專利名稱：一種用于輔助降血脂的保健食品及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種用于輔助降血脂的保健食品及其制備方法。
背景技術：
高脂血癥(俗稱高血脂)是導致心腦血管疾病的元兇，發病率高，我國約有9000萬人患有高血脂，已成為困擾現代人類的常見病、多發病，嚴重危害人們的身體健康。高血脂癥包括血清總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)水平過高及高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)低下，是導致動脈粥樣硬化和冠心病發病的主要原因之一。
用于輔助降血脂保健食品的處方以新鮮紫貽貝為主藥，以山楂、荷葉、澤瀉為輔。
紫貽貝(Mytilus edulis Linnaeus)系軟體動物門Mollusca瓣鰓綱Lamellibranchia異柱目Anisomyaria貽貝科Mytilidae海洋貝類動物，其干燥后的貝肉即為常用中藥淡菜。據文獻報道，新鮮紫貽貝肉中含有多種活性物質(統稱貽貝多活素，multibioactive substances of Mytilus edulis，MSM)，包括牛磺酸、天門冬氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、谷氨酸等18種氨基酸，另含銅、鋅、鐵、鈣、錳、鉀、鎂、鈉、硒等9種微量元素，以及B5、E、D等多種維生素；此外，還含有飽和脂肪酸(SFA)、單不飽和脂肪酸(MUFA)、多不飽和脂肪酸(PUFA)，尤其是對人體生理作用比較大的脂肪酸如二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)。從紫貽貝的營養成分可看出，紫貽貝中不飽和脂肪酸含量高于飽和脂肪酸，且EPA、DHA屬于ω-3多烯不飽和脂肪酸，對缺血性心臟病致心絞痛、心肌梗死和心律失常都有一定的防治作用。此外，還可使血液粘度降低，紅細胞可塑性增加，從而改善冠狀動脈血液循環。現代藥理學實驗證明貽貝多活素(MSM)有調節血脂和抗動脈粥樣硬化作用，對實驗性心肌缺血有保護作用，可通過降低血小板的聚集功能從而抑制動脈血栓的形成，可改善心肌氧和營養物質的供應。
山楂為薔薇科植物山里紅Crataegus pinnatifida Bge.var.maior N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果實。已有研究表明山楂中所含黃酮類成分為治療高血脂癥的主要有效成分，能顯著降低高脂小鼠血清TCH，升高HDL/TCH比值，具有降低膽固醇、調節血脂的作用。另有提高脂血和小鼠血清SOD活性的作用，這一作用可以明顯降低高血脂癥時超氧自由基對血管內皮的損傷，有利于過氧化脂質的分解和代謝，以保護血管內皮。
荷葉為睡蓮科植物蓮Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥葉。研究表明荷葉水提物對人體高血脂癥有顯著的降脂作用，治療后血清TC、TG、LDL-C的平均水平明顯低于治療前，而HDL-C明顯升高。結果還顯示，用荷葉水提物治療后的TC/TG比值明顯上升，LDL-C/HDL-C比值明顯降低。
澤瀉為澤瀉科植物澤瀉Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥塊莖。其主要含三萜類化合物，具有利水、滲濕、泄熱之功效。本品所含三萜類化合物可影響脂肪分解，減少TC的原料(乙酰輔酶A)的合成，具有降低血清TC、TG、β-LP和升高血清HDL的作用。
發明內容
本發明公開了一種用于輔助降血脂的保健食品及其制備方法。
用于輔助降血脂的保健食品原料組成為紫貽貝粉432.72～528.88g、山楂1730.79～2115.41g、荷葉432.72～528.88g、澤瀉432.72～528.88g。
用于輔助降血脂的保健食品的制備方法包括如下步驟1)取鮮紫貽貝肉，洗凈，勻漿，加水混合均勻，過濾，棄去濾渣，濾液于均質機均質后，噴霧干燥即得紫貽貝粉，備用，均質機均質條件為低壓10～18Kg/cm2、高壓35～50Kg/cm2，噴霧干燥中的噴頭轉速為16000～20000轉/分鐘、進風溫度170～200℃、出風溫度80～100℃；2)取山楂1730.79～2115.41g、荷葉432.72～528.88g、澤瀉432.72～528.88g三味，加8～12倍水煎煮2～3次，每次1.5～2小時，合并水提液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度1.05～1.10，60～65℃測，噴霧干燥得浸膏粉，備用，噴霧干燥中的噴頭轉速為16000～20000轉/分鐘、進風溫度170～200℃、出風溫度80～100℃；3)取步驟1)紫貽貝粉432.72～528.88g與步驟2)提取物浸膏粉，混合均勻，制粒，填充膠囊，即得。
所述步驟1)中的均質機均質條件優選為低壓12～15Kg/cm2、高壓40～45Kg/cm2。所述步驟1)、2)中的噴霧干燥的噴頭轉速優選為17000～19000轉/分鐘、進風溫度180～195℃、出風溫度85～95℃。
具體實施例方式
本發明提供的制備方法針對方中各原料的特點，采用不同的方法進行提取，并優選其制備工藝參數，使功效成份最大程度的得到保留，從而保證其輔助降血脂的作用。其紫貽貝粉的制備方法克服了新鮮紫貽貝不易保存的缺點，將新鮮紫貽貝肉經勻漿、高壓均質、噴霧干燥，制成紫貽貝粉后加入產品配方中，使其功效成分得到保留，從而保證其輔助降血脂的作用。本發明的工藝路線簡潔、實用，適合大生產。從攜帶方便、質量穩定等因素考慮，制成膠囊劑，并制訂切實可行的產品質量標準，以控制產品的質量。
本發明制備得到的產品經輔助降血脂功能實驗和輔助降血脂人體試食實驗表明，具有輔助降血脂的功效，適用于血脂偏高者。
實施例11)取鮮紫貽貝肉，洗凈，勻漿，加水混合均勻，過濾，棄去濾渣，濾液于均質機均質后，噴霧干燥即得紫貽貝粉，備用，均質機均質條件為低壓10Kg/cm2、高壓35Kg/cm2，噴霧干燥中的噴頭轉速為16000轉/分鐘、進風溫度170℃、出風溫度80℃；2)取山楂1730.79g、荷葉432.72g、澤瀉432.72g三味，加8倍水煎煮2次，每次1.5小時，合并水提液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度1.05，60℃測，噴霧干燥得浸膏粉，備用，噴霧干燥中的噴頭轉速為16000轉/分鐘、進風溫度170℃、出風溫度80℃；3)取步驟1)紫貽貝粉432.72g與步驟2)提取物浸膏粉，混合均勻，制粒，填充膠囊，即得。
實施例21)取鮮紫貽貝肉，洗凈，勻漿，加水混合均勻，過濾，棄去濾渣，濾液于均質機均質后，噴霧干燥即得紫貽貝粉，備用，均質機均質條件為低壓18Kg/cm2、高壓50Kg/cm2，噴霧干燥中的噴頭轉速為20000轉/分鐘、進風溫度200℃、出風溫度100℃；2)取山楂2115.41g、荷葉528.88g、澤瀉528.88g三味，加12倍水煎煮3次，每次2小時，合并水提液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10，65℃測，噴霧干燥得浸膏粉，備用，噴霧干燥中的噴頭轉速為20000轉/分鐘、進風溫度200℃、出風溫度100℃；3)取步驟1)紫貽貝粉528.88g與步驟2)提取物浸膏粉，混合均勻，制粒，填充膠囊，即得。
實施例31)取鮮紫貽貝肉，洗凈，勻漿，加水混合均勻，過濾，棄去濾渣，濾液于均質機均質后，噴霧干燥即得紫貽貝粉，備用，均質機均質條件為低壓12Kg/cm2、高壓40Kg/cm2，噴霧干燥中的噴頭轉速為19000轉/分鐘、進風溫度195℃、出風溫度95℃；2)取山楂1923.1g、荷葉480.8g、澤瀉480.8g三味，加10量水煎煮二次，每次1.5小時，合并水提液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度1.06，65℃測，噴霧干燥得浸膏粉，備用；3)取上述紫貽貝粉480.8g與山楂等提取物浸膏粉，混合均勻，制粒，填充膠囊，即得。
實施例41)取鮮紫貽貝肉，洗凈，勻漿，加水混合均勻，過濾，棄去濾渣，濾液于均質機均質后，噴霧干燥即得紫貽貝粉，備用，均質機均質條件為低壓15Kg/cm2、高壓45Kg/cm2，噴霧干燥中的噴頭轉速為17000轉/分鐘、進風溫度180℃、出風溫度85℃；2)取山楂1730.79g、荷葉432.72g、澤瀉432.72g三味，加10量水煎煮二次，每次1.5小時，合并水提液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度1.07，60℃測，噴霧干燥得浸膏粉，備用；3)取上述紫貽貝粉432.72g與山楂等提取物浸膏粉，混合均勻，制粒，填充膠囊，即得。
實施例51)取鮮紫貽貝肉，洗凈，勻漿，加水混合均勻，過濾，棄去濾渣，濾液于均質機均質后，噴霧干燥即得紫貽貝粉，備用，均質機均質條件為低壓14Kg/cm2、高壓45Kg/cm2，噴霧干燥中的噴頭轉速為18000轉/分鐘、進風溫度185℃、出風溫度90℃；2)取山楂2115.41g、荷葉528.88g、澤瀉528.88g三味，加10量水煎煮二次，每次1.5小時，合并水提液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度1.07，65℃測，噴霧干燥得浸膏粉，備用；3)取上述紫貽貝粉528.88g與山楂等提取物浸膏粉，混合均勻，制粒，填充膠囊，即得。
為證明本發明輔助降血脂功效及安全性，使用上述實施例中提供的方法制備得到的膠囊劑進行了毒理試驗、輔助降血脂功能實驗和輔助降血脂人體試食試驗；還對使用上述實施例中提供的方法制備得到的膠囊劑制定了產品質量標準，考察了其穩定性。研究結果如下一、輔助降血脂功能實驗輔助降血脂功能實驗按衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》2003版進行。本次實驗，設低、中、高三個劑量組，分別相當于人實際攝入量的5、10、30倍。實驗結果表明與高脂對照組大鼠相比，高、中劑量組均能顯著降低高脂血癥大鼠血清膽固醇(TC)和血清甘油三酯(TG)含量，差異有統計學意義。各劑量組大鼠血清高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)含量和高脂對照組大鼠比較，差異無統計學意義。因此，在本實驗條件下實施例中提供的方法制備得到的膠囊劑具有輔助降血脂功能。
二、輔助降血脂功能人體試食試驗輔助降血脂功能人體試食試驗按衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》2003版進行。采用雙盲對照法，選擇118例高脂血癥患者，按年齡、性別、血脂水平、病程、服藥情況等隨機分為對照組和試食組，試驗結束時共獲取有效例數105例，其中對照組52例，試食組53例。試食組食用實施例中提供的方法制備得到的膠囊劑，每日2次，每次4粒，對照組服用安慰劑。觀察期間保持平日的生活和飲食習慣。服食30天后，結果表明試食組血清甘油三酯水平自身比較及兩組間比較差異均有顯著性意義(P＜0.05)，其下降幅度超過15％，已達到有效判定標準，可判定血清甘油三酯結果陽性。試食組試食后血清總膽固醇水平較試食前有明顯降低(P＜0.05)，但與對照組比較，差異無顯著性意義(P＞0.05)，平均下降6.02％。高密度脂蛋白膽固醇水平與對照組比較無明顯下降。試食組臨床觀察總有效率為66.7％，與對照組(33.3％)比較，差異有顯著性意義(X2檢驗，P＜0.05)。試食前后大小便、血象及肝腎功能各項檢測指標均在正常范圍內，無明顯改變，試食期間也未見過敏及不良反應，說明心福牌紫貽貝膠囊對受試者健康無明顯損害。依據衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)有關規則評判，具有輔助降低甘油三酯的作用。
三、大、小鼠急性經口毒性試驗、Ames試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠微核試驗實驗按衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》2003版的要求，對實施例中提供的方法制備得到的膠囊劑進行第一、二階段毒性試驗。結果第一階段大、小鼠急性經口毒性半數致死量(LD50)，雌雄兩性別均大于10000mg/Kg體重，按急性毒性分級標準判定，該樣品屬實際無毒類；第二階段Ames試驗結果為陰性；小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗結果均為陰性。提示在本次實驗條件下，該樣品未顯示有致突變性。
四、大鼠30天喂養試驗實驗按衛生部《保健食品檢驗與評價技術規范》2003版的要求進行。設低、中、高三個劑量組，分別相當于人推薦攝入量的25、50、100倍。實驗結果表明本發明制備得到的膠囊劑大鼠30天喂養試驗三劑量組各項指標均未見明顯毒性反應。
五、制備工藝及質量標準在制備工藝研究中，根據處方中各原料的不同性質，采用不同的方法進行提取，并優選其制備工藝參數，使功效成份最大程度的得到保留，從而保證其輔助降血脂作用。
制定了產品的質量標準。對產品中的功效成分二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸和總黃酮進行了檢測，規定每100g產品中二十碳五烯酸不得少于60mg；二十二碳六烯酸不得少于20mg；總黃酮不得少于1500mg。
將三批由本發明制備得到的膠囊劑樣品按市售包裝經37～40℃溫度和75％相對濕度條件下放置3個月，于0月、1月、2月、3月分別對三批樣品進行全項目檢測，檢測結果均符合本產品質量標準的規定。
權利要求
1.一種用于輔助降血脂的保健食品，其特征在于原料組成為紫貽貝粉432.72～528.88g、山楂1730.79～2115.41g、荷葉432.72～528.88g、澤瀉432.72～528.88g。
2.一種如權利要求1所述用于輔助降血脂的保健食品的制備方法，其特征在于包括如下步驟1)取鮮紫貽貝肉，洗凈，勻漿，加水混合均勻，過濾，棄去濾渣，濾液于均質機均質后，噴霧干燥即得紫貽貝粉，備用，均質機均質條件為低壓10～18Kg/cm2、高壓35～50Kg/cm2，噴霧干燥中的噴頭轉速為16000～20000轉/分鐘、進風溫度170～200℃、出風溫度80～100℃；2)取山楂1730.79～2115.41g、荷葉432.72～528.88g、澤瀉432.72～528.88g三味，加8～12倍水煎煮2～3次，每次1.5～2小時，合并水提液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度1.05～1.10，60～65℃測，噴霧干燥得浸膏粉，備用，噴霧干燥中的噴頭轉速為16000～20000轉/分鐘、進風溫度170～200℃、出風溫度80～100℃；3)取步驟1)紫貽貝粉432.72～528.88g與步驟2)提取物浸膏粉，混合均勻，制粒，填充膠囊，即得。
3.根據權利要求2所述的一種用于輔助降血脂的保健食品的制備方法，其特征在于，所述的均質機均質條件為低壓12～15Kg/cm2、高壓40～45Kg/cm2。
4.根據權利要求2所述的一種用于輔助降血脂的保健食品的制備方法，其特征在于，所述的噴霧干燥中的噴頭轉速為17000～19000轉/分鐘、進風溫度180～195℃、出風溫度85～95℃。
全文摘要
本發明公開了一種用于輔助降血脂的保健食品及其制備方法。保健食品的原料組成為紫貽貝粉432.72～528.88g、山楂1730.79～2115.41g、荷葉432.72～528.88g、澤瀉432.72～528.88g。制備方法包括以下步驟(1)取鮮紫貽貝肉，洗凈，勻漿，加水混合均勻，過濾，棄去濾渣，濾液于均質機均質后，噴霧干燥得紫貽貝粉，備用；(2)取山楂、荷葉、澤瀉三味，加水煎煮，合并水提液，靜置，濾過，減壓濃縮，噴霧干燥得浸膏粉，備用；(3)取上述紫貽貝粉與山楂等提取物浸膏粉，混合均勻，制粒，填充膠囊。本發明是由新鮮紫貽貝、山楂、澤瀉、荷葉為主要原料制成的保健食品，經輔助降血脂功能試驗和輔助降血脂人體試食試驗，表明其具有輔助降血脂的保健功能。
文檔編號A23L1/48GK101066131SQ20071006915
公開日2007年11月7日 申請日期2007年5月31日 優先權日2007年5月31日
發明者楊蘇蓓, 陳丹菲, 王溶溶, 徐強, 潘建明 申請人:浙江省中藥研究所有限公司