用于求出液體試樣中物質濃度的診斷系統的制作方法

專利名稱：用于求出液體試樣中物質濃度的診斷系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及一個用于求出在液體試樣中物質濃度的診斷系統，尤其是用于測量血糖濃度。本發明還涉及一種用于操縱一個按照發明的診斷系統的方法。
背景技術：
對于糖尿病患者來說監測血糖濃度是日常生活中的重要組成部分。必須快速、簡單每天多次地測定血糖濃度，以便必要時能夠采取相應的醫學方面的措施。為了不必來限制糖尿病人的日常生活，常常采用相應的可移動式儀器，這些儀器節省位置，容易操縱，因此例如在工作位置上或者甚至在空閑時間里就可以進行血糖測量。
目前在市場上有各種不同的可移動式儀器，它們部分地按不同的測量方法來工作。同時使用了各種不同的診斷方法，例如光度學的或電化學的測量方法。一種經常使用的測量方法的實例利用了一種特殊型式的電化學測試條。測試條的構造例如應該使規定的血量通過一種毛細管系統流向一個電極系統。對于現代的測試條來說大約1.5微升的血量就夠用了，部分地血量也低于1微升。對于電極系統來說例如可以是金電極，它有一個涂層。涂層大多包含有各種不同的酶和所謂的介體并使得在試樣之內在電極上形成載流子(例如氧化還原分子的形式)，其濃度取決于血糖濃度。這種載流子的濃度可以借助于金電極和一種適合的對專業人員來說眾所周知的測量系統，例如借助于一種相比來說簡單的電流-電壓測量系統來測定并因此計算血糖濃度。
這樣的便攜式診斷系統的重要構件是相應的測試條或者用于輸出這種測試條的系統。通常一個糖尿病患者每天約需要5至7個這樣的測試條。重要的是使測試條清潔和干燥地保存，以便不會由于相應的污染或者由于弄濕而使血糖濃度的測量出錯。
EP 1 321 769 A1公開了一種測試系統，它具有用于保存和輸出測試條的裝置。所述的裝置基本上公開了一種對濕度和空氣密封的裝置，相應的測試條設置于這個裝置里并可以借助于移動裝置而被輸出。但所述的裝置本身并不包含用于診斷的裝置，也就是說例如用于測量血糖濃度的裝置。所述的裝置還并沒有用于制備相應試樣的裝置，例如象用于采取血滴的刺血針系統。因此這在EP 1 321 769 A1中所述的裝置只有與相應的刺血針系統和診斷系統相組合才能使用于對測試條進行分析處理。
在WO 02/055008 A2中也公開了一種用于保存和輸出測試條的裝置。將一個測試條盒保存在一個管子里，這個管子又布置在一個外殼里。外殼具有一個按鈕和一個機構，借助于它們就可以使測試條從小管子里輸出。WO 02/055008也并沒有描述完整的診斷系統，而只是用于測試條的相應的輸出單元，它只能與另外的系統，尤其是一種刺血針系統和一種診斷系統或者測量系統相組合來使用。因此大大提高了血糖濃度的例行檢驗所必需的裝置的空間需求。
WO 03/083469 A2公開了一種集成的測試儀，它例如可以用于對血樣進行電化學的或光度學的分析。集成的測量系統在一個唯一的外殼里包括有一個刺血針系統、一個傳感器和測試條筒。在WO03/083469 A2里所述的系統然而具有不同的對于日常使用來說決定性的缺點。尤其是在所述的系統中涉及一種整體式的系統，它將所有構件都集成在一個外殼里。因此所述的系統占據空間很大也很重。在所述的系統中也必需對集成的刺血針系統能分開地張緊。此外在WO03/083469 A2中所述的系統并沒有解決在血糖濃度測量管中常常遇到的問題所應用的測試條的性能可能隨測試條的加料而變化。因此部分地產生了血糖濃度測量精度的很大波動。而且在WO 03/083469A2中所述的系統具有以下缺點必需要有一個附加的測試條筒，它必須被插入在系統中，以便對相應的測試條補充加料。通過這種“雙外殼”附帶地提高了所述系統的空間需求。

發明內容
因此本發明的任務是提出一種系統，它避免了現有技術中所述的缺點。尤其是應該提供一種系統，其操縱方便，并且不易產生干擾和操縱故障，而且占地小。
解決該任務通過具有獨立權利要求中所述的特征的本發明來解決。本發明的有利改進方案見從屬權利要求。所有權利要求書的條文參考了說明書的內容。
提出了一種診斷系統，用于在液體試樣里求取物質濃度，尤其是用于測量人體血液里的血糖。此外建議了一種料盒系統用在一個按照本發明的診斷系統里以及一種用于操縱一個按照本發明的診斷系統的方法。除了所述的使用按照本發明的診斷系統用于測量血糖濃度之外也可以考慮所述診斷系統在其它方面的應用，例如用于快速而方便地分析某些試樣，例如食品。例如可以進行對其它參數的測量以代替血糖濃度的測量。
診斷系統應該具有一個診斷模塊以及一個集成于診斷模塊里的針刺系統。所謂針刺系統可以是指一個用于提供液體試樣的任意的系統，尤其是一種針系統用于將一個針刺入試樣里。在通常情況下是指一種設有一個刺血針的用來獲得血滴的針刺系統。例如刺血針是可以更換的并且是可以方便和多次地使用的。由現有技術已知有不同的這樣的系統，尤其是為了張緊具有一種旋轉滑板傳動裝置的系統(見例如US 6,419,661 B1)。這樣的針刺系統的張緊可以以不同的方式來實現，例如通過直線運動和/或通過旋轉運動。但也可以合理地使用其他的針刺系統，例如用于采集食品試樣的針刺系統或采樣系統。
診斷系統還具有一個與診斷模塊分開的料盒模塊用于存儲測試條。例如可以是指一種上面所述的用于對液體試樣進行電化學和光度學分析的測試條。尤其可以是上面所述型式的具有毛細管系統和一個或多個電極以及附帶的化學助劑(例如酶，介體)的測試條。所謂測試條按照意義也可以是指其它的測試工具，尤其是小的測試小管或測試條的連續的卷。
診斷系統還具有一種連接裝置，借助于此可以使料盒模塊與診斷模塊連接起來。
連接裝置可以具有一個張緊裝置用于夾住針刺系統。連接裝置也可以備選地與一個用于張緊針刺系統的這種型式的張緊裝置相連接，使得在料盒模塊與診斷模塊連接時使針刺系統張緊住。
連接裝置也可以備選地或附加地具有一個操縱裝置用于操作料盒模塊，尤其是用于輸出至少一個測試條和/或與一個這樣的操縱裝置相連接。在本發明的這種備選方案中在連接料盒模塊與診斷模塊時至少使一個測試條輸出，其中所謂“輸出”例如可以是指將一個測試條送進至一個測試位置上，尤其是一個可以接收液體試樣(例如血滴)的測量位置上。
所述的診斷系統相比于通常的，由現有技術已知的裝置具有許多優點。尤其是在運輸所述的診斷系統時，只要診斷系統并不是準備就要使用的話，診斷模塊和料盒模塊是分開的。因此兩個模塊可以分開地保存，因而可以使系統在解體狀態下節省占地地進行包裝。因此例如一個糖尿病人不必同時地例如在一個口袋里(例如一個褲子口袋里)運送兩個模塊，而是可以將兩個模塊分開包裝并分開攜帶。
例如與WO 03/083469 A2相比由于料盒模塊與診斷模塊分開還使診斷系統的測試條的供給總是可以可靠地調節。也不需要附加的占地很多的首先必須安裝入在診斷系統里的測試條滾筒。為了在補裝測試條可以方便地更換整個料盒模塊。整個料盒模塊例如可以從市場上得到，有可能甚至在一種相應的抵押系統的范圍里得到。測試條的一種雙壁包裝可以取消，這種包裝例如在WO 03/08 34 69 A2中有敘述。
此外有利的是在連接料盒模塊和診斷模塊時直接就使針刺系統張緊住。例如也可以設有一個裝置，它在使料盒模塊與診斷模塊分開時又使針刺系統松開。總之因此可以使整個系統解體，在松開狀態下進行運輸，其中在兩個模塊組裝時可以自動地使針刺系統張緊，因此這個系統在組裝在一起之后就立即可供使用了。
系統可以更加有利地擴展，設置有一個數據交換裝置用于在料盒模塊和診斷模塊之間交換測試條的加料信息。對于這些加料信息來說可以如上所述涉及以下信息如測試條與規定標準的偏差，或者如何由借助于測試條的這種加料而獲得的測量信息例如能夠計算出血糖濃度。對于這種加料信息來說例如可以指一種相應的匹配函數的參數。
數據交換裝置尤其可以具有一個布置在料盒模塊里的應答器和一個布置在診斷模塊里的應答器讀器。例如當料盒模塊與診斷模塊相連接時，就可以自動地使布置在料盒里的應答器被布置在診斷模塊里的應答器讀器激發，將測試條相應的加料信息傳輸至應答器讀器。這里可以是指商業上可以得到的應答器和應答讀器。如果使料盒模塊與診斷模塊連接的話，這種數據交換例如可以自動地進行。加料信息的這種自動交換具有以下優點在傳送加料信息時出現錯誤的可能性大大降低。對于商業性系統來說必須至少人工地將加料信息輸入診斷模塊里或者借助于一個專門的，由使用者來實施的讀過程。這種人工的輸入或者由使用者實施的讀過程然而有很多差錯并可能完全忘記了轉送加料信息并因此停止，或者將加料信息錯誤地錄入。這些錯誤可能造成嚴重后果例如計算出錯誤的血糖濃度，因此引起完全錯誤的醫學方面的針對措施，例如胰島素的錯誤劑量。
數據交換裝置也可以備選地或附帶地具有一個布置在料盒模塊里的數據存儲器，尤其是一種EPROM。這種EPROM常常也稱為“ROM-Key”。這種改進方案尤其與另外一種技術方案相組合是合理的，在此方案中數據交換裝置具有至少一個電接點。這種電接點例如可以布置在連接裝置里。按此方式可以直接借助于電接點例如讀取布置在料盒模塊里的數據存儲器。尤其有利的是，不希望是一種無線的數據傳送，例如借助于應答器。無線的數據傳送可能對于許多使用領域來說容易受干擾的，因為例如相鄰儀器的干擾信號也可一起接收。那么例如可能是，兩個糖尿病患者很靠近地在使用相應的儀器時，一個儀器的數據不希望地被另一個儀器接收了。這可能如上所述引起嚴重的后果。在所述的改進方案中則與之相反在將料盒模塊與診斷模塊連接時就自動地實現對應的加料信息的可靠和不受干擾的傳送，而不需要使用者另外的干預。盡管有上述的缺點也可以附帶地或者備選地使用應答器。
用于連接料盒模塊與診斷模塊的連接裝置可以設計成各種不同型式。這種連接裝置例如可以具有一個推入裝置。在一種這樣的例如可以具有一個直線導向機構的推入裝置里使用者在將料盒模塊與診斷模塊組裝起來時實現兩個模塊相對的直線移動。這種直線移動尤其是可以用于張緊針刺系統。其條件為許多針刺系統具有一個或多個直線作用的彈簧系統，這些系統借助于所述的直線移動可以被加上張緊力(例如也見US 6,419,661 B1)。推入連接裝置尤其是可以具有一種燕尾槽導向裝置。在料盒模塊和診斷模塊之間的一種這樣的連接機械上是特別穩定的。
診斷模塊還可以這樣來設計，使張緊裝置具有一個與彈簧系統相連接的張緊滑座。該張緊滑座例如可以布置在診斷模塊里。如果連接裝置如上所述具有一個推入裝置，例如一個燕尾槽導向裝置，那么在將料盒模塊和診斷模塊組裝起來時通過直線運動例如可以將布置在診斷模塊里的張緊滑座抓住并隨著料盒模塊相對于剩下的診斷模塊的運動而直線移動，其中使彈簧系統張緊。一種相應的止動裝置，例如一種簡單的鉤，則可以使彈簧系統在張緊狀態下固定住，一直到將針刺系統動作，其中將鉤松開并使彈簧系統釋放并作用于一個刺血針上。這樣的動作裝置由現有技術已經了解到，因此這里就不再詳細敘述了(例如也見US 6,419,661 B1)。
已經證明特別有利的是，診斷模塊具有一個計算機系統和/或一個顯示器。計算機系統可以承擔各種不同的任務。計算機系統尤其可以這樣來設計，使它直接或間接地通過相應的測量數據采集系統來采集測量數據用于求出物質濃度并相應地進行分析處理。可以包括有不同的子系統，例如象數據存儲器、尤其是易失的和不易失的存儲器。計算機系統也還可以具有相應的硬件用于采集和交換加料信息。例如一種應答讀器可以集成在這計算機系統里。對于計算機系統來說例如可以是一種微機。計算機系統還可以具有用于輸出數據的裝置。例如計算機系統可以與一個顯示器連接，通過顯示器可以將可視化信息傳輸給診斷系統的使用者，尤其是關于所求出的血糖濃度的信息。
在另外一個有利的設計方案中診斷系統尤其是具有一個操縱裝置用來操作料盒模塊、一個用來動作針刺系統的動作裝置和一個用來操作診斷模塊的操作系統。操縱裝置、動作裝置和操作系統可以構成分開的操作構件或者也可以在一個單一的操作構件里實現或者集成。操縱裝置、動作裝置和操作系統可以設于料盒模塊上和/或在診斷模塊上。也可以考慮分布在診斷模塊和料盒模塊上，例如在診斷模塊上設有一個或多個操作構件并在料盒模塊上設有一個或多個操作構件。
診斷系統尤其可以這樣來設計，使得它具有一個垂直的把手件和一個基本為水平的操作表面。操作表面尤其可以具有至少一個操作構件。因此尤其是料盒模塊可以作成把手件，而診斷模塊則具有水平的操作表面。由料盒模塊和診斷模塊組裝起來的診斷系統在裝配后的狀態下例如可以具有一種T字形狀或者手槍形狀。按此方式保證了診斷系統的良好的可握持性。尤其尤其有利的是，整個診斷系統可以用一個手操縱。在與診斷模塊連接的料盒模塊中例如至少三個操作構件是可以用一個手的幾個手指來操縱的。那么例如可以在料盒模塊里設有一個操縱裝置用來操作料盒模塊，操縱裝置可以用一個握住料盒模塊的人手的食指、姆指或魚際來操縱。此外可以在診斷模塊里設有一個動作裝置，例如一種按鈕形式，這種裝置例如可以用一個握料盒模塊的手的姆指來操縱并動作針刺系統。也可以考慮設一種在料盒模塊上的動作裝置，例如以一個可以用一個握住料盒模塊的手的一個食指可以操縱的“扳機”形式。動作裝置也可以備選地這樣來設計，使得例如對于壓緊的一個針刺系統(例如一個彈動設置的刺血針蓋)通過壓力使針刺系統自動地動作，其中不需要附帶的動作裝置。此外在診斷模塊上可以設有一個或多個按鈕，這些按鈕起到用于操作診斷模塊的操作系統的作用。例如也可以布置這些按鈕，使它們可以用一個握住料盒模塊的手的姆指來操作。這種操作系統例如可以使計算機系統復位、初始化或開始一個測量過程。
如上所述，用按照本發明的診斷系統可以采用不同的測試條和對專業人員來說已知的測量方法，例如電化學的或光量學的測試方法。已經證實有利的是，運用的測試條如上所述具有一個毛細管系統以及多個集成的電極。正如同樣也是上面所述那樣，電極可以附帶地涂覆有酶或介體，以便存在有血糖時產生自由的載流子。證明有利的是，診斷系統在料盒模塊里至少具有一個測量電極，其中在診斷模塊與料盒模塊連接時診斷模塊通過至少一個測量電極與至少一個測試條可連接。所謂可連接是一種技術方案，在此方案中例如在測試條的一個位置上測試條中的電極與至少一個測量電極連接了。
料盒系統可以有利地尤其設計成測試條的堆疊料盒。但也可以考慮其它的設計方案，例如滾料盒或其它系統。料盒系統有利地具有一個操縱裝置用于輸出測試條。對這種操縱裝置來說例如可以是一個杠桿或一個例如以一種扳機的形式的按鈕。有利地設計這種操縱裝置，使它具有一個操作按鈕、一個推桿和一個推塊用來移動測試條。推塊尤其可以具有兩個推動邊用于抓住一個測試條第一推動邊(測量邊)和第二推動邊(拋出邊)。尤其可以設計操縱裝置，使在第一次操縱這個操縱鈕時用第一推動邊(測量邊)抓住一個測試條并推動到一個測量位置上。在測量位置上測試條尤其可以與上面提到的測量電極接通，從而可以在這個位置上實施一種物質濃度的測量，例如血糖濃度的測量。接著例如可以第二次操縱這個操縱鈕，其中同一個測量條被推塊的第二推動邊(拋出邊)抓住并從料盒模塊里，例如通過一個輸出槽拋出。測試條則可以容易地清除。合理地也可以使用其它的裝置來代替“邊”，這些裝置有可比的作用，例如相應的夾持器、銷釘、槽等。所述系統尤其是具有以下優點使用者在診斷時候不必用手接觸測試條，因此大大減少了以下危險測試條例如由于手指汗水或者手表面上的污物而被弄臟。
此外證實為有利的是，料盒模塊設計成盡可能氣密封的或者設計成使污物和水氣，例如濕空氣基本與設置于料盒模塊里的測試條分隔開。料盒模塊尤其也可以具有干燥劑用于減小料盒模塊里的濕度。
對于用一個手來操縱證實有利的為，制備液體試樣的位置，尤其是借助于一個刺血針刺入的位置(例如在診斷系統的一個刺血針蓋里的一個刺血針孔)，和接收液體試樣的地方，尤其是將血滴接收測量位置上的測試條上的位置是緊挨著的。因此只需要診斷系統的一個小的側面運動，以便在針刺系統刺入和產生血滴之后用測試條在測量位置上接收血滴，這從人機工程學上說是特別有利的。為此目的例如可以設計診斷系統，使它具有一個刺血針孔和一個用于測試條的輸出槽，它們有利地相互間隔不大于50mm，優選不大于40mm，特別優選在一個5mm至35mm的范圍里。
上面所述的“T字型”或者“手槍型”的一種可由一個料盒模塊和一個診斷模塊組成的診斷系統按照本發明也可以被使用，而并沒有所述的在使料盒模塊和診斷模塊連接時對針刺系統的自動張緊或者測試條的自動輸出。如上所述，診斷系統可以具有一個基本為垂直的把手塊和一個基本為水平的操作表面。操作表面尤其可以是診斷模塊的一個表面。操作構件的分布和診斷系統各個構件的功能可以分別如上所述那樣來設計。這種可解體的“T-字型”或者“手槍型”診斷系統相比于由現有技術已知的系統來說其特征在于大大改善了人機工程學的性能和改善了可操縱性，其中同時通過可解體性還阻止了診斷系統的笨重的“T字型結構”使運輸性能變差。
以下借助實施例對本發明詳加說明。但本發明并不局限于所表示的實施例。實施例示于圖中，在各個附圖中相同的或功能相同的或者關于其功能相互對應的元件采用相同的附圖標記。
各個附圖中所示為

圖1一個料盒模塊和一個診斷模塊組裝成一個按本發明的診斷系統的附圖；圖2一個料盒模塊的立體圖；圖3按照圖2的料盒模塊的操縱鈕壓入時的立體圖；圖4按圖2的一個料盒模塊的剖視圖；圖5按圖4的料盒模塊在操縱鈕壓入時的剖視圖；圖6在固定一個料盒模塊之前的一個診斷模塊的剖視圖；圖7在固定料盒模塊之后按圖6所示裝置的一個剖視圖；圖8用于一個針刺系統的張緊滑座的立體圖；圖9A相對于圖1為備選的堆疊形式的診斷系統的立體后視圖；圖9B按圖9A的診斷系統的立體前視圖；圖10A相對于圖1和9A和9B為備選的列形式和診斷系統的立體后視圖；圖10B按圖10A的診斷系統的立體前視圖；圖11用于操縱一個按照本發明的診斷系統的一種按照本發明的方法的實例的一個流程圖。
圖1表示了將一個料盒模塊110和一個診斷模塊112連接成一個診斷系統114的立體圖。診斷模塊一次為從下面看(右下視圖)的視圖，以及從上面看的視圖(組裝時右上視圖)。
料盒模塊110在這個優選的實施例中設計成把手件，它例如可以用一個手握住。料盒模塊110在一個端面上具有一個操縱鈕116作為用于將測試條從料盒模塊里輸出的操縱裝置(見圖5中例如附圖標記510)的一部分。該操作鈕116裝在料盒模塊110的一個端面的一個凸出物118里。操縱鈕116和將操縱鈕116作為其組成部分的操縱裝置510的作用原理還要在下面詳加說明。操縱鈕116的表面在這個實施例中為槽紋形，用于提高這操縱鈕116的可握住性。若料盒模塊110用一個手握住，那就例如可以用手的姆指或魚際來操縱操縱鈕116。另外料盒模塊110具有一個輸出單元120，通過它在操縱操縱裝置510，尤其是操縱鈕116時，可以將包含在料盒模塊110里的測試條310(例如見圖5)輸出并且推入一個測試位置上。
料盒模塊110在其上側具有一個燕尾式槽122。該燕尾槽122構成一個料盒側的導向軌。在燕尾槽122里設有兩組料盒側的電接點124，126即一組(在這種情況下三個)布置在燕尾形槽122的封閉的端側端上的測量電極接點124，及另一組布置在燕尾槽122中間的料盒側ROM-Key接點126的(在這種實施例中同樣也是三個)。這些接點124，126的功能在下面繼續加以說明。
在這種實施例中料盒模塊110還具有一個料盒側驅動凸起128，它在燕尾形槽122的旁邊布置在料盒模塊110上面。
診斷模塊112在其底面上有一個診斷模塊側的燕尾軌130，可以將其推入在料盒側的燕尾槽122里，而不會出現明顯的間隙。通過將診斷模塊側的燕尾軌130推入料盒側的燕尾槽122里也就形成一種在診斷模塊112和料盒模塊110之間的固定連接。診斷模塊側的燕尾軌130裝配在診斷模塊112底面上的一塊安裝板132上。安裝板132具有一個驅動槽134，對于安裝于料盒模塊110上的診斷模塊112來說在料盒模塊110上側的驅動凸起128可以嵌入在這個驅動槽134里。
診斷模塊側的燕尾軌130還具有兩組接點136，138一組(在此實施例中三個)在診斷模塊側的燕尾軌130的端側上的診斷模塊側的測量電極接點136，及一組(在這種情況下同樣也是三個)在診斷模塊側的燕尾槽130的中間的診斷模塊側的ROM-Key接點138。診斷模塊側的電極接點136和ROM-Key接點138的布置應使得在將診斷模塊側的燕尾軌130推入料盒模塊110的燕尾槽122里去時診斷模塊側的測量電極接點136置于料盒側的測量電極接點124上，而診斷模塊側的ROM-Key接點138置于料盒側的ROM-Key接點126上，并在料盒模塊110和診斷模塊112之間建立相應的電連接。
在診斷系統114組裝起來的情況下診斷模塊112還具有一個基本為水平的操縱表面140。在這操縱表面140中裝入有一個顯示器142，尤其是在這個實施例中為一種LCD顯示器。通過顯示器142診斷系統114的使用者可以獲得以下信息，例如血糖濃度的測量結果，以及其它的信息，例如象電池狀態。顯示器142可以備選地例如也設計成觸摸屏，其中通過在觸摸屏上接觸相應的表面部位就可以對診斷模塊112或者診斷系統114進行相應的輸入或者操縱。
操縱表面140還具有一個操縱鈕144，它齊平地裝入在操縱表面140里并借助于它可以操縱診斷系統114的主要功能。例如借助于操縱鈕144可以使一個包含在診斷模塊112里的計算機系統(例如見圖6和7中的附圖標記626)初始化或啟動測量。操縱鈕144可以用作為接通鈕和斷開鈕，其中然而備選地或附帶地可以通過料盒模塊110和診斷模塊112的連接而實現診斷系統114或包含在其里面的計算機系統626的接通和斷開。
診斷模塊112還具有一個集成的針刺系統(例如見圖6的附圖標記612)。在圖1的立體圖中沒有反映出來的針刺系統612具有一個刺血針蓋146，它覆蓋住一個裝在刺血針蓋146里的刺血針(圖6里的附圖標記628)。刺血針蓋146在其前面上有一個刺血針孔630(同樣也見圖6)，通過這個孔可以在操縱針刺系統612時使刺血針628短時地伸出來，以便穿過皮膚并產生血滴。小于1微升的血滴更為有利地就夠了。刺血針蓋146同時設計成可旋轉的調節系統，其中可以通過轉動刺血針蓋146來調整在操縱針刺系統612時刺血針628從刺血針蓋146或者從刺血針孔630里伸出多遠。按此方式尤其可以設定在獲得血滴時的刺入深度，因此例如可以使診斷系統114適應于各種不同的皮膚厚度或因此設定所要生成的血滴的體積。針刺系統612可以通過一個布置在對峙于診斷模塊112的前面的端面側上的動作鈕148來動作。
圖1所示診斷系統114的特征在于，它一方面通過抓住料盒模塊110允許有一個有利的抓住位置。同時也可以在抓住位置上通過布置在操縱表面140上的顯示器142方便地由觀察者讀取信息并用一個手來操縱診斷系統114。為了系統的運輸可以使料盒模塊110和診斷模塊112簡單地分開，其中例如可以使診斷模塊112自動地斷開。也就是說可以使二個模塊110和112分開地運輸，從而使診斷系統114可以為了運輸而節省占地地解體開。為了操縱診斷模塊114必須先一下用二只手，其中將診斷模塊112用其診斷模塊側的燕尾軌130推入料盒側的燕尾形槽122里。例如使診斷系統114自動地起動，也就是說尤其是例如初始化一個包含在診斷系統114里的計算機系統626。同時通過連接起兩個模塊110，112使包含于診斷模塊112里的針刺系統612張緊。在連接兩個模塊110，112時還在診斷模塊112和料盒模塊110之間建立起電連接，因此一方面布置在料盒模塊110里的測量電極(例如見圖4的附圖標記422)可以由診斷模塊112讀出并因此另一方面通過ROM-Key接點126，138將有關包含在料盒模塊110里的測試條310的加料信息自動地傳送給診斷模塊112。一種使用者方面的將加料信息錯誤輸入診斷系統114里的故障源或者加料信息的無線傳輸的一種干擾的故障源就可以因此避免(見上面)。
圖2和3中再次用不同的立體視圖表示了料盒模塊110。圖2為一個前視圖，其中詳細表示出了輸出單元120。輸出單元120的一個重要元件是輸出槽210，它水平地布置并近似地具有一個測試條的寬度和厚度。輸出槽210可以附帶地用一個密封唇-(例如見圖4的附圖標記526)，例如橡膠密封唇來封閉，該密封唇可以使測試條310從輸出槽210里推出，但很大程度上阻止了濕氣和污物進入料盒模塊110的內腔里。輸出單元120還有一個止動唇212，它支承著在測量位置上的測試條310(見圖3)，使測試條部分地伸入料盒模塊110里并在那里與測量電極接通并部分地從料盒模塊110里伸出來，以便在那里例如接收血滴。
圖3表示在操縱鈕116壓入時料盒模塊110在測量位置上，其中操縱鈕116的操縱方向用箭頭312表示。操縱鈕116在此實例中，如下面詳細所述，具有雙重功能。一次在操縱方向312上操縱操縱鈕116就使一個測試條310部分地從料盒模塊110里經輸出槽210推出并因此定位在一個測量位置(見上面)上。在這個位置上用這伸出的測試條310端部可以來接收血滴，這種血滴通過在測試條310的位于料盒模塊110之內部分里的毛細管系統被輸送至一個相應的電極系統。這個如上面所述，例如涂覆有酶和介體的電極系統通過測量電極(見圖4的附圖標記422)在料盒模塊110的內部接通，這些電極又可以通過測量電極的線路系統(見圖4中的附圖標記420)和測量電極接點124，136由診斷模塊112讀出。在測量之后在操縱方向312上重新操縱操縱鈕116，就使所用過的測試條310從料盒模塊110里完全拋出來，從而可以將其除去。
在圖4和5中表示了料盒模塊110的一個剖視圖，其中按圖4所示的剖視圖對應于按圖2的立體圖，而按圖5的剖視圖則相當于按圖3所示的操縱鈕116在操縱方向312上壓入時的立體圖。料盒模塊110具有一個外殼410，其中裝入一個用于測試條310的堆疊料盒412。在堆疊料盒412里測試條310水平指向地相互堆疊布置并通過彈簧系統414被壓迫向上。在堆疊料盒412里測試條310附帶地被干燥劑416包圍，例如硅膠，它減小堆疊料盒412里的空氣濕度。
在圖4和5中又可以見到燕尾形槽122和驅動凸起128。也可以見到料盒側的測量電極接點124和料盒側的ROM-Key接點126。ROM-Key接點126直接與數據存儲器418(ROM-Key)連接，后者包含有關于測試條310的加料信息。加料信息可以通過ROM-Key接點126由診斷模塊112讀出。料盒側上測量電極接點124通過測量電極線路系統420與測量電極422連接，后者布置在堆疊料盒412之上。若一個測試條310位于測量位置上(見圖5最上面的測試條310)，那么如上所述，測量電極422就接通位于測試條310上的電極，使這些在測試條310上的電極能夠通過料盒側的測量電極接點124和診斷模塊側的測量電極接點136由診斷模塊112讀出并在那里在一個計算機系統626里進行分析處理。
料盒模塊110另外還具有一個操縱裝置510，其作用原理應該通過對圖4和5進行比較加以說明。操縱裝置510如上所述具有一個操縱鈕116它例如可以用一個手的姆指或用魚際在操縱方向312上(見圖3)壓入。操縱裝置510還有一個彈簧機構512，它逆著操縱方向312(見圖3)在操縱鈕116上施加一個力。彈簧機構512在此實施例中由彈性材料，例如一種塑料制成并且例如具有希臘字母Ω的形狀。操縱裝置510還具有一個通過軸514可轉動地設置于操縱鈕116上的推桿516，該推桿在其位于軸514對面的端部上與一個推移塊518連接。推桿516伸入到堆疊料盒412里，因此使軸514布置堆疊料盒之外，而推移塊518布置在堆疊料盒412之內。推桿516進入堆疊料盒412里通過第一密封唇520實現密封，以減少或者減輕濕氣鉆入到堆疊料盒412里。
推移塊518可以稍稍地圍繞推桿516轉動地支承在推桿516的位于軸514對面的端部上，推移塊具有兩個推移邊522，524。第一推移邊520(也稱為測量邊)，它靠近于軸514，第二推移邊524也稱為拋出邊，它布置在遠離軸514處。這兩個推移器522，524的功能通過比較圖4和5就很明顯。在第一次操縱操縱鈕116時使彈簧機構512壓縮，推桿516穿過第一密封唇520繼續被推入堆疊料盒412里，其中最上面的測試條310在其向著軸514的端部被第一個推移邊522抓住并通過設有第二密封唇526的輸出槽210被部分地推出。當操縱鈕116被完全壓下時，如圖5所示，測試條310位于一個測量位置上。這里如上所述，通過測試條310的尖端528接收血滴，血滴則通過在測試條310內部的毛細管被運送至一個布置在圖5所示測量位置上在測量電極422之下的電極系統，其通過測量電極422被接通。
如果接著在操縱鈕116上不再施加力，那么操縱鈕116就運動，通過彈簧機構512的力來推動，又返回到其圖4所示的起始位置上。也使推桿516以及由此也使推移塊512又運動到圖4所示的位置上。但最上面的測試條310卻留在圖5所示的測量位置上。測量電極422是彈簧系統414的對置件并且可以阻止其它測試條310從下向上運動。如果接著使操縱鈕116重新在操縱方向上312運動，那就使推桿516用可轉動地支承在其上面的推移塊518重新推入到堆疊料盒412里。推移塊518優先地這樣圍繞推桿516可轉動地設置，使在第二推移邊524那一側略微過重。因此當推桿516在第二次推入堆疊料盒412里時第二推移邊524就抓住了最上面測試條310的靠近軸514的端部。因為第二推移邊524離軸514間距比第一推移邊522更遠，因此在推移塊518第二次推入時就使測試條310繼續從輸出槽210里推出，使它最終完全離開輸出槽210或者一直被推出，使得它由于布置在料盒模塊110之外的大的重量通過其重力而完全從輸出槽210里拋出。也可以備選地或附帶地推移塊518在推入堆疊料盒412里時將測量電極422向上移動，使推移塊518可以靠近地移向輸出槽10。總之也就是說所示的機構形成一個系統，其中在第一次操縱操縱裝置510時首先將一個測試條310推到一個測量位置上并接著在第二次操縱操縱裝置510時將同一個現在就是“用過的”測試條310拋出去。
圖6和7很簡化地表示了一個診斷模塊112的剖視圖。尤其明顯地說明，一個布置在診斷模塊112里的張緊裝置610如何在使一個料盒模塊110與診斷模塊112連接時被張緊用來張緊針刺系統612。張緊裝置610有一個螺旋彈簧614以及一個張緊滑座616。張緊滑座616再次在圖8中用立體圖表示。如果料盒模塊110借助于上面所述的具有在料盒模塊110上的燕尾形槽122和診斷模塊側的燕尾軌130的推入連接裝置在推入方向618上與診斷模塊112相連接的話，那么在料盒模塊110上側的驅動凸起128就通過安裝板132里的驅動槽134伸入到診斷模塊112里并能在那里抓住一個同樣也伸入在驅動槽134里的張緊滑座616的張緊凸起620。使張緊滑座616在推入方向上618上移動。張緊滑座616通過一個彈簧支座622與針刺系統612的螺旋彈簧612連接。若張緊滑座616在推入方向618上運動，那就使針刺系統612的螺旋彈簧614同樣也在推入方向618上壓扁。因此使針刺系統612張緊(見圖7，張緊位置)。當料盒模塊110和診斷模塊112相互完全連接時，如由圖7可見，料盒側的測量電極接點124與診斷模塊側的測量電極接點136接觸，而且料盒側的ROM-Key接點126與診斷模塊側的ROM-Key-接點138接觸。因此可以使這些接點124，138，126，138通過測量線路624由一個布置在診斷模塊112里的計算機系統626讀出。按此方式無論是所述的關于測試條310的加料信息還是真正的，由測試電極422提供的血糖濃度測量的信號都被計算機系統626收到。
針刺系統612具有一個可更換的刺血針628。若在針刺系統612處于圖7所示張緊狀態時操縱(此處未示出的)動作鈕148(見圖1)，那就使至此鎖住的刺血針628釋放(例如通過釋放一個相應的閉塞鉤)，而且張緊的螺旋彈簧614就作用在刺血針628上并沖擊式地將針通過刺血針蓋146里的針孔630推出。通過一個擋塊632使刺血針628的刺入運動制動，該擋塊止擋在刺血針孔630的邊緣上并因此規定了刺血針628從針孔630里的最大推出深度。通過改變刺血針蓋146相對于余下的診斷模塊112的位置(例如借助于旋轉運動和一個螺紋，刺血針蓋146通過這螺紋與余下的診斷模塊112連接)因此就可以設定針刺系統612的刺入深度。
在圖9A和9B以及在圖10A和10B中用立體圖表示了兩個另外的對圖1至8中所示的第一種實施形式來說為備選的按照發明的診斷系統114的實施形式。圖9A和10A分別為后視圖，圖9B和10B為前視圖，也就是從布置有刺血針蓋146的那一側看。
構件，尤其是操作構件144、操縱鈕116和動作鈕148的功能與上面所述的第一實施例相同或者功能相同。診斷模塊112和料盒模塊110的構造原則上可與上面所述構造相同或類似。
按附圖9A，9B，10A和10B所示的實施例與上面所述第一實施例之間的主要區別然而在于料盒模塊110和診斷模塊112相互之間相對布局的幾何形狀和組裝成最終的診斷系統114的方式。上面所示的優選的第一實施例基本上具有“T”字形狀(也稱“手槍”式布置)，而在圖9A和9B中所示的第二實施例在診斷系統114組裝的狀態下具有一種“堆疊形式”，具有一種基本相當于具有的幾何形狀的一個方形底面，高度約為30mm的長方體約50mm×50mm。近似地說這長方體的一半由料盒模塊110構成(它也就是說具有一種高度約為15mm的直角長方體的形狀，而另一半則由診斷模塊112構成。按圖9A和9B的堆疊形式即使在診斷系統114的組裝狀態下也是特別占地少的。其它外形尺寸也可以作為所述的外形尺寸，尤其是也可以料盒模塊110和診斷模塊112的不等的外形尺寸。
相應地在圖10A和10B中表示了第三個備選的設計方案。這里料盒模塊110和診斷模塊112，類似于圖9A和圖9B，也具有長方體形狀，(邊長也是50mm×50mm×15mm)。但兩個模塊110，112在這實施例中在其端側上連接起來，形成一種“系列形式”，也就是說一種長方體，其邊長為大約100mm×50mm×15mm。這種形狀特別便于抓握，其中同時然而滿足了良好的可讀取性而且即使在組裝狀態下占空間也小。其它的外形尺寸也可以作為所述的外形尺寸，尤其也可以是料盒模塊110和診斷模塊112的不等的外形尺寸。
兩個模塊110和112也可以在按圖9A，9B，10A，10B所示的實施例中，類似于圖1中所述的連接，例如通過一個燕尾形槽122和一個診斷模塊側的燕尾軌130(其中當然槽122和軌130也可以相互交換)相互連接起來。針刺系統612的張緊和數據及信號的交換可以類似于按圖1的實施例來進行。
最后在圖11中表示了一種用于操作一個按照發明的診斷系統114的一種按照發明的方法的流程示意圖。所示的步驟必要時不必按所示順序進行。也可以其它的，未表示出的步驟進行。
首先在步驟110里使帶有測試條310的料盒模塊110，例如按照圖1所示的實施例，與一個診斷模塊112連接，其中將一個針刺系統612張緊。接著在步驟1112里使針刺系統612動作，例如通過操縱一個動作鈕148，因此對一個液體的試樣量，尤其是一個血滴進行制備。
在步驟1114里然后例如通過操縱一個按圖4和5所示的操縱裝置510，使一個測試條310從料盒模塊110運送到一個測量位置上。接著在步驟1116里使試樣量與測試條310結合。然后在步驟1118里，例如按上面所述的一種電流-電壓-測量的方法，求出在試樣量中至少一種預先規定的物質的濃度，例如血糖濃度。接著在選擇的步驟1120里將剛用過的測試條310拋出去，例如，如上所述，借助于重新操縱操縱裝置510。
附圖標記列表110 料盒模塊112 診斷模塊114 診斷系統116 操縱鈕118 在料盒模塊110端面里的凸出物120 輸出單元122 燕尾形槽124 料盒側的測量電極接點126 料盒側ROM-Key接點128 驅動凸起130 診斷模塊側燕尾軌132 安裝板134 驅動槽136 診斷模塊側測量電極接點138 診斷模塊側ROM-Key接點140 操作表面142 顯示器144 操作鈕146 刺血針蓋148 動作鈕
210 輸出槽212 止動唇310 測試條312 操縱鈕116的操縱方向410 外殼412 堆疊料盒414 彈簧系統416 干燥劑418 數據存儲器(ROM-Key)420 測量電極線路系統422 測量電極510 操縱裝置512 彈簧機構514 軸516 推桿518 推移塊520 第一密封唇522 第一推移邊，測量邊524 第二推移邊，拋出邊526 第二密封唇528 在測量位置上測試條310的尖部610 張緊裝置612 針刺系統614 螺旋彈簧616 張緊滑座618 推入方向620 張緊凸起622 彈簧支座624 測量線路626 計算機系統628 刺血針630 刺血針孔
632 擋塊1110 連接料盒模塊110和診斷模塊1121112 動作針刺系統6121114 將一個測試條310輸送至一個測量位置1116 使試樣量與測試條310結合1118 求出物質濃度1120 拋出測試條310
權利要求
1.用于求出液體試樣中物質濃度、尤其是用于測量人血液中血糖的診斷系統(114)，具有a)診斷模塊(112)，它具有集成在診斷模塊(112)里的針刺系統(612)；和b)與診斷模塊(112)分開的用于存放測試條(310)的料盒模塊(110)，其特征在于，—用于連接料盒模塊(110)與診斷模塊(112)的連接裝置(122，130)，—其中連接裝置(122，130)具有用于張緊針刺系統(612)的張緊裝置(610)和/或與用于張緊針刺系統(612)的張緊裝置(610)連接，從而在將料盒模塊(110)與診斷模塊(112)連接時使針刺系統(612)張緊，和/或—其中連接裝置(122，130)具有操縱裝置(510)用于操作料盒模塊(110)，尤其用于輸出至少一個測試條(310)，和/或與用于操作料盒模塊(110)、尤其用于輸出至少一個測試條(310)的操縱裝置(510)相連接，從而在連接該料盒模塊(110)與診斷模塊(112)時輸出至少一個測試條(310)。
2.按上述權利要求的診斷系統(114)，其特征在于用于在料盒模塊(110)和診斷模塊(112)之間交換測試條(310)的加料信息的數據交換裝置(126，138，418)。
3.按上述權利要求的診斷系統(114)，其特征在于，所述數據交換裝置(126，138，418)具有布置在料盒模塊(110)里的應答器和布置在診斷模塊(112)里的應答讀器(626)。
4.按前兩項權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述數據交換裝置(126，138，418)具有布置在料盒模塊(110)里的數據存儲器(418)，尤其是EPROM。
5.按前面三項權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述數據交換裝置(126，138，418)具有至少一個布置在連接裝置(122，130)里的電接點。
6.按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述連接裝置(122，130)具有推入連接裝置(122，130)。
7.按上一項權利要求所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述推入連接裝置(122，130)具有燕尾槽導向裝置(122，130)。
8.按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述張緊裝置(610)具有與彈簧系統(614)連接的張緊滑座(616)。
9.按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述診斷模塊(112)具有顯示器(142)和/或計算機系統(626)。
10.按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述診斷系統(114)具有以下操作構件(510，148，144)用于操作料盒模塊(110)的操縱裝置(510)，用于動作針刺系統(612)的動作裝置(148)和用于操作診斷模塊(112)的操作系統(144)。
11.按上一項權利要求所述的診斷系統(114)，其特征在于基本垂直的把手件(110)和基本水平的操作表面(140)。
12.按上一項權利要求所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述操作表面(140)具有至少一個操作構件(144)。
13.按前面兩項權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，至少三個操作構件(510，148，144)可以在料盒模塊(110)與診斷模塊(112)連接時用一個手來操作。
14.按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述料盒模塊(110)具有至少一個測量電極(422)，其中當料盒模塊(110)與診斷模塊(112)連接時，診斷模塊(112)可以通過所述至少一個測量電極(422)與至少一個測試條(310)連接。
15.按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述料盒模塊(110)具有用于測試條(310)的堆疊料盒(412)。
16.按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述料盒模塊(110)具有操縱裝置(510)用于輸出測試條(310)。
17.按前一項權利要求所述的診斷系統(114)，其特征在于，所述操縱裝置(510)具有操縱鈕(116)，推桿(516)和用于移動測試條(310)的推移塊(518)，其中推移塊(518)具有至少一個第一推移邊(522)和第二推移邊(524)用于抓住測試條(310)。
18.按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)，其特征在于裝入在料盒模塊(110)里用于減小空氣濕度的干燥劑(416)。
19.用于求出液體試樣中物質濃度、尤其是用于測量人血液中血糖的診斷系統(114)，具有c)診斷模塊(112)，帶有集成在該診斷模塊(112)里的針刺系統(612)；和d)與診斷模塊(112)分開的料盒模塊(110)，用于存放測試條(310)，其特征在于，—診斷系統具有連接裝置(122，130)用于連接料盒模塊(110)與診斷模塊(112)；和—診斷系統具有基本為垂直的把手件(110)和基本為水平的操作表面。
20.應用于按上述權利要求之一所述的診斷系統(114)中的料盒模塊(110)。
21.用于操作按上述針對診斷系統(114)的權利要求之一所述的診斷系統(114)的方法，具有以下步驟a)將帶有測試條(310)的料盒模塊(110)與診斷模塊(112)相連接，其中將針刺系統(612)張緊和/或輸出測試條(310)；b)使針刺系統(612)動作，由此制備液體試樣量，尤其是血滴；c)將來自料盒模塊(110)的測試條(310)輸送至測量位置上；d)將試樣量與測試條(310)結合；和e)求出試樣量里至少一種規定物質的物質濃度。
22.按前一項權利要求所述的方法，其特征在于，在步驟a)起動計算機系統(626)。
23.按前面兩項權利要求中之一所述的方法，其特征在于，在步驟a)里使測試條(310)的加料信息在料盒模塊(110)和診斷模塊(112)之間進行交換。
24.按前一項權利要求所述的方法，其特征在于，在實施步驟e)時考慮測試條(310)的加料信息。
25.按上述權利要求之一所述的方法，其特征在于以下附加步驟f)將測試條(310)拋出。
26.按上述方法權利要求之一所述的方法，其特征在于，在步驟c)和f)里操縱同一個操縱裝置(510)。
27.按上述方法權利要求之一所述的方法，其特征在于，在步驟e)里測量電流作為在至少兩個與測試條(310)連接的電極之間的電壓的函數。
28.按上述方法權利要求之一所述的方法，其特征在于，在步驟b)里動作針刺系統(612)之前在診斷系統(114)上設定所希望的液體試樣量。
全文摘要
尤其是在測量血糖濃度方面必需有便攜式診斷系統(114)，它們求出在液體試樣中的物質濃度。因此建議了一種診斷系統(114)，它具有一個帶有集成的刺血針系統(612)的診斷模塊(112)和一個與診斷模塊(112)分開的料盒模塊(110)用來存儲測試條(310)。診斷系統還具有一個連接裝置(122、130)用于連接料盒模塊(110)與診斷模塊(112)。該連接模塊(122，130)或者本身具有一個用于張緊刺血針系統(612)的張緊裝置(610)或者與一個這樣的張緊裝置(610)這樣連接，從而在連接料盒模塊(110)與診斷模塊(112)時將刺血針系統(612)張緊。連接裝置(122，130)也可以備選或附帶地設計，使得在連接時輸出一個測試條(130)。另外在連接料盒模塊(110)與診斷模塊(112)時使料盒模塊(110)里的測試條(310)的裝料信息在料盒模塊(110)和診斷模塊(112)之間進行交換。所述診斷系統(114)的特征在于操作簡單且可靠。
文檔編號G01N33/487GK101065663SQ200580040845
公開日2007年10月31日 申請日期2005年11月24日 優先權日2004年11月29日
發明者G·拜恩齊克, M·瑪奎恩特, H·韋德 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司