一種降糖防心腦血管并發癥軟膠囊及其制備方法

專利名稱：一種降糖防心腦血管并發癥軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明屬于保健品技術領域，具體涉及一種降血糖及心腦血管并發癥的軟膠囊保健食品及其制備方法。
背景技術：
據世界衛生組織(WHO)和國際糖尿病聯盟(IDE)調查發現，2003年全世界至少有2 億以上人口患有糖尿病。我國糖尿病人數增速也很快，現總數近1億人。糖尿病在全球范圍內急劇蔓延，其勢頭之猛、危害之大，已成為“21世紀”的災難。糖尿病并不可怕，可怕的是糖尿病并發癥，糖尿病并發癥可引發血管、心臟，神經， 腎臟等多種病變、是使人致殘、致死的“隱形殺手”。長期高血糖是引起并發癥的根本原因， 由于患者體內葡萄糖、脂肪、蛋白質代謝紊亂，打破了人體各器官營養物質供需平衡，引發并發癥。而糖尿病人往往血液粘稠，氣血不暢，造成血液中部分有形成分在血管壁上沉淀， 致使血管壁增厚變脆、微血管被堵塞。加上氣虧損，氣虛乏力，無力推動血行，血行不暢，則造成血瘀，氣血瘀滯，阻滯氣機，小血管的經絡阻塞，從而引發各種并發癥，若氣血瘀阻于心腦，可致胸痺心痛，形成糖尿病心臟病。糖尿病與并發癥的關系既是母子關系，又是姐妹關系，但二者是有明顯區別的；糖尿病是由胰島及細胞分泌胰島相對不足或絕對不足以致受體對胰島素不敏感而形成的，糖尿病并發癥是由于內分泌代謝紊亂、自由基泛濫導致氧化加強，使人體基礎系統無法正常工作造成的，糖尿病的特點是高血糖，高尿糖，并發癥是心臟血管，腎臟等發生病變；糖尿病是可以控制的，但并發癥可引起心臟病、腦血管病等，可使人致殘、致死。糖尿病并發癥是難免的，但也是可以控制或延緩的，甚至可以逆轉的，故研究開發以中藥為原料的防治糖尿病并發癥保健食品是當務之急，任何事情都有主要矛盾和次要矛盾，高血糖是引發各種并發癥的主要矛盾，要控制或延緩并發癥，首先必須要控制好血糖；其次要“活血化瘀”，古人云 “通則不痛，痛則不能”。對于糖尿病人來說“通則不病，病則不通”。氣血不通百病叢生。 糖尿病久治不愈，引起患者營養匱乏、體質贏弱、氣陰兩虛，由此造成血瘀癥，因此糖尿病患者要在控制血糖的同時，特別注重滋陰補氣，活血化瘀，這是防治糖尿病發生，發展，惡化的準則。防治糖尿病并發癥，特別要保護重點臟器，例如心臟、腦血管、腎臟等。要早發現早預防、早治療。糖尿病性心臟病包括糖尿病心臟血管病變，大血管病變，心肌病變、心臟植物神經功能所引起的心律失常和心功能不全。據有關資料報道糖尿病患者80%病死率由心臟病變引起的，高居于各種死亡原因之首。其中53%因合并冠心病而死亡，20-50%死于心臟梗死，糖尿病人比非糖尿病人心血管病變發生率和死亡率高出2-4倍，而且發生早，發展快，危害大，因此對糖尿病患者應特別重視預防心腦血管并發癥，如果解決了糖尿病心腦血管并發癥，將在很大程度上解除了糖尿病的危害，因此迫切需要研究開發這類保健品，除了嚴格控制好血糖外，還要積極做好降壓、調脂、減肥，力爭全面達標。
因此本發明除選擇苦瓜子、五味子、洋蔥、茶油、茶多酚、蜂膠等具有明顯降糖中藥外，增加了黃芪、葛根、丹參、川芎、紅花等行氣活血，化瘀止痛的中藥還增加了具有明顯降壓的中藥杜仲，經科學配伍和現代高新技術分離提取，制成軟膠囊，對于防治糖尿病性心腦血管并發癥將有顯著的效。

發明內容
本發明的目的是提供一種防治糖尿病心腦血管并癥的軟膠囊保健食品及其制備方法。本發明提供的降血糖防治心腦血管并發癥的軟膠囊，是中藥復方制劑，其處方包括苦瓜子、洋蔥，還包括五味子、茶籽油、茶多酚、蜂膠、黃芪、葛根、丹參、川芎、紅花、杜仲， 所述藥材按重量計的用料比為苦瓜子180-220g，洋蔥450-550g，五味子250_350g，茶多酚 45-55g，茶籽油 45-55g，蜂膠 ^_32g，黃芪 350_450g，葛根 350_450g，丹參 350_450g，J11 芎 350-450g，紅花 180-220g，杜仲 350_450g。上述復方軟膠囊制備方法包括藥材功效成分提取和軟膠囊制備。1、中藥材功效成分提取
苦瓜子、洋蔥、五味子、蜂膠、茶籽油、丹參、川芎、紅花分別采用超臨界流體萃取，萃取壓力為25Mpa-35Mpa，萃取溫度40-70 萃取時間1.證-處，提取物分離精制；對苦瓜子、洋蔥、五味子、蜂膠、茶籽油、丹參、川芎、紅花分別制得各種中藥材精油，對蜂膠制得蜂膠精粉；
茶多酚、杜仲、黃芪、葛根飲片及上述各種藥材的藥渣采用加熱迴流提取，用4-6倍量的質量濃度為70-80%的乙醇，回流加熱，提取2-3次，每次2-3h，得提取物，過濾、減壓回收溶劑，干燥、粉碎，得到提取物粉末。2、軟膠囊制備
將超臨界流體獲得的各種精油混合，攪拌均勻，加熱至40-50°C，加入適量大豆色拉油，攪勻，將提取物細粉，蜂膠精粉在攪拌下加入油中，過膠體磨，過80-100目篩，重復操作2-3次，制得混懸液，40-50 保溫，貯于貯藥桶中。將明膠加水浸泡成明膠液，與甘油、 水按10 4 12的重量比例成明膠混合液，刮去泡沫，存放于貯液桶中，二者通過軟膠囊機滴丸制成軟膠囊，20-25 放置，整粒，濃度為90%酒精洗滌、吹干，制成軟膠囊成品。本發明應用中醫藥理論遣藥組方，科學配伍，組成復方，多成分、多通道，多靶點， 共奏功效，采用超臨界流體高新技術及其他提取方法，將功效成分充分富集，采用膠體磨技術將固體粉末超細微分化、制備成成分明確，質量可控，功效明顯，外觀漂亮，生物利用度高、易被吸收的軟膠囊新穎保健食品。該軟膠囊保健食品對糖尿病人引起的糖尿病性心臟病包括心臟微血管病變，大血管病變，心肌病變，心臟植物神經動脈所引起的心律時常的心功能不全均有顯著的防治功效。因此，本發明除了有顯著降血糖作用外，還可降壓，降粘，行氣活血，化瘀止痛，防治糖尿病性心腦血管并發癥。
具體實施例方式一、本發明軟膠囊的處方，根據本發明各組分的用量，優選下述3個處方
處方1 苦瓜子180g、黃芪350g、洋蔥450g、葛根350g、五味子250g、茶油45g、蜂膠^g、紅花180g、茶多酚45g、丹參350g、川芎350g、杜仲350g。處方2 苦瓜子200g、黃芪400g、洋蔥500g、葛根400g、五味子300g、茶油50g、蜂膠30g、紅花200g、茶多酚50g、丹參400g、川芎400g、杜仲400g。處方3 苦瓜子220g、黃芪450g、洋蔥55g、葛根450g、苦味子350g、茶油55g、蜂膠 32g、紅花220g、茶多酚55g、丹參450g、川芎450g、杜仲450g。二、本發明軟膠囊的制備 1、中藥材功效成分的提取
(1)苦瓜子的超臨界流體萃取
將苦瓜子粉碎，裝于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力25 30Mpa，萃取溫度4(T45°C，萃取時間2lh，萃取得提取物，分離除去水分，得苦瓜子精油。(2)洋蔥的超臨界流體萃取
將洋蔥裝于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力14 16Mpa，萃取溫度3(T35°C，萃取時間 4、h，萃取得提取物，分離除去水分，得洋蔥精油。(3)蜂膠的超臨界流體的萃取
蜂膠裝于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力^ 32Mpa，萃取溫度5(T60°C，萃取時間2 3h， 萃取得提取物為蜂膠精粉。(4)茶籽油的超臨界流體萃取
茶籽粉碎，裝于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力^ 32Mpa，萃取溫度5(T60°C，萃取時間 3 4h，萃取得提取物，分離除去水分，得茶籽油。(5)紅花超臨界流體萃取；
將紅花裝于超流界流體萃取罐中，萃取壓力25 35Mpa，萃取溫度5(T60°C，萃取時間 1. 5^2.證，獲得提取物，分離除去水分，得紅花精油。(6)丹參的超臨界流體萃取
在丹參粉碎成粗粉，裝于超臨界流體萃取罐中，在萃取壓力3(T35Mpa，萃取溫度 6(T70°C，萃取時間1. 5^2.證，加95%乙醇夾帶劑萃取，獲得萃取物，回收乙醇，冷卻、過濾、減
壓、干燥，獲得丹參酮Π A提取物。(7)川芎的超臨界流體萃取
將川芎藥材粉碎成粗粉，裝于超臨界流體萃取罐中，在萃取壓力3(T35Mpa，萃取溫度 7(T75°C，萃取時間2lh，萃取獲得提取物，分離除去水分，得棕紅色川芎精油。(8)五味子的超臨界流體萃取
將五味子置于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力25 35Mpa，萃取溫度55飛5°C，萃取時間廣2h，萃取得提取物，對提取物分離除去水分，得到五味子精油。(9)茶多酚、杜仲、黃芪、葛根飲片及上述各種藥材的藥渣采用加熱迴流提取，用 4-6倍量的質量濃度為70-80%的乙醇，回流加熱，提取2次，每次2-3h，得提取物，過濾、 減壓回收溶劑，干燥、粉碎，得到提取物粉末。2、軟膠囊制備
將超臨界流體獲得的各種精油混合，攪拌均勻，加熱至40-50°C，加入適量大豆色拉油，攪勻，將提取物細粉，蜂膠精粉在攪拌下加入油中，過膠體磨，過100目篩，重復操作3次，制得混懸液，40-50 保溫，貯于貯藥桶中。將明膠加水浸泡成明膠液，與甘油、水按10 4 12的重量比例成明膠混合液，刮去泡沫，存放于貯液桶中，二者通過軟膠囊機滴丸制成軟膠囊，20°C放置，整粒，濃度為90%酒精洗滌、吹干，制成軟膠囊成品。
三、本發明軟膠囊的質量指標
檢驗項目丹參酮IIA 阿魏酸水分灰分
砷(以As計) 鉛(以1 計) 汞(以As計) 崩解時限
氧化值酸價
菌落總數大腸菌落霉菌
標準要求指標 mg/ 粒》l-2mg mg/ 粒彡 0. 1-0. 2mg
% ( 7 % ( 9
mg/kg < L 0 mg/kg < L 0 mg/kg 0. 3 min ^ 60 % 彡 2· 0 40
cfu/g 彡 1000 MpN/100g 彡 40 cfu/g 彡 25 cfu/g 彡 25
酵母菌
致病菌(沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)不得檢出。四、本發明軟膠囊含量的測定
(1)丹參的含量測定(采用高效液相色譜法)
色譜條件與系統適應性試驗以十八烷基硅膠鍵合硅膠為填充劑，以甲醇水(82:18) 為流動相，檢測波長為2Mnm，理論塔板數按丹參酮II A計算，應不低于3000。對照品溶液的制備稱取50°C真空干燥至恒重的丹參酮II A對照品約5mg，精密稱定，置于50ml容量瓶中，加甲醇-二氯甲烷(1 1)溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取上述溶液1. Oml至IOOml棕色量瓶中，加甲醇-二氯甲烷(1 1)溶液稀釋至刻度，搖勻，即得(每 Iml中含丹參酮II Alug)0供試品溶液的制備取本品裝量差異下的內容物混勻，稱取約0. 3g，精密稱定，置于50ml棕色量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，過濾，精密量取續濾液1. Oml至50ml棕色量瓶中，加甲醇-二氯甲烷(1 1)溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。測定方法分別精密吸取對照品溶液、供試品溶液10 μ 1，注入液相色譜儀，測定， 即得。本品每粒按含丹參以丹參酮II A (C19H18O3)計，不得少于1-ang。(2)川芎中阿魏酸的含量測定(采用高效液相色譜法)
色譜條件與系統適應性試驗以十八烷基硅膠鍵合硅膠為填充劑，以甲醇一水(10%的冰醋酸)(35:65)為流動相，檢測波長為320nm，理論塔板數按阿魏酸計算，應不低于4000。對照品溶液的制備稱取阿魏酸對照品約5mg，精密稱定，置于50ml容量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取上述溶液1. Oml至25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品裝量差異下的內容物混勻，稱取約0. 3g，精密稱定，置于5ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，過濾，精密量取續濾液1. Oml至IOml棕色量瓶中，加甲醇-二氯甲烷(1 1)溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。測定方法分別精密吸取對照品溶液、供試品溶液10 μ 1，注入液相色譜儀，測定， 即得。本品每粒按含川芎以阿魏酸(CltlHltlO4)計，不得少于0. 1-0. 2mgo
權利要求
1.一種降糖防心腦血管并發癥的軟膠囊，其特征在于為中藥復方制劑，其處方包括藥材苦瓜子、洋蔥、五味子、茶籽油、茶多酚、蜂膠、黃芪、葛根、丹參、川芎、紅花和杜仲，所述藥材按重量計的用料比為苦瓜子180-220g，洋蔥450-550g，五味子250_350g，茶多酚 45-55g，茶籽油 45-55g，蜂膠 ^_32g，黃芪 350_450g，葛根 350_450g，丹參 350_450g，川芎 350-450g，紅花 180-220g，杜仲 350_450g。
2.根據權利要求1所述的降糖防心腦血管并發癥的軟膠囊，其特征在于其處方為苦瓜子180g，洋蔥450g，五味子250g，茶多酚45g，茶油45g，蜂膠^g,黃芪350 g，葛根 350g，丹參 350g，川芎 350g，紅花 180g，杜仲 350g。
3.根據權利要求1所述的降糖防心腦血管并發癥的軟膠囊，其特征在于其處方為苦瓜子200g，洋蔥500g，五味子300g，茶多酚50g，茶油50g，蜂膠30g，黃芪400 g，葛根 400g，丹參 400g，川芎 400g，紅花 200g，杜仲 400g。
4.根據權利要求1所述的降糖防心腦血管并發癥的軟膠囊，其特征在于其處方為苦瓜子220g，洋蔥550g，五味子350g，茶多酚55g，茶油55g，蜂膠32g，黃芪450 g，葛根 450g，丹參 450g，川芎 450g，紅花 220g，杜仲 450g。
5.如權利要求1-4之一所述的降糖防心腦血管并發癥的軟膠囊的制備方法，其特征在于包括藥材功效成分提取和軟膠囊制備，其中(1)、藥材功效成分提取苦瓜子、洋蔥、五味子、蜂膠、茶籽油、丹參、川芎、紅花分別采用超臨界流體萃取，萃取壓力為25Mpa-35Mpa，萃取溫度40 -70 萃取時間1.證-處，提取物分離精制；對苦瓜子、 洋蔥、五味子、蜂膠、茶籽油、丹參、川芎、紅花分別制得各種中藥材精油，對蜂膠制得蜂膠精粉；茶多酚、杜仲、黃芪、葛根飲片及上述各種藥材的藥渣采用加熱迴流提取，用4-6倍量的質量濃度為70%—80%的乙醇，回流加熱，提取2-3次，每次2 h -3h，得提取物，過濾、減壓回收溶劑，干燥、粉碎，得到提取物粉末；(2)、軟膠囊制備將超臨界流體獲得的各種精油混合，攪拌均勻，加熱至40 -50 ,加入適量大豆色拉油，攪勻，將提取物細粉，蜂膠精粉在攪拌下加入油中，過膠體磨，過80-100目篩，重復操作2-3次，制得混懸液，40 -50 保溫；將明膠加水浸泡成明膠液，按明膠與甘油、水為 10 4 12的重量比例混合成明膠混合液，加少量著色劑氧化鐵；將上述二部分通過軟膠囊機滴丸制成軟膠囊，20-25 放置，整粒，用濃度為90%酒精洗滌，吹干，制成軟膠囊成品。
6.根據權利要求所述的降糖防心腦血管并發癥的軟膠囊的制備方法，其特征在于各中藥材超臨界流體萃取的條件為(1)苦瓜子的超臨界流體萃取將苦瓜子粉碎，裝于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力25 Mpa 30Mpa，萃取溫度40 、5°C，萃取時間2 h 3h，萃取得提取物，分離除去水分，得苦瓜子精油；(2)洋蔥的超臨界流體萃取將洋蔥裝于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力14 Mpa 16Mpa，萃取溫度30 35 ,萃取時間4 h飛h，萃取得提取物，分離除去水分，得洋蔥精油；(3)蜂膠的超臨界流體的萃取蜂膠裝于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力觀Mpa 32Mpa，萃取溫度50 60 ,萃取時間2 h 3h，萃取得提取物為蜂膠精粉；(4)茶籽油的超臨界流體萃取茶籽粉碎，裝于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力28 Mpa 32Mpa，萃取溫度50 60°C， 萃取時間3 h、h，萃取得提取物，分離除去水分，得茶籽油；(5)紅花超臨界流體萃取將紅花裝于超流界流體萃取罐中，萃取壓力25 Mpa 35Mpa，萃取溫度50 60 ,萃取時間1. 5 h 2. 5h，獲得提取物，分離除去水分，得紅花精油；(6)丹參的超臨界流體萃取在丹參粉碎成粗粉，裝于超臨界流體萃取罐中，在萃取壓力30 Mpa 35Mpa，萃取溫度 60°C 70°C，萃取時間1.5 h 2. 5h，加95%乙醇夾帶劑萃取，獲得萃取物，回收乙醇，冷卻、過濾、減壓、干燥，獲得丹參酮H A提取物；(7)川芎的超臨界流體萃取將川芎藥材粉碎成粗粉，裝于超臨界流體萃取罐中，在萃取壓力30 Mpa 35Mpa，萃取溫度70 75 ,萃取時間2 h 3h，萃取獲得提取物，分離除去水分，得棕紅色川芎精油；(8)五味子的超臨界流體萃取將五味子置于超臨界流體萃取罐中，萃取壓力25 Mpa 35Mpa，萃取溫度55 65°C，萃取時間1 h 2h，萃取得提取物，對提取物分離除去水分，得到五味子精油。
全文摘要
本發明屬于保健品技術領域，具體為一種降糖防心腦血管并發癥的軟膠囊及其制備方法。制劑處方為黃芪，葛根，川芎，丹參，紅花，五味子，苦瓜子，洋蔥，杜仲，茶多酚，茶油，蜂膠。制備方法包括藥材功效成分提取和軟膠囊制劑成型。藥材提取采用超臨界流體萃取和加熱回流提取工藝，分別獲得精油和精粉；并采用膠體磨，使固體提取物成為超細粉、充分混懸于精油中；制成的軟膠囊質地均勻、有效成分充分富集、生物利用度高、易被人體吸收。該軟膠囊對糖尿病引起的高血糖，高尿糖及心腦血管并發癥具有顯著的功效。
文檔編號A23L1/29GK102178236SQ20111010828
公開日2011年9月14日 申請日期2011年4月28日 優先權日2011年4月28日
發明者柳正良 申請人:柳正良