的組合物的進(jìn)一步特征，所述組合物包括下列重量份的原料紅曲10-20份、三七10-30份、葡萄籽提取物0. 5-5份、茶多酚0. 5-5份。根據(jù)本發(fā)明所述的組合物的進(jìn)一步特征，所述的組合物制成以下口服劑型片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、散劑或口服液體制劑。本發(fā)明還提供了根據(jù)本發(fā)明所述的組合物的制備方法，包括以下步驟將三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入或不加輔料按常規(guī)工藝制成藥劑學(xué)上可接受的制劑。可替代或可選地，本發(fā)明所述的組合物的制備方法可包括以下步驟將三七加
6-12倍量水或不同濃度乙醇提取1-4次，每次1-3小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入或不加輔料按常規(guī)工藝制成藥劑學(xué)上可接受的制劑。本發(fā)明還提供了根據(jù)本發(fā)明所述的組合物用于在制備具有輔助降血脂功能的保健食品或藥品中的應(yīng)用。本發(fā)明所述的組合物是在現(xiàn)有中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上篩選出的具有輔助降血脂功能的組方，通過(guò)科學(xué)配伍，發(fā)揮其相互協(xié)同作用，經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)一種具有輔助降血脂功能的組合物，可進(jìn)一步制備具有輔助降血脂功能的保健食品或藥品。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明所述的組合物中，各原料組分的作用機(jī)理如下
紅曲甘，溫。入肝、脾、大腸經(jīng)?，F(xiàn)代大量研究發(fā)現(xiàn)紅曲具有非常強(qiáng)大的降低總膽固醇、降低低密度脂蛋白膽固醇、降低血清甘油三酯、降低動(dòng)脈粥樣硬化指數(shù)、升高高密度脂蛋白膽固醇的顯著綜合療效且服用安全性高、副作用小，并能有效的治療冠心病、腦中風(fēng)等心腦血管疾病及與高血脂相關(guān)的疾病，如糖尿病、腎病綜合征及脂肪肝。被認(rèn)為是當(dāng)前最有前途的降脂物質(zhì)。三七為五加科植物三七的根。性溫，味甘、微苦。歸肝經(jīng)、胃經(jīng)、心經(jīng)、肺經(jīng)、大腸經(jīng)。具有止血、散血、定痛的功效。主要用于跌撲瘀腫、胸痹絞痛、癥瘕、血瘀經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀陰腹痛、瘡癰腫痛等?，F(xiàn)代研究表明，三七具有以下保健功能1、擴(kuò)張血管、降低血壓，改善微循環(huán)，增加血流量，預(yù)防和治療心腦 組織缺血、缺氧癥；2、促進(jìn)蛋白質(zhì)、核糖核酸(RNA)、脫氧核糖核酸(DNA)合成，強(qiáng)身健體；3、促進(jìn)血液細(xì)胞新陳代謝，平衡調(diào)節(jié)血液細(xì)胞；4、雙向調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)，提高腦力，增強(qiáng)學(xué)習(xí)和記憶能力；5、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，抗腫瘤；
6、止血、活血化瘀；7、保肝、抗炎；8、延緩衰老。適用于心腦血管疾病患者、高血壓、高血脂、貧血及各類(lèi)血癥患者。葡萄籽提取物葡萄籽提取物中含有一種叫葡多酚的物質(zhì)，也稱(chēng)花青素，其能明顯提高血管的抗力，降低毛細(xì)血管的滲透性，提高血管彈性；還可降低膽固醇水平，縮小沉積于血管壁上的膽固醇沉積物體積，可以通過(guò)抑制血管緊張逆轉(zhuǎn)酶的活性來(lái)降低血壓；還可以穩(wěn)定血腦屏障，使有害物質(zhì)和毒性物質(zhì)無(wú)法進(jìn)入大腦從而起到對(duì)大腦的保護(hù)作用。茶多酚茶多酚是從茶葉中提取的全天然抗氧化食品，具有抗氧化能力強(qiáng)，無(wú)毒副作用，無(wú)異味等特點(diǎn)。研究表明，茶多酚對(duì)人體脂肪代謝有著重要作用。人體的膽固醇、甘油三酯等含量高，血管內(nèi)壁脂肪沉積，血管平滑肌細(xì)胞增生后形成動(dòng)脈粥樣化斑塊等心血管疾病。茶多酚，尤其是茶多酚中的兒茶素ECG和EGC及其氧化產(chǎn)物茶黃素等，能有助于抑制這種斑狀增生，使形成血凝黏度增強(qiáng)的纖維蛋白原降低，凝血變清，從而抑制動(dòng)脈粥樣硬化。同時(shí)，茶多酚還具有較強(qiáng)的抑制轉(zhuǎn)換酶活性的作用，因而可以起到降低或保持血壓穩(wěn)定的作用。在使用上述藥物時(shí)，既可以采用以相當(dāng)于所述重量配比的藥物為原料分別凈選，干燥、粉碎、混合得到符合制劑要求粒度的顆?；蚍勰┲苯臃?。也可以采用以相當(dāng)于所述重量配比關(guān)系的藥物為原料經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理后添加藥用輔料，根據(jù)需要將其制成各種制劑。由上述原料藥制備成制劑的過(guò)程中，上述原料藥可以采用如下方法進(jìn)行處理分別加水或不同濃度的乙醇提取，提取液濃縮干燥得粗提物；或進(jìn)一步采用醇沉法、水返溶法、有機(jī)溶劑萃取法、絮凝沉淀法、柱層析法的一種或幾種聯(lián)合使用進(jìn)行適當(dāng)精制后得精提物；在對(duì)上述有效藥用成分進(jìn)行提取時(shí)可采用的具體操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的藥物成分為原料，分別提取其有效藥用成分后再混合的方式，也可以采用按所說(shuō)比例量的各藥物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、設(shè)備及提取時(shí)所需的理想或最佳的提取溫度、溶劑用量、提取時(shí)間、提取次數(shù)等具體條件，則可根據(jù)實(shí)際情況通過(guò)試驗(yàn)被篩選和找到。以下實(shí)施例中，采用的原料的來(lái)源是
紅曲為通過(guò)藥材市場(chǎng)等途徑購(gòu)買(mǎi)所得，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)(2005年版)
(第一冊(cè))》。
三七為通過(guò)藥材市場(chǎng)等途徑購(gòu)買(mǎi)所得，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典2010年版一部》。葡萄籽提取物為通過(guò)商業(yè)途徑購(gòu)買(mǎi)所得。目前還沒(méi)有葡萄籽提取物的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。按照國(guó)際上主流產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明中以葡多酚為有效成分，要求多酚含量95%，單體含量10%，多酚含量測(cè)定方法為GAE，單體含量測(cè)定方法為HPLC。茶多酌' :為通過(guò)商業(yè)途徑購(gòu)買(mǎi)所得，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為QB2154-1995《食品添加劑茶多酚》。實(shí)施例一
原料紅曲15g、三七20g、葡萄籽提取物2g、茶多酚3g
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，乙醇制粒，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。實(shí)施例二
原料紅曲15g、三七20g、葡萄籽提取物2g、茶多酚3g
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮適量，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。實(shí)施例三
原料紅曲20g、三七30g、葡萄籽提取物5g、茶多酚5g
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，制粒，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。 實(shí)施例四
原料紅曲10g、三七10g、葡萄籽提取物0. 5g、茶多酚0. 5g
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，以85%乙醇制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。實(shí)施例五
原料紅曲30g、三七40g、葡萄籽提取物10g、茶多酚15g
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入蔗糖、阿司帕坦，糊精適量，混勻，以85%乙醇制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。實(shí)施例六
原料紅曲50g、三七50g、葡萄籽提取物lg、茶多酚Ig
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入適量輔料，混勻，制粒，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例七
原料紅曲12g、三七25g、葡萄籽提取物3g、茶多酚4g
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入輔料適量，混勻，制成丸劑。實(shí)施例八
原料紅曲18g、三七16g、葡萄籽提取物lg、茶多酚2g
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入適量的混懸劑、調(diào)味劑、防腐劑，混勻，加水定容，濾過(guò)，分裝，即得口服液體制劑。
實(shí)施例九
原料紅曲28g、三七35g、葡萄籽提取物8g、茶多酚0. 9g
稱(chēng)取所述重量配比的三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，制成散劑。實(shí)施例十
原料紅曲15g、三七20g、葡萄籽提取物2g、茶多酚3g
稱(chēng)取所述重量配比的三七加8倍量70%乙醇提取3次，每次2小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇至稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，以85%乙醇制粒，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。
實(shí)施例i^一
原料紅曲15g、三七20g、葡萄籽提取物2g、茶多酚3g
稱(chēng)取所述重量配比的三七加10倍量60%乙醇提取2次，每次2小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇至稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮適量，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。實(shí)施例十二
原料紅曲10g、三七30g、葡萄籽提取物0. 5g、茶多酚5g
稱(chēng)取所述重量配比的三七加6倍量95%乙醇提取4次，每次I小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇至稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，制粒，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例十三
原料紅曲8g、三七38g、葡萄籽提取物9g、茶多酚IOg
稱(chēng)取所述重量配比的三七加12倍量50%乙醇提取I次，每次3小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇至稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入輔料適量，混勻，制成丸劑。
實(shí)施例十四
原料紅曲6g、三七8g、葡萄籽提取物10g、茶多酚15g
稱(chēng)取所述重量配比的三七加10倍量水提取3次，每次I. 5小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓干燥，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入適量的混懸劑、調(diào)味劑、防腐劑，混勻，加水定容，濾過(guò)，分裝，即得口服液體制劑。實(shí)施例十五
原料紅曲27g、三七28g、葡萄籽提取物0. 8g、茶多酚0. 4g
稱(chēng)取所述重量配比的三七加12倍量水提取I次，每次3小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例十六
原料紅曲14g、三七18g、葡萄籽提取物4g、茶多酚4g
稱(chēng)取所述重量配比的三七加6倍量水提取4次，每次I小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。以上舉例是對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以上的舉例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。制得的本發(fā)明藥物活性成分可以直接入藥服用或加入藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。如常用的片劑(分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片)、膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊劑)、顆粒劑、丸劑(滴丸劑)、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖漿、口服液等液體制劑形式的口服藥物。這里所述的輔料，可以根據(jù)不同的制劑有所不同，如在片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中常用的稀釋劑、崩解劑、賦形劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑、填充劑等；在糖漿、口服液等液體制劑形式中常用的表面活性劑、稀釋劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、增稠劑、助流劑等。其常用輔料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重質(zhì)碳酸鎂、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素、聚維酮K30、白陶土、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、甜葉菊苷、甜菜堿、阿司帕坦、甘草甜素、糖精 鈉、枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、卡拉膠、瓊脂、明膠、海藻酸鈉、黃原膠、瓜耳豆膠、西黃耆膠、阿拉伯膠、槐豆膠、刺梧桐膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交聯(lián)型聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸鉀、羥苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亞砜、氮酮、三乙醇胺、氫氧化鈉、甘油、丙二醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸鈉、吐溫類(lèi)、司盤(pán)類(lèi)等。通過(guò)以下實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述組合物的有益效果
一、本發(fā)明組合物對(duì)高血脂小鼠血脂的影響
I、試驗(yàn)藥物
藥物組本發(fā)明實(shí)施例I制備得到(分為高、中、低劑量組)；陽(yáng)性對(duì)照組阿托伐他汀；正常對(duì)照組；模型對(duì)照組。2、試驗(yàn)動(dòng)物
健康小鼠60只，體重18-22g，雄性。由廣州中醫(yī)藥大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。3、試驗(yàn)材料與儀器
高脂飼料、血脂檢測(cè)試劑盒。4、試驗(yàn)方法
將60只小鼠隨機(jī)分為6組，其中10只為正常對(duì)照組，其余50只飼以高脂飼料，正常飲水，造模14天。將造模完成后的50只小鼠隨機(jī)分為5組，分別為模型對(duì)照組、高劑量藥物組、中劑量藥物組、低劑量藥物組、陽(yáng)性對(duì)照組，其中3個(gè)劑量組和陽(yáng)性對(duì)照組按相應(yīng)劑量灌胃給藥，正常對(duì)照組和模型對(duì)照組給予同體積的水，每天I次，連續(xù)30天，取血檢測(cè)各小鼠的總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)的水平。各組數(shù)值以均值土標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間進(jìn)行t檢驗(yàn)，結(jié)果如表I :
表I本發(fā)明組合物對(duì)高血脂小鼠血脂的影響
權(quán)利要求
1.一種具有輔助降血脂功能的組合物，其特征在于，所述組合物包括下列重量份的原料紅曲5-30份、三七5-40份、葡萄籽提取物0. 1-10份、茶多酚0. 1-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于，所述組合物包括下列重量份的原料紅曲10-20份、三七10-30份、葡萄籽提取物0. 5-5份、茶多酚0. 5-5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的組合物，其特征在于，所述的組合物制成以下口服劑型片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、散劑或口服液體制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 將三七直接粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入或不加輔料按常規(guī)工藝制成藥劑學(xué)上可接受的制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 將三七加6-12倍量水或不同濃度乙醇提取1-4次，每次1-3小時(shí)，提取液合并，過(guò)濾，濾液減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅曲、葡萄籽提取物、茶多酚混勻，加入或不加輔料按常規(guī)工藝制成藥劑學(xué)上可接受的制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的組合物用于在制備具有輔助降血脂功能的保健食品中的應(yīng)用。
7.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的組合物用于在制備具有輔助降血脂功能的藥品中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有輔助降血脂功能的組合物及其制備方法。本發(fā)明所述的一種具有輔助降血脂功能的組合物，包括下列重量份的原料紅曲5-30份、三七5-40份、葡萄籽提取物0.1-10份、茶多酚0.1-15份。本發(fā)明所述的組合物是在現(xiàn)有中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上篩選出的具有輔助降血脂功能的組方，通過(guò)科學(xué)配伍，發(fā)揮其相互協(xié)同作用，經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)一種具有輔助降血脂功能的組合物，可進(jìn)一步制備具有輔助降血脂功能的保健食品或藥品。
文檔編號(hào)A23L1/29GK102697982SQ20121017693
公開(kāi)日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月1日
發(fā)明者張勝, 溫婉虹, 黃東林 申請(qǐng)人:廣州市奧海生物科技有限公司