專利名稱：：一種保健食品的制作方法
技術領域：
：本發明涉及保健食品領域，具體涉及一種具有預防視疲勞或近視的保健食品。
背景技術：
：保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的之食品。我國保健食品的發展尚處于初級階段，由于一些企業不注重產品的研發，保健食品管理的復雜性和技術條件的限制，存在著一些影響產業可持續發展的因素。保健食品原料潛在的不安全性，部分中藥原料缺乏現代毒理學資料，安全劑量不明確，多種原料的協同和拮抗作用亦不清楚。保健食品組方多運用傳統的中醫辯證理論和經驗，以復配為主，但201個原料品種中未見毒性研究報道或毒性記載的有106種。據報道，長期服用蒽醌類物品決明子、大黃等會引起胃腸不適，嚴重的可能導致胃腸出血、呼吸困難、心悸和流體損耗；番瀉葉對Ames試驗和TK基因突變試驗有可疑陽性；長期、大量服用五味子、澤瀉對實驗動物腎臟、肝臟產生一定的損傷；蘆薈制品對實驗動物的病變發生率及程度隨聲薈苷的含量增加而加重；長期大量服用人參會出現"人參濫用綜合征"等。安全和功能的關鍵是劑量，在一定劑量下有功能的物質超過一定劑量時就可能產生毒性，目前多數產品配方參考藥典中用藥量確定各種原料用量，依據不夠充分，其安全性存在問題。天然產物提取工藝利用新材料、新方法天然產物資源包括陸生動植物、海洋生物和微生物體內的各類物質，應用新理論、新材料、新方法提取分離天然產物中有效成分的研究成果已廣泛應用于化工行業、醫藥行業、化妝品行業，近年來亦普遍應用于保健食品，如大豆異黃酮、前花青素、人參皂苷、二十八垸醇、蕃茄紅素、真菌多糖、銀杏黃酮、葛根素、大蒜素、茶多酚、氨基葡萄糖、植物甾醇、活性多肽、核酸等。天然產物基體復雜，如提取分離某一種或某一類組分，往往以溶劑提取初分離后，再采用萃取、層析、吸附、離子交換或新近發展起來的分離技術，如超臨界流體萃取、膜分離、色譜分離等進行純化。現代分離技術促進了天然產物有效成分提取分離與應用的發展，但提取的有效成分必須明確其理化性質、鑒別方法并經嚴格毒理學安全性評價。目前，企業研發保健食品多以外購天然產物提取物作為原料，難以向供貨方索取到產品理化特性、提取工藝及安全性評價資料，是否避免產生有害的中間體或殘留物，多缺乏實驗性資料。《保健食品管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法》均明確規定，保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害，由于保健食品調節機體機能往往使用一段時間才能顯現，確保用于保健食品原料的安全性、有效性、可控性，對于保證我國保健食品產業可持續發展具有重要意義。為此必須加強對保健食品安全性研究，在長期使用無毒性的基礎上，具有調節功能的食品才是優秀的保健食品。
發明內容基于上述原因，本申請人在多年臨床基礎上，按照現代醫學理論，將牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素進行組方，作為保健食品的原料藥，并根據安全性要求，確定各原料藥的重量，按照藥品長期毒理實驗要求，對本申請保健食品進行長期毒理實驗，未發現任何毒性反應，充分說明本發明保健食品具有很好的安全性，藥效學實驗表明，本發明保健食品具有很好的調節視疲勞、調節的視力的作用。本發明通過下述技術方案實現的。一種保健食品，原料藥為牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素，其中牛磺酸l-30重量份，花青素1_50重量份，維生素Al-50重量份，葉黃素1-20重量份。其中原料藥牛磺酸1-25重量份，花青素1-40重量份，維生素Al-40重量份，葉黃素1-20重量份。其中原料藥制備成片劑、膠嚢劑、顆粒劑、口服液或飲料。其中花青素是藍莓花青素。其中花青素是由葡萄、血橙、紅球甘藍、藍莓、茄子皮、櫻桃、紅橙、紅莓、草莓、桑葚、山楂皮、紫蘇、黑(紅)米或牽牛花提取得到。本申請花青素也可以由藍莓汁代替。其中保健食品還含有輔料木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇、低聚果糖中的一種。所述的保健食品在制備調節視疲勞食品中的應用。所述的保健食品在制備預調節近視食品中的應用。毒理學實驗大鼠灌胃給藥3個月長期毒性試驗中本發明保健食品12g/kg/d(相當于臨床擬用劑量的120倍)，大鼠存活良好，處死，解剖后，各臟器均正常，顯樣i觀查肝細胞正常；beagle犬3個月灌胃給藥長期毒性試驗結果表明，本發明保健食品6g/kg/d，相當于臨床擬用劑量的60倍，犬存活良好，處死，解剖后，各臟器均正常，顯微觀查肝細胞正常；Ames實驗、小鼠微核實驗及體外CHL細胞致突變實驗結果表明，本保健食品不引起細胞染色體畸變。結論上述實驗表明，本發明保健食品具有很好的安全性。藥效學實驗試驗例l調節近視的實驗試—驗動物Wistar大鼠試驗藥物半乳糖，本發明保健食品，眼之寶膠嚢。試驗方法22天大鼠提前斷乳，腹腔注射3mo/L半乳糖溶液2Qrag/kg,注射3天后，大鼠成為近視模型，隨機分組，分為模型組、眼之寶對照組、本發明保健食品組，灌胃給藥，每天2次，給藥組給藥量為0.lg/kg,模型組給予等量的生理鹽水，給藥1個月，晶狀休ca2+-ATP酶活性。表1大鼠房水ca"含量比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注與模型組比較##P〈0.01;與陽性組比較※P〈0.05。試驗例2對視疲勞患者的藥效學試驗在醫院進行了臨床試驗，采用本發明保健食品和珍珠明目液滴眼劑對視疲勞患者進行實驗。臨床試驗IOO例均為門診病例，男60例，女40例年齡最大70歲，最小8歲，病程最長者3年最短2天。其中試驗滴眼組40例，試驗口服組40例，對照滴眼組20例。臨床表現近距離學習或工作，時間稍久，眼千不適，目珠脹痛，眼瞼重墜，眼部灼熱.頭額悶痛，甚至頭暈，心煩，惡心嘔吐.視物模糊，復視，物象并攏。診斷標準有長期持續、大量用眼病史。有雙眼干澀脹痛、不欲崢眼，甚至頭痛、心煩欲嘔等反復發作癥狀。并排除青光眼、淺層點狀角膜炎、結膜干燥癥等器質性疾患。因為這些病變可出現癥狀性視疲勞。對照滴眼組用珍5朱明目液，每日早晚各一次，每次3-5滴。二組均以15天為1個療程。同時對所有患者進行用眼衛生宣傳，屈光不正者配鏡糾正。本發明保健食品組，給藥2次。療效觀察療效標準瘙愈臨床癥狀全部消失，眼科檢查無異常，近距離工作或學習時間較長時無不適。顯效臨床癥狀基本消失，近距離工作或學習時間較長時，眼有不適，經休息緩解。有效臨床癥狀明顯減輕，停藥后復發，經休息不能緩解者。無效使用一個療程后臨床癥狀不減輕者。表2治療效果比較<table>tableseeoriginaldocumentpage0</column></row><table>結論上述試驗表明，本發明保健食品組具有更好的調節視疲勞、調節近視的作用。制備試-驗例試-驗例1原料藥為牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素，其中牛磺酸lg,花青素lg，維生素Alg，葉黃素lg。試驗例2原料藥為牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素，其中牛磺酸30g，花青素50g，維生素A50g，葉黃素20g。試驗例3原料藥為牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素，其中牛磺酸5g,花青素10g，維生素A15g,葉黃素3g。試驗例4原料藥為牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素，其中牛磺酸29g,花青素44g，維生素A39g,葉黃素19g。試驗例6原料藥為牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素，其中牛磺酸1-30重量份，花青素1-50重量份，維生素Al-50重量份，葉黃素1-20重量份。試驗例7原料藥為藍莓、覆盆子、牛^黃酸、維生素A和葉黃素，其中25g,花青素40g,維生素A40g，葉黃素20g。試驗例8原料藥為藍莓、覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素，其中24g,花青素35g，維生素A36g，葉黃素17g。試驗例9原料藥為藍莓、覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素，其中lg,花青素39g,維生素A3g，葉黃素18g。試—瞼例10原料藥為藍莓、覆盆子、牛磺酸、維生素A和葉黃素，其中2化，花青素3g，維生素A37g,葉黃素3g。其中花青素是藍莓花青素。其中花青素是由葡萄、血橙、紅球甘藍、藍莓、茄子皮、櫻桃、紅橙、紅莓、草莓、桑葚、山楂皮、紫蘇、黑(紅)米或牽牛花提取得到。本申請花青素也可以由藍莓汁代替。上述試驗例原料藥制備成包括但不限于片劑、膠嚢劑、顆粒劑、口服液或飲料。上述試驗例保健食品還含有輔料包括但不限于木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇、低聚果糖中的一種。所述的保健食品在制備調節視疲勞食品中的應用。特別是調節青少年和兒童的4見疲勞。所述的保健食品在制備預調節近視食品中的應用。特別是調節青少年和兒童的近乓見。權利要求1、一種保健食品，其特征在于原料藥為牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素，其中牛磺酸1-30重量份，花青素1-50重量份，維生素A1-50重量份，葉黃素1-20重量份。2、根據權利要求1所述的一種保健食品，其中原料藥牛磺酸1-25重量份，花青素1-4Q重量份，維生素A1-4Q重量份，葉黃素1-2G重量份。3、根據權利要求1或2所述的一種保健食品，其中原料藥制備成片劑、膠嚢劑、顆粒劑、口服液或飲料。4、根據權利要求1或2所述的一種保健食品，其中花青素是藍莓花青素。5、根據權利要求1或2所述的一種保健食品，其中花青素是由葡萄、血橙、紅球甘藍、藍莓、茄子皮、櫻桃、紅橙、紅莓、草莓、桑葚、山楂皮、紫蘇、黑(紅)米或牽牛花提取得到。6、根據權利要求1或2所述的保健食品，其中保健食品還含有輔料木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇、低聚果糖中的一種。7、根據權利要求1或2所述的保健食品在制備調節視疲勞食品中的應用。8、根據權利要求1或2所述的保健食品在制備預調節近視食品中的應用。全文摘要本申請公開一種保健食品，其特征在原料藥為牛磺酸、花青素、維生素A、葉黃素，其中牛磺酸1-30重量份，花青素1-50重量份，維生素A1-50重量份，葉黃素1-20重量份。毒理學研究，本發明保健食品具有很好的安全性，藥效學試驗表明，本發明保健食品具有更好的調節近視、調節視疲勞的作用。文檔編號A23L1/30GK101595993SQ200910089368公開日2009年12月9日申請日期2009年7月17日優先權日2009年7月17日發明者郭景龍申請人:郭景龍